レベチラセタムによる AD の過興奮性の治療 (LeAD)

包含基準:

初期アルツハイマー病（AD）の被験者の選択基準

• 年齢 50 ～ 90 歳。
• コリンエステラーゼ阻害剤（例：ドネペジル、リバスチグミン、メマンチンなど）を含む記憶喪失のための薬の安定した用量で、一定の用量で4週間連続して治療することによって定義されます
• 神経学的およびコミュニケーション障害および脳卒中の国立研究所およびアルツハイマー病および関連障害協会（NINCDS-ADRDA）の推定ADの基準を満たす。
• -ミニ精神状態検査（MMSE）≥20。
• -陽性のアミロイド状態（脳脊髄液バイオマーカーまたはアミロイド陽電子放出断層撮影法（PET）研究によって定義）。
• 0.5～1.0の臨床医認知症評価（CDR）。

健康な対照被験者の包含基準

• 年齢 50 ～ 90 歳。
• 通常の神経学的検査
• ミニ精神状態検査 (MMSE) > 28
• 0の臨床医認知症評価（CDR）

除外基準:

除外基準 初期アルツハイマー病患者

• -てんかんの診断、または即時性（第1度近親者）の家族歴てんかん（例：良性の病因による1回の発作を除く） 認定神経科医の判断による。 てんかん放電および脳波（EEG）異常の証拠が含まれます。
• てんかん、脳卒中（皮質脳卒中）、進行性神経疾患（例えば、 多発性硬化症）または頭蓋内脳病変;残存する神経学的障害をもたらした以前の脳神経外科手術または頭部外傷の病歴。 散在性白質変化 (ラクナ梗塞 < 1 cm を含む) や無症候性、亜急性、小脳梗塞などの非皮質疾患は、医学的に責任のある神経科医の審査に含まれる場合があります。 ただし、加齢に伴う白質変化 (ARWMC) スケールで 2 を超えるスコアによって定義される、重大な血管疾患を有する被験者は除外されます。
• -うつ病を除く主要な精神障害（統合失調症、双極性障害など）の現在の診断。 AD では不安 / うつ病の併存率が高いため、不安 / うつ病が自動的に除外されるわけではありません。 ただし、治験担当医は、老年うつ病スコア（GDS）スコアが9以上の被験者を評価し、複数の精神科入院または自殺未遂の過去の履歴、または現在の積極的な自殺傾向を持つ被験者を除外します。
• -推定糸球体濾過率（eGFR）<30として定義される重大な腎臓障害の証拠
• 投薬は担当医師によって審査され、参加者の過去の病歴、投薬量、最近の投薬変更の履歴または治療期間、および他の中枢神経系活性薬との組み合わせに基づいて、参加に関する決定が下されます。 抗てんかん薬の現在の使用は絶対的な除外となります。

除外基準 健常対照者

• -発作の病歴、てんかんの診断、または即時（第1度近親者）の家族歴てんかんの病因（例：良性病因の1回の発作を除く） 認定神経科医の判断による。
• てんかん、脳卒中（皮質脳卒中）、進行性神経疾患（例えば、 多発性硬化症）または頭蓋内脳病変;残存する神経学的障害をもたらした以前の脳神経外科手術または頭部外傷の病歴。
• -主要な精神障害の現在の診断（統合失調症、双極性障害、大うつ病性障害など）。
• 異常な神経学的または認知的検査
• 調査官によって決定されたように、皮質の興奮性を変える可能性のある薬物の使用。

磁気共鳴画像法（MRI）および経頭蓋磁気刺激（TMS）に関するすべての被験者の除外基準

• 長期間の意識喪失をもたらした頭部外傷の病歴。
• -片頭痛予防のための慢性投薬を含む、制御不良の頭痛の現在の病歴。
• -発作を構成する可能性のある原因不明または未確定の失神発作の病歴。
• 誘発された発作の場合に医学的緊急事態を引き起こす可能性がある慢性的な（特に）制御されていない病状（心臓奇形、不整脈、喘息など）。
• 責任あるカバー MD (例: MRI適合関節置換術）。
• ペースメーカー、投薬ポンプ、神経刺激装置、脳室 - 腹腔シャントなどのデバイスは、担当医師によって許可されている場合を除きます。
• -過去6か月以内の物質使用障害。