Nejlepší začátek - Řízení hmotnosti během těhotenství
Vyšetřovatelé vědí, že nadváha během těhotenství zvyšuje zdravotní rizika pro matku i dítě. Existují dobré důkazy, že dieta nebo cvičení nebo obojí během těhotenství může snížit nadměrné přibírání na váze. Cílem studie Best Start je otestovat teorii, že obézní těhotné ženy s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 30 nebo vyšším, které se účastní strukturovaného programu poradenství v oblasti výživy a životního stylu (Foodwise in Pregnancy™), dosáhnou během těhotenství doporučeného přírůstku hmotnosti. ne méně než 5 kg a ne více než 9,1 kg.
Vyšetřovatelé by rádi zjistili, zda těhotné ženy s BMI 30 nebo vyšším, které dostávají intervenci Best Start, s větší pravděpodobností efektivně zvládají přibírání na váze během těhotenství. Aby toho dosáhli, vyšetřovatelé provedou studii, která náhodně zařadí účastníky do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny, která porovná ty, kteří dostanou intervenci, s těmi, kteří pokračují v běžné prenatální péči. Cílem vyšetřovatelů je získat během období studie přibližně 500 žen. 250 dostane intervenci Best Start a 250 bude pokračovat v běžné prenatální péči.
Vyšetřovatelé by také rádi zjistili, zda ženy, které během těhotenství přiberou na doporučenou váhu, mají lepší výsledky ve srovnání s ženami, které přiberou více nebo méně. Za tímto účelem se vyšetřovatelé podívají na rutinní informace shromážděné během prenatální a poporodní péče pro matku i dítě. Aby to bylo možné provést bez ohledu na skupinu, do které jsou klienti randomizováni, požádají vyšetřovatelé o povolení podívat se na rutinní informace v mateřských záznamech účastnic. Tyto informace zahrnují hmotnost připsanou během těhotenství, zda se dítě narodilo brzy, typ porodu a porodu a jakékoli komplikace během těhotenství nebo porodu, které mohly mít za následek potřebu další péče o matku nebo dítě.
Výsledky studie budou připraveny k publikaci ve vědeckých časopisech a k prezentaci na vědeckých konferencích. Všichni účastníci budou moci získat kopii výsledků po jejich zveřejnění a veškeré informace, které by mohly identifikovat účastníky, budou odstraněny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intervence vyzve obézní těhotné ženy s BMI ≥30 k účasti na výzkumné studii, kde může být účastníkům nabídnut program výživového a životního stylu, pokud účastníci nesplní kritéria vyloučení.
Program poradenství v oblasti výživy a životního stylu bude zahrnovat sérii týdenních skupinových sezení po 7 x 2 hodinách, které budou v komunitních prostorách poskytovat vyškolení pracovníci podpory zdravého životního stylu (HLSW) zaměstnaní v rámci porodnické služby.
Skupinová sezení se budou řídit napsaným manuálem nutričních informací „Foodwise in PregnancyTM“; praktické kurzy vaření; a informace o cvičení s nízkým dopadem, např. chůze. „Foodwise in PregnancyTM“ byl vyvinut skupinou dietologů a porodních asistentek NHS a je upraven ze stávajícího programu Foodwise for Life. Krokoměry budou poskytnuty na zasedání tři, aby zvýšily povědomí účastníků o výhodách fyzické aktivity. Program je participativní ve svém přístupu k zážitkovému učení.
Skupinová sezení budou také propagovat kojení (klíčový ukazatel výkonu/měřítko strategie mateřství pro celý Wales) s cílem napomoci zdravému přibírání na váze u dětí, zdravému odstavení a důležitosti hry a fyzické aktivity. Kvalitu přednášek zajistí specializovaný dietetik pro veřejné zdraví a porodní asistentka pro veřejné zdraví zaměstnaná v rámci Cwm Taf University Health Board.
Vzhledem k tomu, že způsobilé ženy budou zpočátku doporučeny porodní asistentkou, budou všechny porodní asistentky vyškoleny odborníkem na výživu v oblasti veřejného zdraví na akreditovaném kompaktním školení Royal College of Midwives „Jíst za 1, zdravě a aktivně za 2“, aby byla zajištěna citlivá a efektivní konverzace ( pomocí technik motivačních rozhovorů), které nastolují problém nadváhy v těhotenství. Tohoto školení se zúčastní také pracovníci podpory zdravého životního stylu, kteří provádějí intervenci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Llantrisant, Spojené království, CF72 8XR
- Royal Glamorgan Hospital
-
Merthyr Tydfil, Spojené království, CF47 9DT
- Prince Charles Hospital
-
Mountain Ash, Spojené království, CF45 4BZ
- Ysbyty Cwm Cynon Hospital
-
Tonypandy, Spojené království, CF40 2LX
- Ysbyty Cwm Rhondda Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy, které na raném těhotenském rande skenování (optimální doba 12 týdnů těhotenství, ale s tolerancí až 16 celých týdnů těhotenství pro ženy, které se rezervují pozdě), mají BMI 30 nebo více a bydlí v oblasti Cwm Taf University Health Board.
- Ve věku nad 16 let.
- Schopný dát informovaný souhlas.
- Singleton a vícečetná těhotenství.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy, které na raném těhotenském rande skenování (optimální doba 12 týdnů těhotenství, ale s tolerancí až 16 celých týdnů těhotenství pro ženy, které se rezervují pozdě), mají BMI nižší než 29,9 a bydlí v oblasti Cwm Taf University Health Board.
- Ve věku do 16 let.
- Neschopný dát informovaný souhlas.
- Všechny ženy, které mají již existující diabetes nebo se u nich během těhotenství rozvine gestační diabetes.
- Jakýkoli zdravotní stav, který znamená, že se zdravotník starající se o pacienta cítí, že by účast v tomto programu kontraindikoval (např. ztráta schopnosti souhlasit během programu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci intervenční skupiny
Intervenční skupina – provede program 7 x 2 hodin skupinových sezení podle skriptovaného manuálu nutričních informací „Foodwise in Pregnancy“; praktické kurzy vaření; a informace o cvičení s nízkým dopadem.
|
7týdenní program poradenství v oblasti výživy a životního stylu, poskytovaný na komunitních místech vyškolenými pracovníky podpory zdravého životního stylu (HLSW).
Účastníci musí splňovat kritéria pro zařazení do studie.
|
|
Žádný zásah: Účastníci kontrolní skupiny
Kontrolní skupina – bude pokračovat v běžné předporodní péči, beze změn.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Body Mass Index – záznamy o hmotnosti a výšce budou použity k výpočtu BMI v kg/m^2 ve 12. týdnu.
Časové okno: 12 týdnů těhotenství.
|
Index tělesné hmotnosti.
|
12 týdnů těhotenství.
|
|
Hmotnost účastníka zaznamenaná v kg ve 36. týdnu.
Časové okno: 36 týdnů těhotenství.
|
Poměr šancí u těhotných žen s BMI ≥ 30, které nepřibývají nadměrné hmotnosti a dosahují optimálního doporučeného váhového přírůstku během těhotenství 5-9,1 kg v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
|
36 týdnů těhotenství.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet narozených předčasně narozených dětí - děti narozené <37 týdnů.
Časové okno: <37 týdnů těhotenství
|
Děti narozené účastníkům studie v <37 týdnech těhotenství.
|
<37 týdnů těhotenství
|
|
Počet účastníků identifikovaných s preeklampsií – novou hypertenzí projevující se po 20 týdnech těhotenství významnou proteinurií.
Časové okno: 20 týdnů +.
|
Účastníci budou sledováni na známky preeklampsie – hypertenze a proteinurie.
|
20 týdnů +.
|
|
Počet účastníků identifikovaných s tromboembolismem – žilním tromboembolismem (VTE) – hlubokou žilní trombózou (DVT) nebo plicní embolií (PE).
Časové okno: Účastnická rezervace schůzky do 4 týdnů po porodu.
|
Všechny účastnice budou sledovány na VTE, DVT a PE v časném těhotenství a znovu během intrapartálního a poporodního období.
|
Účastnická rezervace schůzky do 4 týdnů po porodu.
|
|
Způsob porodu - císařský řez.
Časové okno: Termín dodání.
|
Účastníci porodu císařským řezem budou zaznamenáni.
|
Termín dodání.
|
|
Infekce po chirurgickém zákroku – typ infekce související se zdravotní péčí, při které dochází k infekci rány po invazivním (chirurgickém) postupu.
Časové okno: Termín porodu do 4 týdnů po porodu.
|
Příznaky pooperačních infekcí budou sledovány a léčeny.
|
Termín porodu do 4 týdnů po porodu.
|
|
Počet účastníků identifikovaných s poporodním krvácením (PPH); Primární a sekundární.
Časové okno: 24 hodin po porodu až 12 týdnů po porodu.
|
Účastníci budou sledováni na známky PPH. PPH lze rozdělit do fází: Fáze 1: ztráta krve 500-999 ml; Fáze 2: ztráta krve 1000-1499ml; Fáze 3:> 1500 ml ztráta krve (velké porodnické krvácení); Primární poporodní krvácení (PPH) ztráta > 500 ml krve po vaginálním porodu nebo < 1000 ml krve po porodu císařským řezem do 24 hodin po porodu. Sekundární PPH je definována jako abnormální krvácení z porodních cest mezi 24 hodinami a 12 týdny po narození. |
24 hodin po porodu až 12 týdnů po porodu.
|
|
Počet účastníků odkazovaných na studii.
Časové okno: Červenec 2017–září 2018.
|
Počet obézních těhotných žen doporučených do programu jejich porodní asistentkou.
|
Červenec 2017–září 2018.
|
|
Počet účastníků Kojení při narození a výhradně kojení v 10 dnech a 6 měsících.
Časové okno: Postnatální; Narození; 10 dní a 6 měsíců.
|
Počet účastníků studie, kteří kojí při narození a výhradně kojí v 10 dnech a 6 měsících.
|
Postnatální; Narození; 10 dní a 6 měsíců.
|
|
Procento relací programu řízení hmotnosti, kterých se účastní účastníci.
Časové okno: Dokončení programu, v průměru 7 týdnů.
|
Příjem a přijatelnost programu pro obézní těhotné ženy měřeno procentem navštívených sezení programu pro regulaci hmotnosti.
|
Dokončení programu, v průměru 7 týdnů.
|
|
Počet rozhovorů/zaměřovacích skupin po skončení programu se způsobilými účastníky podle napsaného dotazníku.
Časové okno: Dokončení programu, v průměru 7 týdnů.
|
Zavedení a přijatelnost programu pro obézní těhotné ženy měřeno prostřednictvím počtu post-studijních rozhovorů/fokusových skupin s vhodnými účastníky.
|
Dokončení programu, v průměru 7 týdnů.
|
|
Vlastní hlášené změny u účastníků studie měřené prostřednictvím samostatně vyplněného dotazníku na konci programu řízení hmotnosti.
Časové okno: Dokončení programu, v průměru 7 týdnů.
|
Vlastní změny ve znalostech o výživě, dovednostech, úrovních fyzické aktivity, sebevědomí a chování.
|
Dokončení programu, v průměru 7 týdnů.
|
|
Počet narozených dětí s nízkou porodní hmotností, vážících < 2,5 kg.
Časové okno: Při narození.
|
Váha dítěte při narození nižší než 2,5 kg.
|
Při narození.
|
|
Počet narozených dětí s vysokou porodní hmotností - Macrosomia.
Časové okno: Při narození.
|
Váha dítěte při narození vyšší než 3,99 kg
|
Při narození.
|
|
Počet mrtvě narozených.
Časové okno: 24 týdnů těhotenství do data porodu.
|
Mrtvé narození - Dítě narozené mrtvé po 24. týdnu těhotenství.
|
24 týdnů těhotenství do data porodu.
|
|
Počet novorozeneckých úmrtí.
Časové okno: Datum narození do 28 dnů.
|
Novorozenecká smrt - Smrt dítěte během prvních 28 dnů života.
|
Datum narození do 28 dnů.
|
|
Počet narozených dětí, které potřebují přechodnou péči.
Časové okno: Od narození do 14 dnů po porodu.
|
Děti narozené vyžadující zvýšenou péči, ale ne přijetí na dětskou jednotku speciální péče (SCBU).
|
Od narození do 14 dnů po porodu.
|
|
Počet narozených dětí, které potřebují přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU).
Časové okno: Od narození do 14 dnů po porodu.
|
Děti narozené vyžadující intenzivní péči.
|
Od narození do 14 dnů po porodu.
|
|
Míra obezity u dětí narozených účastníkům studie ve věku 4–5 let. Hmotnost a výška budou spojeny pro výpočet BMI v kg/m^2.
Časové okno: Věk 4-5 let.
|
Míra obezity měřená ve věku 4-5 let, zaznamenaná jako součást programu měření dětí pro Wales (All Wales Surveillance System).
|
Věk 4-5 let.
|
|
Přijatelnost programu pro příslušné skupiny zaměstnanců – měřena prostřednictvím polostrukturovaného audio záznamu rozhovoru (osobně nebo telefonicky).
Časové okno: Až 12 měsíců.
|
Přijatelnost programu pro příslušné skupiny zaměstnanců bude posuzována prostřednictvím 1:1 nebo fokusních skupin.
Vzorek zdravotnických pracovníků zahrnující porodní asistentku, dietologa, pracovníka pro podporu zdravého životního stylu, porodníka, sonografa, anesteziologa.
Otevřený a uzavřený výslech.
|
Až 12 měsíců.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav kouření účastníka studie. Vlastní měření a potvrzené pomocí piCObaby Smokerlyzer CO dílů na milion (PPM).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Vlastní hlášení a CO validované měření kuřáckého stavu účastníka studie při úvodním rezervačním pohovoru a self-reported ve 36. týdnu.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
Compliance účastníka studie s kyselinou listovou. Vlastní měření. Kyselina listová před početím a kyselina listová na počátku těhotenství při počátečním hodnocení rezervace. Nahrála porodní asistentka.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Vlastní hodnocení potvrzené a zaznamenané porodní asistentkou.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
Socioekonomický status účastníka studie odvozený z Welsh Index of Multiple Deprivation (WIMD) pomocí PSČ.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Socioekonomický status hodnocený z kategorie WIMD.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
Stav konzumace alkoholu účastníka studie při počátečním hodnocení rezervace a na konci těhotenství. Vlastní vykazované jednotky spotřebované za týden.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Stav spotřeby alkoholu.
Při rezervaci a ukončení těhotenství.
Nahrála porodní asistentka.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
Stav zneužití látky při rezervačním pohovoru. Vlastní nahlášení zaznamenala porodní asistentka.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Stav zneužití látky.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angela Jones, Public Health Wales NHS Trust
- Ředitel studie: Angela Jones, Public Health Wales NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CwmTUHB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Výsledky studie budou šířeny prostřednictvím The Burdett Trust for Nursing, Cwm Taf University Health Board, Public Health Wales NHS Trust, zdravotnických rad a zainteresovaných klinických lékařů a předložení příspěvku do vědeckého časopisu pro peer review, např. British Journal of Midwifery.
Výsledky naší studie budou připraveny k publikaci ve vědeckých časopisech a k prezentaci na vědeckých konferencích. Všichni účastníci budou moci získat kopii výsledků, jakmile budou zveřejněny, nebudou zahrnuty žádné informace umožňující identifikaci pacienta.
Časový rámec sdílení IPD
Očekává se, že první výsledky studie budou k dispozici pro šíření přibližně do ledna 2021.
Konečný plán statistické analýzy (SAP) je ještě třeba určit.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .