骨盤臓器脱の膣固有組織修復 (TAPP)
調査の概要
詳細な説明
骨盤臓器脱は通常、骨盤のサポートが失われた結果です。 50 歳以降の女性の 50% が脱出を発症することが広く受け入れられており、POPQ 分類によって評価されます。 骨盤臓器脱は重大な精神的苦痛を引き起こし、生活の質に悪影響を及ぼします。 脱出症の手術の中で最も多いのは膀胱脱の治癒法です（67.7％）。 特に学会 (Food and Drug Administration、Haute Autorité de Santé、Colège National des Gynécologues-Obstétriciens Français) が臨床医と患者に深刻なメッシュ関連の合併症について警告して以来、自然組織膀胱瘤の修復は脱出手術の基礎となっています。 フランスでは、膣膀胱瘤の修復の 41.5% が天然組織によるものです。 主な手術は、当センターで日常的に使用されている前部コルポラフィと膣パッチプラストロンであり、再介入率は 1 年で 4% 未満です。 ネイティブ組織膀胱瘤修復の成功率は、研究のデザインと結果の定義に応じて不均一です。 前向き研究では、最近推奨されているように、解剖学的および機能的定義を組み合わせた定義に基づいて、前方体形成術の成功率が 35% であることがわかりました。 しかし、解剖学的な定義は厳密 (POPQ < 2) でしたが、解剖学的成功の最良の定義は「処女膜に脱出がないこと」、つまり aAa および Ba ポイント <0 であると思われます。
膣パッチプラストロンは、膣ストリップによる正中膀胱瘤と両側傍膣懸濁液による外側膀胱瘤を修正するため、前方体形成術に比べて解剖学的および機能的に優れた成功を収めると考えています。
2 つの手術の説明は、すべての外科医間で標準化されます。 コルペクトミーでハルバン筋膜をリテンションすることによる膀胱正中サポートからなる前方コルポラフィを、骨盤筋膜の腱弓への膣ストリップの固定によるサスペンションと組み合わせた膀胱に取り付けられた膣ストリップの作成からなる膣パッチプラストロンと比較します。
患者は自分の手術について盲目になります。 彼らは、クラビエン・ディンド分類に従って術後合併症を評価するために、手術の45日後にフォローアップ訪問を行います。 手術後 4 か月と 8 か月に電話で、合併症がないことを確認します。 最後に、彼らは手術の 1 年後にフォローアップ訪問を行い、手術を盲検化した独立した評価者が主要な結果 (解剖学的および機能的成功) を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bordeaux、フランス、33000
- 募集
- CHU de Bordeaux
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コンタクト：
- Claude HOCKE, MD
- メール：claude.hocke@chu-bordeaux.fr
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主任研究者：
- Claude HOCKE, MD
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副調査官：
- Mathilde CORET, MD
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副調査官：
- Jean-Luc BRUN, MD
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副調査官：
- Géraldine CHAUVIN, MD
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Brive-la-Gaillarde、フランス、19100
- 募集
- CH de Brive
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コンタクト：
- Christelle MESNARD, MD
- メール：mesnardc@yahoo.fr
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主任研究者：
- Christelle MESNARD, MD
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副調査官：
- Tristan GAUTHIER, MD
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副調査官：
- Dimitrios HARISIS, MD
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Clermont-Ferrand、フランス、63100
- 募集
- Chu de Clermont Ferrand
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コンタクト：
- Sandrine CAMPAGNE, MD
- メール：scampagne-loiseau@chu-clermontferrand.fr
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主任研究者：
- Sandrine CAMPAGNE, MD
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Guéret、フランス、23000
- 募集
- CH de Gueret
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コンタクト：
- Yves AUBARD, MD
- メール：yves.aubard@chu-limoges.fr
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主任研究者：
- Yves AUBARD, MD
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副調査官：
- Aymeline LACORRE, MD
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Limoges、フランス、87000
- 募集
- CHU de Limoges
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副調査官：
- Tristan GAUTHIER, MD
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コンタクト：
- Aymeline LACORRE, MD
- メール：aymeline.lacorre@chu-limoges.fr
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コンタクト：
- Tristan GAUTHIER, MD
- メール：tristan.gauthier@chu-limoges.fr
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主任研究者：
- Aymeline LACORRE, MD
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副調査官：
- Hugues CALY, MD
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副調査官：
- Maxime LEGROS, MD
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副調査官：
- François MARGUERITTE, MD
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副調査官：
- Yves AUBARD, MD
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Saint-Étienne、フランス、42000
- 募集
- CHU de Saint-Etienne
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主任研究者：
- Céline CHAULEUR, MD
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コンタクト：
- Céline CHAULEUR, MD
- メール：celine.chauleur@chu-st-etienne.fr
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Toulouse、フランス、31059
- 募集
- CHU de Toulouse - Paule de Viguier
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コンタクト：
- Hélène POL, MD
- メール：helene.pol@chu-toulouse.fr
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主任研究者：
- Fabien VIDAL, MD
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副調査官：
- Yann TANGUY LE GAC, MD
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副調査官：
- Géraldine CARTRON, MD
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副調査官：
- Martin BAUJAT, MD
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Toulouse、フランス、31400
- 募集
- CHU de Toulouse - Rangueil
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コンタクト：
- Elodie CHANTALAT, MD
- メール：chantalat.e@chu-toulouse.fr
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主任研究者：
- Elodie CHANTALAT, MD
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副調査官：
- Jacques RIMAILHO, MD
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副調査官：
- Stéphanie MOTTON, MD
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副調査官：
- Marc SOULE-THOLY, MD
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Tulle、フランス、19000
- 募集
- CH de Tulle
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コンタクト：
- François SIEGERTH, MD
- メール：FSIEGERTH@ch-tulle.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 50歳以上の患者
- -POP-QシステムによるAaおよび/またはBaポイント≥0で定義される前膣壁の症候性一次脱出
- 「通常、膣の部分に膨らみや何かが落ちているのを見たり感じたりしますか?」という質問に対する肯定的な回答。 (PFDI-20 の質問 3)
- インフォームドコンセントを与えることができる
- パフォーマーステータススコア≦2
除外基準:
- 肛門挙筋のミオラフィに対する外科的治療が必要な患者
- -以前に膀胱瘤の外科的修復を受けた患者。
- 婦人科がんが進行している患者。
- 妊娠中または将来の妊娠を希望している、授乳中の女性。
- -研究のフォローアップに参加できない、またはインフォームドコンセントを提供できない。
- 社会保険の欠如。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アームA
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前膣ヘルニアから隔離される長方形の膣ストリップの境界になります。
ストリップの上端は、尿道口から 2 cm の位置にあります。
外側膀胱膣切開の後、腱弓を修復するために傍膀胱窩が広く開かれます。
膣プラストロンは、プラストロンの両側で 3 つの横方向の縫い目 (前/横/後) によって骨盤筋膜の腱弓に固定されます。
その後、プラストロンが緊張し、膀胱脱が中断されます。
膣壁の閉鎖は、手順を終了します。
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実験的：アームB
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尿道膀胱接合部から膣頂点または前円蓋まで、膣前壁の正中切開を行います。
膣上皮は、正中切開の後、下にある線維筋層 (ハルバン筋膜) から分離されます。
線維筋層の正中襞は、断続的な水平縫合によって得られます。
膣壁の閉鎖は、手順を終了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脱出手術率
時間枠：1年
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客観的尺度と主観的尺度の複合体によって定義される脱出手術の成功率:
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脱出手術率
時間枠：1年
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客観的尺度と主観的尺度の複合によって定義される脱出手術の失敗率:
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1年
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術後合併症の発生率
時間枠：45日
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患者の外科医による手術後 45 日目の Clavien-Dindo 分類による術後合併症の発生率 (盲検化されていない)
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45日
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性機能
時間枠：1年
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性的機能の改善は、性的に活発な女性の場合、包含と手術後1年間のPISQ 12スコア（状態別QOLアンケート）の差によって評価されます。
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1年
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脱出手術率
時間枠：2年
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客観的尺度と主観的尺度の複合によって定義される脱出手術の失敗率:
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2年
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脱出手術率
時間枠：3年
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客観的尺度と主観的尺度の複合によって定義される脱出手術の失敗率:
|
3年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 87RI18_0013 (TAPP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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