Best Start - Control de peso durante el embarazo
Los investigadores saben que tener sobrepeso durante el embarazo aumenta los riesgos para la salud tanto de la madre como del bebé. Existe buena evidencia de que la dieta o el ejercicio, o ambos, durante el embarazo pueden reducir el aumento excesivo de peso. El estudio Best Start tiene como objetivo probar la teoría de que las mujeres embarazadas obesas con un Índice de Masa Corporal (IMC) de 30 o más que participan en un programa estructurado de nutrición y consejos de estilo de vida (Foodwise in Pregnancy ™) lograrán el aumento de peso recomendado durante el embarazo. de no menos de 5 kg y no más de 9,1 kg.
A los investigadores les gustaría saber si las mujeres embarazadas con un IMC de 30 o más que reciben la intervención Best Start tienen más probabilidades de controlar eficazmente el aumento de peso durante el embarazo. Para lograr esto, los investigadores llevarán a cabo un ensayo que coloca aleatoriamente a las participantes en un grupo experimental o en un grupo de control, que comparará a las que reciben la intervención con las que continúan con la atención prenatal de rutina. Los investigadores tienen como objetivo reclutar alrededor de 500 mujeres durante el período de estudio. 250 recibirán la intervención Best Start y 250 continuarán con atención prenatal de rutina.
A los investigadores también les gustaría saber si las mujeres que aumentan el peso recomendado durante el embarazo tienen mejores resultados, en comparación con las mujeres que aumentan más o menos peso. Para hacer esto, los investigadores observarán la información de rutina recopilada durante la atención prenatal y posnatal, tanto para la madre como para el bebé. Para hacer esto, independientemente del grupo al que se asigne al azar a los clientes, los investigadores pedirán permiso para ver la información de rutina dentro del registro de maternidad de los participantes. Esta información incluye el aumento de peso durante el embarazo, si el bebé nació antes de tiempo, el tipo de trabajo de parto y parto, y cualquier complicación durante el embarazo o el parto que pueda haber resultado en la necesidad de atención adicional para la madre o el bebé.
Los resultados del estudio se prepararán para su publicación en revistas científicas y para su presentación en congresos científicos. Todos los participantes podrán obtener una copia de los resultados una vez que hayan sido publicados y se eliminará cualquier información que pudiera identificar a los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención invitará a mujeres embarazadas obesas con un IMC ≥30 a participar en un estudio de investigación en el que se les puede ofrecer a las participantes un programa de asesoramiento sobre nutrición y estilo de vida, a menos que las participantes cumplan con los criterios de exclusión.
El programa de asesoramiento sobre nutrición y estilo de vida comprenderá una serie de sesiones grupales semanales de 7 x 2 horas, que serán impartidas en lugares comunitarios por Trabajadores de Apoyo a Estilos de Vida Saludables (HLSW, por sus siglas en inglés) capacitados empleados dentro del servicio de maternidad.
Las sesiones grupales seguirán el manual de información nutricional "Foodwise in PregnancyTM" escrito; sesiones prácticas de cocina; e información sobre ejercicios de bajo impacto, p. caminando. 'Foodwise in PregnancyTM' ha sido desarrollado por un grupo de dietistas y parteras del NHS y está adaptado del programa existente Foodwise for Life. Se proporcionarán podómetros en la sesión tres para concienciar a los participantes sobre los beneficios de la actividad física. El programa es participativo en su enfoque de aprendizaje experiencial.
Las sesiones grupales también promoverán la lactancia materna (indicador/medida clave de rendimiento de la estrategia de maternidad de All Wales) para ayudar a los bebés a aumentar de peso de manera saludable, el destete saludable y la importancia del juego y la actividad física. La calidad de las sesiones estará garantizada por un dietista especialista en salud pública y una partera de salud pública empleada en la Junta de Salud de la Universidad de Cwm Taf.
Debido a que las mujeres elegibles inicialmente serán referidas por una partera, todas las parteras serán capacitadas por un dietista de salud pública en la capacitación compacta acreditada por el Royal College of Midwives "Comiendo para 1, saludable y activa", para garantizar una conversación sensible y efectiva ( utilizando técnicas de entrevista motivacional) que plantea el tema del exceso de peso en el embarazo. Los Trabajadores de Apoyo a un Estilo de Vida Saludable, que imparten la intervención, también asistirán a esta capacitación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Llantrisant, Reino Unido, CF72 8XR
- Royal Glamorgan Hospital
-
Merthyr Tydfil, Reino Unido, CF47 9DT
- Prince Charles Hospital
-
Mountain Ash, Reino Unido, CF45 4BZ
- Ysbyty Cwm Cynon Hospital
-
Tonypandy, Reino Unido, CF40 2LX
- Ysbyty Cwm Rhondda Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas que en su escaneo de citas de embarazo temprano (tiempo óptimo 12 semanas de gestación, pero con una tolerancia de hasta 16 semanas completas de gestación para mujeres que reservan tarde) tienen un IMC de 30 o más y residen en el área de la Junta de Salud de la Universidad Cwm Taf.
- Mayores de 16 años.
- Capaz de dar consentimiento informado.
- Embarazos únicos y múltiples.
Criterio de exclusión:
- Las mujeres embarazadas que en su escaneo de citas de embarazo temprano (tiempo óptimo 12 semanas de gestación, pero con una tolerancia de hasta 16 semanas completas de gestación para mujeres que reservan tarde) tienen un IMC de menos de 29.9 y residen en el área de la Junta de Salud de la Universidad Cwm Taf.
- Menores de 16 años.
- Incapaz de dar consentimiento informado.
- Cualquier mujer que tenga diabetes preexistente o desarrolle diabetes gestacional durante el embarazo.
- Cualquier condición de salud que signifique que el profesional de la salud que atiende al paciente sienta que contraindicaría la participación en este programa (p. perder la capacidad de dar su consentimiento durante el programa)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Participantes en el Grupo de Intervención
Grupo de intervención: llevará a cabo un programa de sesiones grupales de 7 x 2 horas, siguiendo el manual de información nutricional 'Foodwise in Pregnancy'; sesiones prácticas de cocina; e información sobre ejercicios de bajo impacto.
|
Un programa de 7 semanas de consejos sobre nutrición y estilo de vida, impartido en lugares comunitarios por Trabajadores capacitados de Apoyo a un Estilo de Vida Saludable (HLSW, por sus siglas en inglés).
Los participantes deben cumplir con los criterios de inclusión del estudio.
|
|
Sin intervención: Participantes en el Grupo de Control
Grupo de control: continuará con la atención prenatal de rutina, sin cambios.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de masa corporal: se utilizarán registros de peso y altura para calcular el IMC en kg/m^2 a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas de gestación.
|
Índice de masa corporal.
|
12 semanas de gestación.
|
|
Peso del participante registrado en kg a las 36 semanas.
Periodo de tiempo: 36 semanas de gestación.
|
La razón de posibilidades de las mujeres embarazadas con un IMC de ≥30 que no aumentan de peso excesivamente y logran el aumento de peso óptimo recomendado durante el embarazo de 5-9,1 kg en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control.
|
36 semanas de gestación.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de bebés nacidos Prematuros: bebés nacidos <37 semanas.
Periodo de tiempo: <37 semanas de gestación
|
Bebés nacidos de participantes del estudio con <37 semanas de gestación.
|
<37 semanas de gestación
|
|
Número de participantes identificadas con preeclampsia: hipertensión nueva que se presenta después de las 20 semanas de embarazo con proteinuria significativa.
Periodo de tiempo: 20 semanas +.
|
Los participantes serán monitoreados en busca de signos de preeclampsia: hipertensión y proteinuria.
|
20 semanas +.
|
|
Número de participantes identificados con tromboembolismo, tromboembolismo venoso (TEV), trombosis venosa profunda (TVP) o embolismo pulmonar (EP).
Periodo de tiempo: Cita de reserva de participantes a las 4 semanas posparto.
|
Todas las participantes serán monitoreadas para detectar VTE, DVT y PE al principio del embarazo y nuevamente durante los períodos intraparto y posparto.
|
Cita de reserva de participantes a las 4 semanas posparto.
|
|
Modo de parto - Cesárea.
Periodo de tiempo: Fecha de entrega.
|
Se registrarán los partos por cesárea de los participantes.
|
Fecha de entrega.
|
|
Infección posquirúrgica: un tipo de infección relacionada con la atención médica en la que se produce una infección de la herida después de un procedimiento invasivo (quirúrgico).
Periodo de tiempo: Fecha de parto a las 4 semanas posparto.
|
Los signos de infecciones posquirúrgicas serán monitoreados y tratados.
|
Fecha de parto a las 4 semanas posparto.
|
|
Número de participantes identificadas con hemorragia posparto (HPP); Primaria y secundaria.
Periodo de tiempo: 24 horas después del parto a 12 semanas después del parto.
|
Los participantes serán monitoreados para detectar signos de HPP. La HPP se puede dividir en etapas: Etapa 1: 500-999 ml de pérdida de sangre; Etapa 2: 1000-1499 ml de pérdida de sangre; Etapa 3: >1500 ml de pérdida de sangre (hemorragia obstétrica mayor); Hemorragia posparto primaria (HPP) la pérdida de > 500 ml de sangre después del parto vaginal o < 1000 ml de sangre después del parto por cesárea dentro de las 24 horas posteriores al parto. La HPP secundaria se define como sangrado anormal del canal de parto entre las 24 horas y las 12 semanas posteriores al nacimiento. |
24 horas después del parto a 12 semanas después del parto.
|
|
Número de participantes referidos al estudio.
Periodo de tiempo: Julio 2017-Septiembre 2018.
|
Número de gestantes obesas remitidas al programa por su matrona.
|
Julio 2017-Septiembre 2018.
|
|
Número de participantes Lactancia materna al nacer y lactancia exclusiva a los 10 días y 6 meses.
Periodo de tiempo: Postnatal; Nacimiento; 10 días y 6 meses.
|
El número de participantes del estudio que amamantan al nacer y amamantan exclusivamente a los 10 días y 6 meses.
|
Postnatal; Nacimiento; 10 días y 6 meses.
|
|
Porcentaje de sesiones del programa de control de peso a las que asistieron los participantes.
Periodo de tiempo: Finalización del programa, un promedio de 7 semanas.
|
Adopción y aceptabilidad del programa para mujeres embarazadas obesas medido a través del porcentaje de sesiones del programa de control de peso a las que asistieron.
|
Finalización del programa, un promedio de 7 semanas.
|
|
Número de entrevistas posteriores al programa/grupos focales con participantes elegibles, siguiendo un cuestionario con guión.
Periodo de tiempo: Finalización del programa, un promedio de 7 semanas.
|
Adopción y aceptabilidad del programa para mujeres embarazadas obesas medido a través del número de entrevistas posteriores al estudio/grupos focales con participantes elegibles.
|
Finalización del programa, un promedio de 7 semanas.
|
|
Cambios autoinformados en los participantes del estudio medidos a través de un cuestionario autocompletado al final del programa de control de peso.
Periodo de tiempo: Finalización del programa, un promedio de 7 semanas.
|
Cambios autoinformados en conocimientos sobre nutrición, habilidades, niveles de actividad física, confianza y comportamiento.
|
Finalización del programa, un promedio de 7 semanas.
|
|
Número de bebés nacidos con bajo peso al nacer, con un peso < 2,5 kg.
Periodo de tiempo: Al nacer.
|
Peso del bebé al nacer inferior a 2,5 kg.
|
Al nacer.
|
|
Número de nacidos de alto peso al nacer - Macrosomía.
Periodo de tiempo: Al nacer.
|
Peso del bebé al nacer superior a 3,99 kg.
|
Al nacer.
|
|
Número de mortinatos.
Periodo de tiempo: 24 semanas de gestación a la fecha del parto.
|
Mortinato: bebé que nace muerto después de 24 semanas de gestación.
|
24 semanas de gestación a la fecha del parto.
|
|
Número de muertes neonatales.
Periodo de tiempo: Fecha de nacimiento a los 28 días.
|
Muerte neonatal: muerte de un bebé dentro de los primeros 28 días de vida.
|
Fecha de nacimiento a los 28 días.
|
|
Número de bebés nacidos que necesitan cuidados de transición.
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 14 días posparto.
|
Bebés nacidos que necesitan atención mejorada pero no admisión en la Unidad de Cuidados Especiales para Bebés (SCBU, por sus siglas en inglés).
|
Desde el nacimiento hasta los 14 días posparto.
|
|
Número de bebés nacidos que necesitan ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN).
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 14 días posparto.
|
Bebés nacidos que necesitan intervención de cuidados intensivos.
|
Desde el nacimiento hasta los 14 días posparto.
|
|
Tasa de obesidad en los niños nacidos de los participantes del estudio a la edad de 4-5 años. El peso y la altura se combinarán para calcular el IMC en kg/m^2.
Periodo de tiempo: Edad 4-5 años.
|
Tasa de obesidad medida a la edad de 4-5 años, registrada como parte del Programa de Medición Infantil para Gales (Sistema de Vigilancia de Todo Gales).
|
Edad 4-5 años.
|
|
Aceptabilidad del programa para los grupos de personal relevantes: medido a través de una entrevista semiestructurada grabada en audio (cara a cara o por teléfono).
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses.
|
La aceptabilidad del programa para los grupos de personal relevantes se evaluará a través de sesiones 1:1 o de grupos focales.
Una muestra de profesionales de la salud que incluya matrona, dietista, trabajador de apoyo a un estilo de vida saludable, obstetra, ecografista, anestesista.
Interrogatorio abierto y cerrado.
|
Hasta 12 meses.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tabaquismo del participante del estudio. Medida autoinformada y confirmada con piCObaby Smokerlyzer CO partes por millón (PPM).
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Medición autoinformada y validada por CO del estado de tabaquismo de los participantes del estudio en la entrevista de reserva inicial y autoinformada a las 36 semanas.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
|
Cumplimiento del ácido fólico del participante del estudio. Medida autoinformada. Ácido fólico antes de la concepción y ácido fólico en las primeras etapas del embarazo en la evaluación de reserva inicial. Grabado por partera.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Evaluación autoinformada confirmada y registrada por partera.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
|
Estado socioeconómico del participante del estudio derivado del índice galés de privación múltiple (WIMD) utilizando el código postal.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Situación socioeconómica evaluada a partir de la categoría WIMD.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
|
Estado de consumo de alcohol de la participante del estudio en la evaluación inicial de la reserva y al final del embarazo. Unidades autoinformadas consumidas por semana.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Estado de consumo de alcohol.
En la reserva y al final del embarazo.
Grabado por partera.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
|
Estado de abuso de sustancias en la entrevista de reserva. Autoinformado registrado por partera.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Estado de abuso de sustancias.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angela Jones, Public Health Wales NHS Trust
- Director de estudio: Angela Jones, Public Health Wales NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CwmTUHB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los hallazgos del estudio se difundirán a través de The Burdett Trust for Nursing, la Junta de Salud de la Universidad de Cwm Taf, Public Health Wales NHS Trust, las juntas de salud y los médicos interesados y el envío de un artículo a una revista científica para su revisión por pares, p. el Diario Británico de Partería.
Los resultados de nuestro estudio se prepararán para su publicación en revistas científicas y para su presentación en congresos científicos. Todos los participantes podrán obtener una copia de los resultados una vez que hayan sido publicados, no se incluirá información identificable del paciente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Se anticipa que los hallazgos iniciales del estudio estarán disponibles para su difusión aproximadamente en enero de 2021.
El Plan de Análisis Estadístico (PAE) definitivo aún está por determinarse.
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Obesidad en el Embarazo
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationAún no reclutandolas propiedades de resistencia de la aorta in vivo | las propiedades de resistencia de la aorta in vitro | Modelo de regresión de propiedades de fuerza aórtica in vitro e in vitroFederación Rusa
-
Organon and CoTerminado
-
Boston Scientific CorporationActivo, no reclutando
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesTerminado
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Terminado
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.TerminadoFertilización in VitroTaiwán
-
Adiyaman UniversityTerminado
-
Rabin Medical CenterDesconocido
-
Istituto Clinico HumanitasTerminado
-
Suleyman Demirel UniversityDesconocido
Ensayos clínicos sobre Alimentos sabios en el embarazo
-
HK inno.N CorporationDesconocido
-
HK inno.N CorporationTerminadoNutrición parenteralCorea, república de
-
Azienda Usl di BolognaUniversità degli Studi di Ferrara; University Hospital of Ferrara; Azienda Unità...ReclutamientoImplante de válvula aórtica transcatéter con o sin cirugía cardíaca in situ: el ensayo TRACS (TRACS)Estenosis aórtica severaItalia
-
Abbott Point of CareTerminadoRendimiento analítico de los ensayos de sodio, glucosa y hematocrito mediante el analizador i-STAT 500 (Alinity)Estados Unidos
-
Clinica Valle GiuliaDesconocido
-
HK inno.N CorporationDesconocidoEnfermedad de manos, pies y bocaCorea, república de
-
HK inno.N CorporationAún no reclutando
-
HK inno.N CorporationReclutamientoCOVID-19Corea, república de
-
Maastricht University Medical CenterAún no reclutandoDebilidad muscular | Trasplante de células madre | Sarcopenia | Caquexia | Células madre mesenquimales | Atrofia, Músculo