Estudo de escalonamento de dose de E7727, um inibidor oral da citidina desaminase com decitabina oral em indivíduos com tumores sólidos
4 de setembro de 2026 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Um estudo de escalonamento de dose de fase I de E7727, um inibidor oral da citidina desaminase (CDAi) com decitabina oral em indivíduos com tumores sólidos
Este é um estudo de fase 1 da combinação de cedazuridina com decitabina em pacientes com tumores sólidos.
Pelo menos 6 pacientes serão inscritos por nível de tratamento para avaliar a hipometilação e toxicidade ideais (até 30 pacientes no total).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
35
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter malignidade de tumor sólido avançado, irressecável e/ou metastático que seja confirmado histologicamente ou citologicamente.
- Os pacientes devem ter recebido pelo menos 2 linhas de terapia no cenário avançado/metastático (se houver 2 linhas) e não ter outras terapias possíveis ou recusar terapias que tenham mostrado benefício clínico para sua condição.
- Estado de desempenho ECOG <1
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Os pacientes devem ter doença mensurável
- Capacidade de engolir medicamentos orais
Critério de exclusão:
- Participantes que fizeram quimioterapia ou radioterapia dentro de 3 semanas
- Os participantes não podem estar recebendo nenhum outro agente de investigação.
- Infecção ativa por hepatite B ou hepatite C.
- Úlcera gástrica ou duodenal ativa ou não tratada
- Obstrução intestinal sintomática dentro de 3 meses antes da consulta de triagem.
- Ascite sintomática nas últimas 4 semanas
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Decitabina e Cedazuridina
O tratamento será administrado em nível ambulatorial.
A duração do ciclo é de 28 dias.
A dose de cedazuridina é fixada em 100 mg e a dose e a duração da decitabina variam dependendo de quando o paciente entra no estudo.
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Regime (s) de dosagem: Nível -1 10mg diariamente dias 1-4 Nível 1 10mg Dias diários 1-5 Nível 2 15mg diariamente dias 1-5 Nível 3 20mg diariamente dias 1-5 Nível 4 25 mg Dias diários 1-5
Outros nomes:
Regime (s) de dosagem: Nível -1 100mg diariamente dias 1-4 Nível 1 100mg diariamente dias 1-5 Nível 2 100mg diariamente dias 1-5 Nível 3 100mg Dias diários 1-5 Nível 4 100mg diariamente dias 1-5 |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade da combinação de cedazuridina com decitabina conforme avaliado pelo número de participantes que apresentaram eventos adversos
Prazo: até 2 anos
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Número de participantes que tiveram eventos adversos de grau 3 ou superior, conforme definido pelo Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 5.0 (CTCAE v5.0)
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até 2 anos
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Dose Máxima Tolerada (MTD) conforme determinado pelo número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLT)
Prazo: até 2 anos
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A dose máxima tolerada será determinada pela dose máxima na qual o menor número de participantes apresenta toxicidade limitante da dose.
A toxicidade limitante da dose é definida usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE).
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até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética de ASTX727 em pacientes com tumor sólido, conforme medido pela exposição total
Prazo: Dia 2
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A exposição total será calculada como área sob a curva de concentração-tempo de plasma (AUC) usando métodos não compartimentais (Winonlin, versão 5.3 ou mais recente) e/ou modelagem compartimental (Adapt II, versão 4.0)
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Dia 2
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Farmacocinética de ASTX727 em pacientes com tumor sólido, conforme medido pela concentração máxima (Cmax)
Prazo: Dia 2
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Cmax (mmol/L) é definido como a concentração máxima de ASTX727 no sangue.
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Dia 2
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Farmacocinética de ASTX727 em pacientes com tumor sólido, conforme medido pelo tempo até a concentração máxima (Tmax)
Prazo: Dia 2
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Tmax (minutos) é definido como o tempo para atingir a concentração máxima de ASTX727 no sangue.
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Dia 2
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Taxa de resposta objetiva (ORR) em pacientes com tumor sólido tratados com ASTX727
Prazo: até 2 anos
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Proporção de participantes que tinham doença mensurável no início do estudo e foram reavaliados após pelo menos 1 ciclo de terapia com redução observada na carga tumoral conforme definido pelo RECIST 1.1: Resposta completa (CR) = desaparecimento de todas as lesões-alvo, Resposta parcial (PR ) = redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo
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até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Nilofer Azad, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
2 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- J18115
- IRB00182038 (Outro identificador: JHM IRB)
- ASTX727 (Outro identificador: Astex Pharmaceuticals)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .