골반 장기 탈출증에 대한 질 고유 조직 수리 (TAPP)
연구 개요
상세 설명
골반 장기 탈출증은 일반적으로 골반 지지력 상실의 결과입니다. 50세 이후 여성의 50%가 POPQ 분류를 통해 평가되는 탈출증이 발생한다는 것이 널리 받아들여지고 있습니다. 골반 장기 탈출증은 심각한 심리적 고통을 유발하고 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다. 탈출증에 대한 수술 중 방광류가 가장 흔하다(67.7%). 특히 학계(Food and Drug Administration, Haute Autorité de Santé, Collège National des Gynécologues-Obstétriciens Français)에서 임상의와 환자에게 심각한 메쉬 관련 합병증에 대해 경고한 이후 자연 조직 방광류 수리는 탈출 수술의 초석입니다. 프랑스에서는 질 방광류 봉합술의 41.5%가 천연 조직으로 이루어집니다. 주요 수술은 전치질술과 질 패치 플라스트론으로 저희 센터에서 일상적으로 시행하고 있으며 재수술률은 1년에 4% 미만입니다. 자연 조직 방광류 복구의 성공률은 연구 설계 및 결과 정의에 따라 이질적입니다. 전향적 연구에서는 최근 권장되는 해부학적 및 기능적 정의를 결합하여 전방 질경의 35%에서 성공률을 찾았습니다. 그러나 해부학적 정의는 엄격했습니다(POPQ<2). 반면 해부학적 성공의 가장 좋은 정의는 "처녀막 사이에 탈출이 없음", 즉 aAa 및 Ba 포인트 <0인 것 같습니다.
우리는 질 패치 플라스트론이 질 스트립에 의한 정중 방광 낭종뿐만 아니라 양측 질주위 현탁액에 의한 측면 방광 낭종을 교정하기 때문에 전방 질경에 비해 해부학적 및 기능적 성공이 더 좋을 것이라고 생각합니다.
두 수술에 대한 설명은 모든 외과의 사이에서 표준화됩니다. 우리는 질 스트립을 골반 근막의 힘줄 아치에 고정하여 서스펜션과 결합된 방광에 부착된 질 스트립을 만드는 질 패치 플라스트론과 대장절제술로 할반 근막을 다시 긴장시켜 방광 정중 지지로 구성된 전방 질경을 비교할 것입니다.
환자는 자신의 수술에 대해 눈이 멀게 됩니다. 그들은 Clavien-Dindo 분류에 따라 수술 후 합병증을 평가하기 위해 수술 후 45일 후에 후속 방문을 할 것입니다. 합병증으로 고통받지 않았는지 확인하기 위해 수술 후 4개월과 8개월에 전화를 할 것입니다. 마지막으로, 수술 후 1년 후에 독립적인 평가자가 수술을 맹검하여 주요 결과(해부학적 및 기능적 성공)를 평가하기 위해 후속 방문을 하게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- 모병
- CHU de Bordeaux
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연락하다:
- Claude HOCKE, MD
- 이메일: claude.hocke@chu-bordeaux.fr
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수석 연구원:
- Claude HOCKE, MD
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부수사관:
- Mathilde CORET, MD
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부수사관:
- Jean-Luc BRUN, MD
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부수사관:
- Géraldine CHAUVIN, MD
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Brive-la-Gaillarde, 프랑스, 19100
- 모병
- CH de Brive
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연락하다:
- Christelle MESNARD, MD
- 이메일: mesnardc@yahoo.fr
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수석 연구원:
- Christelle MESNARD, MD
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부수사관:
- Tristan GAUTHIER, MD
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부수사관:
- Dimitrios HARISIS, MD
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63100
- 모병
- CHU de Clermont Ferrand
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연락하다:
- Sandrine CAMPAGNE, MD
- 이메일: scampagne-loiseau@chu-clermontferrand.fr
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수석 연구원:
- Sandrine CAMPAGNE, MD
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Guéret, 프랑스, 23000
- 모병
- CH de Gueret
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연락하다:
- Yves AUBARD, MD
- 이메일: yves.aubard@chu-limoges.fr
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수석 연구원:
- Yves AUBARD, MD
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부수사관:
- Aymeline LACORRE, MD
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Limoges, 프랑스, 87000
- 모병
- CHU de Limoges
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부수사관:
- Tristan GAUTHIER, MD
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연락하다:
- Aymeline LACORRE, MD
- 이메일: aymeline.lacorre@chu-limoges.fr
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연락하다:
- Tristan GAUTHIER, MD
- 이메일: tristan.gauthier@chu-limoges.fr
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수석 연구원:
- Aymeline LACORRE, MD
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부수사관:
- Hugues CALY, MD
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부수사관:
- Maxime LEGROS, MD
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부수사관:
- François MARGUERITTE, MD
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부수사관:
- Yves AUBARD, MD
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Saint-Étienne, 프랑스, 42000
- 모병
- CHU DE SAINT-ETIENNE
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수석 연구원:
- Céline CHAULEUR, MD
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연락하다:
- Céline CHAULEUR, MD
- 이메일: celine.chauleur@chu-st-etienne.fr
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Toulouse, 프랑스, 31059
- 모병
- CHU de Toulouse - Paule de Viguier
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연락하다:
- Hélène POL, MD
- 이메일: helene.pol@chu-toulouse.fr
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수석 연구원:
- Fabien VIDAL, MD
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부수사관:
- Yann TANGUY LE GAC, MD
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부수사관:
- Géraldine CARTRON, MD
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부수사관:
- Martin BAUJAT, MD
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Toulouse, 프랑스, 31400
- 모병
- CHU de Toulouse - Rangueil
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연락하다:
- Elodie CHANTALAT, MD
- 이메일: chantalat.e@chu-toulouse.fr
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수석 연구원:
- Elodie CHANTALAT, MD
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부수사관:
- Jacques RIMAILHO, MD
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부수사관:
- Stéphanie MOTTON, MD
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부수사관:
- Marc SOULE-THOLY, MD
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Tulle, 프랑스, 19000
- 모병
- CH de Tulle
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연락하다:
- François SIEGERTH, MD
- 이메일: FSIEGERTH@ch-tulle.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 50세 이상 환자
- POP-Q 시스템에 따라 Aa 및/또는 Ba 포인트 ≥0으로 정의되는 전방 질벽의 증상이 있는 원발성 탈출증
- 질문에 대한 긍정적인 답변 "보통 질 부위에서 볼 수 있거나 느낄 수 있는 팽창이나 빠지는 것이 있습니까?" (PFDI-20의 질문 3)
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 수행자 상태 점수 ≤ 2
제외 기준:
- 항문거근의 근종증으로 수술적 치료가 필요한 환자
- 이전에 외과적 방광류 봉합술을 받은 환자.
- 진행중인 부인과 암 환자.
- 임신 또는 미래의 임신, 수유중인 여성.
- 연구 후속 조치에 참여하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음.
- 사회 보험 부족 .
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 A
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그것은 앞쪽 질낭류로부터 격리될 직사각형 질 스트립의 범위를 정할 것입니다.
스트립의 위쪽 가장자리는 요도 구멍에서 2cm 떨어져 있습니다.
외측 방광-질 절개 후, 방광주위와(paravesical fossae)를 활짝 열어 건궁을 복구합니다.
질 플라스트론은 플라스트론의 각 측면에서 3개의 측면 스티치(전방/외측/후방)에 의해 골반 근막의 건궁에 고정됩니다.
그 후, 복갑이 긴장되고 방광류가 중단됩니다.
질벽이 닫히면 절차가 종료됩니다.
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실험적: 팔 B
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그것은 요도 접합부에서 질정점 또는 전방 포닉스까지 전방 질벽의 정중선 절개를 할 것입니다.
질 상피는 정중선 절개 후 밑에 있는 섬유근막(Halban Fascia)에서 분리됩니다.
fibromuscular layer의 midline plication은 중단된 수평 스티칭에 의해 얻어질 것입니다.
질벽이 닫히면 절차가 종료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탈출 수술 비율
기간: 일년
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객관적 측정과 주관적 측정의 복합으로 정의되는 탈출증 수술의 성공률:
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탈출 수술 비율
기간: 일년
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객관적 및 주관적 측정의 조합으로 정의되는 탈출증 수술의 실패율:
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일년
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수술 후 합병증 비율
기간: 45일
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Clavien-Dindo 분류에 따른 환자의 외과의의 수술 45일 후 수술 후 합병증 비율(눈가림 아님)
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45일
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성기능
기간: 일년
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성기능 향상은 성생활이 활발한 여성의 포함 시점과 수술 후 1년 간의 PISQ 12 점수(상태별 삶의 질 설문지)의 차이로 평가됩니다.
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일년
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탈출 수술 비율
기간: 2 년
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객관적 및 주관적 측정의 조합으로 정의되는 탈출증 수술의 실패율:
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2 년
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탈출 수술 비율
기간: 3 년
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객관적 및 주관적 측정의 조합으로 정의되는 탈출증 수술의 실패율:
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 87RI18_0013 (TAPP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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