Melhor Começo - Controle de Peso Durante a Gravidez
Os investigadores sabem que o excesso de peso durante a gravidez aumenta os riscos para a saúde da mãe e do bebê. Há boas evidências de que dieta ou exercício, ou ambos, durante a gravidez podem reduzir o ganho excessivo de peso. O estudo Best Start tem como objetivo testar a teoria de que grávidas obesas com Índice de Massa Corporal (IMC) igual ou superior a 30 e que participem de um programa estruturado de aconselhamento nutricional e de estilo de vida (Foodwise in Pregnancy ™) atingirão o ganho de peso recomendado durante a gravidez não inferior a 5kg e não superior a 9,1kg.
Os investigadores gostariam de descobrir se as mulheres grávidas com um IMC de 30 ou mais que recebem a intervenção Best Start têm maior probabilidade de controlar efetivamente o ganho de peso durante a gravidez. Para conseguir isso, os investigadores realizarão um estudo que colocará aleatoriamente os participantes em um grupo experimental, ou um grupo de controle, que comparará aqueles que recebem a intervenção com aqueles que continuam com os cuidados pré-natais de rotina. Os investigadores pretendem recrutar cerca de 500 mulheres durante o período do estudo. 250 receberão a intervenção Best Start e 250 continuarão com os cuidados pré-natais de rotina.
Os investigadores também gostariam de saber se as mulheres que ganham o peso recomendado durante a gravidez têm melhores resultados, em comparação com as mulheres que ganham mais ou menos peso. Para fazer isso, os investigadores analisarão as informações de rotina coletadas durante os cuidados pré-natais e pós-natais, tanto para a mãe quanto para o bebê. Para fazer isso, independentemente do grupo para o qual os clientes são randomizados, os investigadores pedirão permissão para examinar as informações de rotina no registro de maternidade dos participantes. Essas informações incluem peso ganho durante a gravidez, se o bebê nasceu antes do tempo, o tipo de trabalho de parto e parto e quaisquer complicações durante a gravidez ou parto que possam resultar na necessidade de cuidados adicionais para a mãe ou o bebê.
Os resultados do estudo serão preparados para publicação em revistas científicas, e para apresentação em conferências científicas. Todos os participantes poderão obter uma cópia dos resultados assim que forem publicados e qualquer informação que possa identificar os participantes será removida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção convidará mulheres grávidas obesas com IMC ≥ 30 a participar de um estudo de pesquisa em que os participantes podem receber um programa de aconselhamento sobre nutrição e estilo de vida, a menos que atendam aos critérios de exclusão.
O programa de aconselhamento sobre nutrição e estilo de vida incluirá uma série de sessões semanais em grupo de 7 x 2 horas, que serão ministradas em locais comunitários por Trabalhadores de Apoio ao Estilo de Vida Saudável (HLSWs) treinados empregados no serviço de maternidade.
As sessões de grupo seguirão o manual de informações nutricionais "Foodwise in PregnancyTM" roteirizado; sessões práticas de culinária; e informações sobre exercícios de baixo impacto, por exemplo. andando. 'Foodwise in PregnancyTM' foi desenvolvido por um grupo de nutricionistas e parteiras do NHS e é adaptado do programa Foodwise for Life existente. Pedômetros serão fornecidos na sessão três para conscientizar os participantes sobre os benefícios da atividade física. O programa é participativo em sua abordagem para a aprendizagem experiencial.
As sessões em grupo também promoverão o aleitamento materno (indicador/medida chave de desempenho da estratégia de maternidade de todo o País de Gales) para auxiliar no ganho de peso saudável para bebês, desmame saudável e a importância de brincadeiras e atividades físicas. A entrega das sessões terá a qualidade assegurada por um nutricionista especializado em saúde pública e uma parteira de saúde pública empregada no Cwm Taf University Health Board.
Como as mulheres elegíveis serão inicialmente encaminhadas por uma parteira, todas as parteiras serão treinadas por um nutricionista de saúde pública no treinamento compacto credenciado pelo Royal College of Midwives "Eating for 1, Healthy and Active for 2", para garantir uma conversa sensível e eficaz ( usando técnicas de entrevista motivacional) que levanta a questão do excesso de peso na gravidez. Os Trabalhadores de Apoio ao Estilo de Vida Saudável, que ministram a intervenção, também participarão deste treinamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Llantrisant, Reino Unido, CF72 8XR
- Royal Glamorgan Hospital
-
Merthyr Tydfil, Reino Unido, CF47 9DT
- Prince Charles Hospital
-
Mountain Ash, Reino Unido, CF45 4BZ
- Ysbyty Cwm Cynon Hospital
-
Tonypandy, Reino Unido, CF40 2LX
- Ysbyty Cwm Rhondda Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas que, no início da gravidez, fazem varredura (tempo ideal de 12 semanas de gestação, mas com tolerância de até 16 semanas completas de gestação para mulheres que reservam tarde) têm um IMC de 30 ou mais e residem na área do Conselho de Saúde da Universidade Cwm Taf.
- Maiores de 16 anos.
- Capaz de dar consentimento informado.
- Gravidez única e múltipla.
Critério de exclusão:
- As mulheres grávidas que no início da gravidez datam a varredura (tempo ideal de 12 semanas de gestação, mas com uma tolerância de até 16 semanas completas de gestação para mulheres que reservam tarde) têm um IMC inferior a 29,9 e residem na área do Conselho de Saúde da Universidade Cwm Taf.
- Menores de 16 anos.
- Incapaz de dar consentimento informado.
- Qualquer mulher que tenha diabetes pré-existente ou desenvolva diabetes gestacional durante a gravidez.
- Qualquer condição de saúde que signifique que o profissional de saúde que está cuidando do paciente sinta que contra-indicaria o envolvimento neste programa (por exemplo, perder a capacidade de consentir durante o programa)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Participantes do Grupo de Intervenção
Grupo de intervenção - realizará um programa de sessões em grupo de 7 x 2 horas, seguindo o manual de informações nutricionais 'Foodwise in Pregnancy'; sessões práticas de culinária; e informações sobre exercícios de baixo impacto.
|
Um programa de 7 semanas de conselhos sobre nutrição e estilo de vida, ministrado em locais comunitários por Profissionais de Apoio ao Estilo de Vida Saudável (HLSWs) treinados.
Os participantes devem atender aos critérios de inclusão no estudo.
|
|
Sem intervenção: Participantes do Grupo de Controle
Grupo Controle - continuará com o pré-natal de rotina, inalterado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Massa Corporal - Os registros de peso e altura serão usados para calcular o IMC em kg/m^2 em 12 semanas.
Prazo: 12 semanas de gestação.
|
Índice de massa corporal.
|
12 semanas de gestação.
|
|
Peso do participante registrado em kg às 36 semanas.
Prazo: 36 semanas de gestação.
|
A razão de chances de mulheres grávidas com IMC ≥30 que não ganham peso excessivo e atingem o ganho de peso ideal recomendado durante a gravidez de 5-9,1 kg no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle.
|
36 semanas de gestação.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de bebês nascidos Pré-termo - bebês nascidos <37 semanas.
Prazo: <37 semanas de gestação
|
Bebês nascidos de participantes do estudo com menos de 37 semanas de gestação.
|
<37 semanas de gestação
|
|
Número de participantes identificadas com Pré-eclâmpsia - Nova hipertensão apresentando-se após 20 semanas de gravidez com proteinúria significativa.
Prazo: 20 semanas +.
|
As participantes serão monitoradas quanto a sinais de pré-eclâmpsia - hipertensão e proteinúria.
|
20 semanas +.
|
|
Número de participantes identificados com Tromboembolismo - tromboembolismo venoso (TEV) - trombose venosa profunda (TVP) ou embolia pulmonar (EP).
Prazo: Participante agendando consulta até 4 semanas após o parto.
|
Todas as participantes serão monitoradas para TEV, TVP e PE no início da gravidez e novamente durante os períodos intraparto e pós-parto.
|
Participante agendando consulta até 4 semanas após o parto.
|
|
Via de parto - Cesariana.
Prazo: Data de entrega.
|
Os participantes que tiverem parto por cesariana serão registrados.
|
Data de entrega.
|
|
Infecção pós-cirúrgica - um tipo de infecção associada aos cuidados de saúde em que ocorre uma infecção da ferida após um procedimento invasivo (cirúrgico).
Prazo: Data do parto até 4 semanas após o parto.
|
Sinais de infecções pós-cirúrgicas serão monitorados e tratados.
|
Data do parto até 4 semanas após o parto.
|
|
Número de participantes identificadas com Hemorragia Pós-Parto (HPP); Primário e secundário.
Prazo: 24 horas após o parto até 12 semanas após o parto.
|
Os participantes serão monitorados quanto a sinais de HPP. A HPP pode ser dividida em estágios: Estágio 1: perda de sangue de 500-999ml; Estágio 2: perda de sangue de 1.000 a 1.499 ml; Fase 3: >1500ml de perda de sangue (grande hemorragia obstétrica); Hemorragia pós-parto primária (HPP) a perda de > 500ml de sangue após o parto vaginal ou <1000ml de sangue após cesariana dentro de 24 horas após o parto. A HPP secundária é definida como sangramento anormal do canal do parto entre 24 horas e 12 semanas pós-natal. |
24 horas após o parto até 12 semanas após o parto.
|
|
Número de participantes encaminhados para o estudo.
Prazo: Julho de 2017 a setembro de 2018.
|
Número de gestantes obesas encaminhadas ao programa por suas parteiras.
|
Julho de 2017 a setembro de 2018.
|
|
Número de participantes Aleitamento materno ao nascer e aleitamento materno exclusivo aos 10 dias e 6 meses.
Prazo: Pós-natal; Aniversário; 10 dias e 6 meses.
|
O número de participantes do estudo que amamentam ao nascer e amamentam exclusivamente aos 10 dias e 6 meses.
|
Pós-natal; Aniversário; 10 dias e 6 meses.
|
|
Porcentagem de sessões do programa de controle de peso assistidas pelos participantes.
Prazo: Conclusão do programa, uma média de 7 semanas.
|
Aceitação e aceitabilidade do programa para mulheres grávidas obesas medida por meio da porcentagem de sessões do programa de controle de peso atendidas.
|
Conclusão do programa, uma média de 7 semanas.
|
|
Número de entrevistas/grupos focais pós-programa com participantes elegíveis, seguindo um questionário com roteiro.
Prazo: Conclusão do programa, uma média de 7 semanas.
|
A aceitação e aceitabilidade do programa para gestantes obesas foi medida por meio do número de entrevistas/grupos focais pós-estudo com participantes elegíveis.
|
Conclusão do programa, uma média de 7 semanas.
|
|
Mudanças auto relatadas em participantes do estudo medidas por meio de um questionário autopreenchido no final do programa de controle de peso.
Prazo: Conclusão do programa, uma média de 7 semanas.
|
Mudanças auto-relatadas no conhecimento nutricional, habilidades, níveis de atividade física, confiança e comportamento.
|
Conclusão do programa, uma média de 7 semanas.
|
|
Número de bebês nascidos com baixo peso, pesando < 2,5kg.
Prazo: No nascimento.
|
Peso do bebê ao nascer inferior a 2,5kg.
|
No nascimento.
|
|
Número de bebês nascidos com alto peso - Macrossomia.
Prazo: No nascimento.
|
Peso do bebê ao nascer superior a 3,99kg
|
No nascimento.
|
|
Número de Natimortos.
Prazo: 24 semanas de gestação até a data do parto.
|
Natimorto - Bebê nascido morto após 24 semanas de gestação.
|
24 semanas de gestação até a data do parto.
|
|
Número de óbitos neonatais.
Prazo: Data de nascimento até 28 dias.
|
Morte neonatal - Morte de um bebê nos primeiros 28 dias de vida.
|
Data de nascimento até 28 dias.
|
|
Número de bebês nascidos que precisam de Cuidados Transitórios.
Prazo: Desde o nascimento até 14 dias após o parto.
|
Bebês nascidos que precisam de cuidados aprimorados, mas não são admitidos na Unidade de Cuidados Especiais para Bebês (SCBU).
|
Desde o nascimento até 14 dias após o parto.
|
|
Número de bebês nascidos com necessidade de internação em unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN).
Prazo: Desde o nascimento até 14 dias após o parto.
|
Bebês nascidos que necessitam de intervenção em terapia intensiva.
|
Desde o nascimento até 14 dias após o parto.
|
|
Taxa de obesidade em crianças nascidas de participantes do estudo na idade de 4-5 anos. Peso e altura serão combinados para calcular o IMC em kg/m^2.
Prazo: Idade 4-5 anos.
|
Taxa de obesidade medida na idade de 4 a 5 anos, registrada como parte do Programa de Medição Infantil do País de Gales (Sistema de Vigilância de Todo o País de Gales).
|
Idade 4-5 anos.
|
|
Aceitabilidade do programa para grupos de funcionários relevantes - medida por meio de entrevista gravada em áudio semiestruturada (cara a cara ou por telefone).
Prazo: Até 12 meses.
|
A aceitabilidade do programa para os grupos de funcionários relevantes será avaliada por meio de sessões 1:1 ou de grupos focais.
Uma amostra de profissionais de saúde para incluir parteira, nutricionista, profissional de apoio ao estilo de vida saudável, obstetra, ultrassonografista e anestesista.
Questionamentos abertos e fechados.
|
Até 12 meses.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Status de fumante do participante do estudo. Medida autorreferida e confirmada usando partes por milhão (PPM) de CO do piCObaby Smokerlyzer.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
|
Medição autorreferida e validada por CO do status de tabagismo do participante do estudo na entrevista de reserva inicial e autorreferida em 36 semanas.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
|
|
Cumprimento do ácido fólico do participante do estudo. Medida autorreferida. Ácido fólico pré-concepção e ácido fólico no início da gravidez na avaliação inicial. Gravado pela parteira.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
|
Avaliação autorreferida confirmada e registrada pela parteira.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
|
|
Status socioeconômico do participante do estudo derivado do Índice galês de privação múltipla (WIMD) usando o código postal.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
|
Status socioeconômico avaliado na categoria WIMD.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
|
|
Status de consumo de álcool da participante do estudo na avaliação inicial da reserva e no final da gravidez. Unidades auto relatadas consumidas por semana.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
|
Estado de consumo de álcool.
Na reserva e no final da gravidez.
Gravado pela parteira.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
|
|
Status de uso indevido de substâncias na entrevista de agendamento. Auto relatado registrado pela parteira.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
|
Status de uso indevido de substâncias.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angela Jones, Public Health Wales NHS Trust
- Diretor de estudo: Angela Jones, Public Health Wales NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CwmTUHB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os resultados do estudo serão divulgados através do The Burdett Trust for Nursing, Cwm Taf University Health Board, Public Health Wales NHS Trust, conselhos de saúde e clínicos interessados e envio de um artigo para uma revista científica para revisão por pares, por ex. o Jornal Britânico de Obstetrícia.
Os resultados do nosso estudo serão preparados para publicação em revistas científicas e para apresentação em conferências científicas. Todos os participantes poderão obter uma cópia dos resultados assim que forem publicados, nenhuma informação de identificação do paciente será incluída.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Prevê-se que os resultados iniciais do estudo estejam disponíveis para divulgação por volta de janeiro de 2021.
O Plano de Análise Estatística (SAP) final ainda está para ser determinado.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .