고형 종양이 있는 피험자에서 경구용 데시타빈과 함께 경구용 시티딘 데아미나제 억제제인 E7727의 용량 증량 연구
2026년 9월 4일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
고형 종양이 있는 피험자에서 경구용 데시타빈과 함께 경구용 CDAI(Cytidine Deaminase Inhibitor) E7727의 용량 증량 1상 연구
이것은 고형 종양 환자에서 cedazuridine과 decitabine의 조합에 대한 1상 연구입니다.
최적의 저메틸화 및 독성을 평가하기 위해 치료 수준당 최소 6명의 환자가 등록될 것입니다(최대 총 30명의 환자).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
35
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90089
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참여자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성, 절제 불가능 및/또는 전이성 고형 종양 악성 종양이 있어야 합니다.
- 환자는 진행성/전이성 환경에서 최소 2개 라인의 치료를 받았어야 하며(2개 라인이 있는 경우) 다른 가능한 치료가 없거나 자신의 상태에 대해 임상적 이점이 있는 치료를 거부해야 합니다.
- ECOG 수행 상태 <1
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
- 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 경구용 약물을 삼킬 수 있는 능력
제외 기준:
- 3주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 참가자
- 참가자는 다른 조사 요원을 받을 수 없습니다.
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염.
- 활동성 또는 치료되지 않은 위궤양 또는 십이지장궤양
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 증후성 장 폐쇄.
- 지난 4주 동안 증상이 있는 복수
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데시타빈 및 세다주리딘
치료는 외래 환자 기준으로 시행됩니다.
주기 길이는 28일입니다.
세다주리딘의 용량은 100mg으로 고정되어 있으며 데시타빈의 용량과 기간은 환자가 연구에 참여하는 시기에 따라 달라집니다.
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복용 요법 : 레벨 -1 10mg 매일 1-4 레벨 1 10mg 매일 1-5 레벨 2 15mg 매일 1-5 레벨 3 20mg 매일 1-5 레벨 4 25 mg 매일 1-5
다른 이름들:
복용 요법 : 수준 -1 100mg 매일 1-4 매일 100mg 레벨 10 100mg 1-5 레벨 2 100mg 매일 1-5 레벨 3 100mg 매일 1-5 레벨 4 100mg 매일 1-5 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용을 경험한 참가자 수로 평가한 세다주리딘과 데시타빈 병용의 안전성 및 내약성
기간: 최대 2년
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Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5.0(CTCAE v5.0)에 정의된 3등급 이상의 부작용을 경험한 참가자 수
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최대 2년
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수에 따라 결정되는 최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 2년
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최대 허용 용량은 참가자 중 최소 수가 용량 제한 독성을 경험하는 최대 용량에 의해 결정됩니다.
용량 제한 독성은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)를 사용하여 정의됩니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 노출에 의해 측정된 고형암 환자에서의 ASTX727의 약동학
기간: 2일차
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총 노출은 비구획 방법(Winonlin, 버전 5.3 이상) 및/또는 구획 모델링(Adapt II, 릴리스 4.0)을 사용하여 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적으로 계산됩니다.
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2일차
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최대 농도(Cmax)로 측정한 고형암 환자에서의 ASTX727의 약동학
기간: 2일차
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Cmax(mmol/L)는 혈액 내 ASTX727의 최대 농도로 정의됩니다.
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2일차
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최대 농도까지의 시간(Tmax)으로 측정한 고형암 환자에서의 ASTX727의 약동학
기간: 2일차
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Tmax(분)는 혈액 내 ASTX727의 최대 농도에 도달하는 시간으로 정의됩니다.
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2일차
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ASTX727로 치료받은 고형암 환자의 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
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기준선에서 측정 가능한 질병이 있었고 최소 1주기의 치료 후 재평가를 받고 RECIST 1.1에 정의된 종양 부담 감소가 관찰된 참가자의 비율: 완전 반응(CR)= 모든 표적 병변의 소실, 부분 반응(PR) )= 표적 병변 직경의 합이 30% 이상 감소
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nilofer Azad, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 17일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 2일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- J18115
- IRB00182038 (기타 식별자: JHM IRB)
- ASTX727 (기타 식별자: Astex Pharmaceuticals)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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