Dosis-escalatiestudie van E7727, een orale cytidine-deaminaseremmer met orale decitabine bij proefpersonen met solide tumoren
4 september 2026 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Een fase I-dosisescalatiestudie van E7727, een orale cytidinedeaminaseremmer (CDAi) met orale decitabine bij proefpersonen met solide tumoren
Dit is een fase 1-studie van de combinatie van cedazuridine met decitabine bij patiënten met solide tumoren.
Per behandelingsniveau zullen ten minste 6 patiënten worden ingeschreven om optimale hypomethylering en toxiciteit te beoordelen (tot 30 patiënten in totaal).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
35
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten een vergevorderde, inoperabele en/of gemetastaseerde maligniteit van een solide tumor hebben die histologisch of cytologisch is bevestigd.
- Patiënten moeten ten minste 2 therapielijnen hebben gekregen in de gevorderde/gemetastaseerde setting (als er 2 lijnen zijn) en geen andere mogelijke therapieën hebben of therapieën weigeren die klinisch voordeel voor hun aandoening hebben aangetoond.
- ECOG-prestatiestatus <1
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
- Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben
- Mogelijkheid om orale medicatie in te slikken
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die binnen 3 weken chemotherapie of radiotherapie hebben gehad
- Het is mogelijk dat deelnemers geen andere onderzoeksagenten ontvangen.
- Actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie.
- Actieve of onbehandelde maag- of darmzweren
- Symptomatische darmobstructie binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Symptomatische ascites in de laatste 4 weken
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Decitabine en Cedazuridine
De behandeling zal poliklinisch plaatsvinden.
Cyclusduur is 28 dagen.
De dosis cedazuridine is vastgesteld op 100 mg en de dosis en de duur van decitabine variëren afhankelijk van wanneer een patiënt in het onderzoek komt.
|
Doseringsregime (s): Niveau -1 10 mg dagelijkse dagen 1-4 Niveau 1 10 mg dagelijkse dagen 1-5 Niveau 2 15 mg dagelijkse dagen 1-5 Niveau 3 20 mg dagelijkse dagen 1-5 Niveau 4 25 mg dagelijkse dagen 1-5
Andere namen:
Doseringsregime (s): Niveau -1 100 mg dagelijkse dagen 1-4 Niveau 1 100 mg dagelijkse dagen 1-5 Niveau 2 100 mg dagelijkse dagen 1-5 Niveau 3 100 mg dagelijkse dagen 1-5 Niveau 4 100 mg dagelijkse dagen 1-5 |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van combinatie cedazuridine met decitabine zoals beoordeeld door het aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen van graad 3 of hoger heeft ervaren, zoals gedefinieerd door Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 (CTCAE v5.0)
|
tot 2 jaar
|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD) zoals bepaald door het aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
De maximaal getolereerde dosis wordt bepaald door de maximale dosis waarbij het minste aantal deelnemers dosisbeperkende toxiciteit ervaart.
De dosisbeperkende toxiciteit wordt gedefinieerd aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
|
tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek van ASTX727 bij patiënten met solide tumoren, gemeten aan de hand van totale blootstelling
Tijdsspanne: Dag 2
|
De totale blootstelling wordt berekend als oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) door gebruik te maken van niet-compartimentele methoden (Winolin, versie 5.3 of nieuwer) en/of compartimentele modellering (Adapt II, release 4.0).
|
Dag 2
|
|
Farmacokinetiek van ASTX727 bij patiënten met solide tumoren, gemeten aan de hand van maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 2
|
Cmax (mmol/L) wordt gedefinieerd als de maximale concentratie van ASTX727 in het bloed.
|
Dag 2
|
|
Farmacokinetiek van ASTX727 bij patiënten met solide tumoren, gemeten als tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 2
|
Tmax (minuten) wordt gedefinieerd als de tijd om de maximale concentratie van ASTX727 in het bloed te bereiken.
|
Dag 2
|
|
Objectief responspercentage (ORR) bij patiënten met solide tumoren die worden behandeld met ASTX727
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Percentage deelnemers met een meetbare ziekte bij baseline en die na ten minste 1 behandelingscyclus opnieuw zijn beoordeeld met waargenomen vermindering van de tumorlast zoals gedefinieerd door RECIST 1.1: Volledige respons (CR) = verdwijning van alle doellaesies, Gedeeltelijke respons (PR )= ten minste 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies
|
tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nilofer Azad, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 april 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
2 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- J18115
- IRB00182038 (Andere identificatie: JHM IRB)
- ASTX727 (Andere identificatie: Astex Pharmaceuticals)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .