Beste start - vektkontroll under graviditet
Etterforskerne vet at overvekt under graviditet øker helserisikoen for både mor og baby. Det er gode bevis for at diett eller trening, eller begge deler, under graviditet kan redusere overdreven vektøkning. Best Start-studien tar sikte på å teste teorien om at overvektige gravide kvinner med en kroppsmasseindeks (BMI) på 30 eller over som deltar i et strukturert program med ernærings- og livsstilsråd (Foodwise in Pregnancy™) vil oppnå anbefalt vektøkning under svangerskapet på ikke mindre enn 5 kg og ikke mer enn 9,1 kg.
Etterforskerne ønsker å finne ut om gravide kvinner med en BMI på 30 eller over som mottar Best Start-intervensjonen er mer sannsynlig å håndtere vektøkning effektivt under svangerskapet. For å oppnå dette vil etterforskerne gjennomføre et forsøk som tilfeldig setter deltakerne inn i en eksperimentell gruppe, eller en kontrollgruppe, som vil sammenligne de som mottar intervensjonen med de som fortsetter med rutinemessig svangerskapsomsorg. Etterforskerne tar sikte på å rekruttere rundt 500 kvinner i løpet av studieperioden. 250 vil motta Best Start-intervensjonen, og 250 vil fortsette med rutinemessig svangerskapsomsorg.
Etterforskerne vil også finne ut om kvinner som går opp i anbefalt vekt under svangerskapet har bedre resultater, sammenlignet med kvinner som går mer eller mindre opp i vekt. For å gjøre dette vil etterforskerne se på rutineinformasjonen som samles inn under svangerskaps- og postnatal omsorg, for både mor og baby. For å gjøre dette uavhengig av hvilken gruppe klienter er randomisert til, vil etterforskerne be om tillatelse til å se på rutineinformasjonen i deltakernes fødselsjournal. Denne informasjonen inkluderer vektøkning under svangerskapet, om babyen er født tidlig, type fødsel og fødsel, og eventuelle komplikasjoner under graviditeten eller fødselen som kan ha resultert i behov for ekstra omsorg for mor eller baby.
Resultatene av studien vil bli utarbeidet for publisering i vitenskapelige tidsskrifter, og for presentasjon på vitenskapelige konferanser. Alle deltakere vil kunne få en kopi av resultatene når de er publisert, og all informasjon som kan identifisere deltakere vil bli fjernet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjonen vil invitere overvektige gravide kvinner med en BMI ≥30 til å delta i en forskningsstudie der deltakerne kan bli tilbudt et program med ernærings- og livsstilsråd, med mindre deltakerne oppfyller eksklusjonskriteriene.
Programmet med ernærings- og livsstilsråd vil omfatte en serie med ukentlige 7 x 2 timers gruppeøkter, som vil bli levert på lokale steder av trente Healthy Lifestyle Support Workers (HLSWs) ansatt i barseltjenesten.
Gruppeøktene vil følge den skriptede "Foodwise in PregnancyTM"-manualen med ernæringsinformasjon; praktiske matlagingsøkter; og informasjon om trening med lav effekt f.eks. gå. 'Foodwise in PregnancyTM' er utviklet av en gruppe NHS-kostholdseksperter og jordmødre og er tilpasset fra det eksisterende Foodwise for Life-programmet. Skrittellere vil bli gitt på økt tre for å øke deltakernes bevissthet om fordelene med fysisk aktivitet. Programmet er deltakende i sin tilnærming til erfaringsbasert læring.
Gruppeøktene vil også fremme amming (All Wales Maternity Strategy Key Performance Indicator/Measure) for å hjelpe til med sunn vektøkning for babyer, sunn avvenning og viktigheten av lek og fysisk aktivitet. Levering av øktene vil kvalitetssikres av en spesialist i folkehelse diettist og folkehelsejordmor ansatt i Cwm Taf University Health Board.
Fordi kvalifiserte kvinner i utgangspunktet vil bli henvist av en jordmor, vil alle jordmødre bli opplært av en folkehelse diettist på "Eating for 1, Healthy and Active for 2" Royal College of Midwives akkreditert kompakt opplæring, for å sikre en sensitiv og effektiv samtale ( ved hjelp av motiverende intervjuteknikker) som reiser spørsmålet om overvekt i svangerskapet. Støttearbeiderne for sunn livsstil, som leverer intervensjonen, vil også delta på denne opplæringen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Llantrisant, Storbritannia, CF72 8XR
- Royal Glamorgan Hospital
-
Merthyr Tydfil, Storbritannia, CF47 9DT
- Prince Charles Hospital
-
Mountain Ash, Storbritannia, CF45 4BZ
- Ysbyty Cwm Cynon Hospital
-
Tonypandy, Storbritannia, CF40 2LX
- Ysbyty Cwm Rhondda Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner som tidlig i svangerskapet datingskanning (optimal tid 12 ukers svangerskap, men med en toleranse på opptil 16 hele svangerskapsuker for kvinner som bestiller for sent) har en BMI på 30 eller over og bor i Cwm Taf University Health Board-området.
- Over 16 år.
- I stand til å gi informert samtykke.
- Singleton og flerlingsgraviditeter.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner som ved sin tidlige graviditetsdatingskanning (optimal tid 12 ukers svangerskap, men med en toleranse på opptil 16 hele svangerskapsuker for kvinner som bestiller for sent) har en BMI på mindre enn 29,9 og er bosatt i Cwm Taf University Health Board-området.
- Er under 16 år.
- Ute av stand til å gi informert samtykke.
- Alle kvinner som har eksisterende diabetes, eller utvikler svangerskapsdiabetes under svangerskapet.
- Enhver helsetilstand som betyr at helsepersonell som tar vare på pasienten føler at ville kontraindisere involvering i dette programmet (f.eks. miste evnen til å samtykke under programmet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere i Intervensjonsgruppen
Intervensjonsgruppe - vil gjennomføre et program på 7 x 2 timers gruppeøkter, etter den skriptede 'Foodwise in Pregnancy'-manualen med ernæringsinformasjon; praktiske matlagingsøkter; og informasjon om trening med lav effekt.
|
Et 7 ukers program med ernærings- og livsstilsråd, levert på lokale steder av trente Healthy Lifestyle Support Workers (HLSWs).
Deltakerne må oppfylle studieinkluderingskriteriene.
|
|
Ingen inngripen: Deltakere i kontrollgruppen
Kontrollgruppe - vil fortsette med rutinemessig svangerskapsomsorg, uendret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks – Vekt- og høyderegistreringer vil bli brukt til å beregne BMI i kg/m^2 ved 12 uker.
Tidsramme: 12 ukers svangerskap.
|
Kroppsmasseindeks.
|
12 ukers svangerskap.
|
|
Vekten til deltakeren registrert i kg ved 36 uker.
Tidsramme: 36 ukers svangerskap.
|
Oddsratioen for gravide kvinner med en BMI på ≥30 som ikke går opp i overvekt og oppnår optimal anbefalt vektøkning under svangerskapet på 5-9,1 kg i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
|
36 ukers svangerskap.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall babyer født for tidlig - babyer født <37 uker.
Tidsramme: <37 uker svangerskap
|
Babyer født av deltakere i studien ved <37 ukers svangerskap.
|
<37 uker svangerskap
|
|
Antall deltakere identifisert med svangerskapsforgiftning - Ny hypertensjon som oppstår etter 20 ukers graviditet med betydelig proteinuri.
Tidsramme: 20 uker +.
|
Deltakerne vil bli overvåket for tegn på svangerskapsforgiftning - hypertensjon og proteinuri.
|
20 uker +.
|
|
Antall deltakere identifisert med tromboemboli - venøs tromboemboli (VTE) - dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE).
Tidsramme: Deltaker bestiller time til 4 uker etter fødsel.
|
Alle deltakere vil bli overvåket for VTE, DVT og PE tidlig i svangerskapet og igjen under intrapartum og postpartum perioder.
|
Deltaker bestiller time til 4 uker etter fødsel.
|
|
Leveringsmåte - keisersnitt.
Tidsramme: Leveringsdato.
|
Deltakere som leverer med keisersnitt vil bli registrert.
|
Leveringsdato.
|
|
Infeksjon etter kirurgisk sted - en type helserelatert infeksjon der en sårinfeksjon oppstår etter en invasiv (kirurgisk) prosedyre.
Tidsramme: Leveringsdato til 4 uker etter fødsel.
|
Tegn på post-kirurgiske infeksjoner vil bli overvåket og behandlet.
|
Leveringsdato til 4 uker etter fødsel.
|
|
Antall deltakere identifisert med Postpartum Hemorrhage (PPH); Primær og sekundær.
Tidsramme: 24 timer etter fødsel til 12 uker etter fødsel.
|
Deltakerne vil bli overvåket for tegn på PPH. PPH kan deles inn i stadier: Trinn 1: 500-999 ml blodtap; Stadium 2: 1000-1499 ml blodtap; Stadium 3: >1500 ml blodtap (større obstetrisk blødning); Primær postpartum blødning (PPH) tap av > 500 ml blod etter vaginal fødsel eller < 1000 ml blod etter keisersnitt innen 24 timer etter fødsel. Sekundær PPH er definert som unormal blødning fra fødselskanalen mellom 24 timer og 12 uker postnatalt. |
24 timer etter fødsel til 12 uker etter fødsel.
|
|
Antall deltakere henvist til studien.
Tidsramme: Juli 2017–september 2018.
|
Antall overvektige gravide kvinner henvist til programmet av jordmor.
|
Juli 2017–september 2018.
|
|
Antall deltakere Amming ved fødsel, og utelukkende amming ved 10 dager og 6 måneder.
Tidsramme: Postnatal; Fødsel; 10 dager og 6 måneder.
|
Antall studiedeltakere som ammer ved fødselen, og utelukkende ammer ved 10 dager og 6 måneder.
|
Postnatal; Fødsel; 10 dager og 6 måneder.
|
|
Prosentandel av økter med vektkontrollprogram deltakere.
Tidsramme: Programgjennomføring, gjennomsnittlig 7 uker.
|
Opptak og aksept av programmet for overvektige gravide kvinner målt gjennom prosentandelen av økter med vektkontrollprogram.
|
Programgjennomføring, gjennomsnittlig 7 uker.
|
|
Antall intervjuer/fokusgrupper etter programmet med kvalifiserte deltakere, etter et skriptet spørreskjema.
Tidsramme: Programgjennomføring, gjennomsnittlig 7 uker.
|
Opptak og aksept av programmet for overvektige gravide kvinner målt gjennom antall poststudieintervjuer/fokusgrupper med kvalifiserte deltakere.
|
Programgjennomføring, gjennomsnittlig 7 uker.
|
|
Selvrapporterte endringer i studiedeltakerne målt gjennom et selvutfylt spørreskjema på slutten av vektkontrollprogrammet.
Tidsramme: Programgjennomføring, gjennomsnittlig 7 uker.
|
Selvrapporterte endringer i ernæringskunnskap, ferdigheter, fysisk aktivitetsnivå, selvtillit og atferd.
|
Programgjennomføring, gjennomsnittlig 7 uker.
|
|
Antall fødte babyer med lav fødselsvekt som veier < 2,5 kg.
Tidsramme: Ved fødsel.
|
Vekten til babyen ved fødselen er lavere enn 2,5 kg.
|
Ved fødsel.
|
|
Antall fødte babyer med høy fødselsvekt - Makrosomi.
Tidsramme: Ved fødsel.
|
Vekten til babyen ved fødselen er høyere enn 3,99 kg
|
Ved fødsel.
|
|
Antall dødfødsler.
Tidsramme: 24 ukers svangerskap til leveringsdato.
|
Dødfødsel - Baby født død etter 24 ukers svangerskap.
|
24 ukers svangerskap til leveringsdato.
|
|
Antall neonatale dødsfall.
Tidsramme: Fødselsdato til 28 dager.
|
Neonatal død - En babys død innen de første 28 dagene av livet.
|
Fødselsdato til 28 dager.
|
|
Antall fødte babyer som trenger overgangsomsorg.
Tidsramme: Fra fødsel til 14 dager etter fødsel.
|
Babyer som er født som trenger økt omsorg, men ikke innleggelse i spesialomsorg babyenhet (SCBU).
|
Fra fødsel til 14 dager etter fødsel.
|
|
Antall fødte babyer som trenger innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU).
Tidsramme: Fra fødsel til 14 dager etter fødsel.
|
Babyer født som trenger intensivbehandling.
|
Fra fødsel til 14 dager etter fødsel.
|
|
Hyppighet av fedme hos barn født for å studere deltakere i alderen 4-5 år. Vekt og høyde vil bli kombinert for å beregne BMI i kg/m^2.
Tidsramme: Alder 4-5 år.
|
Hyppighet av fedme målt i alderen 4-5 år, registrert som en del av Child Measurement Program for Wales (All Wales Surveillance System).
|
Alder 4-5 år.
|
|
Akseptabilitet av programmet for relevante personalgrupper - målt gjennom semi-strukturert lydopptak intervju (ansikt-til-ansikt eller via telefon).
Tidsramme: Inntil 12 måneder.
|
Akseptasjonen av programmet for relevante personalgrupper vil bli vurdert gjennom 1:1 eller fokusgruppeøkter.
Et utvalg av helsepersonell som inkluderer jordmor, kostholdsekspert, støttearbeider for sunn livsstil, fødselslege, sonograf, anestesilege.
Åpen og lukket avhør.
|
Inntil 12 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røykestatus for studiedeltaker. Selvrapportert mål og bekreftet ved bruk av piCObaby Smokerlyzer CO deler per million (PPM).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Selvrapportert og CO-validert måling av studiedeltakers røykestatus ved første bestillingsintervju og selvrapportert etter 36 uker.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
|
Folsyreoverholdelse av studiedeltakeren. Selvrapportert tiltak. Folsyre før unnfangelse og folsyre tidlig i svangerskapet ved første bestillingsvurdering. Innspilt av jordmor.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Selvrapportert vurdering bekreftet og registrert av jordmor.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
|
Sosioøkonomisk status til studiedeltakeren avledet fra walisisk indeks over flere deprivasjon (WIMD) ved bruk av postnummer.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Sosioøkonomisk status vurdert fra WIMD-kategori.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
|
Alkoholforbruksstatus for studiedeltaker ved innledende bestillingsvurdering og svangerskapsavslutning. Selvrapporterte enheter forbrukt per uke.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Status for alkoholforbruk.
Ved bestilling og slutten av svangerskapet.
Innspilt av jordmor.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
|
Rusmisbruksstatus ved bestilling av intervju. Selvrapportert registrert av jordmor.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Status for rusmisbruk.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angela Jones, Public Health Wales NHS Trust
- Studieleder: Angela Jones, Public Health Wales NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CwmTUHB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiefunn vil bli formidlet via The Burdett Trust for Nursing, Cwm Taf University Health Board, Public Health Wales NHS Trust, helseråd og interesserte klinikere og innsending av en artikkel til et vitenskapelig tidsskrift for fagfellevurdering, f.eks. British Journal of Midwifery.
Resultatene av vår studie vil bli utarbeidet for publisering i vitenskapelige tidsskrifter, og for presentasjon på vitenskapelige konferanser. Alle deltakere vil kunne få en kopi av resultatene når de er publisert, ingen pasientidentifiserbar informasjon vil bli inkludert.
IPD-delingstidsramme
Det forventes at de første studiefunnene vil være tilgjengelige for formidling innen omtrent januar 2021.
Den endelige statistiske analyseplanen (SAP) er fortsatt ikke fastlagt.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .