Studio di aumento della dose di E7727, un inibitore orale della citidina deaminasi con decitabina orale in soggetti con tumori solidi
4 settembre 2026 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Uno studio di fase I di aumento della dose di E7727, un inibitore orale della citidina deaminasi (CDAi) con decitabina orale in soggetti con tumori solidi
Questo è uno studio di fase 1 sulla combinazione di cedazuridina con decitabina in pazienti con tumori solidi.
Saranno arruolati almeno 6 pazienti per livello di trattamento per valutare l'ipometilazione e la tossicità ottimali (fino a 30 pazienti in totale).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
35
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere un tumore solido avanzato, non resecabile e/o metastatico confermato istologicamente o citologicamente.
- I pazienti devono aver ricevuto almeno 2 linee di terapia nel setting avanzato/metastatico (se esistono 2 linee) e non avere altre terapie possibili o rifiutare terapie che hanno mostrato benefici clinici per la loro condizione.
- Stato delle prestazioni ECOG <1
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
- I pazienti devono avere una malattia misurabile
- Capacità di deglutire farmaci per via orale
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti che hanno ricevuto chemioterapia o radioterapia entro 3 settimane
- I partecipanti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali.
- Infezione attiva da epatite B o epatite C.
- Ulcera gastrica o duodenale attiva o non trattata
- Ostruzione intestinale sintomatica entro 3 mesi prima della visita di screening.
- Ascite sintomatica nelle ultime 4 settimane
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Decitabina e Cedazuridina
Il trattamento sarà somministrato in regime ambulatoriale.
La durata del ciclo è di 28 giorni.
La dose di cedazuridina è fissata a 100 mg e la dose e la durata della decitabina varieranno a seconda di quando un paziente entra nello studio.
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Regimen (i) di dosaggio: Livello -1 10 mg giornalieri giorni 1-4 Livello 1 10 mg Day Days 1-5 Livello 2 15 mg Day Days 1-5 Livello 3 20 mg Day Days 1-5 Livello 4 25 mg Day Days 1-5
Altri nomi:
Regimen (i) di dosaggio: Livello -1 100 mg giornalieri giorni 1-4 Livello 1 100 mg Day Days 1-5 Livello 2 100 mg Day Days 1-5 Livello 3 100 mg Day Days 1-5 Livello 4 100 mg Day Days 1-5 |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità della combinazione cedazuridina con decitabina valutata in base al numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi di grado 3 o superiore, come definito dai Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0 (CTCAE v5.0)
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fino a 2 anni
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Dose massima tollerata (MTD) determinata dal numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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La dose massima tollerata sarà determinata dalla dose massima alla quale il minor numero di partecipanti sperimenta tossicità dose-limitante.
La tossicità dose-limitante è definita utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
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fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica di ASTX727 in pazienti con tumore solido misurata dall'esposizione totale
Lasso di tempo: Giorno 2
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L'esposizione totale sarà calcolata come area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) utilizzando metodi non compartimentali (Winonlin, versione 5.3 o successiva) e/o modellazione compartimentale (Adapt II, versione 4.0)
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Giorno 2
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Farmacocinetica di ASTX727 in pazienti con tumore solido misurata dalla concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 2
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Cmax (mmol/L) è definito come la concentrazione massima di ASTX727 nel sangue.
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Giorno 2
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Farmacocinetica di ASTX727 in pazienti con tumore solido misurata in base al tempo alla concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 2
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Tmax (minuti) è definito come il tempo per raggiungere la massima concentrazione di ASTX727 nel sangue.
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Giorno 2
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) nei pazienti con tumore solido trattati con ASTX727
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Percentuale di partecipanti che presentavano una malattia misurabile al basale e sono stati rivalutati dopo almeno 1 ciclo di terapia con riduzione osservata del carico tumorale come definito da RECIST 1.1: risposta completa (CR) = scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, risposta parziale (PR )= riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio
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fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Nilofer Azad, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 aprile 2019
Completamento primario (Stimato)
2 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
14 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- J18115
- IRB00182038 (Altro identificatore: JHM IRB)
- ASTX727 (Altro identificatore: Astex Pharmaceuticals)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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