Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oprava vaginálních nativních tkání pro prolaps pánevních orgánů (TAPP)

28. srpna 2023 aktualizováno: University Hospital, Limoges
Cílem studie je zhodnotit po jednom roce účinnost vaginální náplasti plastronu ve srovnání s přední kolporrafií pomocí kombinované definice úspěchu: anatomické a funkční.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prolaps pánevních orgánů je obvykle důsledkem ztráty pánevní podpory. Všeobecně se uznává, že u 50 % žen po 50 letech se vyvine prolaps, hodnocený pomocí klasifikace POPQ. Prolaps pánevních orgánů způsobuje značné psychické potíže a negativně ovlivňuje kvalitu života. Mezi operacemi prolapsu je nejčastější cystocele cureis (67,7 %). Nativní tkáňové opravy cystokély jsou základním kamenem operace prolapsu, zvláště od té doby, co učené společnosti (Food and Drug Administration, Haute Autorité de Santé, Collège National des Gynécologues-Obstétriciens Français) varovaly klinické lékaře a pacienty před vážnými komplikacemi souvisejícími se síťkou. Ve Francii je 41,5 % oprav vaginální cystokély způsobeno nativní tkání. Hlavními operacemi jsou přední kolporografie a plastron vaginální náplasti, které se v našem centru běžně používají s mírou opakovaných zásahů méně než 4 % po jednom roce. Míra úspěšnosti reparace nativní tkáňové cystokély je heterogenní v závislosti na designu studií a definici výsledků. Prospektivní studie zjistila míru úspěšnosti u 35 % přední kolporografie na základě kombinované definice, anatomické a funkční, jak bylo nedávno doporučeno. Definice anatomie však byla přísná (POPQ<2), přičemž se zdá, že nejlepší definicí anatomického úspěchu je „žádný prolaps mezi panenskou blánou“, tedy aAa a Ba body <0.

Domníváme se, že plastron vaginální náplasti bude mít lepší anatomickou a funkční úspěšnost ve srovnání s přední kolporrafií, protože koriguje střední cystokély vaginálním pruhem i laterální cystokély bilaterálním paravaginálním závěsem.

Popis obou operací bude standardizován mezi všemi chirurgy. Porovnáme přední kolporrafii spočívající v podpoře mediánu močového měchýře retenzí Halbanovy fascie s kolpektomií k plastronu vaginální náplasti spočívající ve zhotovení vaginálního pruhu připevněného k močovému měchýři v kombinaci se zavěšením fixací vaginálního pruhu k šlachovitému oblouku pánevní fascie.

Pacienti budou o své operaci slepí. Za 45 dní po operaci budou mít kontrolní návštěvu, aby zhodnotili pooperační komplikace podle klasifikace Clavien-Dindo. Budou mít telefonát 4 a 8 měsíců po operaci, aby se ujistili, že netrpěli komplikacemi. Nakonec budou mít následnou návštěvu 1 rok po operaci nezávislým posuzovatelem, který je slepý k operaci, aby zhodnotil primární výsledek (anatomický a funkční úspěch).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

214

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Nábor
        • CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claude HOCKE, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mathilde CORET, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean-Luc BRUN, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Géraldine CHAUVIN, MD
      • Brive-la-Gaillarde, Francie, 19100
        • Nábor
        • CH de Brive
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christelle MESNARD, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tristan GAUTHIER, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dimitrios HARISIS, MD
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63100
      • Guéret, Francie, 23000
        • Nábor
        • CH de Gueret
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yves AUBARD, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aymeline LACORRE, MD
      • Limoges, Francie, 87000
        • Nábor
        • CHU de LIMOGES
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tristan GAUTHIER, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aymeline LACORRE, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hugues CALY, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maxime LEGROS, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • François MARGUERITTE, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yves AUBARD, MD
      • Saint-Étienne, Francie, 42000
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • CHU de Toulouse - Paule de Viguier
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabien VIDAL, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yann TANGUY LE GAC, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Géraldine CARTRON, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Martin BAUJAT, MD
      • Toulouse, Francie, 31400
        • Nábor
        • CHU de Toulouse - Rangueil
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elodie CHANTALAT, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jacques RIMAILHO, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stéphanie MOTTON, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marc SOULE-THOLY, MD
      • Tulle, Francie, 19000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 50 let nebo starší
  • Symptomatický primární prolaps přední poševní stěny definovaný body Aa a/nebo Ba ≥0 podle systému POP-Q
  • Pozitivní odpověď na otázku "Máte obvykle bouli nebo něco, co vypadává, co vidíte nebo cítíte v oblasti pochvy?" (otázka 3 PFDI-20)
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Skóre stavu účinkujících ≤ 2

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s potřebou chirurgické léčby pro myorafii m. levator ani
  • Pacient s předchozí chirurgickou opravou cystokély.
  • Pacientka s vyvíjejícím se gynekologickým nádorem.
  • Těhotenství nebo přání budoucího těhotenství, kojící žena.
  • Neschopnost zúčastnit se sledování studie nebo poskytnout informovaný souhlas.
  • Nedostatek sociálního pojištění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A
Postup: Přední kolporografie
Bude se jednat o obdélníkový vaginální pás, který bude izolován od přední kolpokély. Horní okraj proužku je umístěn 2 cm od uretrálního ústí. Po laterální veziko-vaginální disekci budou paravezikální jamky široce otevřeny, aby se opravily šlachovité oblouky. Vaginální plastron bude fixován k šlachovitému oblouku pánevní fascie 3 laterálními stehy (přední/laterální/zadní) na každé straně plastronu. Poté se plastron napne a cystokéla se pozastaví. Uzavření poševní stěny ukončí výkon.
Experimentální: Rameno B
Postup: vaginální náplast plastron
Provede se střední řez přední poševní stěny od uretrovezikálního spojení k poševnímu apexu nebo přednímu fornixu. Vaginální epitel bude oddělen od spodní fibromuskulární vrstvy (Halban Fascia) po incizi ve střední čáře. Středová plikace fibromuskulární vrstvy bude dosažena přerušovanými horizontálními stehy. Uzavření poševní stěny ukončí výkon.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra operace prolapsu
Časové okno: 1 rok

Úspěšnost operace prolapsu definovaná kombinací objektivních a subjektivních měřítek:

  • Anatomický úspěch definovaný hodnotami Aa a Ba <0 v systému kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q) A

  • Subjektivní úspěch prostřednictvím spolehlivých dotazníků kvality života specifických pro daný stav:

    • Negativní odpověď na otázku "Máte obvykle vybouleninu nebo něco, co vypadává, co vidíte nebo cítíte v oblasti pochvy?" (otázka 3 Inventáře tísně pánevního dna (PFDI-20)) A
    • Rozsah skóre celkového dojmu zlepšení pacienta (PGI-I) 1 nebo 2 AND
  • Není potřeba další léčba prolapsu (chirurgická ani lékařská)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra operace prolapsu
Časové okno: 1 rok

Míra selhání operace prolapsu definovaná kombinací objektivních a subjektivních měření:

  • Recidivující prolaps definovaný hodnotami Aa a/nebo Ba > nebo= 0 v POP-Q OR

  • Subjektivní selhání prostřednictvím spolehlivých dotazníků kvality života specifických pro daný stav:

    • Pozitivní odpověď na otázku "Máte obvykle bouli nebo něco, co vypadává, co vidíte nebo cítíte v oblasti pochvy?" (otázka 3 PFDI-20) NEBO
    • Skóre PGI-I > 2 NEBO
  • Potřeba nové léčby prolapsu (chirurgické nebo lékařské)
1 rok
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: 45 dní
Míra pooperačních komplikací podle Clavien-Dindo klasifikace 45 dní po operaci chirurgem pacienta (nezaslepena)
45 dní
Sexuální funkce
Časové okno: 1 rok
Zlepšení sexuální funkce bude hodnoceno rozdílem ve skóre PISQ 12 (dotazník kvality života podle stavu) mezi zařazením a jeden rok po operaci u sexuálně aktivních žen
1 rok
Míra operace prolapsu
Časové okno: 2 roky

Míra selhání operace prolapsu definovaná kombinací objektivních a subjektivních měření:

  • Recidivující prolaps definovaný hodnotami Aa a/nebo Ba > nebo= 0 v POP-Q OR

  • Subjektivní selhání prostřednictvím spolehlivých dotazníků kvality života specifických pro daný stav:

    • Pozitivní odpověď na otázku "Máte obvykle bouli nebo něco, co vypadává, co vidíte nebo cítíte v oblasti pochvy?" (otázka 3 PFDI-20) NEBO
    • Skóre PGI-I > 2 NEBO
  • Potřeba nové léčby prolapsu (chirurgické nebo lékařské)
2 roky
Míra operace prolapsu
Časové okno: 3 roky

Míra selhání operace prolapsu definovaná kombinací objektivních a subjektivních měření:

  • Recidivující prolaps definovaný hodnotami Aa a/nebo Ba > nebo= 0 v POP-Q OR

  • Subjektivní selhání prostřednictvím spolehlivých dotazníků kvality života specifických pro daný stav:

    • Pozitivní odpověď na otázku "Máte obvykle bouli nebo něco, co vypadává, co vidíte nebo cítíte v oblasti pochvy?" (otázka 3 PFDI-20) NEBO
    • Skóre PGI-I > 2 NEBO
  • Potřeba nové léčby prolapsu (chirurgické nebo lékařské)
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Limoges

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 87RI18_0013 (TAPP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps, vaginální

Klinické studie na Přední kolporografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit