Beste start - Gewichtsbeheersing tijdens de zwangerschap
De onderzoekers weten dat overgewicht tijdens de zwangerschap de gezondheidsrisico's voor zowel moeder als baby vergroot. Er is goed bewijs dat een dieet of lichaamsbeweging, of beide, tijdens de zwangerschap overmatige gewichtstoename kan verminderen. De Best Start-studie heeft tot doel de theorie te testen dat zwaarlijvige zwangere vrouwen met een Body Mass Index (BMI) van 30 of hoger die deelnemen aan een gestructureerd programma van voedings- en leefstijladviezen (Foodwise in Pregnancy™) de aanbevolen gewichtstoename tijdens de zwangerschap bereiken van maar liefst 5 kg en niet meer dan 9,1 kg.
De onderzoekers willen graag weten of zwangere vrouwen met een BMI van 30 of hoger die de Best Start-interventie krijgen, meer kans hebben om gewichtstoename tijdens de zwangerschap effectief te beheersen. Om dit te bereiken, zullen de onderzoekers een proef uitvoeren waarbij deelnemers willekeurig in een experimentele groep of een controlegroep worden geplaatst, die degenen die de interventie krijgen, zal vergelijken met degenen die doorgaan met routinematige prenatale zorg. De onderzoekers streven ernaar om tijdens de studieperiode ongeveer 500 vrouwen te rekruteren. 250 krijgen de Best Start-interventie en 250 gaan door met routinematige prenatale zorg.
De onderzoekers willen ook weten of vrouwen die tijdens de zwangerschap het aanbevolen gewicht bereiken betere resultaten hebben dan vrouwen die meer of minder aankomen. Om dit te doen, zullen de onderzoekers kijken naar de routine-informatie die wordt verzameld tijdens prenatale en postnatale zorg, voor zowel moeder als baby. Om dit te doen, ongeacht de groep waarin cliënten worden gerandomiseerd, zullen de onderzoekers toestemming vragen om de routine-informatie in het moederschapsdossier van de deelnemer te bekijken. Deze informatie omvat gewichtstoename tijdens de zwangerschap, of de baby te vroeg wordt geboren, het soort bevalling en bevalling, en eventuele complicaties tijdens de zwangerschap of bevalling die mogelijk hebben geleid tot de behoefte aan extra zorg voor moeder of baby.
De resultaten van het onderzoek zullen worden voorbereid voor publicatie in wetenschappelijke tijdschriften en voor presentatie op wetenschappelijke conferenties. Alle deelnemers kunnen een kopie van de resultaten krijgen zodra ze zijn gepubliceerd en alle informatie die de deelnemers zou kunnen identificeren, wordt verwijderd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De interventie zal zwaarlijvige zwangere vrouwen met een BMI ≥30 uitnodigen om deel te nemen aan een onderzoek waar deelnemers een programma van voedings- en leefstijladviezen kunnen krijgen, tenzij deelnemers aan de uitsluitingscriteria voldoen.
Het programma van voedings- en leefstijladvisering zal bestaan uit een reeks wekelijkse groepssessies van 7 x 2 uur, die op gemeenschapslocaties worden gegeven door getrainde Healthy Lifestyle Support Workers (HLSW's) die werkzaam zijn binnen de kraamdienst.
De groepssessies volgen de gescripte "Foodwise in PregnancyTM" handleiding met voedingsinformatie; praktische kooksessies; en informatie over oefeningen met weinig impact, b.v. lopen. 'Foodwise in PregnancyTM' is ontwikkeld door een groep diëtisten en verloskundigen van de NHS en is gebaseerd op het bestaande Foodwise for Life-programma. Tijdens sessie drie worden stappentellers verstrekt om de deelnemers bewust te maken van de voordelen van fysieke activiteit. Het programma is participatief in zijn benadering van ervaringsleren.
De groepssessies zullen ook borstvoeding promoten (All Wales Maternity Strategy Key Performance Indicator/Measure) om te helpen bij een gezonde gewichtstoename van baby's, gezond spenen en het belang van spelen en fysieke activiteit. De kwaliteit van de sessies wordt gegarandeerd door een gespecialiseerde diëtist en vroedvrouw die werkzaam is binnen de Cwm Taf University Health Board.
Omdat in aanmerking komende vrouwen in eerste instantie worden doorverwezen door een verloskundige, zullen alle verloskundigen worden getraind door een diëtist op het gebied van de "Eten voor 1, Gezond en Actief voor 2" Royal College of Midwives geaccrediteerde compacte training, om een gevoelig en effectief gesprek te garanderen ( met behulp van motiverende gesprekstechnieken) die het probleem van overgewicht tijdens de zwangerschap aan de orde stelt. Ook de begeleiders Gezonde Leefstijl die de interventie geven, volgen deze training.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Llantrisant, Verenigd Koninkrijk, CF72 8XR
- Royal Glamorgan Hospital
-
Merthyr Tydfil, Verenigd Koninkrijk, CF47 9DT
- Prince Charles Hospital
-
Mountain Ash, Verenigd Koninkrijk, CF45 4BZ
- Ysbyty Cwm Cynon Hospital
-
Tonypandy, Verenigd Koninkrijk, CF40 2LX
- Ysbyty Cwm Rhondda Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen die tijdens hun vroege zwangerschapsdatingscan (optimale tijd 12 weken zwangerschap, maar met een tolerantie van maximaal 16 volledige weken zwangerschap voor vrouwen die te laat boeken) een BMI hebben van 30 of hoger en wonen in het gebied van de Cwm Taf University Health Board.
- Ouder dan 16 jaar.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Eenling- en meerlingzwangerschappen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen die tijdens hun vroege zwangerschapsdatingscan (optimale tijd 12 weken zwangerschap, maar met een tolerantie van maximaal 16 volledige weken zwangerschap voor vrouwen die laat boeken) een BMI hebben van minder dan 29,9 en wonen in het gebied van de Cwm Taf University Health Board.
- Onder de 16 jaar.
- Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Alle vrouwen die reeds bestaande diabetes hebben of zwangerschapsdiabetes ontwikkelen tijdens hun zwangerschap.
- Elke gezondheidstoestand waarvan de zorgverlener die voor de patiënt zorgt, denkt dat deze een contra-indicatie vormt voor deelname aan dit programma (bijv. verlies van het vermogen om toestemming te geven tijdens het programma)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers aan de Interventiegroep
Interventiegroep - zal een programma uitvoeren van 7 x 2 uur groepssessies, volgens het geschreven 'Foodwise in Pregnancy' handboek met voedingsinformatie; praktische kooksessies; en informatie over oefeningen met weinig impact.
|
Een 7 weken durend programma met voedings- en leefstijladviezen, gegeven op gemeenschapslocaties door getrainde Healthy Lifestyle Support Workers (HLSW's).
Deelnemers moeten voldoen aan de inclusiecriteria voor de studie.
|
|
Geen tussenkomst: Deelnemers aan de controlegroep
Controlegroep - gaat door met routinematige prenatale zorg, ongewijzigd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body Mass Index - Gewichts- en lengteregistraties worden gebruikt om de BMI in kg/m^2 na 12 weken te berekenen.
Tijdsspanne: 12 weken zwangerschap.
|
Body Mass Index.
|
12 weken zwangerschap.
|
|
Gewicht deelnemer geregistreerd in kg bij 36 weken.
Tijdsspanne: 36 weken zwangerschap.
|
De odds ratio van zwangere vrouwen met een BMI van ≥30 die niet overmatig in gewicht aankomen en tijdens de zwangerschap de optimale aanbevolen gewichtstoename bereiken van 5-9,1 kg in de interventiegroep ten opzichte van de controlegroep.
|
36 weken zwangerschap.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal baby's geboren Pre-term - baby's geboren <37 weken.
Tijdsspanne: <37 weken zwangerschap
|
Baby's geboren uit deelnemers aan het onderzoek met een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken.
|
<37 weken zwangerschap
|
|
Aantal deelnemers geïdentificeerd met Pre-eclampsie - Nieuwe hypertensie die zich voordoet na 20 weken zwangerschap met significante proteïnurie.
Tijdsspanne: 20 weken +.
|
Deelnemers worden gecontroleerd op tekenen van pre-eclampsie - hypertensie en proteïnurie.
|
20 weken +.
|
|
Aantal deelnemers geïdentificeerd met trombo-embolie - veneuze trombo-embolie (VTE) - diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie (PE).
Tijdsspanne: Afspraak door deelnemer tot 4 weken postpartum.
|
Alle deelnemers worden gecontroleerd op VTE, DVT en PE in het begin van de zwangerschap en opnieuw tijdens de intrapartum- en postpartumperiode.
|
Afspraak door deelnemer tot 4 weken postpartum.
|
|
Wijze van levering - keizersnede.
Tijdsspanne: Datum van levering.
|
Deelnemers die via een keizersnede bevallen, worden geregistreerd.
|
Datum van levering.
|
|
Postoperatieve wondinfectie - een type zorggerelateerde infectie waarbij een wondinfectie optreedt na een invasieve (chirurgische) ingreep.
Tijdsspanne: Bevallingsdatum tot 4 weken postpartum.
|
Tekenen van postoperatieve infecties zullen worden gecontroleerd en behandeld.
|
Bevallingsdatum tot 4 weken postpartum.
|
|
Aantal deelnemers geïdentificeerd met postpartumbloeding (PPH); Primaire en secondaire.
Tijdsspanne: 24 uur na de bevalling tot 12 weken na de bevalling.
|
Deelnemers worden gecontroleerd op tekenen van PPH. PPH kan worden onderverdeeld in fasen: Fase 1: 500-999 ml bloedverlies; Fase 2: 1000-1499 ml bloedverlies; Stadium 3:> 1500 ml bloedverlies (ernstige obstetrische bloeding); Primaire postpartumbloeding (PPH) het verlies van > 500 ml bloed na vaginale bevalling of < 1000 ml bloed na keizersnede binnen 24 uur na bevalling. Secundaire PPH wordt gedefinieerd als abnormale bloeding uit het geboortekanaal tussen 24 uur en 12 weken postnataal. |
24 uur na de bevalling tot 12 weken na de bevalling.
|
|
Aantal deelnemers verwezen naar het onderzoek.
Tijdsspanne: Juli 2017-september 2018.
|
Aantal zwaarlijvige zwangere vrouwen die door hun verloskundige naar het programma zijn verwezen.
|
Juli 2017-september 2018.
|
|
Aantal deelnemers Borstvoeding bij de geboorte en uitsluitend borstvoeding op 10 dagen en 6 maanden.
Tijdsspanne: Postnataal; Geboorte; 10 dagen en 6 maanden.
|
Het aantal studiedeelnemers dat borstvoeding geeft bij de geboorte en uitsluitend borstvoeding geeft na 10 dagen en 6 maanden.
|
Postnataal; Geboorte; 10 dagen en 6 maanden.
|
|
Percentage gewichtsbeheersingsprogrammasessies bijgewoond door deelnemers.
Tijdsspanne: Programma voltooiing, een gemiddelde van 7 weken.
|
Opname en aanvaardbaarheid van het programma voor zwaarlijvige zwangere vrouwen, gemeten aan de hand van het percentage bijgewoonde programmasessies voor gewichtsbeheersing.
|
Programma voltooiing, een gemiddelde van 7 weken.
|
|
Aantal interviews/focusgroepen na het programma met in aanmerking komende deelnemers, na een schriftelijke vragenlijst.
Tijdsspanne: Programma voltooiing, een gemiddelde van 7 weken.
|
Opname en aanvaardbaarheid van het programma voor zwaarlijvige zwangere vrouwen, gemeten aan de hand van het aantal poststudie-interviews/focusgroepen met in aanmerking komende deelnemers.
|
Programma voltooiing, een gemiddelde van 7 weken.
|
|
Zelfgerapporteerde veranderingen bij studiedeelnemers, gemeten door middel van een zelf ingevulde vragenlijst aan het einde van het programma voor gewichtsbeheersing.
Tijdsspanne: Programma voltooiing, een gemiddelde van 7 weken.
|
Zelfgerapporteerde veranderingen in voedingskennis, vaardigheden, fysieke activiteitsniveaus, zelfvertrouwen en gedrag.
|
Programma voltooiing, een gemiddelde van 7 weken.
|
|
Aantal geboren baby's met een laag geboortegewicht, met een gewicht < 2,5 kg.
Tijdsspanne: Bij de geboorte.
|
Gewicht baby bij geboorte minder dan 2,5 kg.
|
Bij de geboorte.
|
|
Aantal geboren baby's met een hoog geboortegewicht - Macrosomie.
Tijdsspanne: Bij de geboorte.
|
Gewicht baby bij geboorte hoger dan 3,99 kg
|
Bij de geboorte.
|
|
Aantal doodgeborenen.
Tijdsspanne: 24 weken zwangerschap tot datum van bevalling.
|
Doodgeboorte - Baby dood geboren na 24 weken zwangerschap.
|
24 weken zwangerschap tot datum van bevalling.
|
|
Aantal neonatale sterfgevallen.
Tijdsspanne: Geboortedatum tot 28 dagen.
|
Neonatale sterfte - Dood van een baby binnen de eerste 28 dagen van zijn leven.
|
Geboortedatum tot 28 dagen.
|
|
Aantal geboren baby's dat overgangszorg nodig heeft.
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 14 dagen na de bevalling.
|
Baby's die geboren zijn, hebben verbeterde zorg nodig, maar geen opname in de Special Care Baby Unit (SCBU).
|
Vanaf de geboorte tot 14 dagen na de bevalling.
|
|
Aantal geboren baby's dat opname op de neonatale intensive care (NICU) nodig heeft.
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 14 dagen na de bevalling.
|
Baby's geboren die intensieve zorg nodig hebben.
|
Vanaf de geboorte tot 14 dagen na de bevalling.
|
|
Percentage zwaarlijvigheid bij kinderen geboren uit studiedeelnemers op de leeftijd van 4-5 jaar. Gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te berekenen.
Tijdsspanne: Leeftijd 4-5 jaar.
|
Mate van zwaarlijvigheid gemeten op de leeftijd van 4-5 jaar, geregistreerd als onderdeel van het Child Measurement Program for Wales (All Wales Surveillance System).
|
Leeftijd 4-5 jaar.
|
|
Aanvaardbaarheid van het programma voor relevante personeelsgroepen - gemeten door middel van semi-gestructureerd audio-opgenomen interview (face-to-face of via de telefoon).
Tijdsspanne: Tot 12 maanden.
|
De aanvaardbaarheid van het programma voor relevante personeelsgroepen zal worden beoordeeld door middel van één-op-één-sessies of focusgroepsessies.
Een steekproef van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, waaronder verloskundige, diëtist, ondersteuner van een gezonde levensstijl, verloskundige, echoscopist, anesthesist.
Open en gesloten vragen.
|
Tot 12 maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rookstatus van de studiedeelnemer. Zelf gerapporteerde meting en bevestigd met behulp van piCObaby Smokerlyzer CO delen per miljoen (PPM).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Zelfgerapporteerde en door CO gevalideerde meting van de rookstatus van de studiedeelnemer tijdens het eerste boekingsgesprek en zelfgerapporteerd na 36 weken.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
|
Foliumzuurconformiteit van studiedeelnemer. Zelf gerapporteerde maatregel. Foliumzuur vóór de conceptie en foliumzuur tijdens de vroege zwangerschap bij de beoordeling van de eerste boeking. Opgenomen door verloskundige.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Zelfgerapporteerde beoordeling bevestigd en geregistreerd door verloskundige.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
|
Sociaal-economische status van de studiedeelnemer afgeleid van de Welsh Index of Multiple Deprivation (WIMD) met behulp van de postcode.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Sociaal-economische status beoordeeld op basis van de WIMD-categorie.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
|
Alcoholconsumptiestatus van de studiedeelnemer bij de eerste boekingsbeoordeling en het einde van de zwangerschap. Zelf gerapporteerde verbruikte eenheden per week.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Staat van alcoholgebruik.
Bij boeking en einde zwangerschap.
Opgenomen door verloskundige.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
|
Status van middelenmisbruik bij boekingsgesprek. Zelf gemeld opgenomen door Verloskundige.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Status van middelenmisbruik.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angela Jones, Public Health Wales NHS Trust
- Studie directeur: Angela Jones, Public Health Wales NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CwmTUHB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Studiebevindingen zullen worden verspreid via The Burdett Trust for Nursing, Cwm Taf University Health Board, Public Health Wales NHS Trust, gezondheidsraden en geïnteresseerde clinici en indiening van een paper bij een wetenschappelijk tijdschrift voor collegiale toetsing, b.v. het Britse Journal of Midwifery.
De resultaten van ons onderzoek zullen worden voorbereid voor publicatie in wetenschappelijke tijdschriften en voor presentatie op wetenschappelijke conferenties. Alle deelnemers kunnen een kopie van de resultaten krijgen zodra ze zijn gepubliceerd. Er wordt geen informatie opgenomen waarmee de patiënt kan worden geïdentificeerd.
IPD-tijdsbestek voor delen
Verwacht wordt dat de eerste onderzoeksresultaten rond januari 2021 beschikbaar zullen zijn voor verspreiding.
Het definitieve Statistisch Analyse Plan (SAP) moet nog worden vastgesteld.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Foodwise tijdens de zwangerschap
-
Virginia Commonwealth UniversitySigma Theta Tau International Honor Society of Nursing; Southern Nursing Research...Voltooid
-
Duke UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS); University of Chicago en andere medewerkersNog niet aan het wervenSystemische lupus erythematosus | AnticonceptieVerenigde Staten