레베티라세탐으로 AD의 과흥분성 치료 (LeAD)

포함 기준:

조기 알츠하이머병(AD)이 있는 대상체에 대한 포함 기준

• 나이 50-90세.
• 콜린에스테라제 억제제(예: 도네페질, 리바스티그민 또는 메만틴)를 포함한 기억 상실에 대한 안정적인 용량의 약물에 대해 4주 연속 변함없는 용량으로 치료하는 것으로 정의됨
• 가능성 있는 알츠하이머병에 대한 국립 신경 및 의사소통 장애 및 뇌졸중 연구소와 알츠하이머병 및 관련 장애 협회(NINCDS-ADRDA) 기준을 충족합니다.
• 간이 정신 상태 검사(MMSE) ≥ 20.
• 양성 아밀로이드 상태(대뇌 척수액 바이오마커 또는 아밀로이드 양전자 방출 단층 촬영(PET) 연구에 의해 정의됨)
• 0.5-1.0의 임상의 치매 등급(CDR).

건강한 대조군 대상에 대한 포함 기준

• 나이 50-90세.
• 정상적인 신경학적 검사
• 간이 정신 상태 검사(MMSE) > 28
• 임상의 치매 등급(CDR) 0

제외 기준:

배제 기준 조기 알츠하이머병이 있는 피험자

• 간질의 진단, 또는 양성 병인의 단일 발작(예: 열성 발작) 보드 인증 신경과 전문의의 판단. 간질양 방전 및 뇌파도(EEG) 이상에 대한 증거가 포함됩니다.
• 간질, 뇌졸중(피질 뇌졸중), 진행성 신경계 질환(예: 다발성 경화증) 또는 두개내 뇌 병변; 및 잔류 신경학적 손상을 초래한 이전 신경외과 또는 두부 외상의 병력. 흩어진 백질 변화(1cm 미만의 열공 경색 포함) 및 무증상, 아급성, 소뇌 경색과 같은 비피질 질환은 의학적으로 책임 있는 신경과 전문의의 검토에 포함될 수 있습니다. 단, 연령 관련 백질 변화(ARWMC) 척도에서 2점 이상의 점수로 정의되는 유의한 혈관 질환이 있는 피험자는 제외됩니다.
• 우울증을 제외한 주요 정신 장애(예: 정신분열증, 양극성 장애)의 현재 진단. AD에서 불안/우울증의 동반이환율이 높기 때문에 불안/우울증이 자동 배제되지는 않을 것입니다. 그러나, 연구 의사는 GDS(Geriatric Depression Score) 점수가 9 이상인 임의의 대상체를 평가하고, 다수의 정신과 입원 또는 자살 시도의 과거 병력이 있거나 현재 활성 자살 경향이 있는 대상체를 제외할 것입니다.
• 추정 사구체여과율(eGFR) <30으로 정의되는 중대한 신장 손상의 증거
• 담당 담당 의사가 약물을 검토하고 참가자의 과거 병력, 약물 용량, 최근 약물 변경 이력 또는 치료 기간, 다른 중추 신경계 활성 약물과의 조합을 기준으로 포함 여부를 결정합니다. 항간질약의 현재 사용은 절대적으로 배제됩니다.

제외 기준 건강한 대조군 피험자

• 발작 병력, 간질 진단, 또는 양성 병인의 단일 발작(예: 열성 발작) 보드 인증 신경과 전문의의 판단.
• 간질, 뇌졸중(피질 뇌졸중), 진행성 신경 질환(예: 다발성 경화증) 또는 두개내 뇌 병변; 및 잔류 신경학적 손상을 초래한 이전 신경외과 또는 두부 외상의 병력.
• 주요 정신 장애(예: 정신분열증, 양극성 장애, 주요 우울 장애)의 현재 진단.
• 비정상적인 신경학적 또는 인지적 검사
• 연구자의 결정에 따라 피질 흥분성을 변화시킬 수 있는 약물의 사용.

자기 공명 영상(MRI) 및 경두개 자기 자극(TMS)에 관한 모든 피험자에 대한 제외 기준

• 장기간의 의식 상실을 초래하는 두부 외상의 병력.
• 편두통 예방을 위한 만성 약물을 포함하여 잘 조절되지 않는 두통의 현재 병력.
• 발작을 구성할 수 있는 알 수 없거나 확인되지 않은 원인의 졸도 주문의 병력.
• 유발 발작(심장 기형, 심장 부정맥, 천식 등)의 경우 의학적 응급 상황을 유발할 수 있는 만성(특히) 통제되지 않는 의학적 상태.
• 뇌나 두개골(치아 충전물 제외) 또는 신체의 다른 부분에 있는 모든 금속(예: MRI 호환 관절 교체).
• 심장 박동기, 약물 펌프, 신경 자극기, 뇌실-복막 션트와 같은 모든 장치는 담당 담당 의사의 허가를 받지 않은 경우.
• 지난 6개월 이내에 물질 사용 장애.