Najlepszy start - zarządzanie wagą podczas ciąży
Badacze wiedzą, że nadwaga w czasie ciąży zwiększa ryzyko dla zdrowia matki i dziecka. Istnieją dobre dowody na to, że dieta lub ćwiczenia fizyczne podczas ciąży mogą zmniejszyć nadmierny przyrost masy ciała. Badanie Best Start ma na celu przetestowanie teorii, że otyłe kobiety ciężarne o wskaźniku masy ciała (BMI) wynoszącym 30 lub więcej, które uczestniczą w ustrukturyzowanym programie porad dotyczących odżywiania i stylu życia (Foodwise in Pregnancy ™), osiągną zalecany przyrost masy ciała podczas ciąży nie mniej niż 5 kg i nie więcej niż 9,1 kg.
Badacze chcieliby dowiedzieć się, czy kobiety w ciąży z BMI 30 lub więcej, które otrzymują interwencję Best Start, mają większe szanse na skuteczne kontrolowanie przyrostu masy ciała podczas ciąży. Aby to osiągnąć, badacze przeprowadzą badanie, w ramach którego uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub grupy kontrolnej, która porówna tych, którzy otrzymają interwencję, z tymi, którzy kontynuują rutynową opiekę przedporodową. Badacze zamierzają zrekrutować około 500 kobiet w okresie objętym badaniem. 250 otrzyma interwencję Best Start, a 250 będzie kontynuowało rutynową opiekę przedporodową.
Badacze chcieliby również dowiedzieć się, czy kobiety, które przybierają zalecaną wagę w czasie ciąży, mają lepsze wyniki w porównaniu z kobietami, które przybierają na wadze mniej lub bardziej. W tym celu śledczy przyjrzą się rutynowym informacjom zebranym podczas opieki przedporodowej i poporodowej, zarówno dla mamy, jak i dla dziecka. Aby to zrobić, niezależnie od grupy, do której klientki są losowo przydzielane, badacze poproszą o pozwolenie na przejrzenie rutynowych informacji zawartych w aktach macierzyńskich uczestników. Informacje te obejmują masę ciała przybraną podczas ciąży, to, czy dziecko urodziło się wcześnie, rodzaj porodu i wszelkie komplikacje podczas ciąży lub porodu, które mogły spowodować potrzebę dodatkowej opieki nad mamą lub dzieckiem.
Wyniki badań zostaną przygotowane do publikacji w czasopismach naukowych oraz do prezentacji na konferencjach naukowych. Wszyscy uczestnicy będą mogli otrzymać kopię wyników po ich opublikowaniu, a wszelkie informacje, które mogłyby zidentyfikować uczestników, zostaną usunięte.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ramach interwencji zaproszone zostaną otyłe kobiety ciężarne z BMI ≥30 do udziału w badaniu naukowym, w ramach którego uczestnikom może zostać zaproponowany program porad dotyczących odżywiania i stylu życia, chyba że uczestniczki spełniają kryteria wykluczenia.
Program porad dotyczących żywienia i stylu życia będzie obejmował serię cotygodniowych sesji grupowych trwających 7 x 2 godziny, które będą prowadzone w miejscach publicznych przez przeszkolonych pracowników wspierających zdrowy styl życia (HLSW) zatrudnionych w ramach usług położniczych.
Sesje grupowe będą przebiegać zgodnie ze scenariuszem podręcznika informacji żywieniowych „Foodwise in PregnancyTM”; praktyczne sesje gotowania; oraz informacje o ćwiczeniach o niskim wpływie, np. pieszy. Program „Foodwise in PregnancyTM” został opracowany przez grupę dietetyków i położnych NHS i jest adaptacją istniejącego programu „Foodwise for Life”. Podczas trzeciej sesji zostaną udostępnione krokomierze, aby podnieść świadomość uczestników na temat korzyści płynących z aktywności fizycznej. Program jest partycypacyjny w swoim podejściu do uczenia się przez doświadczenie.
Sesje grupowe będą również promować karmienie piersią (kluczowy wskaźnik/miara strategii macierzyństwa w całej Walii), aby pomóc niemowlętom w zdrowym przybieraniu na wadze, zdrowym odstawieniu od piersi oraz znaczeniu zabawy i aktywności fizycznej. Nad jakością sesji będzie czuwać wyspecjalizowany dietetyk zdrowia publicznego i położna zdrowia publicznego zatrudnieni w Radzie Zdrowia Uniwersytetu Cwm Taf.
Ponieważ kwalifikujące się kobiety będą początkowo kierowane przez położną, wszystkie położne zostaną przeszkolone przez dietetyka ds. zdrowia publicznego w ramach akredytowanego kompaktowego szkolenia „Jedzenie za 1, zdrowie i aktywność za 2” Royal College of Midwives, aby zapewnić delikatną i skuteczną rozmowę ( z wykorzystaniem technik wywiadu motywującego), która porusza problem nadwagi w ciąży. W szkoleniu wezmą również udział Opiekunowie Zdrowego Stylu Życia, realizujący interwencję.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Llantrisant, Zjednoczone Królestwo, CF72 8XR
- Royal Glamorgan Hospital
-
Merthyr Tydfil, Zjednoczone Królestwo, CF47 9DT
- Prince Charles Hospital
-
Mountain Ash, Zjednoczone Królestwo, CF45 4BZ
- Ysbyty Cwm Cynon Hospital
-
Tonypandy, Zjednoczone Królestwo, CF40 2LX
- Ysbyty Cwm Rhondda Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży, które podczas skanowania randkowego we wczesnej ciąży (optymalny czas to 12 tygodni ciąży, ale z tolerancją do pełnych 16 tygodni ciąży dla kobiet, które rezerwują później) mają BMI 30 lub więcej i mieszkają na terenie Cwm Taf University Health Board.
- Wiek powyżej 16 lat.
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
- Ciąże pojedyncze i mnogie.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, które podczas skanowania randkowego we wczesnej ciąży (optymalny czas to 12 tygodni ciąży, ale z tolerancją do 16 pełnych tygodni ciąży dla kobiet, które rezerwują później) mają BMI poniżej 29,9 i mieszkają na terenie Cwm Taf University Health Board.
- W wieku poniżej 16 lat.
- Niezdolny do wyrażenia świadomej zgody.
- Każda kobieta, która miała wcześniej istniejącą cukrzycę lub rozwinęła się cukrzyca ciążowa podczas ciąży.
- Każdy stan zdrowia, który zdaniem pracownika służby zdrowia opiekującego się pacjentem byłby przeciwwskazaniem do udziału w tym programie (np. utrata możliwości wyrażenia zgody w trakcie trwania programu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy Grupy Interwencyjnej
Grupa interwencyjna – przeprowadzi program 7 x 2-godzinnych sesji grupowych, zgodnie ze scenariuszem podręcznika informacji żywieniowych „Foodwise in Pregnancy”; praktyczne sesje gotowania; oraz informacje o ćwiczeniach o niskim wpływie.
|
7-tygodniowy program porad dotyczących odżywiania i stylu życia, dostarczany w lokalach społecznościowych przez przeszkolonych pracowników wspierających zdrowy styl życia (HLSW).
Uczestnicy muszą spełniać kryteria włączenia do badania.
|
|
Brak interwencji: Uczestnicy Grupy Kontrolnej
Grupa kontrolna – będzie kontynuowała rutynową opiekę przedporodową, bez zmian.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała — zapisy wagi i wzrostu zostaną wykorzystane do obliczenia BMI w kg/m^2 po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: 12 tydzień ciąży.
|
Wskaźnik masy ciała.
|
12 tydzień ciąży.
|
|
Waga uczestnika zarejestrowana w kg w 36 tygodniu.
Ramy czasowe: 36 tydzień ciąży.
|
Iloraz szans ciężarnych z BMI ≥30, które nie przybierają na wadze i osiągną optymalny zalecany przyrost masy ciała w czasie ciąży 5-9,1 kg w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
|
36 tydzień ciąży.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dzieci urodzonych przedwcześnie - dzieci urodzone <37 tygodni.
Ramy czasowe: <37 tydzień ciąży
|
Dzieci urodzone przez uczestniczki badania w wieku poniżej 37 tygodni ciąży.
|
<37 tydzień ciąży
|
|
Liczba uczestniczek ze stanem przedrzucawkowym — Nowe nadciśnienie tętnicze objawiające się po 20. tygodniu ciąży ze znacznym białkomoczem.
Ramy czasowe: 20 tygodni +.
|
Uczestnicy będą monitorowani pod kątem objawów stanu przedrzucawkowego - nadciśnienia i białkomoczu.
|
20 tygodni +.
|
|
Liczba uczestników zidentyfikowanych z chorobą zakrzepowo-zatorową — żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) — zakrzepicą żył głębokich (DVT) lub zatorowością płucną (PE).
Ramy czasowe: Uczestnikka rezerwuje wizytę do 4 tygodni po porodzie.
|
Wszystkie uczestniczki będą monitorowane pod kątem VTE, DVT i PE we wczesnej ciąży oraz ponownie w okresie śródporodowym i poporodowym.
|
Uczestnikka rezerwuje wizytę do 4 tygodni po porodzie.
|
|
Sposób porodu – cesarskie cięcie.
Ramy czasowe: Data dostarczenia.
|
Uczestniczki rodzące przez cesarskie cięcie będą rejestrowane.
|
Data dostarczenia.
|
|
Zakażenie miejsca pooperacyjnego — rodzaj zakażenia związanego z opieką zdrowotną, w którym zakażenie rany występuje po zabiegu inwazyjnym (chirurgicznym).
Ramy czasowe: Termin porodu do 4 tygodni po porodzie.
|
Objawy infekcji pooperacyjnych będą monitorowane i leczone.
|
Termin porodu do 4 tygodni po porodzie.
|
|
Liczba uczestniczek zidentyfikowanych z krwotokiem poporodowym (PPH); Pierwszy i drugi.
Ramy czasowe: 24 godziny po porodzie do 12 tygodni po porodzie.
|
Uczestnicy będą monitorowani pod kątem objawów PPH. PPH można podzielić na etapy: Etap 1: utrata krwi 500-999 ml; Etap 2: utrata krwi 1000-1499 ml; Etap 3: utrata krwi >1500 ml (poważny krwotok położniczy); Pierwotny krwotok poporodowy (PPH) to utrata > 500 ml krwi po porodzie drogami natury lub < 1000 ml krwi po cięciu cesarskim w ciągu 24 godzin od porodu. Wtórne PPH definiuje się jako nieprawidłowe krwawienie z kanału rodnego między 24 godziną a 12 tygodniem po urodzeniu. |
24 godziny po porodzie do 12 tygodni po porodzie.
|
|
Liczba uczestników skierowanych do badania.
Ramy czasowe: Lipiec 2017-wrzesień 2018.
|
Liczba otyłych ciężarnych skierowanych do programu przez położną.
|
Lipiec 2017-wrzesień 2018.
|
|
Liczba uczestników Karmienie piersią od urodzenia i wyłącznie karmienie piersią w wieku 10 dni i 6 miesięcy.
Ramy czasowe: Pourodzeniowy; Narodziny; 10 dni i 6 miesięcy.
|
Liczba uczestniczek badania, które karmiły piersią od urodzenia i karmiły wyłącznie piersią w wieku 10 dni i 6 miesięcy.
|
Pourodzeniowy; Narodziny; 10 dni i 6 miesięcy.
|
|
Odsetek sesji programu kontroli wagi, w których uczestniczyli uczestnicy.
Ramy czasowe: Zakończenie programu, średnio 7 tygodni.
|
Przyjęcie i akceptacja programu przez otyłe kobiety w ciąży mierzone odsetkiem sesji programu kontroli wagi, w których uczestniczyły.
|
Zakończenie programu, średnio 7 tygodni.
|
|
Liczba wywiadów/grup fokusowych po programie z kwalifikującymi się uczestnikami, po przeprowadzeniu kwestionariusza.
Ramy czasowe: Zakończenie programu, średnio 7 tygodni.
|
Przyjęcie i akceptacja programu przez otyłe kobiety w ciąży mierzona liczbą wywiadów/grup fokusowych po badaniu z kwalifikującymi się uczestnikami.
|
Zakończenie programu, średnio 7 tygodni.
|
|
Samodzielnie zgłaszane zmiany u uczestników badania mierzone za pomocą samodzielnie wypełnionego kwestionariusza pod koniec programu kontroli wagi.
Ramy czasowe: Zakończenie programu, średnio 7 tygodni.
|
Samodzielnie zgłaszane zmiany w wiedzy żywieniowej, umiejętnościach, poziomach aktywności fizycznej, pewności siebie i zachowaniu.
|
Zakończenie programu, średnio 7 tygodni.
|
|
Liczba urodzonych dzieci z niską masą urodzeniową, ważących < 2,5 kg.
Ramy czasowe: Przy urodzeniu.
|
Waga dziecka przy urodzeniu mniejsza niż 2,5 kg.
|
Przy urodzeniu.
|
|
Liczba urodzonych dzieci z dużą masą urodzeniową - makrosomia.
Ramy czasowe: Przy urodzeniu.
|
Waga dziecka przy urodzeniu wyższa niż 3,99 kg
|
Przy urodzeniu.
|
|
Liczba martwych urodzeń.
Ramy czasowe: 24 tydzień ciąży do daty porodu.
|
Martwy poród - Dziecko urodzone martwe po 24 tygodniu ciąży.
|
24 tydzień ciąży do daty porodu.
|
|
Liczba zgonów noworodków.
Ramy czasowe: Data urodzenia do 28 dni.
|
Śmierć noworodka - Śmierć dziecka w ciągu pierwszych 28 dni życia.
|
Data urodzenia do 28 dni.
|
|
Liczba urodzonych dzieci wymagających opieki przejściowej.
Ramy czasowe: Od urodzenia do 14 dni po porodzie.
|
Niemowlęta urodzone wymagające zwiększonej opieki, ale nieprzyjęte do Oddziału Specjalnej Opieki nad Dzieciątkiem (SCBU).
|
Od urodzenia do 14 dni po porodzie.
|
|
Liczba urodzonych dzieci wymagających przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU).
Ramy czasowe: Od urodzenia do 14 dni po porodzie.
|
Dzieci urodzone wymagające interwencji intensywnej terapii.
|
Od urodzenia do 14 dni po porodzie.
|
|
Wskaźnik otyłości u dzieci urodzonych przez uczestników badania w wieku 4-5 lat. Waga i wzrost zostaną połączone w celu obliczenia BMI w kg/m^2.
Ramy czasowe: Wiek 4-5 lat.
|
Wskaźnik otyłości mierzony w wieku 4-5 lat, zarejestrowany jako część Programu Pomiaru Dzieci dla Walii (All Wales Surveillance System).
|
Wiek 4-5 lat.
|
|
Akceptowalność programu przez odpowiednie grupy pracowników – mierzona za pomocą częściowo ustrukturyzowanego, nagranego wywiadu audio (twarzą w twarz lub przez telefon).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy.
|
Akceptowalność programu przez odpowiednie grupy pracowników zostanie oceniona w ramach sesji 1:1 lub grup fokusowych.
Próbka pracowników służby zdrowia obejmująca położną, dietetyka, pracownika wspierającego zdrowy styl życia, położnika, ultrasonografa, anestezjologa.
Pytania otwarte i zamknięte.
|
Do 12 miesięcy.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Palenie tytoniu przez uczestnika badania. Samodzielny pomiar i potwierdzony za pomocą piCObaby Smokerlyzer CO części na milion (PPM).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Zgłoszony przez siebie i potwierdzony przez CO pomiar stanu palenia uczestnika badania podczas wstępnej rozmowy rezerwacyjnej i zgłoszony przez siebie po 36 tygodniach.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
|
Stosowanie kwasu foliowego przez uczestnika badania. Środek zgłoszony samodzielnie. Kwas foliowy przed poczęciem i kwas foliowy we wczesnej ciąży podczas wstępnej oceny rezerwacji. Nagrane przez położną.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Samodzielna ocena potwierdzona i zarejestrowana przez położną.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
|
Status społeczno-ekonomiczny uczestnika badania określony na podstawie walijskiego indeksu wielokrotnej deprywacji (WIMD) przy użyciu kodu pocztowego.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Status społeczno-ekonomiczny oceniany z kategorii WIMD.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
|
Stan spożycia alkoholu przez uczestniczki badania w momencie wstępnej oceny rezerwacji i zakończenia ciąży. Zgłoszone przez siebie jednostki zużyte tygodniowo.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Stan spożycia alkoholu.
Przy rezerwacji i zakończeniu ciąży.
Nagrane przez położną.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
|
Status nadużywania substancji podczas rozmowy kwalifikacyjnej. Zgłoszenie własne zarejestrowane przez położną.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Stan nadużywania substancji.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Angela Jones, Public Health Wales NHS Trust
- Dyrektor Studium: Angela Jones, Public Health Wales NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CwmTUHB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wyniki badań zostaną rozpowszechnione za pośrednictwem The Burdett Trust for Nursing, Cwm Taf University Health Board, Public Health Wales NHS Trust, rad ds. British Journal of Midwifery.
Wyniki naszych badań zostaną przygotowane do publikacji w czasopismach naukowych oraz do prezentacji na konferencjach naukowych. Wszyscy uczestnicy będą mogli otrzymać kopię wyników po ich opublikowaniu, żadne informacje umożliwiające identyfikację pacjenta nie zostaną uwzględnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Przewiduje się, że wstępne wyniki badań będą dostępne do rozpowszechniania około stycznia 2021 r.
Ostateczny plan analizy statystycznej (SAP) nie został jeszcze ustalony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .