Réparation des tissus natifs vaginaux pour le prolapsus des organes pelviens (TAPP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le prolapsus des organes pelviens est généralement le résultat d'une perte de soutien pelvien. Il est largement admis que 50% des femmes après 50 ans développeront un prolapsus, évalué par la classification POPQ. Le prolapsus des organes pelviens provoque une détresse psychologique importante et affecte négativement la qualité de vie. Parmi les chirurgies du prolapsus, la cure de cystocèle est la plus fréquente (67,7 %). La réparation de la cystocèle tissulaire native est la pierre angulaire de la chirurgie du prolapsus d'autant plus que les sociétés savantes (Food and Drug Administration, Haute Autorité de Santé, Collège National des Gynécologues-Obstétriciens Français) ont mis en garde les cliniciens et les patients contre les complications graves liées au treillis. En France, 41,5 % des réparations de cystocèles vaginales se font avec des tissus natifs. Les principales chirurgies sont la colporraphie antérieure et le plastron du patch vaginal, utilisés en routine dans notre centre avec des taux de réintervention inférieurs à 4% à un an. Le taux de réussite de la réparation de la cystocèle dans les tissus natifs est hétérogène, selon la conception des études et la définition des résultats. Une étude prospective retrouve un taux de réussite à 35% de la colporraphie antérieure en se basant sur une définition combinée, anatomique et fonctionnelle comme préconisé récemment. Cependant la définition de l'anatomique était stricte (POPQ<2), alors qu'il semble que la meilleure définition du succès anatomique soit "pas de prolapsus entre l'hymen", c'est-à-dire les points aAa et Ba <0.
Nous pensons que le plastron patch vaginal aura un meilleur succès anatomique et fonctionnel comparativement à la colporraphie antérieure car il corrige les cystocèles médianes par une bandelette vaginale ainsi que les cystocèles latérales par la suspension paravaginale bilatérale.
La description des deux chirurgies sera standardisée entre tous les chirurgiens. Nous comparerons la colporraphie antérieure consistant en un soutien médian vésical par retension du fascia d'Halban avec colpectomie au plastron du patch vaginal consistant en la réalisation d'une bandelette vaginale attachée à la vessie associée à une suspension par fixation de la bandelette vaginale à l'arc tendineux du fascia pelvien.
Les patients seront aveugles de leur chirurgie. Ils auront une visite de suivi 45 jours après la chirurgie pour évaluer les complications postopératoires selon la classification de Clavien-Dindo. Ils auront un appel téléphonique à 4 et 8 mois après la chirurgie pour s'assurer qu'ils n'ont pas souffert de complications. Enfin, ils auront une visite de suivi 1 an après la chirurgie par un évaluateur indépendant en aveugle de la chirurgie pour évaluer le résultat principal (réussite anatomique et fonctionnelle).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33000
- Recrutement
- CHU de Bordeaux
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Contact:
- Claude HOCKE, MD
- E-mail: claude.hocke@chu-bordeaux.fr
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Chercheur principal:
- Claude HOCKE, MD
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Sous-enquêteur:
- Mathilde CORET, MD
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Sous-enquêteur:
- Jean-Luc BRUN, MD
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Sous-enquêteur:
- Géraldine CHAUVIN, MD
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Brive-la-Gaillarde, France, 19100
- Recrutement
- CH de Brive
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Contact:
- Christelle MESNARD, MD
- E-mail: mesnardc@yahoo.fr
-
Chercheur principal:
- Christelle MESNARD, MD
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Sous-enquêteur:
- Tristan GAUTHIER, MD
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Sous-enquêteur:
- Dimitrios HARISIS, MD
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Clermont-Ferrand, France, 63100
- Recrutement
- Chu de Clermont Ferrand
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Contact:
- Sandrine CAMPAGNE, MD
- E-mail: scampagne-loiseau@chu-clermontferrand.fr
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Chercheur principal:
- Sandrine CAMPAGNE, MD
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Guéret, France, 23000
- Recrutement
- CH de Gueret
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Contact:
- Yves AUBARD, MD
- E-mail: yves.aubard@chu-limoges.fr
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Chercheur principal:
- Yves AUBARD, MD
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Sous-enquêteur:
- Aymeline LACORRE, MD
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Limoges, France, 87000
- Recrutement
- CHU de Limoges
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Sous-enquêteur:
- Tristan GAUTHIER, MD
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Contact:
- Aymeline LACORRE, MD
- E-mail: aymeline.lacorre@chu-limoges.fr
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Contact:
- Tristan GAUTHIER, MD
- E-mail: tristan.gauthier@chu-limoges.fr
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Chercheur principal:
- Aymeline LACORRE, MD
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Sous-enquêteur:
- Hugues CALY, MD
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Sous-enquêteur:
- Maxime LEGROS, MD
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Sous-enquêteur:
- François MARGUERITTE, MD
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Sous-enquêteur:
- Yves AUBARD, MD
-
Saint-Étienne, France, 42000
- Recrutement
- CHU de Saint-Etienne
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Chercheur principal:
- Céline CHAULEUR, MD
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Contact:
- Céline CHAULEUR, MD
- E-mail: celine.chauleur@chu-st-etienne.fr
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Toulouse, France, 31059
- Recrutement
- CHU de Toulouse - Paule de Viguier
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Contact:
- Hélène POL, MD
- E-mail: helene.pol@chu-toulouse.fr
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Chercheur principal:
- Fabien VIDAL, MD
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Sous-enquêteur:
- Yann TANGUY LE GAC, MD
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Sous-enquêteur:
- Géraldine CARTRON, MD
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Sous-enquêteur:
- Martin BAUJAT, MD
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Toulouse, France, 31400
- Recrutement
- CHU de Toulouse - Rangueil
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Contact:
- Elodie CHANTALAT, MD
- E-mail: chantalat.e@chu-toulouse.fr
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Chercheur principal:
- Elodie CHANTALAT, MD
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Sous-enquêteur:
- Jacques RIMAILHO, MD
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Sous-enquêteur:
- Stéphanie MOTTON, MD
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Sous-enquêteur:
- Marc SOULE-THOLY, MD
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Tulle, France, 19000
- Recrutement
- CH de Tulle
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Contact:
- François SIEGERTH, MD
- E-mail: FSIEGERTH@ch-tulle.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient de 50 ans ou plus
- Prolapsus primitif symptomatique de la paroi vaginale antérieure défini par des points Aa et/ou Ba ≥0 selon le système POP-Q
- Une réponse positive à la question "Avez-vous généralement un renflement ou quelque chose qui tombe que vous pouvez voir ou sentir dans votre région vaginale ?" (question 3 du PFDI-20)
- Capable de donner un consentement éclairé
- Score de statut Performans ≤ 2
Critère d'exclusion:
- Patient ayant besoin d'un traitement chirurgical pour myorraphie des muscles releveurs de l'anus
- Patient ayant déjà subi une réparation chirurgicale de cystocèle.
- Patiente atteinte d'un cancer gynécologique en évolution.
- Grossesse ou souhait de grossesse future, femme allaitante.
- Incapacité à participer au suivi de l'étude ou à fournir un consentement éclairé.
- Absence d'assurance sociale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras A
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Il sera délimité une bandelette vaginale rectangulaire qui sera isolée de la colpocèle antérieure.
Le bord supérieur de la bandelette est placé à 2 cm de l'orifice urétral.
Après dissection vésico-vaginale latérale, les fosses paravésicales seront largement ouvertes pour réparer les arcs tendineux.
Le plastron vaginal sera fixé à l'arc tendineux du fascia pelvien par 3 points latéraux (antérieur/latéral/postérieur) de chaque côté du plastron.
Après, le plastron sera tendu et la cystocèle sera suspendue.
La fermeture de la paroi vaginale mettra fin à la procédure.
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Expérimental: Bras B
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Il s'agira de faire une incision médiane de la paroi vaginale antérieure de la jonction urétrovésicale à l'apex vaginal ou au fornix antérieur.
L'épithélium vaginal sera séparé de la couche fibromusculaire sous-jacente (Halban Fascia) après l'incision médiane.
La plicature médiane de la couche fibromusculaire sera obtenue par des points horizontaux interrompus.
La fermeture de la paroi vaginale mettra fin à la procédure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tarif de la chirurgie du prolapsus
Délai: 1 an
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Le taux de réussite de la chirurgie du prolapsus défini par un composite de mesures objectives et subjectives :
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tarif de la chirurgie du prolapsus
Délai: 1 an
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Le taux d'échec de la chirurgie du prolapsus défini par un composite de mesures objectives et subjectives :
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1 an
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Taux de complications post-opératoires
Délai: 45 jours
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Taux de complications post-opératoires selon la classification de Clavien-Dindo 45 jours après l'intervention par le chirurgien du patient (non aveugle)
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45 jours
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Fonction sexuelle
Délai: 1 an
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L'amélioration de la fonction sexuelle sera évaluée par la différence du score PISQ 12 (questionnaire de qualité de vie spécifique à la condition) entre l'inclusion et un an après la chirurgie pour les femmes sexuellement actives
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1 an
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Tarif de la chirurgie du prolapsus
Délai: 2 années
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Le taux d'échec de la chirurgie du prolapsus défini par un composite de mesures objectives et subjectives :
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2 années
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Tarif de la chirurgie du prolapsus
Délai: 3 années
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Le taux d'échec de la chirurgie du prolapsus défini par un composite de mesures objectives et subjectives :
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 87RI18_0013 (TAPP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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