Paras alku – Painonhallinta raskauden aikana
Tutkijat tietävät, että ylipaino raskauden aikana lisää sekä äidin että vauvan terveysriskejä. On olemassa hyviä todisteita siitä, että ruokavalio tai liikunta tai molemmat voivat raskauden aikana vähentää liiallista painonnousua. Best Start -tutkimuksen tavoitteena on testata teoriaa, jonka mukaan lihavat raskaana olevat naiset, joiden painoindeksi (BMI) on 30 tai enemmän ja jotka osallistuvat strukturoituun ravitsemus- ja elämäntapaneuvontaohjelmaan (Foodwise in Pregnancy™), saavuttavat suositellun painonnousun raskauden aikana. vähintään 5 kg ja enintään 9,1 kg.
Tutkijat haluaisivat selvittää, hallitsevatko raskaana olevat naiset, joiden BMI on vähintään 30 ja jotka saavat Best Start -toimenpiteen, todennäköisemmin painonnousua tehokkaammin raskauden aikana. Tämän saavuttamiseksi tutkijat suorittavat kokeen, jossa osallistujat asetetaan satunnaisesti koeryhmään tai kontrolliryhmään, jossa verrataan interventiota saaneita henkilöitä, jotka jatkavat rutiininomaista synnytystä edeltävää hoitoa. Tutkijoiden tavoitteena on rekrytoida noin 500 naista tutkimusjakson aikana. 250 saa Best Start -toimenpiteen ja 250 jatkaa rutiininomaisessa synnytystä edeltävässä hoidossa.
Tutkijat haluaisivat myös selvittää, ovatko naiset, jotka nousevat suositeltua painoa raskauden aikana, parempia tuloksia verrattuna naisiin, jotka lihovat enemmän tai vähemmän. Tätä varten tutkijat tarkastelevat synnytystä edeltävän ja synnytyksen jälkeisen hoidon aikana kerättyjä rutiinitietoja sekä äidistä että vauvasta. Tämän tekemiseksi riippumatta siitä, mihin ryhmään asiakkaat satunnaistetaan, tutkijat pyytävät lupaa tarkastella osallistujien äitiysrekisterin rutiinitietoja. Nämä tiedot sisältävät raskauden aikana noussun painon, synnytyksen varhain, synnytyksen tyypin ja mahdolliset raskauden tai synnytyksen aikaiset komplikaatiot, jotka ovat saattaneet aiheuttaa äidin tai vauvan lisähoidon tarvetta.
Tutkimuksen tulokset valmistellaan julkaistavaksi tieteellisissä aikakauslehdissä ja esiteltäväksi tieteellisissä konferensseissa. Kaikki osallistujat voivat saada kopion tuloksista, kun ne on julkaistu, ja kaikki osallistujat tunnistavat tiedot poistetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventio kutsuu lihavia raskaana olevia naisia, joiden BMI on ≥30, osallistumaan tutkimukseen, jossa osallistujille voidaan tarjota ravitsemus- ja elämäntapaneuvoja, elleivät osallistujat täytä poissulkemiskriteereitä.
Ravitsemus- ja elämäntapaneuvontaohjelma koostuu viikoittaisista 7 x 2 tunnin ryhmätilaisuuksista, jotka toimitetaan paikkakunnilla äitiyspalvelussa työskentelevien koulutettujen Terveiden elämäntapojen tukityöntekijöiden (HLSW:n) toimesta.
Ryhmäistunnot noudattavat käsikirjoitettua "Foodwise in PregnancyTM" ravintotietokäsikirjaa; käytännön ruoanlaittoistunnot; ja tietoa vähävaikutteisesta harjoituksesta mm. kävely. "Foodwise in PregnancyTM" on NHS:n ravitsemusterapeuttien ja kätilöiden ryhmä kehittämä, ja se on mukautettu olemassa olevasta Foodwise for Life -ohjelmasta. Kolmannessa istunnossa tarjotaan askelmittarit, jotka lisäävät osallistujien tietoisuutta liikunnan eduista. Ohjelma on osallistava lähestymistapansa kokemukselliseen oppimiseen.
Ryhmäistunnoissa edistetään myös imetystä (All Walesin äitiysstrategian keskeinen suoritusindikaattori/mitta) vauvojen terveellisen painonnousun, terveen vieroituksen sekä leikin ja fyysisen aktiivisuuden tärkeyden edistämiseksi. Istuntojen laadun takaa Cwm Taf University Health Boardin palveluksessa oleva kansanterveysravitsemusterapeutti ja kansanterveyskätilö.
Koska vaatimukset täyttävät naiset ohjaa aluksi kätilö, kansanterveysterapeutti kouluttaa kaikki kätiöt Royal College of Midwivesin akkreditoidun kompaktin koulutuksen "Eating for 1, Healthy and Active for 2" -koulutukseen herkän ja tehokkaan keskustelun varmistamiseksi ( motivoivan haastattelutekniikan avulla), joka nostaa esiin ongelman raskauden ylipainosta. Tähän koulutukseen osallistuvat myös interventiota suorittavat Terveellisen elämäntavan tukityöntekijät.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Llantrisant, Yhdistynyt kuningaskunta, CF72 8XR
- Royal Glamorgan Hospital
-
Merthyr Tydfil, Yhdistynyt kuningaskunta, CF47 9DT
- Prince Charles Hospital
-
Mountain Ash, Yhdistynyt kuningaskunta, CF45 4BZ
- Ysbyty Cwm Cynon Hospital
-
Tonypandy, Yhdistynyt kuningaskunta, CF40 2LX
- Ysbyty Cwm Rhondda Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevilla naisilla, joiden varhaisraskauden treffikuvauksessa (optimaalinen aika 12 raskausviikkoa, mutta joiden toleranssi on enintään 16 täydellistä raskausviikkoa naisille, jotka varaavat myöhään) BMI on 30 tai enemmän ja jotka asuvat Cwm Taf University Health Boardin alueella.
- Yli 16-vuotias.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
- Yksin- ja moninkertaisraskaudet.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevien naisten, joiden BMI on alle 29,9 ja jotka asuvat Cwm Taf University Health Boardin alueella, varhaisen raskauden deittailututkimuksessa (optimaalinen aika 12 raskausviikkoa, mutta joiden toleranssi on enintään 16 täysiä raskausviikkoa naisille, jotka varaavat myöhään).
- Alle 16-vuotias.
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Kaikki naiset, joilla on aiemmin ollut diabetes tai joilla on raskausdiabetes raskauden aikana.
- Mikä tahansa sairaus, jonka vuoksi potilasta hoitavan terveydenhuollon ammattilainen kokee, olisi vasta-aiheinen tähän ohjelmaan osallistuminen (esim. suostumuksen menettäminen ohjelman aikana)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmän osallistujat
Intervention Group - toteuttaa 7 x 2 tunnin ryhmäistuntojen ohjelman noudattaen käsikirjoitettua "Foodwise in Pregnancy" ravintotietokäsikirjaa; käytännön ruoanlaittoistunnot; ja tietoa vähävaikutteisesta harjoituksesta.
|
Seitsemän viikon ohjelma ravitsemus- ja elämäntapaneuvontaa koulutettujen Healthy Lifestyle Support Workers (HLSW) -työntekijöiden toimittamana paikkakunnalla.
Osallistujien tulee täyttää tutkimukseen osallistumiskriteerit.
|
|
Ei väliintuloa: Valvontaryhmän osallistujat
Kontrolliryhmä - jatkaa rutiininomaisella synnytystä edeltävällä hoidolla, ennallaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi – Painon ja pituuden tallennuksia käytetään BMI:n laskemiseen kg/m^2 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 12 raskausviikkoa.
|
Painoindeksi.
|
12 raskausviikkoa.
|
|
Osallistujan paino kirjattiin kilogrammoina 36 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 36 raskausviikkoa.
|
Todennäköisyyssuhde raskaana oleviin naisiin, joiden BMI on ≥30 ja jotka eivät lihoa liikaa ja saavuttavat optimaalisen suositellun painonnousun raskauden aikana 5-9,1 kg interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
|
36 raskausviikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikaisesti syntyneiden vauvojen määrä - alle 37 viikkoa syntyneet vauvat.
Aikaikkuna: <37 raskausviikkoa
|
Vauvat syntyivät tutkimukseen osallistuneille alle 37 raskausviikolla.
|
<37 raskausviikkoa
|
|
Pre-eklampsiaa sairastavien osallistujien lukumäärä - Uusi verenpainetauti, joka ilmaantuu 20 viikon raskauden jälkeen ja merkittävää proteinuriaa.
Aikaikkuna: 20 viikkoa +.
|
Osallistujia seurataan pre-eklampsian oireiden - verenpainetaudin ja proteinurian - varalta.
|
20 viikkoa +.
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on tromboembolia - laskimotromboembolia (VTE) - syvä laskimotukos (DVT) tai keuhkoembolia (PE).
Aikaikkuna: Osallistujavarausaika 4 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
Kaikkia osallistujia seurataan laskimotromboembolin, syvänlaskimon ja PE:n varalta raskauden alkuvaiheessa ja uudelleen synnytyksen aikana ja synnytyksen jälkeen.
|
Osallistujavarausaika 4 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
|
Toimitustapa - Keisarileikkaus.
Aikaikkuna: Toimituspäivämäärä.
|
Keisarileikkauksella synnyttäneet osallistujat kirjataan.
|
Toimituspäivämäärä.
|
|
Leikkauskohdan jälkeinen infektio – eräänlainen terveydenhuoltoon liittyvä infektio, jossa haavainfektio tapahtuu invasiivisen (kirurgisen) toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Toimituspäivä 4 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeisten infektioiden merkkejä seurataan ja hoidetaan.
|
Toimituspäivä 4 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
|
Postpartum hemorrhage (PPH) -potilaiden lukumäärä; Ensisijainen ja toissijainen.
Aikaikkuna: 24 tuntia toimituksesta 12 viikkoon synnytyksen jälkeen.
|
Osallistujia tarkkaillaan PPH-oireiden varalta. PPH voidaan jakaa vaiheisiin: Vaihe 1: 500-999 ml verenhukka; Vaihe 2: 1000-1499 ml verenhukka; Vaihe 3:>1500 ml verenhukka (suuri synnytysten verenvuoto); Primaarinen synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH) > 500 ml veren menetys emättimen synnytyksen jälkeen tai < 1000 ml verta keisarileikkauksen jälkeen 24 tunnin sisällä synnytyksestä. Toissijainen PPH määritellään epänormaaliksi verenvuodoksi synnytyskanavasta 24 tunnin ja 12 viikon välillä synnytyksen jälkeen. |
24 tuntia toimituksesta 12 viikkoon synnytyksen jälkeen.
|
|
Osallistujien määrä viittasi tutkimukseen.
Aikaikkuna: Heinäkuu 2017 - syyskuu 2018.
|
Kätilön ohjelmaan ohjaamien lihavien raskaana olevien naisten määrä.
|
Heinäkuu 2017 - syyskuu 2018.
|
|
Osallistujien määrä Imetys syntymähetkellä ja yksinomaan imetys 10 päivän ja 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen; Syntymä; 10 päivää ja 6 kuukautta.
|
Niiden tutkimukseen osallistuneiden lukumäärä, jotka imettävät syntyessään ja imettävät yksinomaan 10 päivän ja 6 kuukauden kohdalla.
|
Synnytyksen jälkeinen; Syntymä; 10 päivää ja 6 kuukautta.
|
|
Osallistujien osallistuneiden painonhallintaohjelman istuntojen prosenttiosuus.
Aikaikkuna: Ohjelman valmistuminen, keskimäärin 7 viikkoa.
|
Ohjelman omaksuminen ja hyväksyttävyys lihaville raskaana oleville naisille mitataan osallistuneiden painonhallintaohjelman istuntojen prosenttiosuudella.
|
Ohjelman valmistuminen, keskimäärin 7 viikkoa.
|
|
Ohjelman jälkeisten haastattelujen/fokusryhmien määrä kelvollisten osallistujien kanssa käsikirjoitetun kyselylomakkeen jälkeen.
Aikaikkuna: Ohjelman valmistuminen, keskimäärin 7 viikkoa.
|
Ohjelman omaksuminen ja hyväksyttävyys lihaville raskaana oleville naisille mitattiin tutkimuksen jälkeisten haastattelujen/fokusryhmien lukumäärällä, joissa oli osallistujia.
|
Ohjelman valmistuminen, keskimäärin 7 viikkoa.
|
|
Itse raportoidut muutokset tutkimukseen osallistuneissa mitattuna itse täytetyllä kyselylomakkeella painonhallintaohjelman lopussa.
Aikaikkuna: Ohjelman valmistuminen, keskimäärin 7 viikkoa.
|
Itse raportoidut muutokset ravitsemustiedoissa, -taidoissa, fyysisen aktiivisuuden tasossa, itseluottamuksessa ja käyttäytymisessä.
|
Ohjelman valmistuminen, keskimäärin 7 viikkoa.
|
|
Syntyneiden pienipainoisten, alle 2,5 kg painavien vauvojen lukumäärä.
Aikaikkuna: Syntymässä.
|
Vauvan paino syntyessään alle 2,5 kg.
|
Syntymässä.
|
|
Syntyneiden korkeapainoisten vauvojen määrä - Makrosomia.
Aikaikkuna: Syntymässä.
|
Vauvan paino syntyessään yli 3,99 kg
|
Syntymässä.
|
|
Kuolleena syntyneiden määrä.
Aikaikkuna: 24 raskausviikkoa toimituspäivään.
|
Kuolleena syntymä - Vauva syntyi kuolleena 24 raskausviikon jälkeen.
|
24 raskausviikkoa toimituspäivään.
|
|
Vastasyntyneiden kuolemantapausten määrä.
Aikaikkuna: Syntymäaika 28 päivään.
|
Vastasyntyneiden kuolema - Vauvan kuolema ensimmäisen 28 päivän aikana.
|
Syntymäaika 28 päivään.
|
|
Siirtymähoitoa tarvitsevien syntyneiden vauvojen määrä.
Aikaikkuna: Syntymästä 14 päivään synnytyksen jälkeen.
|
Syntyneet vauvat tarvitsevat tehostettua hoitoa, mutta eivät SCBU:n (Special Care Baby Unit) -hoitoa.
|
Syntymästä 14 päivään synnytyksen jälkeen.
|
|
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) vastaanottoa tarvitsevien vauvojen määrä.
Aikaikkuna: Syntymästä 14 päivään synnytyksen jälkeen.
|
Vauvat syntyneet tarvitsevat tehohoitoa.
|
Syntymästä 14 päivään synnytyksen jälkeen.
|
|
Lihavuusaste tutkimukseen osallistuneille 4-5-vuotiaille syntyneillä lapsilla. Paino ja pituus yhdistetään BMI:n laskemiseksi kg/m^2.
Aikaikkuna: Ikä 4-5 vuotta.
|
Lihavuusaste mitattuna 4–5-vuotiaana, kirjattu osana Walesin lasten mittausohjelmaa (All Wales Surveillance System).
|
Ikä 4-5 vuotta.
|
|
Ohjelman hyväksyttävyys asiaankuuluville henkilöstöryhmille - mitataan puolistrukturoidulla ääninauhoitetulla haastattelulla (kasvotusten tai puhelimitse).
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta.
|
Ohjelman hyväksyttävyys asiaankuuluville henkilöstöryhmille arvioidaan 1:1- tai fokusryhmäistunnoissa.
Näyte terveydenhuollon ammattilaisista, mukaan lukien kätilö, ravitsemusterapeutti, terveiden elämäntapojen tukityöntekijä, synnytyslääkäri, sonografi, nukutuslääkäri.
Avoin ja suljettu kuulustelu.
|
Jopa 12 kuukautta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimukseen osallistujan tupakointitila. Itse raportoitu mitta ja vahvistettu käyttämällä piCObaby Smokerlyzer CO miljoonasosaa (PPM).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Itseraportoitu ja CO validoitu mittaus tutkimuksen osallistujien tupakoinnin tilasta ensimmäisessä varaushaastattelussa ja itse raportoitu 36 viikon kohdalla.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Tutkimukseen osallistujan foolihappomyöntyvyys. Itse raportoitu mitta. Ennen hedelmöitystä foolihappo ja varhaisraskauden foolihappo alkuvarauksen arvioinnissa. Äänittäjä kätilö.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Kätilön vahvistama ja tallentama itseraportoitu arviointi.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Tutkimukseen osallistujan sosioekonominen asema johdettu Walesin moninkertaisen puutteen indeksistä (WIMD) postinumeron perusteella.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Sosioekonominen asema arvioitu WIMD-luokasta.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Tutkimukseen osallistuneen alkoholinkulutuksen tila alkuvarauksen arvioinnissa ja raskauden lopussa. Itse raportoidut kulutetut yksiköt viikossa.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Alkoholin kulutuksen tila.
Varauksen yhteydessä ja raskauden lopussa.
Äänittäjä kätilö.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Päihteiden väärinkäytön tila varaushaastattelussa. Kätilön tallentama itsensä ilmoittama.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Aineen väärinkäytön tila.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Angela Jones, Public Health Wales NHS Trust
- Opintojohtaja: Angela Jones, Public Health Wales NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CwmTUHB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustulokset levitetään The Burdett Trust for Nursingin, Cwm Taf University Health Boardin, Public Health Wales NHS Trustin, terveyslautakuntien ja kiinnostuneiden kliinikkojen kautta ja toimitetaan julkaisu tieteelliseen julkaisuun vertaisarviointia varten, esim. British Journal of Midwifery.
Tutkimuksemme tulokset valmistellaan julkaistavaksi tieteellisissä aikakauslehdissä ja esiteltäväksi tieteellisissä konferensseissa. Kaikki osallistujat voivat saada kopion tuloksista, kun ne on julkaistu, eikä potilastietoja oteta mukaan.
IPD-jaon aikakehys
Alustavien tutkimustulosten odotetaan olevan saatavilla jaettavaksi noin tammikuussa 2021.
Lopullinen tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP) on vielä määrittämättä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .