Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bästa starten - viktkontroll under graviditeten

15 februari 2023 uppdaterad av: Cwm Taf University Health Board (NHS)

Utredarna vet att övervikt under graviditeten ökar hälsoriskerna för både mamma och barn. Det finns goda bevis för att diet eller träning, eller båda, under graviditeten kan minska överdriven viktökning. Best Start-studien syftar till att testa teorin att överviktiga gravida kvinnor med ett Body Mass Index (BMI) på 30 eller över som deltar i ett strukturerat program med kost- och livsstilsrådgivning (Foodwise in Pregnancy™) kommer att uppnå den rekommenderade viktökningen under graviditeten på inte mindre än 5 kg och högst 9,1 kg.

Utredarna skulle vilja ta reda på om gravida kvinnor med ett BMI på 30 eller över som får Best Start-interventionen är mer benägna att effektivt hantera viktökning under graviditeten. För att uppnå detta kommer utredarna att genomföra en prövning som slumpmässigt placerar deltagarna i en experimentgrupp, eller en kontrollgrupp, som kommer att jämföra de som får interventionen med de som fortsätter med rutinmässig mödravård. Utredarna siktar på att rekrytera cirka 500 kvinnor under studieperioden. 250 kommer att få Best Start-insatsen och 250 kommer att fortsätta med rutinmässig mödravård.

Utredarna skulle också vilja ta reda på om kvinnor som går upp i den rekommenderade vikten under graviditeten har bättre resultat, jämfört med kvinnor som går upp mer eller mindre i vikt. För att göra detta kommer utredarna att titta på den rutinmässiga information som samlas in under mödra- och postnatalvård, för både mamma och bebis. För att göra detta oavsett vilken grupp klienterna randomiseras till, kommer utredarna att be om tillåtelse att titta på rutininformationen i deltagarnas moderskapsregister. Denna information inkluderar viktökning under graviditeten, om barnet föds tidigt, typen av förlossning och förlossning och eventuella komplikationer under graviditeten eller förlossningen som kan ha resulterat i behov av ytterligare vård för mamma eller bebis.

Resultaten av studien kommer att förberedas för publicering i vetenskapliga tidskrifter och för presentation vid vetenskapliga konferenser. Alla deltagare kommer att kunna få en kopia av resultaten när de har publicerats och all information som kan identifiera deltagare kommer att tas bort.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Interventionen kommer att bjuda in feta gravida kvinnor med ett BMI ≥30 att delta i en forskningsstudie där deltagarna kan erbjudas ett program med kost- och livsstilsråd, om inte deltagarna uppfyller uteslutningskriterierna.

Programmet med kost- och livsstilsrådgivning kommer att bestå av en serie veckovisa 7 x 2 timmars gruppsessioner, som kommer att levereras i lokaler av utbildade Healthy Lifestyle Support Workers (HLSWs) anställda inom mödravården.

Gruppsessionerna kommer att följa den skriptade "Foodwise in PregnancyTM"-manualen med näringsinformation; praktiska matlagningssessioner; och information om träning med låg effekt t.ex. gående. 'Foodwise in PregnancyTM' har utvecklats av en grupp NHS-dietister och barnmorskor och är anpassad från det befintliga Foodwise for Life-programmet. Stegräknare kommer att tillhandahållas vid session tre för att öka deltagarnas medvetenhet om fördelarna med fysisk aktivitet. Programmet är delaktigt i sitt förhållningssätt till erfarenhetsbaserat lärande.

Gruppsessionerna kommer också att främja amning (All Wales Maternity Strategy Key Performance Indicator/Measure) för att underlätta hälsosam viktökning för bebisar, hälsosam avvänjning och vikten av lek och fysisk aktivitet. Leveransen av sessionerna kommer att kvalitetssäkras av en specialiserad folkhälsodietist och folkhälsobarnmorska anställd inom Cwm Taf University Health Board.

Eftersom berättigade kvinnor initialt kommer att hänvisas av en barnmorska, kommer alla barnmorskor att utbildas av en folkhälsodietist i "Eating for 1, Healthy and Active for 2" Royal College of Midwives ackrediterade kompakt utbildning, för att säkerställa ett känsligt och effektivt samtal ( med hjälp av motiverande intervjutekniker) som tar upp frågan om övervikt under graviditeten. Stödpersonalen för hälsosam livsstil, som levererar interventionen, kommer också att delta i denna utbildning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

526

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Llantrisant, Storbritannien, CF72 8XR
        • Royal Glamorgan Hospital
      • Merthyr Tydfil, Storbritannien, CF47 9DT
        • Prince Charles Hospital
      • Mountain Ash, Storbritannien, CF45 4BZ
        • Ysbyty Cwm Cynon Hospital
      • Tonypandy, Storbritannien, CF40 2LX
        • Ysbyty Cwm Rhondda Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor som vid sin tidiga graviditetsdejtingskanning (optimal tid 12 veckors graviditet, men med en tolerans på upp till 16 hela graviditetsveckor för kvinnor som bokar sent) har ett BMI på 30 eller över och bor i Cwm Taf University Health Board-området.
  • Över 16 år.
  • Kan ge informerat samtycke.
  • Singel- och flerbördsgraviditeter.

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor som vid sin tidiga graviditetsdejtingskanning (optimal tid 12 veckors graviditet, men med en tolerans på upp till 16 hela graviditetsveckor för kvinnor som bokar sent) har ett BMI på mindre än 29,9 och bor i Cwm Taf University Health Board-området.
  • Är under 16 år.
  • Oförmögen att ge informerat samtycke.
  • Alla kvinnor som har redan existerande diabetes eller utvecklar graviditetsdiabetes under graviditeten.
  • Alla hälsotillstånd som innebär att vårdpersonal som tar hand om patienten anser skulle kontraindikera deltagande i detta program (t.ex. förlorar förmågan att samtycka under programmet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare i Interventionsgruppen
Intervention Group - kommer att genomföra ett program med 7 x 2 timmars gruppsessioner, enligt den scriptade "Foodwise in Pregnancy"-manualen med näringsinformation; praktiska matlagningssessioner; och information om träning med låg effekt.
Beteende: Foodwise under graviditeten
Ett 7-veckors program med kost- och livsstilsrådgivning, levererat i lokaler av utbildade Healthy Lifestyle Support Workers (HLSWs). Deltagarna måste uppfylla kriterierna för studieinkludering.
Inget ingripande: Deltagare i kontrollgruppen
Kontrollgrupp - kommer att fortsätta med rutinmässig mödravård, oförändrad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body Mass Index - Vikt- och längdregistreringar kommer att användas för att beräkna BMI i kg/m^2 vid 12 veckor.
Tidsram: 12 veckors graviditet.
Body mass Index.
12 veckors graviditet.
Deltagarens vikt registrerad i kg vid 36 veckor.
Tidsram: 36 veckors graviditet.
Oddskvoten för gravida kvinnor med ett BMI på ≥30 som inte går upp i övervikt och uppnår den optimala rekommenderade viktökningen under graviditeten på 5-9,1 kg i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen.
36 veckors graviditet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal födda för tidigt födda barn <37 veckor.
Tidsram: <37 veckors graviditet
Bebisar födda av deltagare i studien vid <37 veckors graviditet.
<37 veckors graviditet
Antal deltagare som identifierats med havandeskapsförgiftning - Ny hypertoni som uppträder efter 20 veckors graviditet med betydande proteinuri.
Tidsram: 20 veckor +.
Deltagarna kommer att övervakas för tecken på havandeskapsförgiftning - högt blodtryck och proteinuri.
20 veckor +.
Antal deltagare som identifierats med tromboembolism - venös tromboembolism (VTE) - djup ventrombos (DVT) eller lungemboli (PE).
Tidsram: Deltagaren bokar tid till 4 veckor efter förlossningen.
Alla deltagare kommer att övervakas för VTE, DVT och PE under tidig graviditet och igen under intrapartum och postpartum perioder.
Deltagaren bokar tid till 4 veckor efter förlossningen.
Förlossningssätt - kejsarsnitt.
Tidsram: Leveransdatum.
Deltagare som förlossar med kejsarsnitt kommer att spelas in.
Leveransdatum.
Post-kirurgisk infektion - en typ av vårdrelaterade infektion där en sårinfektion uppstår efter ett invasivt (kirurgiskt) ingrepp.
Tidsram: Leveransdatum till 4 veckor efter förlossningen.
Tecken på post-kirurgiska infektioner kommer att övervakas och behandlas.
Leveransdatum till 4 veckor efter förlossningen.
Antal deltagare som identifierats med postpartum hemorrhage (PPH); Primärt och sekundärt.
Tidsram: 24 timmar efter förlossningen till 12 veckor efter förlossningen.

Deltagarna kommer att övervakas för tecken på PPH.

PPH kan delas upp i steg:

Steg 1: 500-999 ml blodförlust; Steg 2: 1000-1499 ml blodförlust; Steg 3: >1500 ml blodförlust (stor obstetrisk blödning); Primär postpartumblödning (PPH) förlust av > 500 ml blod efter vaginal förlossning eller < 1000 ml blod efter förlossning med kejsarsnitt inom 24 timmar efter förlossningen. Sekundär PPH definieras som onormal blödning från förlossningskanalen mellan 24 timmar och 12 veckor postnatalt.
24 timmar efter förlossningen till 12 veckor efter förlossningen.
Antal deltagare som hänvisats till studien.
Tidsram: Juli 2017–september 2018.
Antal överviktiga gravida kvinnor som hänvisats till programmet av sin barnmorska.
Juli 2017–september 2018.
Antal deltagare Amning vid födseln, och endast amning vid 10 dagar och 6 månader.
Tidsram: Efter födelsen; Födelse; 10 dagar och 6 månader.
Antalet deltagare i studien som ammar vid födseln, och enbart ammar vid 10 dagar och 6 månader.
Efter födelsen; Födelse; 10 dagar och 6 månader.
Procentandel av viktkontrollprogramsessioner som deltagare deltar i.
Tidsram: Programavslutning, i genomsnitt 7 veckor.
Upptag och acceptans av programmet för överviktiga gravida kvinnor mätt genom andelen deltagande i viktkontrollprogram.
Programavslutning, i genomsnitt 7 veckor.
Antal intervjuer/fokusgrupper efter programmet med kvalificerade deltagare, efter ett manusformat frågeformulär.
Tidsram: Programavslutning, i genomsnitt 7 veckor.
Upptag och acceptans av programmet för överviktiga gravida kvinnor mätt genom antalet efterstudieintervjuer/fokusgrupper med kvalificerade deltagare.
Programavslutning, i genomsnitt 7 veckor.
Självrapporterade förändringar hos studiedeltagare mätt genom ett självbesvarat frågeformulär i slutet av viktkontrollprogrammet.
Tidsram: Programavslutning, i genomsnitt 7 veckor.
Självrapporterade förändringar i kostkunskaper, färdigheter, fysiska aktivitetsnivåer, självförtroende och beteende.
Programavslutning, i genomsnitt 7 veckor.
Antal födda barn med låg födelsevikt som väger < 2,5 kg.
Tidsram: Vid födseln.
Barnets vikt vid födseln är lägre än 2,5 kg.
Vid födseln.
Antal födda barn med hög födelsevikt - Makrosomi.
Tidsram: Vid födseln.
Bebisens vikt vid födseln är högre än 3,99 kg
Vid födseln.
Antal dödfödda.
Tidsram: 24 veckors graviditet till leveransdatum.
Dödfödsel - Bebis född död efter 24 veckors graviditet.
24 veckors graviditet till leveransdatum.
Antal neonatala dödsfall.
Tidsram: Födelsedatum till 28 dagar.
Neonatal död - Ett barns död inom de första 28 dagarna av livet.
Födelsedatum till 28 dagar.
Antal födda barn som behöver övergångsvård.
Tidsram: Från födseln till 14 dagar efter förlossningen.
Spädbarn som föds behöver förbättrad vård men inte intagning på Special Care Baby Unit (SCBU).
Från födseln till 14 dagar efter förlossningen.
Antal födda barn som behöver inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU).
Tidsram: Från födseln till 14 dagar efter förlossningen.
Bebisar som föds behöver intensivvård.
Från födseln till 14 dagar efter förlossningen.
Frekvens av fetma hos barn födda till studiedeltagare i åldern 4-5 år. Vikt och höjd kommer att kombineras för att beräkna BMI i kg/m^2.
Tidsram: Ålder 4-5 år.
Frekvensen av fetma mätt vid åldern 4-5 år, registrerad som en del av Child Measurement Program for Wales (All Wales Surveillance System).
Ålder 4-5 år.
Programmets acceptans för relevanta personalgrupper - mätt genom semistrukturerad ljudinspelad intervju (ansikte mot ansikte eller via telefon).
Tidsram: Upp till 12 månader.
Programmets acceptans för relevanta personalgrupper kommer att bedömas genom 1:1 eller fokusgruppssessioner. Ett urval av sjukvårdspersonal som inkluderar barnmorska, dietist, stödpersonal för hälsosam livsstil, obstetriker, sonograf, narkosläkare. Öppna och slutna förhör.
Upp till 12 månader.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studiedeltagares rökstatus. Självrapporterad mätning och bekräftad med piCObaby Smokerlyzer CO parts per million (PPM).
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Självrapporterad och CO-validerad mätning av studiedeltagares rökstatus vid första bokningsintervju och självrapporterad vid 36 veckor.
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Folsyrakompatibilitet hos studiedeltagaren. Självrapporterad åtgärd. Folsyra före befruktningen och tidig graviditet folsyra vid första bokningsbedömning. Inspelad av barnmorska.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Självrapporterad bedömning bekräftad och registrerad av barnmorska.
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Socioekonomisk status för studiedeltagare härledd från Welsh Index of Multiple Deprivation (WIMD) med hjälp av postnummer.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Socioekonomisk status bedömd från WIMD-kategorin.
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Alkoholkonsumtionsstatus för studiedeltagare vid första bokningsbedömning och slutet av graviditeten. Självrapporterade enheter förbrukade per vecka.
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
Alkoholkonsumtionsstatus. Vid bokning och slutet av graviditeten. Inspelad av barnmorska.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
Missbruksstatus vid bokning av intervju. Självrapporterad inspelad av barnmorska.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Status för missbruk av droger.
Genom avslutad studie i snitt 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cwm Taf University Health Board (NHS)

Samarbetspartners

Cardiff University
Swansea University
Cardiff Metropolitan University
Burdett Trust for Nursing
Public Health Wales NHS Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Angela Jones, Public Health Wales NHS Trust
  • Studierektor: Angela Jones, Public Health Wales NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

7 september 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2019

Första postat (Faktisk)

14 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CwmTUHB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieresultat kommer att spridas via The Burdett Trust for Nursing, Cwm Taf University Health Board, Public Health Wales NHS Trust, hälsonämnder och intresserade kliniker och inlämning av en artikel till en vetenskaplig tidskrift för peer-review t.ex. British Journal of Midwifery.

Resultaten av vår studie kommer att förberedas för publicering i vetenskapliga tidskrifter och för presentation vid vetenskapliga konferenser. Alla deltagare kommer att kunna få en kopia av resultaten när de har publicerats, ingen patientidentifierbar information kommer att inkluderas.

Tidsram för IPD-delning

Det förväntas att de första studieresultaten kommer att vara tillgängliga för spridning senast i januari 2021.

Den slutliga statistiska analysplanen (SAP) återstår fortfarande att fastställa.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgångskriterier återstår fortfarande att fastställa.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma under graviditeten

Kliniska prövningar på Foodwise under graviditeten

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera