Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaginale inheemse weefsels herstellen voor bekkenorgaanverzakking (TAPP)

28 augustus 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Limoges
Het doel van de studie is om na één jaar de effectiviteit van de vaginale patch plastron te beoordelen in vergelijking met de anterieure colporrafie door middel van een gecombineerde definitie van succes: anatomisch en functioneel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verzakking van het bekkenorgaan is meestal het gevolg van verlies van bekkenondersteuning. Het is algemeen aanvaard dat 50% van de vrouwen na 50 jaar een verzakking zal ontwikkelen, beoordeeld aan de hand van de POPQ-classificatie. Verzakking van de bekkenorganen veroorzaakt significant psychisch leed en heeft een negatieve invloed op de kwaliteit van leven. Van de operaties voor verzakking is de cystocele cureis de meest voorkomende (67,7%). Cystocele-reparatie van inheems weefsel is de hoeksteen van verzakkingschirurgie, vooral omdat de wetenschappelijke genootschappen (Food and Drug Administration, Haute Autorité de Santé, Collège National des Gynécologues-Obstétriciens Français) clinici en patiënten waarschuwden voor ernstige mesh-gerelateerde complicaties. In Frankrijk vindt 41,5% van de vaginale cystocele-reparaties plaats met aangeboren weefsel. De belangrijkste operaties zijn anterieure colporrafie en vaginale pleisterplastron, routinematig gebruikt in ons centrum met herinterventiepercentages van minder dan 4% na één jaar. Het succespercentage van cystocele-herstel in natuurlijk weefsel is heterogeen, afhankelijk van het ontwerp van de onderzoeken en de definitie van de resultaten. Een prospectieve studie vindt een slagingspercentage van 35% van de anterieure colporrafie op basis van een gecombineerde definitie, anatomisch en functioneel zoals onlangs aanbevolen. De definitie van anatomisch was echter strikt (POPQ<2), terwijl het lijkt alsof de beste definitie van anatomisch succes "geen verzakking van het maagdenvlies" is, dat wil zeggen aAa- en Ba-punten <0.

We denken dat de vaginale patch plastron een beter anatomisch en functioneel succes zal hebben in vergelijking met de anterieure colporrafie, aangezien het mediane cystoceles corrigeert door een vaginale strip en laterale cystoceles corrigeert door de bilaterale paravaginale suspensie.

De beschrijving van de twee operaties zal worden gestandaardiseerd tussen alle chirurgen. We zullen de anterieure colporrafie vergelijken, bestaande uit mediane ondersteuning van de blaas door opnieuw spannen van de Halban-fascia met colpectomie op de vaginale pleister; plastron bestaande uit het maken van een vaginale strip die aan de blaas wordt bevestigd, gecombineerd met suspensie door fixatie van de vaginale strip op de peesboog van de bekkenfascia.

Patiënten zullen blind zijn voor hun operatie. Ze zullen 45 dagen na de operatie een vervolgbezoek krijgen om de postoperatieve complicaties volgens de Clavien-Dindo-classificatie te evalueren. Ze zullen 4 en 8 maanden na de operatie worden gebeld om er zeker van te zijn dat ze geen complicaties hebben opgelopen. Ten slotte krijgen ze 1 jaar na de operatie een vervolgbezoek door een onafhankelijke beoordelaar die blind is voor de operatie om de primaire uitkomst (anatomisch en functioneel succes) te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

214

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Werving
        • CHU de Bordeaux
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claude HOCKE, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mathilde CORET, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jean-Luc BRUN, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Géraldine CHAUVIN, MD
      • Brive-la-Gaillarde, Frankrijk, 19100
        • Werving
        • CH de Brive
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christelle MESNARD, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Tristan GAUTHIER, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Dimitrios HARISIS, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63100
      • Guéret, Frankrijk, 23000
        • Werving
        • CH de Gueret
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yves AUBARD, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Aymeline LACORRE, MD
      • Limoges, Frankrijk, 87000
        • Werving
        • CHU de Limoges
        • Onderonderzoeker:
          • Tristan GAUTHIER, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aymeline LACORRE, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Hugues CALY, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Maxime LEGROS, MD
        • Onderonderzoeker:
          • François MARGUERITTE, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Yves AUBARD, MD
      • Saint-Étienne, Frankrijk, 42000
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • CHU de Toulouse - Paule de Viguier
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fabien VIDAL, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Yann TANGUY LE GAC, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Géraldine CARTRON, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Martin BAUJAT, MD
      • Toulouse, Frankrijk, 31400
        • Werving
        • CHU de Toulouse - Rangueil
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elodie CHANTALAT, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jacques RIMAILHO, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Stéphanie MOTTON, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Marc SOULE-THOLY, MD
      • Tulle, Frankrijk, 19000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van 50 jaar of ouder
  • Symptomatische primaire prolaps van de voorste vaginawand gedefinieerd door Aa- en/of Ba-punten ≥0 volgens het POP-Q-systeem
  • Een positief antwoord op de vraag "Heeft u meestal een uitstulping of valt er iets uit dat u kunt zien of voelen in uw vaginale gebied?" (vraag 3 van de PFDI-20)
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Performans Statusscore ≤ 2

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met behoefte aan chirurgische behandeling voor myorraphy van levator ani-spieren
  • Patiënt met eerdere chirurgische cystocele-reparatie.
  • Patiënt met evoluerende gynaecologische kanker.
  • Zwangerschap of wens voor toekomstige zwangerschap, zogende vrouw.
  • Onvermogen om deel te nemen aan de follow-up van het onderzoek of om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Gebrek aan sociale zekerheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A
Procedure: Anterieure colporgrafie
Het zal een rechthoekige vaginale strook zijn die wordt geïsoleerd van de voorste colpocele. De bovenrand van de strip wordt op 2 cm van de urethrale opening geplaatst. Na laterale vesico-vaginale dissectie worden de paravesicale fossae wijd geopend om de peesbogen te herstellen. De vaginale plastron wordt aan de peesboog van de bekkenfascia bevestigd met 3 laterale hechtingen (anterieur/lateraal/posterieur) aan elke kant van de plastron. Daarna wordt het plastron gespannen en wordt de cystocele opgehangen. De sluiting van de vaginale wand zal de procedure beëindigen.
Experimenteel: Arm B
Procedure: vaginale pleister plastron
Er wordt een middellijnincisie gemaakt van de voorste vaginale wand van de urethrovesicale overgang naar de vaginale top of de voorste fornix. Het vaginale epitheel wordt na de middellijnincisie gescheiden van de onderliggende fibromusculaire laag (Halban-fascia). Middellijn plicatie van de fibromusculaire laag wordt verkregen door onderbroken horizontale hechtingen. De sluiting van de vaginale wand zal de procedure beëindigen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief van de verzakkingsoperatie
Tijdsspanne: 1 jaar

Het slagingspercentage van de verzakkingsoperatie gedefinieerd door een samenstelling van objectieve en subjectieve maatregelen:

  • Anatomisch succes gedefinieerd door Aa- en Ba-waarden <0 in het kwantificatiesysteem voor bekkenorgaanverzakking (POP-Q) EN

  • Subjectief succes door middel van betrouwbare conditiespecifieke vragenlijsten over kwaliteit van leven:

    • Een negatief antwoord op de vraag "Heeft u gewoonlijk een uitstulping of valt er iets uit dat u kunt zien of voelen in uw vaginale gebied?" (vraag 3 van de inventarisatie bekkenbodemklachten (PFDI-20)) EN
    • Bereikscore van Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) 1 of 2 EN
  • Geen andere behandeling voor verzakking nodig (chirurgisch noch medisch)
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief van de verzakkingsoperatie
Tijdsspanne: 1 jaar

Het faalpercentage van de verzakkingsoperatie gedefinieerd door een samenstelling van objectieve en subjectieve maatregelen:

  • Terugkerende verzakking gedefinieerd door Aa- en/of Ba-waarden > of= 0 in POP-Q OR

  • Subjectief falen door middel van betrouwbare conditiespecifieke vragenlijsten over kwaliteit van leven:

    • Een positief antwoord op de vraag "Heeft u meestal een uitstulping of valt er iets uit dat u kunt zien of voelen in uw vaginale gebied?" (vraag 3 van de PFDI-20) OF
    • Een BGA-I-score > 2 OF
  • Behoefte aan een nieuwe behandeling voor verzakking (chirurgisch of medisch)
1 jaar
Percentage postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 45 dagen
Percentage postoperatieve complicaties volgens de Clavien-Dindo-classificatie 45 dagen na de operatie door de chirurg van de patiënt (niet geblindeerd)
45 dagen
Seksuele functie
Tijdsspanne: 1 jaar
De verbetering van de seksuele functie zal worden beoordeeld aan de hand van het verschil in PISQ 12-score (aandoeningspecifieke kwaliteit van leven-vragenlijst) tussen opname en één jaar na de operatie voor seksueel actieve vrouwen
1 jaar
Tarief van de verzakkingsoperatie
Tijdsspanne: 2 jaar

Het faalpercentage van de verzakkingsoperatie gedefinieerd door een samenstelling van objectieve en subjectieve maatregelen:

  • Terugkerende verzakking gedefinieerd door Aa- en/of Ba-waarden > of= 0 in POP-Q OR

  • Subjectief falen door middel van betrouwbare conditiespecifieke vragenlijsten over kwaliteit van leven:

    • Een positief antwoord op de vraag "Heeft u meestal een uitstulping of valt er iets uit dat u kunt zien of voelen in uw vaginale gebied?" (vraag 3 van de PFDI-20) OF
    • Een BGA-I-score > 2 OF
  • Behoefte aan een nieuwe behandeling voor verzakking (chirurgisch of medisch)
2 jaar
Tarief van de verzakkingsoperatie
Tijdsspanne: 3 jaar

Het faalpercentage van de verzakkingsoperatie gedefinieerd door een samenstelling van objectieve en subjectieve maatregelen:

  • Terugkerende verzakking gedefinieerd door Aa- en/of Ba-waarden > of= 0 in POP-Q OR

  • Subjectief falen door middel van betrouwbare conditiespecifieke vragenlijsten over kwaliteit van leven:

    • Een positief antwoord op de vraag "Heeft u meestal een uitstulping of valt er iets uit dat u kunt zien of voelen in uw vaginale gebied?" (vraag 3 van de PFDI-20) OF
    • Een BGA-I-score > 2 OF
  • Behoefte aan een nieuwe behandeling voor verzakking (chirurgisch of medisch)
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

27 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

27 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 87RI18_0013 (TAPP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren