Best Start - 임신 중 체중 관리
수사관들은 임신 중 과체중이 산모와 아기 모두의 건강 위험을 증가시킨다는 것을 알고 있습니다. 임신 중 식이요법이나 운동, 또는 둘 모두가 과도한 체중 증가를 줄일 수 있다는 좋은 증거가 있습니다. Best Start 연구는 체질량 지수(BMI)가 30 이상이고 구조화된 영양 및 라이프스타일 조언 프로그램(Foodwise in Pregnancy™)에 참여하는 비만 임산부가 임신 중 권장 체중 증가를 달성할 것이라는 이론을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 5kg 이상 9.1kg 이하.
조사관은 Best Start 개입을 받는 BMI가 30 이상인 임산부가 임신 중 체중 증가를 효과적으로 관리할 가능성이 더 높은지 알아보고자 합니다. 이를 달성하기 위해 조사관은 참가자를 실험 그룹 또는 통제 그룹에 무작위로 배치하여 개입을 받는 사람과 일상적인 산전 관리를 계속하는 사람을 비교하는 시험을 수행할 것입니다. 조사관은 연구 기간 동안 약 500명의 여성을 모집하는 것을 목표로 하고 있습니다. 250명은 Best Start 개입을 받고 250명은 일상적인 산전 관리를 계속 받게 됩니다.
조사관은 또한 임신 중에 권장 체중이 증가한 여성이 체중이 증가하거나 감소한 여성에 비해 더 나은 결과를 보이는지 알아보고자 합니다. 이를 위해 조사관은 엄마와 아기 모두에 대해 산전 및 산후 관리 중에 수집된 일상적인 정보를 살펴봅니다. 그룹 고객이 무작위 배정된 것과 관계없이 이를 수행하기 위해 조사관은 참가자 출산 기록 내의 일상적인 정보를 볼 수 있는 권한을 요청할 것입니다. 이 정보에는 임신 중 증가한 체중, 아기의 조산 여부, 진통 및 분만 유형, 임신 또는 분만 중 산모나 아기를 추가로 돌봐야 하는 결과를 초래할 수 있는 합병증이 포함됩니다.
연구 결과는 과학 저널에 출판되고 과학 회의에서 발표될 준비가 될 것입니다. 모든 참가자는 결과가 게시되면 결과 사본을 얻을 수 있으며 참가자를 식별할 수 있는 모든 정보는 제거됩니다.
연구 개요
상세 설명
개입은 참가자가 제외 기준을 충족하지 않는 한 참가자에게 영양 및 라이프 스타일 조언 프로그램을 제공할 수 있는 연구 연구에 참여하도록 BMI ≥30인 비만 임산부를 초대합니다.
영양 및 라이프스타일 조언 프로그램은 매주 7시간 x 2시간 그룹 세션으로 구성되며, 산부인과 서비스에 고용된 훈련된 건강한 라이프스타일 지원 근로자(HLSW)가 지역사회 장소에서 제공할 것입니다.
그룹 세션은 스크립트로 작성된 "Foodwise in PregnancyTM" 영양 정보 매뉴얼을 따릅니다. 실용적인 요리 세션; 충격이 적은 운동에 대한 정보(예: 걷는. 'Foodwise in PregnancyTM'는 NHS 영양사 및 조산사 그룹에 의해 개발되었으며 기존 Foodwise for Life 프로그램에서 채택되었습니다. 신체 활동의 이점에 대한 참가자의 인식을 높이기 위해 세션 3에서 만보계가 제공됩니다. 이 프로그램은 경험 학습에 대한 접근 방식에 참여합니다.
그룹 세션은 또한 아기의 건강한 체중 증가, 건강한 젖 떼기, 놀이 및 신체 활동의 중요성을 돕기 위해 모유 수유(All Wales Maternity Strategy 핵심 성과 지표/측정)를 홍보할 것입니다. 세션의 전달은 Cwm Taf University Health Board에 고용된 전문 공중 보건 영양사 및 공중 보건 조산사에 의해 품질이 보장됩니다.
적격한 여성은 처음에 조산사가 추천하기 때문에 모든 조산사는 민감하고 효과적인 대화를 보장하기 위해 "1인을 위한 식사, 2인을 위한 건강 및 활동적 식사" Royal College of Midwives 공인 압축 교육에 대해 공중 보건 영양사로부터 교육을 받습니다. 동기 부여 인터뷰 기술 사용) 임신 중 과체중 문제를 제기합니다. 중재를 제공하는 건강한 라이프스타일 지원 근로자도 이 교육에 참석합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Llantrisant, 영국, CF72 8XR
- Royal Glamorgan Hospital
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Merthyr Tydfil, 영국, CF47 9DT
- Prince Charles Hospital
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Mountain Ash, 영국, CF45 4BZ
- Ysbyty Cwm Cynon Hospital
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Tonypandy, 영국, CF40 2LX
- Ysbyty Cwm Rhondda Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신 초기 데이트 스캔(임신 12주 최적의 시기이지만 늦게 예약하는 여성의 경우 임신 16주까지 허용 가능)에서 BMI가 30 이상이고 Cwm Taf University Health Board 지역에 거주하는 임산부.
- 16세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 싱글톤 및 다태 임신.
제외 기준:
- 임신 초기 데이트 스캔(임신 12주 최적의 시간이지만 늦게 예약한 여성의 경우 임신 16주까지 허용 가능)에서 BMI가 29.9 미만이고 Cwm Taf University Health Board 지역에 거주하는 임산부.
- 16세 미만
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 기존 당뇨병이 있거나 임신 중에 임신성 당뇨병이 발생한 모든 여성.
- 환자를 돌보는 의료 전문가가 느끼는 모든 건강 상태는 이 프로그램에 참여하는 것을 금기시합니다(예: 프로그램 진행 중 동의 능력 상실)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹의 참가자
개입 그룹 - 영양 정보의 'Foodwise in Pregnancy' 매뉴얼에 따라 7 x 2시간 그룹 세션 프로그램을 수행합니다. 실용적인 요리 세션; 저 충격 운동에 대한 정보.
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훈련된 건강한 라이프스타일 지원 근로자(HLSW)가 지역사회 장소에서 제공하는 7주간의 영양 및 라이프스타일 조언 프로그램입니다.
참가자는 연구 포함 기준을 충족해야 합니다.
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간섭 없음: 컨트롤 그룹의 참가자
대조군 - 변경되지 않은 일상적인 산전 관리를 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수 - 체중 및 키 기록을 사용하여 12주에 BMI(kg/m^2)를 계산합니다.
기간: 임신 12주.
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체질량 지수.
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임신 12주.
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36주에 참가자의 체중을 kg으로 기록했습니다.
기간: 임신 36주.
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BMI가 30 이상이고 과도한 체중이 증가하지 않고 대조군과 비교하여 중재군에서 임신 중 최적의 권장 체중 증가인 5~9.1kg을 달성한 임산부의 교차비입니다.
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임신 36주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태어난 아기의 수 조산 - 37주 미만으로 태어난 아기.
기간: 임신 37주 미만
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임신 37주 미만에 연구 참가자에게서 태어난 아기.
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임신 37주 미만
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전자간증으로 확인된 참가자 수 - 상당한 단백뇨와 함께 임신 20주 후에 나타나는 새로운 고혈압.
기간: 20주 +.
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참여자는 전자간증의 징후(고혈압 및 단백뇨)에 대해 모니터링됩니다.
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20주 +.
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혈전색전증 - 정맥혈전색전증(VTE) - 심부정맥혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE)으로 확인된 참가자 수.
기간: 참가자는 산후 4주까지 약속을 예약합니다.
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모든 참가자는 임신 초기와 분만 중 및 산후 기간 동안 VTE, DVT 및 PE에 대해 모니터링됩니다.
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참가자는 산후 4주까지 약속을 예약합니다.
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분만 방식 - 제왕 절개.
기간: 배달 날짜.
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제왕절개로 분만하는 참가자가 기록됩니다.
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배달 날짜.
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수술 후 부위 감염 - 침습적(외과적) 절차 후에 상처 감염이 발생하는 일종의 의료 관련 감염입니다.
기간: 출산일로부터 산후 4주까지.
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수술 후 감염의 징후를 모니터링하고 치료합니다.
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출산일로부터 산후 4주까지.
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산후 출혈(PPH)로 확인된 참가자 수 기본 및 보조.
기간: 분만 후 24시간에서 산후 12주까지.
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참가자는 PPH 징후에 대해 모니터링됩니다. PPH는 다음 단계로 나눌 수 있습니다. 단계 1: 500-999ml 실혈; 단계 2: 1000-1499ml 실혈; 단계 3: >1500ml 실혈(주요 산과 출혈); 원발성 산후 출혈(PPH)은 자연 분만 후 500ml 이상의 혈액 손실 또는 제왕절개 후 분만 후 24시간 이내에 혈액 1000ml 미만의 손실입니다. 속발성 PPH는 출생 후 24시간에서 12주 사이에 산도에서 비정상적인 출혈로 정의됩니다. |
분만 후 24시간에서 산후 12주까지.
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연구에 회부된 참가자 수.
기간: 2017년 7월~2018년 9월.
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조산사가 프로그램에 추천한 비만 임산부의 수.
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2017년 7월~2018년 9월.
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참가자 수 출생 시 모유 수유, 10일 6개월 만에 모유 수유.
기간: 산후; 출생; 10일 6개월.
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출생 시 모유 수유를 하고 10일 6개월 만에 모유 수유를 하는 연구 참여자 수.
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산후; 출생; 10일 6개월.
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참가자가 참석한 체중 관리 프로그램 세션의 비율.
기간: 프로그램 완료, 평균 7주.
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참석한 체중 관리 프로그램 세션의 백분율을 통해 측정된 비만 임산부에 대한 프로그램의 이해 및 수용 가능성.
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프로그램 완료, 평균 7주.
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스크립팅된 질문에 따라 적격 참가자가 포함된 사후 프로그램 인터뷰/포커스 그룹의 수.
기간: 프로그램 완료, 평균 7주.
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적격한 참가자가 있는 연구 후 인터뷰/포커스 그룹의 수를 통해 측정된 비만 임산부에 대한 프로그램의 이해 및 수용 가능성.
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프로그램 완료, 평균 7주.
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체중 관리 프로그램 종료 시 자가 작성 설문지를 통해 측정한 연구 참가자의 변화를 자가 보고했습니다.
기간: 프로그램 완료, 평균 7주.
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영양 지식, 기술, 신체 활동 수준, 자신감 및 행동의 변화를 자가 보고했습니다.
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프로그램 완료, 평균 7주.
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체중이 2.5kg 미만인 저체중 출생아의 수.
기간: 태어날 때.
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출생시 아기의 체중은 2.5kg 미만입니다.
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태어날 때.
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태어난 고체중 아기의 수 - 거식증.
기간: 태어날 때.
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출생 시 아기의 체중이 3.99kg 이상
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태어날 때.
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사산의 수.
기간: 임신 24주부터 출산까지.
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사산 - 임신 24주 후에 죽은 아기로 태어난 아기.
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임신 24주부터 출산까지.
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신생아 사망 수.
기간: 생년월일 ~ 28일.
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신생아 사망 - 생후 28일 이내에 아기가 사망합니다.
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생년월일 ~ 28일.
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과도기적 치료가 필요한 출생아의 수.
기간: 출생부터 산후 14일까지.
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강화된 보살핌이 필요하지만 SCBU(Special Care Baby Unit) 입원이 필요하지 않은 아기.
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출생부터 산후 14일까지.
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신생아 집중 치료실(NICU) 입원이 필요한 출생아 수.
기간: 출생부터 산후 14일까지.
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집중 치료 개입이 필요한 아기가 태어났습니다.
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출생부터 산후 14일까지.
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4~5세에 연구 참가자에게서 태어난 어린이의 비만율. 몸무게와 키를 합해 BMI(kg/m^2)를 계산합니다.
기간: 4~5세.
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웨일즈 아동 측정 프로그램(All Wales Surveillance System)의 일부로 기록된 4~5세의 비만율.
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4~5세.
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관련 직원 그룹에 대한 프로그램 수용 가능성 - 반구조화된 오디오 녹음 인터뷰(대면 또는 전화)를 통해 측정됩니다.
기간: 최대 12개월.
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관련 직원 그룹에 대한 프로그램의 수용 가능성은 1:1 또는 포커스 그룹 세션을 통해 평가됩니다.
조산사, 영양사, 건강 생활 지원 종사자, 산부인과 의사, 소노그래퍼, 마취 전문의를 포함하는 의료 전문가 샘플.
개방형 및 폐쇄 형 질문.
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최대 12개월.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 참가자의 흡연 상태. piCObaby Smokerlyzer CO PPM(parts per million)을 사용하여 자가 보고 측정 및 확인.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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초기 예약 인터뷰 및 36주차에 자가 보고된 연구 참여자 흡연 상태의 자체 보고 및 CO 인증 측정.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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연구 참가자의 엽산 준수. 자체보고 측정. 임신 전 엽산 및 초기 예약 평가 시 임신 초기 엽산. 조산사에 의해 기록.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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자가 보고 평가는 조산사가 확인하고 기록합니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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우편번호를 사용하여 Welsh Index of Multiple Deprivation(WIMD)에서 파생된 연구 참여자의 사회경제적 상태.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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WIMD 범주에서 평가된 사회경제적 지위.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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초기 예약 평가 및 임신 말기에 연구 참가자의 알코올 소비 상태. 주당 소비된 자체 보고 단위.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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알코올 소비 상태.
예약 및 임신 종료 시.
조산사에 의해 기록.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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예약 면담 시 약물 남용 현황. 조산사가 녹음한 자가 보고.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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물질 오용 상태.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Angela Jones, Public Health Wales NHS Trust
- 연구 책임자: Angela Jones, Public Health Wales NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CwmTUHB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구 결과는 The Burdett Trust for Nursing, Cwm Taf University Health Board, Public Health Wales NHS Trust, 보건 위원회 및 관심 있는 임상의를 통해 전파되고 동료 검토를 위해 과학 저널에 논문을 제출합니다. 조산학의 영국 저널.
우리 연구의 결과는 과학 저널에 출판되고 과학 회의에서 발표될 준비가 될 것입니다. 모든 참가자는 결과가 게시되면 결과 사본을 얻을 수 있으며 환자 식별 정보는 포함되지 않습니다.
IPD 공유 기간
초기 연구 결과는 대략 2021년 1월까지 보급이 가능할 것으로 예상됩니다.
최종 통계 분석 계획(SAP)은 아직 결정되지 않았습니다.
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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