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Bester Start – Gewichtsmanagement während der Schwangerschaft

15. Februar 2023 aktualisiert von: Cwm Taf University Health Board (NHS)

Die Ermittler wissen, dass Übergewicht in der Schwangerschaft die Gesundheitsrisiken für Mutter und Kind erhöht. Es gibt gute Beweise dafür, dass eine Diät oder Bewegung oder beides während der Schwangerschaft eine übermäßige Gewichtszunahme reduzieren kann. Die Best Start-Studie zielt darauf ab, die Theorie zu testen, dass adipöse schwangere Frauen mit einem Body Mass Index (BMI) von 30 oder mehr, die an einem strukturierten Ernährungs- und Lebensstilberatungsprogramm (Foodwise in Pregnancy ™) teilnehmen, die empfohlene Gewichtszunahme während der Schwangerschaft erreichen werden von nicht weniger als 5 kg und nicht mehr als 9,1 kg.

Die Forscher möchten herausfinden, ob schwangere Frauen mit einem BMI von 30 oder mehr, die die Best-Start-Intervention erhalten, die Gewichtszunahme während der Schwangerschaft mit größerer Wahrscheinlichkeit effektiv bewältigen. Um dies zu erreichen, führen die Ermittler eine Studie durch, bei der die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in eine Versuchsgruppe oder eine Kontrollgruppe eingeteilt werden, die diejenigen, die die Intervention erhalten, mit denen vergleicht, die die routinemäßige vorgeburtliche Betreuung fortsetzen. Die Forscher streben an, im Studienzeitraum rund 500 Frauen zu rekrutieren. 250 erhalten die Best-Start-Intervention, und 250 werden mit der routinemäßigen vorgeburtlichen Betreuung fortfahren.

Die Forscher möchten auch herausfinden, ob Frauen, die während der Schwangerschaft das empfohlene Gewicht zunehmen, bessere Ergebnisse erzielen als Frauen, die mehr oder weniger zunehmen. Dazu sehen sich die Ermittler die routinemäßigen Informationen an, die während der vor- und nachgeburtlichen Betreuung sowohl für Mutter als auch für Baby gesammelt werden. Um dies zu tun, unabhängig davon, welcher Gruppe die Klienten randomisiert werden, werden die Ermittler um Erlaubnis bitten, die routinemäßigen Informationen in der Mutterschaftsakte der Teilnehmerin einzusehen. Zu diesen Informationen gehören die Gewichtszunahme während der Schwangerschaft, ob das Baby zu früh geboren wurde, die Art der Wehen und Entbindung sowie alle Komplikationen während der Schwangerschaft oder Entbindung, die möglicherweise zu einer zusätzlichen Betreuung von Mutter oder Kind geführt haben.

Die Ergebnisse der Studie werden zur Veröffentlichung in wissenschaftlichen Zeitschriften und zur Präsentation auf wissenschaftlichen Konferenzen aufbereitet. Alle Teilnehmer können eine Kopie der Ergebnisse erhalten, sobald sie veröffentlicht wurden, und alle Informationen, die die Teilnehmer identifizieren könnten, werden entfernt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Intervention lädt adipöse schwangere Frauen mit einem BMI ≥ 30 ein, an einer Forschungsstudie teilzunehmen, in der den Teilnehmern ein Programm mit Ernährungs- und Lebensstilberatung angeboten werden kann, es sei denn, die Teilnehmer erfüllen die Ausschlusskriterien.

Das Ernährungs- und Lebensstilberatungsprogramm wird eine Reihe von wöchentlichen 7 x 2-stündigen Gruppensitzungen umfassen, die in Gemeinschaftseinrichtungen von ausgebildeten Fachkräften zur Unterstützung gesunder Lebensweise (HLSWs) durchgeführt werden, die im Mutterschaftsdienst beschäftigt sind.

Die Gruppensitzungen folgen dem schriftlichen „Foodwise in PregnancyTM“-Handbuch mit Ernährungsinformationen; praktische Kochkurse; und Informationen über Übungen mit geringer Belastung, z. gehen. „Foodwise in PregnancyTM“ wurde von einer Gruppe von NHS-Ernährungsberatern und Hebammen entwickelt und ist eine Adaption des bestehenden Foodwise for Life-Programms. In der dritten Sitzung werden Schrittzähler zur Verfügung gestellt, um die Teilnehmer für die Vorteile körperlicher Aktivität zu sensibilisieren. Das Programm ist in seinem Ansatz des Erfahrungslernens partizipativ.

Die Gruppensitzungen fördern auch das Stillen (Key Performance Indicator/Maßnahme der All Wales Maternity Strategy), um eine gesunde Gewichtszunahme für Babys, eine gesunde Entwöhnung und die Bedeutung von Spiel und körperlicher Aktivität zu unterstützen. Die Durchführung der Sitzungen wird von einem spezialisierten Ernährungsberater für öffentliche Gesundheit und einer Hebamme für öffentliche Gesundheit, die im Gesundheitsrat der Cwm Taf University angestellt sind, qualitätsgesichert.

Da berechtigte Frauen zunächst von einer Hebamme überwiesen werden, werden alle Hebammen von einem Ernährungsberater für öffentliche Gesundheit in der vom Royal College of Midwives akkreditierten Kompaktschulung „Essen für 1, gesund und aktiv für 2“ geschult, um ein sensibles und effektives Gespräch zu gewährleisten ( unter Verwendung motivierender Gesprächstechniken), die das Problem des Übergewichts in der Schwangerschaft aufwerfen. Die Mitarbeiter der Gesunden Lebensführung, die die Intervention durchführen, werden ebenfalls an dieser Schulung teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

526

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Llantrisant, Vereinigtes Königreich, CF72 8XR
        • Royal Glamorgan Hospital
      • Merthyr Tydfil, Vereinigtes Königreich, CF47 9DT
        • Prince Charles Hospital
      • Mountain Ash, Vereinigtes Königreich, CF45 4BZ
        • Ysbyty Cwm Cynon Hospital
      • Tonypandy, Vereinigtes Königreich, CF40 2LX
        • Ysbyty Cwm Rhondda Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, die bei ihrem frühen Schwangerschafts-Dating-Scan (optimale Zeit 12 Schwangerschaftswochen, aber mit einer Toleranz von bis zu 16 vollen Schwangerschaftswochen für Frauen, die spät buchen) einen BMI von 30 oder mehr haben und im Bereich des Cwm Taf University Health Board wohnen.
  • Alter über 16.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
  • Einlings- und Mehrlingsschwangerschaften.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, die bei ihrem frühen Schwangerschafts-Dating-Scan (optimaler Zeitpunkt 12 Schwangerschaftswochen, aber mit einer Toleranz von bis zu 16 vollen Schwangerschaftswochen für Frauen, die spät buchen) einen BMI von weniger als 29,9 haben und im Bereich des Cwm Taf University Health Board wohnen.
  • Unter 16 Jahren.
  • Unfähig, eine informierte Einwilligung zu geben.
  • Alle Frauen, die bereits an Diabetes leiden oder während der Schwangerschaft einen Schwangerschaftsdiabetes entwickeln.
  • Jeder Gesundheitszustand, der bedeutet, dass die medizinische Fachkraft, die sich um den Patienten kümmert, der Meinung ist, dass die Teilnahme an diesem Programm kontraindiziert wäre (z. Verlust der Einwilligungsfähigkeit während des Programms)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer der Interventionsgruppe
Interventionsgruppe – führt ein Programm von 7 x 2-stündigen Gruppensitzungen durch, das dem schriftlichen Handbuch „Foodwise in Pregnancy“ mit Ernährungsinformationen folgt; praktische Kochkurse; und Informationen zu Low-Impact-Übungen.
Verhalten: Ernährung in der Schwangerschaft
Ein 7-wöchiges Programm mit Ernährungs- und Lebensstilberatung, das in Gemeinschaftseinrichtungen von ausgebildeten Healthy Lifestyle Support Workers (HLSWs) durchgeführt wird. Die Teilnehmer müssen die Studieneinschlusskriterien erfüllen.
Kein Eingriff: Teilnehmer der Kontrollgruppe
Kontrollgruppe – wird mit der routinemäßigen Schwangerschaftsvorsorge unverändert fortfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index – Gewichts- und Größenaufzeichnungen werden verwendet, um den BMI in kg/m^2 nach 12 Wochen zu berechnen.
Zeitfenster: 12 Wochen Schwangerschaft.
Body-Mass-Index.
12 Wochen Schwangerschaft.
Gewicht des Teilnehmers in kg nach 36 Wochen.
Zeitfenster: 36 Wochen Schwangerschaft.
Die Odds Ratio von Schwangeren mit einem BMI ≥ 30, die nicht übergewichtig zunehmen und die optimale empfohlene Gewichtszunahme während der Schwangerschaft von 5-9,1 kg in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe erreichen.
36 Wochen Schwangerschaft.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der geborenen Babys Frühgeborene - Babys, die <37 Wochen geboren wurden.
Zeitfenster: <37 Schwangerschaftswoche
Babys, die von Teilnehmern der Studie in der <37. Schwangerschaftswoche geboren wurden.
<37 Schwangerschaftswoche
Anzahl der Teilnehmerinnen, bei denen Präeklampsie festgestellt wurde – neu aufgetretener Bluthochdruck nach 20 Schwangerschaftswochen mit signifikanter Proteinurie.
Zeitfenster: 20 Wochen +.
Die Teilnehmer werden auf Anzeichen von Präeklampsie – Bluthochdruck und Proteinurie – überwacht.
20 Wochen +.
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Thromboembolie – venöse Thromboembolie (VTE) – tiefe Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (LE) festgestellt wurde.
Zeitfenster: Teilnehmerbuchungstermin bis 4 Wochen nach der Geburt.
Alle Teilnehmerinnen werden in der Frühschwangerschaft und erneut während der Perioden während und nach der Geburt auf VTE, TVT und LE überwacht.
Teilnehmerbuchungstermin bis 4 Wochen nach der Geburt.
Entbindungsart - Kaiserschnitt.
Zeitfenster: Lieferdatum.
Teilnehmer, die per Kaiserschnitt entbinden, werden aufgezeichnet.
Lieferdatum.
Postoperative Wundinfektion – eine Art von therapieassoziierter Infektion, bei der eine Wundinfektion nach einem invasiven (chirurgischen) Eingriff auftritt.
Zeitfenster: Liefertermin bis 4 Wochen nach der Geburt.
Anzeichen postoperativer Infektionen werden überwacht und behandelt.
Liefertermin bis 4 Wochen nach der Geburt.
Anzahl der Teilnehmer, bei denen postpartale Blutungen (PPH) festgestellt wurden; Primär und sekundär.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Entbindung bis 12 Wochen nach der Geburt.

Die Teilnehmer werden auf Anzeichen von PPH überwacht.

PPH kann in Stufen unterteilt werden:

Stufe 1: 500–999 ml Blutverlust; Stadium 2: 1000–1499 ml Blutverlust; Stufe 3:> 1500 ml Blutverlust (große geburtshilfliche Blutung); Primäre postpartale Blutung (PPH) Verlust von > 500 ml Blut nach vaginaler Entbindung oder < 1000 ml Blut nach Kaiserschnitt innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung. Sekundäre PPH ist definiert als abnorme Blutung aus dem Geburtskanal zwischen 24 Stunden und 12 Wochen nach der Geburt.
24 Stunden nach der Entbindung bis 12 Wochen nach der Geburt.
Anzahl der Teilnehmer, die an die Studie verwiesen wurden.
Zeitfenster: Juli 2017-September 2018.
Anzahl adipöser Schwangerer, die von ihrer Hebamme an das Programm überwiesen wurden.
Juli 2017-September 2018.
Anzahl der Teilnehmer Stillen bei der Geburt und ausschließliches Stillen nach 10 Tagen und 6 Monaten.
Zeitfenster: Postnatal; Geburt; 10 Tage und 6 Monate.
Die Anzahl der Studienteilnehmerinnen, die bei der Geburt stillen und nach 10 Tagen und 6 Monaten ausschließlich stillen.
Postnatal; Geburt; 10 Tage und 6 Monate.
Prozentsatz der Sitzungen des Gewichtsmanagementprogramms, an denen die Teilnehmer teilgenommen haben.
Zeitfenster: Programmabschluss, durchschnittlich 7 Wochen.
Aufnahme und Akzeptanz des Programms bei übergewichtigen schwangeren Frauen, gemessen anhand des Prozentsatzes der besuchten Sitzungen des Gewichtsmanagementprogramms.
Programmabschluss, durchschnittlich 7 Wochen.
Anzahl der Interviews/Fokusgruppen nach dem Programm mit geeigneten Teilnehmern nach einem schriftlichen Fragebogen.
Zeitfenster: Programmabschluss, durchschnittlich 7 Wochen.
Aufnahme und Akzeptanz des Programms für übergewichtige schwangere Frauen, gemessen an der Anzahl der Interviews/Fokusgruppen nach der Studie mit geeigneten Teilnehmern.
Programmabschluss, durchschnittlich 7 Wochen.
Selbstberichtete Veränderungen bei den Studienteilnehmern, gemessen anhand eines selbst ausgefüllten Fragebogens am Ende des Gewichtsmanagementprogramms.
Zeitfenster: Programmabschluss, durchschnittlich 7 Wochen.
Selbstberichtete Veränderungen in Ernährungswissen, Fähigkeiten, körperlicher Aktivität, Selbstvertrauen und Verhalten.
Programmabschluss, durchschnittlich 7 Wochen.
Anzahl der geborenen Babys mit niedrigem Geburtsgewicht und einem Gewicht von < 2,5 kg.
Zeitfenster: Bei der Geburt.
Gewicht des Babys bei der Geburt unter 2,5 kg.
Bei der Geburt.
Anzahl der geborenen Babys mit hohem Geburtsgewicht - Makrosomie.
Zeitfenster: Bei der Geburt.
Gewicht des Babys bei der Geburt über 3,99 kg
Bei der Geburt.
Anzahl der Totgeburten.
Zeitfenster: 24 Wochen Schwangerschaft bis zur Geburt.
Totgeburt - Baby tot geboren nach 24 Wochen Schwangerschaft.
24 Wochen Schwangerschaft bis zur Geburt.
Anzahl der Todesfälle bei Neugeborenen.
Zeitfenster: Geburtsdatum bis 28 Tage.
Neugeborenentod – Tod eines Babys innerhalb der ersten 28 Lebenstage.
Geburtsdatum bis 28 Tage.
Anzahl der geborenen Babys, die Übergangspflege benötigen.
Zeitfenster: Von der Geburt bis 14 Tage nach der Geburt.
Babys, die geboren werden und eine erweiterte Pflege benötigen, jedoch keine Aufnahme in die Special Care Baby Unit (SCBU).
Von der Geburt bis 14 Tage nach der Geburt.
Anzahl der geborenen Babys, die eine Aufnahme auf der neonatalen Intensivstation (NICU) benötigen.
Zeitfenster: Von der Geburt bis 14 Tage nach der Geburt.
Babys, die geboren werden und einen intensivmedizinischen Eingriff benötigen.
Von der Geburt bis 14 Tage nach der Geburt.
Adipositasrate bei Kindern, die von Studienteilnehmern im Alter von 4-5 Jahren geboren wurden. Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu berechnen.
Zeitfenster: Alter 4-5 Jahre.
Fettleibigkeitsrate, gemessen im Alter von 4-5 Jahren, aufgezeichnet als Teil des Child Measurement Program for Wales (All Wales Surveillance System).
Alter 4-5 Jahre.
Akzeptanz des Programms für relevante Mitarbeitergruppen – gemessen durch ein halbstrukturiertes Audioaufzeichnungsinterview (persönlich oder per Telefon).
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate.
Die Akzeptanz des Programms für relevante Mitarbeitergruppen wird durch 1:1- oder Fokusgruppensitzungen bewertet. Eine Stichprobe von Angehörigen der Gesundheitsberufe, darunter Hebammen, Ernährungsberater, Mitarbeiter zur Unterstützung einer gesunden Lebensweise, Geburtshelfer, Sonographen und Anästhesisten. Offene und geschlossene Befragung.
Bis zu 12 Monate.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raucherstatus des Studienteilnehmers. Selbstberichtete Messung und bestätigt mit piCObaby Smokerlyzer CO Teile pro Million (PPM).
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Selbstberichtete und CO-validierte Messung des Raucherstatus der Studienteilnehmer beim ersten Buchungsinterview und Selbstberichte nach 36 Wochen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Folsäure-Compliance des Studienteilnehmers. Selbst gemeldete Maßnahme. Folsäure vor der Empfängnis und Folsäure in der Frühschwangerschaft bei der ersten Buchungsbewertung. Aufgenommen von der Hebamme.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Selbstberichtete Einschätzung bestätigt und aufgezeichnet von der Hebamme.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Sozioökonomischer Status des Studienteilnehmers, abgeleitet vom Welsh Index of Multiple Deprivation (WIMD) unter Verwendung der Postleitzahl.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Sozioökonomischer Status anhand der WIMD-Kategorie bewertet.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Alkoholkonsumstatus der Studienteilnehmerin bei Erstbewertung der Buchung und Ende der Schwangerschaft. Selbst gemeldete verbrauchte Einheiten pro Woche.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Alkoholkonsumstatus. Bei Buchung und Ende der Schwangerschaft. Aufgenommen von der Hebamme.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Drogenmissbrauchsstatus beim Buchungsgespräch. Selbstauskunft, aufgezeichnet von der Hebamme.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Drogenmissbrauchsstatus.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cwm Taf University Health Board (NHS)

Mitarbeiter

Cardiff University
Swansea University
Cardiff Metropolitan University
Burdett Trust for Nursing
Public Health Wales NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Angela Jones, Public Health Wales NHS Trust
  • Studienleiter: Angela Jones, Public Health Wales NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CwmTUHB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studienergebnisse werden über den Burdett Trust for Nursing, das Cwm Taf University Health Board, den Public Health Wales NHS Trust, Gesundheitsgremien und interessierte Kliniker verbreitet und eine Arbeit bei einer wissenschaftlichen Zeitschrift zur Peer-Review eingereicht, z. das britische Journal of Midwifery.

Die Ergebnisse unserer Studie werden für die Veröffentlichung in wissenschaftlichen Zeitschriften und für die Präsentation auf wissenschaftlichen Konferenzen aufbereitet. Alle Teilnehmer können eine Kopie der Ergebnisse erhalten, sobald sie veröffentlicht wurden, es werden keine patientenidentifizierbaren Informationen enthalten sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Es wird erwartet, dass die ersten Studienergebnisse bis etwa Januar 2021 zur Veröffentlichung verfügbar sein werden.

Der endgültige statistische Analyseplan (SAP) muss noch festgelegt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Zugangskriterien müssen noch festgelegt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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