Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bedste start - vægtkontrol under graviditeten

15. februar 2023 opdateret af: Cwm Taf University Health Board (NHS)

Efterforskerne ved, at overvægt under graviditet øger sundhedsrisici for både mor og baby. Der er gode beviser for, at diæt eller motion, eller begge dele, under graviditeten kan reducere overdreven vægtøgning. Best Start-undersøgelsen har til formål at teste teorien om, at overvægtige gravide kvinder med et Body Mass Index (BMI) på 30 eller derover, som deltager i et struktureret program med ernærings- og livsstilsrådgivning (Foodwise in Pregnancy™), vil opnå den anbefalede vægtøgning under graviditeten på ikke mindre end 5 kg og ikke mere end 9,1 kg.

Efterforskerne vil gerne finde ud af, om gravide kvinder med et BMI på 30 eller derover, som modtager Best Start-interventionen, er mere tilbøjelige til effektivt at håndtere vægtøgning under graviditeten. For at opnå dette vil efterforskerne foretage et forsøg, der tilfældigt placerer deltagerne i en eksperimentel gruppe eller en kontrolgruppe, som vil sammenligne dem, der modtager interventionen, med dem, der fortsætter med rutinemæssig svangrepleje. Efterforskerne sigter mod at rekruttere omkring 500 kvinder i løbet af undersøgelsesperioden. 250 vil modtage Best Start-interventionen, og 250 vil fortsætte med rutinemæssig svangerskabspleje.

Efterforskerne vil også gerne finde ud af, om kvinder, der tager på den anbefalede vægt under graviditeten, har bedre resultater sammenlignet med kvinder, der tager mere eller mindre på. For at gøre dette vil efterforskerne se på den rutinemæssige information indsamlet under svangerskabs- og postnatal pleje, for både mor og baby. For at gøre dette, uanset hvilken gruppe klienter er randomiseret til, vil efterforskerne bede om tilladelse til at se på rutineoplysningerne i deltagernes barselsjournal. Disse oplysninger omfatter vægt, der er taget på under graviditeten, om barnet er født tidligt, typen af ​​veer og fødslen og eventuelle komplikationer under graviditeten eller fødslen, der kan have resulteret i behovet for yderligere pleje til mor eller baby.

Resultaterne af undersøgelsen vil blive forberedt til offentliggørelse i videnskabelige tidsskrifter og til præsentation på videnskabelige konferencer. Alle deltagere vil kunne få en kopi af resultaterne, når de er blevet offentliggjort, og enhver information, der kan identificere deltagerne, vil blive fjernet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interventionen vil invitere overvægtige gravide kvinder med et BMI ≥30 til at deltage i et forskningsstudie, hvor deltagerne kan blive tilbudt et program med ernærings- og livsstilsrådgivning, medmindre deltagerne opfylder eksklusionskriterierne.

Programmet med ernærings- og livsstilsrådgivning vil omfatte en række ugentlige 7 x 2 timers gruppesessioner, som vil blive leveret på lokale steder af uddannede Healthy Lifestyle Support Workers (HLSW'er), der er ansat i barselstjenesten.

Gruppesessionerne vil følge den scriptede "Foodwise in PregnancyTM" manual med ernæringsinformation; praktiske madlavningssessioner; og information om low impact motion f.eks. gå. 'Foodwise in PregnancyTM' er udviklet af en gruppe NHS diætister og jordemødre og er tilpasset fra det eksisterende Foodwise for Life-program. Skridttællere vil blive stillet til rådighed ved session tre for at øge deltagernes bevidsthed om fordelene ved fysisk aktivitet. Programmet er deltagende i sin tilgang til erfaringsbaseret læring.

Gruppesessionerne vil også fremme amning (All Wales Maternity Strategy Key Performance Indicator/Measure) for at hjælpe med en sund vægtøgning for babyer, sund fravænning og vigtigheden af ​​leg og fysisk aktivitet. Levering af sessionerne vil blive kvalitetssikret af en specialiseret folkesundhedsdiætist og folkesundhedsjordemoder ansat i Cwm Taf University Health Board.

Fordi berettigede kvinder i første omgang vil blive henvist af en jordemoder, vil alle jordemødre blive uddannet af en folkesundhedsdiætist i den "Spis for 1, sund og aktiv for 2" Royal College of Midwives akkrediteret kompakt uddannelse, for at sikre en følsom og effektiv samtale ( ved hjælp af motiverende samtaleteknikker), der rejser spørgsmålet om overvægt i graviditeten. Sund livsstilsstøttemedarbejderne, der leverer interventionen, vil også deltage i denne uddannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

526

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Llantrisant, Det Forenede Kongerige, CF72 8XR
        • Royal Glamorgan Hospital
      • Merthyr Tydfil, Det Forenede Kongerige, CF47 9DT
        • Prince Charles Hospital
      • Mountain Ash, Det Forenede Kongerige, CF45 4BZ
        • Ysbyty Cwm Cynon Hospital
      • Tonypandy, Det Forenede Kongerige, CF40 2LX
        • Ysbyty Cwm Rhondda Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder, der ved deres tidlige graviditetsdatingscanning (optimalt tidspunkt 12 ugers svangerskab, men med en tolerance på op til 16 hele svangerskabsuger for kvinder, der booker for sent) har et BMI på 30 eller derover og bor i Cwm Taf University Health Board-området.
  • Over 16 år.
  • I stand til at give informeret samtykke.
  • Singleton- og flerlingegraviditeter.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder, der ved deres tidlige graviditetsdatingscanning (optimalt tidspunkt 12. svangerskabsuger, men med en tolerance på op til 16 hele svangerskabsuger for kvinder, der booker for sent) har et BMI på mindre end 29,9 og bor i Cwm Taf University Health Board-området.
  • Alder under 16.
  • Ude af stand til at give informeret samtykke.
  • Alle kvinder, der har allerede eksisterende diabetes eller udvikler svangerskabsdiabetes under deres graviditet.
  • Enhver sundhedstilstand, der betyder, at den sundhedsprofessionelle, der tager sig af patienten, føler, ville kontraindicere involvering i dette program (f. miste evnen til at give samtykke under programmet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere i Interventionsgruppen
Intervention Group - vil påtage sig et program på 7 x 2 timers gruppesessioner, efter scriptet 'Foodwise in Pregnancy' manual med ernæringsinformation; praktiske madlavningssessioner; og information om træning med lav effekt.
Adfærdsmæssigt: Madmæssigt i graviditeten
Et 7 ugers program med ernærings- og livsstilsrådgivning, leveret på lokale steder af uddannede Healthy Lifestyle Support Workers (HLSW'er). Deltagerne skal opfylde undersøgelsens inklusionskriterier.
Ingen indgriben: Deltagere i kontrolgruppen
Kontrolgruppe - fortsætter med rutinemæssig svangerskabspleje, uændret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index - Vægt- og højderegistreringer vil blive brugt til at beregne BMI i kg/m^2 efter 12 uger.
Tidsramme: 12 ugers graviditet.
BMI.
12 ugers graviditet.
Deltagerens vægt registreret i kg ved 36 uger.
Tidsramme: 36 ugers graviditet.
Oddsratioen for gravide kvinder med et BMI på ≥30, som ikke tager for meget på og opnår den optimale anbefalede vægtøgning under graviditeten på 5-9,1 kg i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
36 ugers graviditet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal fødte børn for tidligt - børn født <37 uger.
Tidsramme: <37 ugers graviditet
Babyer født af deltagere i undersøgelsen ved <37 ugers svangerskab.
<37 ugers graviditet
Antal deltagere identificeret med præeklampsi - Ny hypertension, der viser sig efter 20 ugers graviditet med betydelig proteinuri.
Tidsramme: 20 uger +.
Deltagerne vil blive overvåget for tegn på præeklampsi - hypertension og proteinuri.
20 uger +.
Antal deltagere identificeret med tromboemboli - venøs tromboemboli (VTE) - dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE).
Tidsramme: Deltager bestiller tid til 4 uger efter fødslen.
Alle deltagere vil blive overvåget for VTE, DVT og PE i den tidlige graviditet og igen under intrapartum og postpartum perioder.
Deltager bestiller tid til 4 uger efter fødslen.
Leveringsmåde - Kejsersnit.
Tidsramme: Leveringsdato.
Deltagere, der føder ved kejsersnit, vil blive optaget.
Leveringsdato.
Post-kirurgisk infektion - en type sundhedsrelaterede infektion, hvor en sårinfektion opstår efter en invasiv (kirurgisk) procedure.
Tidsramme: Leveringsdato til 4 uger efter fødslen.
Tegn på post-kirurgiske infektioner vil blive overvåget og behandlet.
Leveringsdato til 4 uger efter fødslen.
Antal deltagere identificeret med Postpartum Hemorrhage (PPH); Primær og sekundær.
Tidsramme: 24 timer efter fødslen til 12 uger efter fødslen.

Deltagerne vil blive overvåget for tegn på PPH.

PPH kan opdeles i faser:

Trin 1: 500-999 ml blodtab; Trin 2: 1000-1499 ml blodtab; Trin 3: >1500 ml blodtab (større obstetrisk blødning); Primær postpartum blødning (PPH) tab af > 500 ml blod efter vaginal fødsel eller < 1000 ml blod efter kejsersnit inden for 24 timer efter fødslen. Sekundær PPH er defineret som unormal blødning fra fødselskanalen mellem 24 timer og 12 uger postnatalt.
24 timer efter fødslen til 12 uger efter fødslen.
Antal deltagere henvist til undersøgelsen.
Tidsramme: Juli 2017-september 2018.
Antal overvægtige gravide kvinder henvist til programmet af deres jordemoder.
Juli 2017-september 2018.
Antal deltagere Amning ved fødslen, og udelukkende amning ved 10 dage og 6 måneder.
Tidsramme: Postnatal; Fødsel; 10 dage og 6 måneder.
Antallet af undersøgelsesdeltagere, der ammer ved fødslen og udelukkende ammer ved 10 dage og 6 måneder.
Postnatal; Fødsel; 10 dage og 6 måneder.
Procentdel af sessioner med vægtstyringsprogram, der deltager i.
Tidsramme: Programafslutning, i gennemsnit 7 uger.
Optagelse og accept af programmet til overvægtige gravide kvinder målt gennem procentdelen af ​​deltagere i vægtstyringsprogram.
Programafslutning, i gennemsnit 7 uger.
Antal interviews/fokusgrupper efter programmet med kvalificerede deltagere efter et scriptet spørgeskema.
Tidsramme: Programafslutning, i gennemsnit 7 uger.
Optagelse og accept af programmet til overvægtige gravide kvinder målt gennem antallet af postundersøgelsesinterviews/fokusgrupper med kvalificerede deltagere.
Programafslutning, i gennemsnit 7 uger.
Selvrapporterede ændringer i undersøgelsesdeltagere målt gennem et selvudfyldt spørgeskema i slutningen af ​​vægtstyringsprogrammet.
Tidsramme: Programafslutning, i gennemsnit 7 uger.
Selvrapporterede ændringer i ernæringsviden, færdigheder, fysisk aktivitetsniveau, selvtillid og adfærd.
Programafslutning, i gennemsnit 7 uger.
Antal fødte babyer med lav fødselsvægt, der vejer < 2,5 kg.
Tidsramme: Ved fødslen.
Babyens vægt ved fødslen er lavere end 2,5 kg.
Ved fødslen.
Antal fødte babyer med høj fødselsvægt - Makrosomi.
Tidsramme: Ved fødslen.
Vægt af baby ved fødslen højere end 3,99 kg
Ved fødslen.
Antal dødfødsler.
Tidsramme: 24 ugers drægtighed til leveringsdatoen.
Dødfødsel - Baby født død efter 24 ugers graviditet.
24 ugers drægtighed til leveringsdatoen.
Antal neonatale dødsfald.
Tidsramme: Fødselsdato til 28 dage.
Neonatal død - En babys død inden for de første 28 dage af livet.
Fødselsdato til 28 dage.
Antal fødte babyer med behov for overgangspleje.
Tidsramme: Fra fødslen til 14 dage efter fødslen.
Babyer født, der har behov for øget pleje, men ikke indlæggelse i Special Care Baby Unit (SCBU).
Fra fødslen til 14 dage efter fødslen.
Antal fødte babyer, der har behov for indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU).
Tidsramme: Fra fødslen til 14 dage efter fødslen.
Babyer født med behov for intensiv indsats.
Fra fødslen til 14 dage efter fødslen.
Hyppighed af fedme hos børn født af deltagere i undersøgelsen i alderen 4-5 år. Vægt og højde vil blive kombineret for at beregne BMI i kg/m^2.
Tidsramme: Alder 4-5 år.
Hyppighed af fedme målt i alderen 4-5 år, registreret som en del af Child Measurement Program for Wales (All Wales Surveillance System).
Alder 4-5 år.
Programmets acceptabilitet for relevante personalegrupper - målt gennem semistruktureret lydoptaget interview (ansigt til ansigt eller via telefon).
Tidsramme: Op til 12 måneder.
Programmets acceptabilitet for relevante personalegrupper vil blive vurderet gennem 1:1 eller fokusgruppesessioner. Et udsnit af sundhedspersonale, der omfatter jordemoder, diætist, hjælper med sund livsstil, fødselslæge, sonograf, anæstesilæge. Åben og lukket afhøring.
Op til 12 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygestatus for undersøgelsesdeltager. Selvrapporteret måling og bekræftet ved hjælp af piCObaby Smokerlyzer CO parts per million (PPM).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Selvrapporteret og CO-valideret måling af undersøgelsesdeltagers rygestatus ved indledende bookingsamtale og selvrapporteret efter 36 uger.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Folinsyre-overholdelse af undersøgelsesdeltager. Selvrapporteret foranstaltning. Folinsyre før undfangelse og folinsyre i tidlig graviditet ved indledende bookingvurdering. Optaget af jordemoder.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Selvrapporteret vurdering bekræftet og registreret af jordemoder.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Socioøkonomisk status for undersøgelsesdeltager afledt af walisisk indeks over flere afsavn (WIMD) ved hjælp af postnummer.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Socioøkonomisk status vurderet fra WIMD-kategori.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Alkoholforbrugsstatus for undersøgelsesdeltager ved indledende bookingvurdering og afslutning af graviditet. Selvrapporterede enheder forbrugt pr. uge.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Status for alkoholforbrug. Ved booking og afslutning af graviditet. Optaget af jordemoder.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Stofmisbrugsstatus ved booking af samtale. Selvrapporteret optaget af jordemoder.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Stofmisbrugsstatus.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cwm Taf University Health Board (NHS)

Samarbejdspartnere

Cardiff University
Swansea University
Cardiff Metropolitan University
Burdett Trust for Nursing
Public Health Wales NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angela Jones, Public Health Wales NHS Trust
  • Studieleder: Angela Jones, Public Health Wales NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CwmTUHB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesresultater vil blive formidlet via The Burdett Trust for Nursing, Cwm Taf University Health Board, Public Health Wales NHS Trust, sundhedsråd og interesserede klinikere og indsendelse af et papir til et videnskabeligt tidsskrift til peer-review, f.eks. British Journal of Midwifery.

Resultaterne af vores undersøgelse vil blive forberedt til offentliggørelse i videnskabelige tidsskrifter og til præsentation på videnskabelige konferencer. Alle deltagere vil være i stand til at få en kopi af resultaterne, når de er blevet offentliggjort, ingen patientidentificerbar information vil blive inkluderet.

IPD-delingstidsramme

Det forventes, at de indledende undersøgelsesresultater vil være tilgængelige til formidling omkring januar 2021.

Den endelige statistiske analyseplan (SAP) skal stadig fastlægges.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgangskriterier skal stadig fastlægges.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme under graviditet

Kliniske forsøg med Madmæssigt i graviditeten

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner