Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az E7727, orális citidin-deamináz-gátló orális decitabinnal végzett dózis-emelési vizsgálata szilárd daganatos alanyoknál

2024. január 8. frissítette: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Az E7727, egy orális citidin-deamináz-gátló (CDAi) orális decitabinnal végzett dózis-emelési vizsgálata szilárd daganatos betegeknél

Ez a cedazuridin és a decitabin kombinációjának 1. fázisú vizsgálata szolid daganatos betegeknél. Kezelési szintenként legalább 6 beteget vesznek fel az optimális hipometiláció és toxicitás értékelésére (összesen legfeljebb 30 beteg).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek előrehaladott, nem reszekálható és/vagy áttétes szolid daganatos rosszindulatúnak kell lenniük, amely szövettani vagy citológiailag igazolt.
  • A betegeknek legalább 2 terápiás sort kell kapniuk előrehaladott/metasztatikus környezetben (ha 2 sor létezik), és nincs más lehetséges terápiájuk, vagy nem kell megtagadniuk azokat a terápiákat, amelyek klinikai előnyt mutattak állapotukra nézve.
  • ECOG teljesítmény állapota <1
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
  • A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük
  • Az orális gyógyszerek lenyelésének képessége

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik 3 héten belül kemoterápiában vagy radioterápiában részesültek
  • A résztvevők nem kaphatnak más vizsgálati szert.
  • Aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés.
  • Aktív vagy kezeletlen gyomor- vagy nyombélfekély
  • Tünetekkel járó bélelzáródás a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
  • Tünetekkel járó ascites az elmúlt 4 hétben

A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Decitabin és Cedazuridin
A kezelést járóbeteg alapon végzik. A ciklus hossza 28 nap. A cedazuridin dózisa 100 mg, a decitabin adagja és időtartama pedig attól függően változik, hogy a beteg mikor vesz részt a vizsgálatban.
Drog: Decitabin

ADAGOLÁSI RENDSZER(EK):

Szint -1 10mg napi nap 1-4

1. szint 10 mg naponta 1-5

2. szint 15 mg naponta 1-5

3. szint 20 mg naponta 1-5

Más nevek:
  • Dacogen
Drog: Cedazuridin

ADAGOLÁSI RENDSZER(EK):

Szint -1 100mg napi nap 1-4

1. szint 100 mg naponta 1-5

2. szint 100 mg naponta 1-5

3. szint 100 mg naponta 1-5

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cedazuridin és a decitabin kombináció biztonságossága és tolerálhatósága a nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők száma alapján
Időkeret: legfeljebb 2 évig
Azon résztvevők száma, akik 3. vagy magasabb fokozatú nemkívánatos eseményeket tapasztaltak, a Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0-s verziója (CTCAE v5.0) szerint.
legfeljebb 2 évig
Maximális tolerált dózis (MTD) a dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők számától függően
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A maximálisan tolerálható dózist az a maximális dózis határozza meg, amelynél a legkisebb számú résztvevő tapasztal dóziskorlátozó toxicitást. A dóziskorlátozó toxicitást a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) segítségével határozták meg.
legfeljebb 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ASTX727 farmakokinetikája szilárd daganatos betegekben a teljes expozíció alapján mérve
Időkeret: 2. nap
A teljes expozíciót a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területként (AUC) számítják ki, nem kompartmentális módszerekkel (Winonlin, 5.3 vagy újabb verzió) és/vagy kompartmentális modellezéssel (Adapt II, 4.0 kiadás)
2. nap
Az ASTX727 farmakokinetikája szolid daganatos betegekben a maximális koncentrációval (Cmax) mérve
Időkeret: 2. nap
A Cmax (mmol/L) az ASTX727 maximális koncentrációja a vérben.
2. nap
Az ASTX727 farmakokinetikája szolid tumoros betegekben a maximális koncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax) alapján mérve
Időkeret: 2. nap
A Tmax (perc) az ASTX727 maximális koncentrációjának eléréséhez szükséges idő a vérben.
2. nap
Objektív válaszarány (ORR) ASTX727-tel kezelt szolid tumoros betegeknél
Időkeret: legfeljebb 2 évig
Azon résztvevők aránya, akiknek a kiinduláskor mérhető betegségük volt, és legalább 1 terápiaciklus után újraértékelték őket, és a RECIST 1.1 szerint csökkent a tumorterhelés: Teljes válasz (CR) = az összes céllézió eltűnése, Részleges válasz (PR) )= legalább 30%-os csökkenés a célléziók átmérőjének összegében
legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Együttműködők

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nilofer Azad, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • J18115
  • IRB00182038 (Egyéb azonosító: JHM IRB)
  • ASTX727 (Egyéb azonosító: Astex Pharmaceuticals)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganat

Klinikai vizsgálatok a Decitabin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel