Badanie zwiększania dawki E7727, doustnego inhibitora deaminazy cytydynowej z doustną decytabiną u pacjentów z guzami litymi
4 września 2026 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Badanie fazy I ze zwiększaniem dawki E7727, doustnego inhibitora deaminazy cytydynowej (CDAi) z doustną decytabiną u pacjentów z guzami litymi
Jest to badanie I fazy dotyczące połączenia cedazurydyny z decytabiną u pacjentów z guzami litymi.
Co najmniej 6 pacjentów zostanie zapisanych na każdy poziom leczenia, aby ocenić optymalną hipometylację i toksyczność (łącznie do 30 pacjentów).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
35
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć zaawansowany, nieoperacyjny i/lub przerzutowy nowotwór lity potwierdzony histologicznie lub cytologicznie.
- Pacjenci muszą otrzymać co najmniej 2 linie terapii w leczeniu zaawansowanym/przerzutowym (jeśli istnieją 2 linie) i nie mogą mieć innych możliwych terapii ani terapii, które wykazałyby kliniczną korzyść w ich stanie.
- Stan sprawności ECOG <1
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
- Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę
- Zdolność do połykania leków doustnych
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 3 tygodni
- Uczestnicy nie mogą otrzymywać żadnych innych agentów badawczych.
- Aktywne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
- Aktywny lub nieleczony wrzód żołądka lub dwunastnicy
- Objawowa niedrożność jelit w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Objawowe wodobrzusze w ciągu ostatnich 4 tygodni
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Decytabina i Cedazurydyna
Leczenie będzie prowadzone ambulatoryjnie.
Długość cyklu wynosi 28 dni.
Dawkę cedazurydyny ustalono na 100 mg, a dawka i czas trwania decytabiny będą się różnić w zależności od tego, kiedy pacjent zostanie włączony do badania.
|
Schemat dawkowania: Poziom -1 10 mg dziennie 1-4 Poziom 1 10 mg dziennie 1-5 Poziom 2 15 mg dziennie 1-5 Poziom 3 20 mg dziennie 1-5 Poziom 4 25 mg dziennie 1-5
Inne nazwy:
Schemat dawkowania: Poziom -1 100 mg dziennie 1-4 Poziom 1 100 mg dziennie 1-5 Poziom 2 100 mg dziennie 1-5 Poziom 3 100 mg dziennie 1-5 Poziom 4 100 mg dziennie 1-5 |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja połączenia cedazurydyny z decytabiną na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub wyższego, zgodnie z definicją Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5.0 (CTCAE v5.0)
|
do 2 lat
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) określona na podstawie liczby uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Maksymalna tolerowana dawka zostanie określona na podstawie maksymalnej dawki, przy której najmniejsza liczba uczestników doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.
Toksyczność ograniczająca dawkę jest zdefiniowana przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
|
do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka ASTX727 u pacjentów z guzami litymi mierzona na podstawie całkowitej ekspozycji
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Całkowita ekspozycja zostanie obliczona jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) przy użyciu metod bezkompartmentowych (Winonlin, wersja 5.3 lub nowsza) i/lub modelowania kompartmentowego (Adapt II, wydanie 4.0)
|
Dzień 2
|
|
Farmakokinetyka ASTX727 u pacjentów z guzami litymi mierzona jako maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Cmax (mmol/l) definiuje się jako maksymalne stężenie ASTX727 we krwi.
|
Dzień 2
|
|
Farmakokinetyka ASTX727 u pacjentów z guzami litymi mierzona na podstawie czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Tmax (minuty) definiuje się jako czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia ASTX727 we krwi.
|
Dzień 2
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) u pacjentów z guzami litymi leczonych ASTX727
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Odsetek uczestników, u których wyjściowo występowała mierzalna choroba i którzy zostali poddani ponownej ocenie po co najmniej 1 cyklu terapii z zaobserwowanym zmniejszeniem masy guza zgodnie z definicją RECIST 1.1: Całkowita odpowiedź (CR) = zniknięcie wszystkich docelowych zmian, Częściowa odpowiedź (PR )= co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych
|
do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Nilofer Azad, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
2 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- J18115
- IRB00182038 (Inny identyfikator: JHM IRB)
- ASTX727 (Inny identyfikator: Astex Pharmaceuticals)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .