Miglior inizio: gestione del peso durante la gravidanza
Gli investigatori sanno che essere in sovrappeso durante la gravidanza aumenta i rischi per la salute sia della mamma che del bambino. Ci sono buone prove che la dieta o l'esercizio fisico, o entrambi, durante la gravidanza possono ridurre l'eccessivo aumento di peso. Lo studio Best Start mira a testare la teoria secondo cui le donne in gravidanza obese con un indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 30 che partecipano a un programma strutturato di consigli nutrizionali e sullo stile di vita (Foodwise in Pregnancy ™) raggiungeranno l'aumento di peso raccomandato durante la gravidanza non inferiore a 5 kg e non superiore a 9,1 kg.
Gli investigatori vorrebbero scoprire se le donne incinte con un BMI di 30 o più che ricevono l'intervento Best Start hanno maggiori probabilità di gestire efficacemente l'aumento di peso durante la gravidanza. Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori intraprenderanno una prova che inserirà casualmente i partecipanti in un gruppo sperimentale, o in un gruppo di controllo, che confronterà coloro che ricevono l'intervento con coloro che continuano con le cure prenatali di routine. Gli investigatori mirano a reclutare circa 500 donne durante il periodo di studio. 250 riceveranno l'intervento Best Start e 250 continueranno con le cure prenatali di routine.
Gli investigatori vorrebbero anche scoprire se le donne che guadagnano il peso raccomandato durante la gravidanza hanno risultati migliori rispetto alle donne che guadagnano più o meno peso. Per fare ciò, gli investigatori esamineranno le informazioni di routine raccolte durante le cure prenatali e postnatali, sia per la mamma che per il bambino. Per fare ciò indipendentemente dal gruppo in cui i clienti sono randomizzati, gli investigatori chiederanno il permesso di esaminare le informazioni di routine all'interno del record di maternità dei partecipanti. Queste informazioni includono l'aumento di peso durante la gravidanza, se il bambino è nato prematuro, il tipo di travaglio e parto e qualsiasi complicazione durante la gravidanza o il parto che potrebbe aver comportato la necessità di cure aggiuntive per la mamma o il bambino.
I risultati dello studio saranno preparati per la pubblicazione su riviste scientifiche e per la presentazione a convegni scientifici. Tutti i partecipanti potranno ottenere una copia dei risultati una volta pubblicati e qualsiasi informazione che possa identificare i partecipanti sarà rimossa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intervento inviterà le donne in gravidanza obese con un BMI ≥30 a partecipare a uno studio di ricerca in cui ai partecipanti può essere offerto un programma di consigli nutrizionali e sullo stile di vita, a meno che i partecipanti non soddisfino i criteri di esclusione.
Il programma di consulenza nutrizionale e sullo stile di vita comprenderà una serie di sessioni di gruppo settimanali di 7 x 2 ore, che saranno tenute in luoghi della comunità da operatori di supporto per uno stile di vita sano (HLSW) formati impiegati all'interno del servizio di maternità.
Le sessioni di gruppo seguiranno il manuale di informazioni nutrizionali scritto "Foodwise in PregnancyTM"; sessioni pratiche di cucina; e informazioni su esercizi a basso impatto, ad es. a piedi. "Foodwise in PregnancyTM" è stato sviluppato da un gruppo di dietisti e ostetriche del NHS ed è adattato dall'attuale programma Foodwise for Life. Durante la terza sessione verranno forniti contapassi per sensibilizzare i partecipanti sui benefici dell'attività fisica. Il programma è partecipativo nel suo approccio all'apprendimento esperienziale.
Le sessioni di gruppo promuoveranno anche l'allattamento al seno (indicatore/misura chiave di prestazione della strategia per la maternità di tutto il Galles) per favorire un sano aumento di peso per i bambini, uno svezzamento sano e l'importanza del gioco e dell'attività fisica. La consegna delle sessioni sarà assicurata dalla qualità di un dietista specializzato in salute pubblica e un'ostetrica di salute pubblica impiegata all'interno del Cwm Taf University Health Board.
Poiché le donne idonee saranno inizialmente indirizzate da un'ostetrica, tutte le ostetriche saranno formate da un dietista della sanità pubblica sulla formazione compatta accreditata dal Royal College of Midwives "Eating for 1, Healthy and Active for 2", per garantire una conversazione sensibile ed efficace ( utilizzando tecniche di colloquio motivazionale) che pone il problema del sovrappeso in gravidanza. Anche gli operatori di supporto per uno stile di vita sano, che forniscono l'intervento, parteciperanno a questa formazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Llantrisant, Regno Unito, CF72 8XR
- Royal Glamorgan Hospital
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Merthyr Tydfil, Regno Unito, CF47 9DT
- Prince Charles Hospital
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Mountain Ash, Regno Unito, CF45 4BZ
- Ysbyty Cwm Cynon Hospital
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Tonypandy, Regno Unito, CF40 2LX
- Ysbyty Cwm Rhondda Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte che all'inizio della gravidanza incontri scansione (tempo ottimale 12 settimane di gestazione, ma con una tolleranza fino a 16 settimane intere di gestazione per le donne che prenotano in ritardo) hanno un BMI di 30 o più e risiedono nell'area del consiglio sanitario della Cwm Taf University.
- Età superiore ai 16 anni.
- Capace di dare il consenso informato.
- Gravidanze singole e multiple.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte che all'inizio della gravidanza incontri scansione (tempo ottimale 12 settimane di gestazione, ma con una tolleranza fino a 16 settimane intere di gestazione per le donne che prenotano in ritardo) hanno un BMI inferiore a 29,9 e risiedono nell'area del consiglio sanitario della Cwm Taf University.
- Età inferiore a 16 anni.
- Incapace di dare il consenso informato.
- Tutte le donne che hanno il diabete preesistente o sviluppano il diabete gestazionale durante la gravidanza.
- Qualsiasi condizione di salute che significhi che l'operatore sanitario che si prende cura del paziente ritenga controindicare il coinvolgimento in questo programma (ad es. perdere la capacità di prestare il consenso durante il programma)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Partecipanti al gruppo di intervento
Gruppo di intervento - intraprenderà un programma di sessioni di gruppo di 7 x 2 ore, seguendo il manuale di informazioni nutrizionali "Foodwise in Gravidanza" scritto; sessioni pratiche di cucina; e informazioni sull'esercizio a basso impatto.
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Un programma di 7 settimane di consulenza nutrizionale e sullo stile di vita, fornito in luoghi della comunità da operatori di supporto per uno stile di vita salutare (HLSW) qualificati.
I partecipanti devono soddisfare i criteri di inclusione nello studio.
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Nessun intervento: Partecipanti al gruppo di controllo
Gruppo di controllo - continuerà con le cure prenatali di routine, invariate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di massa corporea - Le registrazioni di peso e altezza verranno utilizzate per calcolare il BMI in kg/m^2 a 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane di gestazione.
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Indice di massa corporea.
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12 settimane di gestazione.
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Peso del partecipante registrato in kg a 36 settimane.
Lasso di tempo: 36 settimane di gestazione.
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L'odd ratio delle donne in gravidanza con un BMI ≥30 che non aumentano di peso eccessivo e raggiungono l'aumento di peso ottimale raccomandato durante la gravidanza di 5-9,1 kg nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
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36 settimane di gestazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di bambini nati Pre-termine - bambini nati <37 settimane.
Lasso di tempo: <37 settimane di gestazione
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Bambini nati da partecipanti allo studio a <37 settimane di gestazione.
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<37 settimane di gestazione
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Numero di partecipanti identificati con preeclampsia - Nuova ipertensione che si presenta dopo 20 settimane di gravidanza con proteinuria significativa.
Lasso di tempo: 20 settimane +.
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I partecipanti saranno monitorati per i segni di pre-eclampsia - ipertensione e proteinuria.
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20 settimane +.
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Numero di partecipanti identificati con tromboembolia - tromboembolia venosa (TEV) - trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare (PE).
Lasso di tempo: Appuntamento per la prenotazione del partecipante a 4 settimane dopo il parto.
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Tutti i partecipanti saranno monitorati per TEV, TVP ed EP all'inizio della gravidanza e di nuovo durante i periodi intrapartum e postpartum.
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Appuntamento per la prenotazione del partecipante a 4 settimane dopo il parto.
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Modalità di consegna - Taglio cesareo.
Lasso di tempo: Data di consegna.
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Verranno registrati i partecipanti che consegnano con taglio cesareo.
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Data di consegna.
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Infezione del sito chirurgico post-chirurgico - un tipo di infezione associata all'assistenza sanitaria in cui si verifica un'infezione della ferita dopo una procedura (chirurgica) invasiva.
Lasso di tempo: Data di consegna a 4 settimane dopo il parto.
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I segni di infezioni post-operatorie saranno monitorati e trattati.
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Data di consegna a 4 settimane dopo il parto.
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Numero di partecipanti identificati con emorragia postpartum (PPH); Primario e secondario.
Lasso di tempo: 24 ore dopo il parto fino a 12 settimane dopo il parto.
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I partecipanti saranno monitorati per segni di PPH. PPH può essere suddiviso in fasi: Fase 1: perdita di sangue di 500-999 ml; Fase 2: perdita di sangue di 1000-1499 ml; Stadio 3: perdita di sangue >1500 ml (emorragia ostetrica maggiore); Emorragia postpartum primaria (PPH) la perdita di > 500 ml di sangue dopo il parto vaginale o < 1000 ml di sangue dopo il parto cesareo entro 24 ore dal parto. La PPH secondaria è definita come sanguinamento anomalo dal canale del parto tra le 24 ore e le 12 settimane dopo la nascita. |
24 ore dopo il parto fino a 12 settimane dopo il parto.
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Numero di partecipanti riferiti allo studio.
Lasso di tempo: Luglio 2017-settembre 2018.
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Numero di donne incinte obese indirizzate al programma dalla loro ostetrica.
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Luglio 2017-settembre 2018.
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Numero di partecipanti Allattamento al seno alla nascita e allattamento esclusivo a 10 giorni e 6 mesi.
Lasso di tempo: Postnatale; Nascita; 10 giorni e 6 mesi.
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Il numero di partecipanti allo studio che allattano alla nascita e allattano esclusivamente a 10 giorni e 6 mesi.
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Postnatale; Nascita; 10 giorni e 6 mesi.
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Percentuale di sessioni del programma di gestione del peso frequentate dai partecipanti.
Lasso di tempo: Completamento del programma, una media di 7 settimane.
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Assorbimento e accettabilità del programma per le donne incinte obese misurate attraverso la percentuale di sessioni del programma di gestione del peso frequentate.
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Completamento del programma, una media di 7 settimane.
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Numero di interviste post-programma/focus group con partecipanti idonei, a seguito di un questionario programmato.
Lasso di tempo: Completamento del programma, una media di 7 settimane.
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Adozione e accettabilità del programma per le donne incinte obese misurate attraverso il numero di interviste post studio/focus group con partecipanti idonei.
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Completamento del programma, una media di 7 settimane.
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Cambiamenti segnalati dai partecipanti allo studio misurati attraverso un questionario autocompilato alla fine del programma di gestione del peso.
Lasso di tempo: Completamento del programma, una media di 7 settimane.
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Cambiamenti auto-riportati nelle conoscenze nutrizionali, nelle abilità, nei livelli di attività fisica, nella fiducia e nel comportamento.
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Completamento del programma, una media di 7 settimane.
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Numero di bambini nati con basso peso alla nascita, di peso < 2,5 kg.
Lasso di tempo: Alla nascita.
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Peso del bambino alla nascita inferiore a 2,5 kg.
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Alla nascita.
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Numero di bambini nati con peso elevato alla nascita - Macrosomia.
Lasso di tempo: Alla nascita.
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Peso del bambino alla nascita superiore a 3,99 kg
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Alla nascita.
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Numero di nati morti.
Lasso di tempo: 24 settimane di gestazione alla data del parto.
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Stillbirth - Bambino nato morto dopo 24 settimane di gestazione.
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24 settimane di gestazione alla data del parto.
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Numero di morti neonatali.
Lasso di tempo: Data di nascita a 28 giorni.
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Morte neonatale - Morte di un bambino entro i primi 28 giorni di vita.
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Data di nascita a 28 giorni.
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Numero di bambini nati che necessitano di cure di transizione.
Lasso di tempo: Dalla nascita a 14 giorni dopo il parto.
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Bambini nati che necessitano di cure avanzate ma non di ammissione all'Unità per neonati di assistenza speciale (SCBU).
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Dalla nascita a 14 giorni dopo il parto.
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Numero di bambini nati che necessitano di ricovero in unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
Lasso di tempo: Dalla nascita a 14 giorni dopo il parto.
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Bambini nati che necessitano di un intervento di terapia intensiva.
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Dalla nascita a 14 giorni dopo il parto.
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Tasso di obesità nei bambini nati per studiare i partecipanti all'età di 4-5 anni. Peso e altezza saranno combinati per calcolare il BMI in kg/m^2.
Lasso di tempo: Età 4-5 anni.
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Tasso di obesità misurato all'età di 4-5 anni, registrato nell'ambito del Child Measurement Program for Wales (All Wales Surveillance System).
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Età 4-5 anni.
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Accettabilità del programma per i gruppi di personale interessati - misurata attraverso un'intervista registrata audio semi-strutturata (faccia a faccia o via telefono).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi.
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L'accettabilità del programma per i gruppi di personale interessati sarà valutata tramite sessioni 1:1 o focus group.
Un campione di operatori sanitari che include ostetrica, dietista, operatore di supporto per uno stile di vita sano, ostetrico, ecografista, anestesista.
Domande aperte e chiuse.
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Fino a 12 mesi.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato di fumatore del partecipante allo studio. Misura autosegnalata e confermata utilizzando piCObaby Smokerlyzer parti di CO per milione (PPM).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Misurazione autodichiarata e convalidata dal CO dello stato di fumatore dei partecipanti allo studio al colloquio di prenotazione iniziale e autodichiarata a 36 settimane.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Conformità all'acido folico del partecipante allo studio. Misura autodichiarata. Acido folico pre-concezione e acido folico all'inizio della gravidanza alla valutazione della prenotazione iniziale. Registrato dall'ostetrica.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Valutazione autoportata confermata e registrata dall'Ostetrica.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Stato socio-economico del partecipante allo studio derivato dal Welsh Index of Multiple Deprivation (WIMD) utilizzando il codice postale.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Stato socio-economico valutato dalla categoria WIMD.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Stato di consumo di alcol del partecipante allo studio alla valutazione della prenotazione iniziale e alla fine della gravidanza. Unità autodichiarate consumate a settimana.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Stato del consumo di alcol.
Alla prenotazione e alla fine della gravidanza.
Registrato dall'ostetrica.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Stato di abuso di sostanze al colloquio di prenotazione. Autoriportato registrato dall'ostetrica.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Stato di abuso di sostanze.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Angela Jones, Public Health Wales NHS Trust
- Direttore dello studio: Angela Jones, Public Health Wales NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CwmTUHB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I risultati dello studio saranno divulgati tramite The Burdett Trust for Nursing, Cwm Taf University Health Board, Public Health Wales NHS Trust, consigli sanitari e medici interessati e presentazione di un documento a una rivista scientifica per la revisione tra pari, ad es. il British Journal of Midwifery.
I risultati del nostro studio saranno preparati per la pubblicazione su riviste scientifiche e per la presentazione a convegni scientifici. Tutti i partecipanti potranno ottenere una copia dei risultati una volta che sono stati pubblicati, non saranno incluse informazioni di identificazione del paziente.
Periodo di condivisione IPD
Si prevede che i risultati dello studio iniziale saranno disponibili per la diffusione entro gennaio 2021 circa.
Il piano di analisi statistica finale (SAP) deve ancora essere definito.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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