Vaginal native vevsreparasjon for bekkenorganprolaps (TAPP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bekkenprolaps er vanligvis et resultat av tap av bekkenstøtte. Det er allment akseptert at 50 % av kvinner etter 50 år vil utvikle prolaps, evaluert gjennom POPQ-klassifiseringen. Bekkenprolaps forårsaker betydelig psykologisk plage og påvirker livskvaliteten negativt. Blant operasjonene for prolaps er cystocele cureis den hyppigste (67,7 %). Reparasjoner av cystocele i naturlig vev er hjørnesteinen i prolapskirurgi, spesielt siden de lærde samfunnene (Food and Drug Administration, Haute Autorité de Santé, Collège National des Gynécologues-Obstétriciens Français) advarte klinikere og pasienter om alvorlige mesh-relaterte komplikasjoner. I Frankrike er 41,5 % av vaginal cystocele-reparasjon med naturlig vev. De viktigste operasjonene er fremre kolporrafi og vaginal lappplastron, brukt i rutine i vårt senter med re-intervensjonsrater på mindre enn 4 % etter ett år. Suksessgraden for reparasjon av naturlig vevscystocele er heterogen, avhengig av utformingen av studier og definisjon av utfall. En prospektiv studie fant en suksessrate på 35 % av fremre kolporrafi basert på en kombinert definisjon, anatomisk og funksjonell som nylig anbefalt. Definisjonen av anatomisk var imidlertid streng (POPQ<2), mens det ser ut til at den beste definisjonen på anatomisk suksess er "ingen prolaps blant jomfruhinnen", det vil si aAa- og Ba-poeng <0.
Vi tror at vaginallappen plastron vil ha en bedre anatomisk og funksjonell suksess sammenlignet med den fremre kolporrafien, da den korrigerer median cystoceles med en vaginal stripe så vel som lateral cystoceles ved den bilaterale paravaginale suspensjonen.
Beskrivelsen av de to operasjonene vil bli standardisert mellom alle kirurgene. Vi vil sammenligne den fremre kolporrafien som består av median blærestøtte ved å retensjon Halban fascia med kolpektomi til vaginal patch plastron som består i å lage en vaginal stripe festet til blæren kombinert med suspensjon ved fiksering av vaginal stripen til tendinous arch of the pelvic fascia.
Pasienter vil være blinde for operasjonen. De vil ha et oppfølgingsbesøk 45 dager etter operasjonen for å evaluere de postoperative komplikasjonene i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen. De vil ha en telefonsamtale 4 og 8 måneder etter operasjonen for å sikre at de ikke har lidd av komplikasjoner. Til slutt vil de ha et oppfølgingsbesøk 1 år etter operasjonen av en uavhengig bedømmer som er blind for operasjonen for å evaluere det primære resultatet (anatomisk og funksjonell suksess).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Rekruttering
- CHU de Bordeaux
-
Ta kontakt med:
- Claude HOCKE, MD
- E-post: claude.hocke@chu-bordeaux.fr
-
Hovedetterforsker:
- Claude HOCKE, MD
-
Underetterforsker:
- Mathilde CORET, MD
-
Underetterforsker:
- Jean-Luc BRUN, MD
-
Underetterforsker:
- Géraldine CHAUVIN, MD
-
Brive-la-Gaillarde, Frankrike, 19100
- Rekruttering
- CH de Brive
-
Ta kontakt med:
- Christelle MESNARD, MD
- E-post: mesnardc@yahoo.fr
-
Hovedetterforsker:
- Christelle MESNARD, MD
-
Underetterforsker:
- Tristan GAUTHIER, MD
-
Underetterforsker:
- Dimitrios HARISIS, MD
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63100
- Rekruttering
- Chu de Clermont Ferrand
-
Ta kontakt med:
- Sandrine CAMPAGNE, MD
- E-post: scampagne-loiseau@chu-clermontferrand.fr
-
Hovedetterforsker:
- Sandrine CAMPAGNE, MD
-
Guéret, Frankrike, 23000
- Rekruttering
- CH de Gueret
-
Ta kontakt med:
- Yves AUBARD, MD
- E-post: yves.aubard@chu-limoges.fr
-
Hovedetterforsker:
- Yves AUBARD, MD
-
Underetterforsker:
- Aymeline LACORRE, MD
-
Limoges, Frankrike, 87000
- Rekruttering
- CHU de Limoges
-
Underetterforsker:
- Tristan GAUTHIER, MD
-
Ta kontakt med:
- Aymeline LACORRE, MD
- E-post: aymeline.lacorre@chu-limoges.fr
-
Ta kontakt med:
- Tristan GAUTHIER, MD
- E-post: tristan.gauthier@chu-limoges.fr
-
Hovedetterforsker:
- Aymeline LACORRE, MD
-
Underetterforsker:
- Hugues CALY, MD
-
Underetterforsker:
- Maxime LEGROS, MD
-
Underetterforsker:
- François MARGUERITTE, MD
-
Underetterforsker:
- Yves AUBARD, MD
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42000
- Rekruttering
- CHU de Saint-Etienne
-
Hovedetterforsker:
- Céline CHAULEUR, MD
-
Ta kontakt med:
- Céline CHAULEUR, MD
- E-post: celine.chauleur@chu-st-etienne.fr
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- CHU de Toulouse - Paule de Viguier
-
Ta kontakt med:
- Hélène POL, MD
- E-post: helene.pol@chu-toulouse.fr
-
Hovedetterforsker:
- Fabien VIDAL, MD
-
Underetterforsker:
- Yann TANGUY LE GAC, MD
-
Underetterforsker:
- Géraldine CARTRON, MD
-
Underetterforsker:
- Martin BAUJAT, MD
-
Toulouse, Frankrike, 31400
- Rekruttering
- CHU de Toulouse - Rangueil
-
Ta kontakt med:
- Elodie CHANTALAT, MD
- E-post: chantalat.e@chu-toulouse.fr
-
Hovedetterforsker:
- Elodie CHANTALAT, MD
-
Underetterforsker:
- Jacques RIMAILHO, MD
-
Underetterforsker:
- Stéphanie MOTTON, MD
-
Underetterforsker:
- Marc SOULE-THOLY, MD
-
Tulle, Frankrike, 19000
- Rekruttering
- CH de Tulle
-
Ta kontakt med:
- François SIEGERTH, MD
- E-post: FSIEGERTH@ch-tulle.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient 50 år eller eldre
- Symptomatisk primær prolaps av fremre skjedevegg definert av Aa- og/eller Ba-punkter ≥0 i henhold til POP-Q-systemet
- Et positivt svar på spørsmålet "Har du vanligvis en bule eller noe som faller ut som du kan se eller føle i skjedeområdet ditt?" (spørsmål 3 i PFDI-20)
- Kunne gi informert samtykke
- Utøverstatusscore ≤ 2
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med behov for kirurgisk behandling for myorrafi av levator ani muskler
- Pasient med tidligere kirurgisk cystocele-reparasjon.
- Pasient med utviklende gynekologisk kreft.
- Graviditet eller ønske om fremtidig graviditet, ammende kvinne.
- Manglende evne til å delta i studieoppfølging eller å gi informert samtykke.
- Mangel på sosialforsikring .
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A
|
Det vil avgrense en rektangulær vaginal stripe som vil være isolert fra den fremre colpocele.
Den øvre kanten av stripen plasseres 2 cm fra urinrørsåpningen.
Etter lateral vesiko-vaginal disseksjon vil de paravesikale fossae bli vidåpnet for å reparere senebuene.
Den vaginale plastronen vil festes til senebuen i bekkenfascien med 3 laterale sting (anterior/lateral/posterior) på hver side av plastron.
Deretter vil plastronen spennes og cystocele vil bli suspendert.
Lukkingen av skjedeveggen vil avslutte prosedyren.
|
|
Eksperimentell: Arm B
|
Det vil være å lage et midtlinjesnitt av den fremre vaginalveggen fra den uretrovesikale junction til vaginal apex eller anterior fornix.
Det vaginale epitelet vil bli separert fra det underliggende fibromuskulære laget (Halban Fascia) etter midtlinjesnittet.
Midtlinjeplikasjon av det fibromuskulære laget vil bli oppnådd ved avbrutt horisontale sting.
Lukkingen av skjedeveggen vil avslutte prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av prolapsoperasjonen
Tidsramme: 1 år
|
Suksessraten for prolapsoperasjonen definert av en sammensetning av objektive og subjektive mål:
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av prolapsoperasjonen
Tidsramme: 1 år
|
Feilfrekvensen for prolapsoperasjonen definert av en sammensetning av objektive og subjektive mål:
|
1 år
|
|
Hyppighet av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 45 dager
|
Hyppighet av postoperative komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen 45 dager etter operasjonen av pasientens kirurg (ikke blindet)
|
45 dager
|
|
Seksuell funksjon
Tidsramme: 1 år
|
Den seksuelle funksjonsforbedringen vil bli evaluert ved forskjellen i PISQ 12-score (tilstandsspesifikt livskvalitetsspørreskjema) mellom inkludering og ett år etter operasjonen for seksuelt aktive kvinner
|
1 år
|
|
Frekvensen av prolapsoperasjonen
Tidsramme: 2 år
|
Feilfrekvensen for prolapsoperasjonen definert av en sammensetning av objektive og subjektive mål:
|
2 år
|
|
Frekvensen av prolapsoperasjonen
Tidsramme: 3 år
|
Feilfrekvensen for prolapsoperasjonen definert av en sammensetning av objektive og subjektive mål:
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 87RI18_0013 (TAPP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .