ベストスタート - 妊娠中の体重管理
研究者は、妊娠中の太りすぎが母親と赤ちゃんの両方の健康リスクを高めることを知っています. 妊娠中の食事または運動、またはその両方が過度の体重増加を抑えることができるという良い証拠があります. ベスト スタート研究は、栄養とライフスタイルのアドバイス (Foodwise in Pregnancy ™) の構造化プログラムに参加している 30 以上のボディ マス インデックス (BMI) の肥満妊婦が、妊娠中に推奨される体重増加を達成するという理論をテストすることを目的としています。 5kg以上9.1kg以下のもの。
研究者は、BMI が 30 以上で、ベスト スタート介入を受けた妊婦が、妊娠中の体重増加を効果的に管理できる可能性が高いかどうかを調べたいと考えています。 これを達成するために、研究者は参加者を実験グループまたは対照グループに無作為に入れる試験を実施します。このグループでは、介入を受ける人とルーチンの出産前ケアを継続する人を比較します。 調査員は、調査期間中に約 500 人の女性を募集することを目指しています。 250 人がベスト スタート介入を受け、250 人が通常の出産前ケアを継続します。
研究者はまた、妊娠中に推奨される体重を増やした女性が、体重が増えた、または減った女性と比較して、より良い結果をもたらすかどうかを調べたいと考えています. これを行うために、調査官は、母親と赤ちゃんの両方について、出産前および出産後のケア中に収集された日常的な情報を調べます。 クライアントが無作為化されたグループに関係なくこれを行うために、調査員は参加者の出産記録内のルーチン情報を見る許可を求めます. この情報には、妊娠中に増加した体重、赤ちゃんが早産であるかどうか、陣痛と分娩の種類、妊娠中または分娩中の合併症によってお母さまや赤ちゃんに追加のケアが必要になった可能性があるものが含まれます。
この研究の結果は、科学雑誌での出版や科学会議での発表のために準備されます。 結果が公開されると、すべての参加者は結果のコピーを取得できるようになり、参加者を特定できる情報は削除されます。
調査の概要
詳細な説明
この介入は、参加者が除外基準を満たさない限り、BMI ≥30 の肥満の妊婦を参加者に栄養とライフスタイルのアドバイスのプログラムを提供する調査研究に参加するように招待します。
栄養とライフスタイルに関するアドバイスのプログラムは、毎週 7 回 x 2 時間の一連のグループ セッションで構成され、マタニティ サービスで雇用されている訓練を受けた健康的なライフスタイル サポート ワーカー (HLSW) によって地域の会場で提供されます。
グループセッションは、スクリプト化された「Foodwise in PregnancyTM」の栄養情報マニュアルに従います。実践的な料理セッション;ローインパクトエクササイズに関する情報。 歩く。 「Foodwise in PregnancyTM」は、NHS の栄養士と助産師のグループによって開発され、既存の Foodwise for Life プログラムから採用されています。 セッション3では歩数計が提供され、身体活動の利点に対する参加者の意識が高まります。 このプログラムは、体験学習へのアプローチにおいて参加型です。
グループセッションでは、赤ちゃんの健康的な体重増加、健康的な離乳、遊びと身体活動の重要性を支援するために、母乳育児 (全ウェールズ産科戦略の主要業績評価指標/測定) も促進します。 セッションの提供は、Cwm Taf University Health Board 内で雇用されている専門の公衆衛生栄養士および公衆衛生助産師によって保証されます。
適格な女性は最初に助産師によって紹介されるため、すべての助産師は、慎重で効果的な会話を確実にするために、「1人で食事、2人で健康で活動的」というロイヤル・カレッジ・オブ・助産師認定のコンパクトトレーニングで公衆衛生栄養士によってトレーニングされます（妊娠中の過剰体重の問題を提起する動機付け面接技術を使用）。 介入を行う健康生活支援員もこの研修に参加します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Llantrisant、イギリス、CF72 8XR
- Royal Glamorgan Hospital
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Merthyr Tydfil、イギリス、CF47 9DT
- Prince Charles Hospital
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Mountain Ash、イギリス、CF45 4BZ
- Ysbyty Cwm Cynon Hospital
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Tonypandy、イギリス、CF40 2LX
- Ysbyty Cwm Rhondda Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠初期のデート スキャン (最適な時期は妊娠 12 週ですが、予約が遅れた女性の妊娠期間は最大 16 週まで許容範囲) で、BMI が 30 以上で、Cwm Taf 大学保健委員会エリアに居住している妊婦。
- 16歳以上。
- -インフォームドコンセントを与えることができる。
- 単胎妊娠と多胎妊娠。
除外基準:
- 妊娠初期のデート スキャン (最適な妊娠期間は 12 週ですが、予約が遅れた女性の妊娠期間は最大 16 週まで許容範囲) で、BMI が 29.9 未満で、Cwm Taf 大学保健委員会エリアに居住している妊婦。
- 16歳未満。
- -インフォームドコンセントを与えることができない。
- 既存の糖尿病を患っている女性、または妊娠中に妊娠糖尿病を発症した女性。
- 患者の世話をしている医療専門家が感じている健康状態は、このプログラムへの参加を禁忌とします (例: プログラム中に同意する能力を失う）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群の参加者
介入グループ - スクリプト化された「Foodwise in Pregnancy」栄養情報のマニュアルに従って、7 x 2 時間のグループセッションのプログラムを実施します。実践的な料理セッション;影響の少ないエクササイズに関する情報。
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トレーニングを受けたヘルシー ライフスタイル サポート ワーカー (HLSW) が地域の会場で提供する、栄養とライフスタイルに関するアドバイスの 7 週間のプログラムです。
参加者は研究の選択基準を満たさなければなりません。
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介入なし：コントロールグループの参加者
対照群 - 通常の出産前ケアを変更せずに継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体格指数 - 体重と身長の記録を使用して、12 週の BMI を kg/m^2 で計算します。
時間枠：妊娠12週。
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ボディ・マス・インデックス。
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妊娠12週。
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参加者の体重は 36 週で kg で記録されました。
時間枠：妊娠36週。
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BMI が 30 以上の妊婦で、過剰な体重増加がなく、妊娠中の最適な推奨体重増加量である 5 ～ 9.1 kg を達成する介入群と対照群のオッズ比。
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妊娠36週。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生まれた赤ちゃんの数 早産 - 37 週未満で生まれた赤ちゃん。
時間枠：妊娠37週未満
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-妊娠37週未満で研究の参加者に生まれた赤ちゃん。
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妊娠37週未満
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子癇前症と特定された参加者の数 - 妊娠20週後に明らかなタンパク尿を伴う新しい高血圧。
時間枠：20週間以上。
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参加者は、子癇前症の兆候（高血圧およびタンパク尿）について監視されます。
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20週間以上。
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血栓塞栓症 - 静脈血栓塞栓症 (VTE) - 深部静脈血栓症 (DVT) または肺塞栓症 (PE) と特定された参加者の数。
時間枠：産後4週間までの参加予約。
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すべての参加者は、妊娠初期のVTE、DVT、およびPEについて、また分娩中および分娩後の期間に監視されます。
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産後4週間までの参加予約。
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分娩方法 - 帝王切開。
時間枠：配達日。
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帝王切開で出産する参加者は記録されます。
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配達日。
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術後部位感染 - 医療関連感染の一種で、侵襲的 (外科的) 処置の後に創傷感染が発生します。
時間枠：産後4週間までの出産日。
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手術後の感染症の徴候は監視され、治療されます。
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産後4週間までの出産日。
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分娩後出血（PPH）と特定された参加者の数。プライマリとセカンダリ。
時間枠：出産後24時間から産後12週間まで。
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参加者は、PPHの徴候について監視されます。 PPH は次の段階に分けることができます。 ステージ 1: 500-999ml の失血;ステージ 2: 1000-1499ml の失血;ステージ 3:>1500ml の失血 (重度の産科出血);原発性分娩後出血 (PPH) 経腟分娩後の 500ml を超える出血、または帝王切開分娩後の分娩後 24 時間以内の 1000ml 未満の出血。 二次PPHは、生後24時間から12週までの産道からの異常出血と定義されています。 |
出産後24時間から産後12週間まで。
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研究に言及した参加者の数。
時間枠：2017 年 7 月～2018 年 9 月。
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助産師によってプログラムに紹介された肥満妊婦の数。
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2017 年 7 月～2018 年 9 月。
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参加人数 出生時母乳育児、生後10日6ヶ月で完全母乳育児。
時間枠：生後;誕生; 10日と6ヶ月。
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出生時に母乳で育て、生後 10 日と 6 か月で完全に母乳で育てる研究参加者の数。
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生後;誕生; 10日と6ヶ月。
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参加者が参加した体重管理プログラム セッションの割合。
時間枠：プログラムの完了、平均 7 週間。
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参加した体重管理プログラムセッションのパーセンテージを通じて測定された、肥満の妊婦へのプログラムの理解と受容性。
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プログラムの完了、平均 7 週間。
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スクリプト化されたアンケートに続く、資格のある参加者とのポスト プログラム インタビュー/フォーカス グループの数。
時間枠：プログラムの完了、平均 7 週間。
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適格な参加者との研究後のインタビュー/フォーカスグループの数を通じて測定された、肥満の妊婦へのプログラムの理解と受容性。
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プログラムの完了、平均 7 週間。
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体重管理プログラムの終了時に、自己記入式の質問票を通じて測定された研究参加者の自己報告された変化。
時間枠：プログラムの完了、平均 7 週間。
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栄養に関する知識、スキル、身体活動レベル、自信、行動の変化を自己報告しました。
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プログラムの完了、平均 7 週間。
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体重が 2.5kg 未満の低出生体重児の数。
時間枠：出生時における。
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出生時の赤ちゃんの体重が2.5kg未満。
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出生時における。
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生まれた高体重児の数 - マクロソミア。
時間枠：出生時における。
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出生時の赤ちゃんの体重が3.99kg以上
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出生時における。
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死産の数。
時間枠：妊娠24週から出産日まで。
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死産 - 妊娠 24 週以降に死亡した赤ちゃん。
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妊娠24週から出産日まで。
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新生児死亡数。
時間枠：生年月日から28日まで。
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新生児死亡 - 生後 28 日以内の赤ちゃんの死亡。
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生年月日から28日まで。
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トランジショナルケアを必要として生まれた赤ちゃんの数。
時間枠：出産から産後14日まで。
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強化されたケアを必要とするが、スペシャル ケア ベビー ユニット (SCBU) の入院を必要としない新生児。
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出産から産後14日まで。
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新生児集中治療室 (NICU) への入院が必要な新生児の数。
時間枠：出産から産後14日まで。
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集中治療が必要な新生児。
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出産から産後14日まで。
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4～5歳で参加者を研究するために生まれた子供の肥満率。体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で計算します。
時間枠：年齢 4-5 歳。
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ウェールズの子供測定プログラム (All Wales Surveillance System) の一部として記録された、4 ～ 5 歳で測定された肥満率。
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年齢 4-5 歳。
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関連するスタッフ グループに対するプログラムの受容性 - 半構造化された音声録音インタビュー (対面または電話経由) によって測定されます。
時間枠：12ヶ月まで。
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関連するスタッフ グループに対するプログラムの受容性は、1 対 1 またはフォーカス グループ セッションを通じて評価されます。
助産師、栄養士、健康的なライフスタイルのサポートワーカー、産科医、超音波検査技師、麻酔科医を含む医療専門家のサンプル。
開かれた、閉じられた終了した質問。
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12ヶ月まで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究参加者の喫煙状況。自己報告による測定値であり、piCObaby Smokerlyzer CO 百万分の 1 (PPM) を使用して確認されました。
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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研究参加者の最初の予約インタビューでの喫煙状況の自己報告および CO 検証済みの測定値、および 36 週での自己報告。
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研究完了まで、平均1年。
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研究参加者の葉酸コンプライアンス。自己申告の測定値。最初の予約評価時の受胎前葉酸および妊娠初期葉酸.助産師が記録。
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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助産師によって確認され、記録された自己報告評価。
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研究完了まで、平均1年。
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郵便番号を使用してウェールズ州の多重剥奪指数 (WIMD) から導き出された研究参加者の社会経済的地位。
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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WIMD カテゴリから評価される社会経済的地位。
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研究完了まで、平均1年。
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最初の予約評価時および妊娠終了時の研究参加者のアルコール消費状況。 1 週間あたりの自己申告単位数。
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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アルコール摂取状況。
予約時と妊娠終了時。
助産師が記録。
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研究完了まで、平均1年。
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予約面接時の薬物乱用状況。助産師によって記録された自己報告。
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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物質乱用状況。
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研究完了まで、平均1年。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Angela Jones、Public Health Wales NHS Trust
- スタディディレクター：Angela Jones、Public Health Wales NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
研究結果は、The Burdett Trust for Nursing、Cwm Taf University Health Board、Public Health Wales NHS Trust、健康委員会、関心のある臨床医、および査読のための科学雑誌への論文の提出を通じて広められます。英国助産ジャーナル。
私たちの研究結果は、科学雑誌での出版や科学会議での発表のために準備されます。 結果が公開されると、すべての参加者が結果のコピーを取得できるようになります。患者を特定できる情報は含まれません。
IPD 共有時間枠
最初の調査結果は、2021 年 1 月頃までに公表できるようになると予想されます。
最終的な統計分析計画 (SAP) はまだ決定されていません。
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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