Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naprawa natywnych tkanek pochwy w przypadku wypadania narządów miednicy (TAPP)

28 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Limoges
Celem pracy jest ocena po roku skuteczności plastronu plastra dopochwowego w porównaniu z kolporrafią przednią poprzez połączoną definicję sukcesu: anatomicznego i funkcjonalnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wypadanie narządów miednicy jest zwykle wynikiem utraty podparcia miednicy. Powszechnie przyjmuje się, że u 50% kobiet po 50 roku życia rozwinie się wypadnięcie, oceniane za pomocą klasyfikacji POPQ. Wypadanie narządów miednicy mniejszej powoduje znaczny stres psychiczny i negatywnie wpływa na jakość życia. Wśród operacji wypadania najczęściej występuje cystocele curis (67,7%). Naprawy cystocele z tkanek natywnych są podstawą chirurgii wypadania, zwłaszcza że towarzystwa naukowe (Food and Drug Administration, Haute Autorité de Santé, Collège National des Gynécologues-Obstétriciens Français) ostrzegały klinicystów i pacjentów przed poważnymi powikłaniami związanymi z siatką. We Francji 41,5% zabiegów naprawczych cystocele pochwy odbywa się za pomocą tkanek natywnych. Główne operacje to kolporografia przednia i plastron dopochwowy, stosowane rutynowo w naszym ośrodku, przy wskaźnikach reinterwencji mniejszych niż 4% w ciągu jednego roku. Wskaźnik powodzenia naprawy cystocele w tkance natywnej jest niejednorodny, w zależności od projektu badań i definicji wyników. Prospektywne badanie wykazało, że wskaźnik powodzenia kolporografii przedniej wynosi 35% w oparciu o połączoną definicję, anatomiczną i funkcjonalną, zgodnie z ostatnio zalecanymi. Jednak definicja anatomii była ścisła (POPQ<2), podczas gdy wydaje się, że najlepszą definicją sukcesu anatomicznego jest „brak wypadania błony dziewiczej”, czyli punkty aAa i Ba <0.

Uważamy, że plastron plastra dopochwowego będzie miał lepszy sukces anatomiczny i funkcjonalny w porównaniu z kolporrafią przednią, ponieważ koryguje cystocele środkowe za pomocą paska dopochwowego, a także boczne cystocele za pomocą obustronnej zawiesiny okołopochwowej.

Opis obu operacji zostanie ujednolicony między wszystkimi chirurgami. Porównujemy kolporrafię przednią polegającą na podparciu pośrodkowej pęcherza moczowego poprzez retensję powięzi Halbana z kolpektomią do plastronu łaty dopochwowej polegającego na wykonaniu plastra dopochwowego mocowanego do pęcherza połączonego z podwieszeniem poprzez umocowanie pasa pochwowego do łuku ścięgnistego powięzi miednicy.

Pacjenci będą ślepi na operację. Wizyta kontrolna odbędzie się 45 dni po operacji w celu oceny powikłań pooperacyjnych zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo. Będą mieli telefon 4 i 8 miesięcy po operacji, aby upewnić się, że nie cierpią z powodu komplikacji. W końcu rok po operacji odbędzie się wizyta kontrolna niezależnego asesora niewidomego oceniającego operację w celu oceny pierwotnego wyniku (sukces anatomiczny i funkcjonalny).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

214

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Claude HOCKE, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mathilde CORET, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jean-Luc BRUN, MD
        • Pod-śledczy:
          • Géraldine CHAUVIN, MD
      • Brive-la-Gaillarde, Francja, 19100
        • Rekrutacyjny
        • CH de Brive
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christelle MESNARD, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tristan GAUTHIER, MD
        • Pod-śledczy:
          • Dimitrios HARISIS, MD
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63100
      • Guéret, Francja, 23000
        • Rekrutacyjny
        • CH de Gueret
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yves AUBARD, MD
        • Pod-śledczy:
          • Aymeline LACORRE, MD
      • Limoges, Francja, 87000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Limoges
        • Pod-śledczy:
          • Tristan GAUTHIER, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aymeline LACORRE, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hugues CALY, MD
        • Pod-śledczy:
          • Maxime LEGROS, MD
        • Pod-śledczy:
          • François MARGUERITTE, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yves AUBARD, MD
      • Saint-Étienne, Francja, 42000
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Toulouse - Paule de Viguier
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fabien VIDAL, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yann TANGUY LE GAC, MD
        • Pod-śledczy:
          • Géraldine CARTRON, MD
        • Pod-śledczy:
          • Martin BAUJAT, MD
      • Toulouse, Francja, 31400
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Toulouse - Rangueil
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elodie CHANTALAT, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jacques RIMAILHO, MD
        • Pod-śledczy:
          • Stéphanie MOTTON, MD
        • Pod-śledczy:
          • Marc SOULE-THOLY, MD
      • Tulle, Francja, 19000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku 50 lat lub starszy
  • Objawowe pierwotne wypadanie przedniej ściany pochwy określone przez punkty Aa i/lub Ba ≥ 0 według systemu POP-Q
  • Pozytywna odpowiedź na pytanie „Czy zwykle masz wybrzuszenie lub coś wypadającego, co możesz zobaczyć lub wyczuć w okolicy pochwy?” (pytanie 3 PFDI-20)
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Wynik statusu Performans ≤ 2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z koniecznością leczenia operacyjnego miorografii mięśnia dźwigacza odbytu
  • Pacjent po wcześniejszej chirurgicznej naprawie cystocele.
  • Pacjentka z rozwijającym się rakiem ginekologicznym.
  • Ciąża lub życzenie przyszłej ciąży, kobieta karmiąca.
  • Niezdolność do udziału w obserwacji badania lub wyrażenia świadomej zgody.
  • Brak ubezpieczenia społecznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A
Procedura: Kolporografia przednia
Będzie wyznaczać prostokątny pasek pochwy, który będzie izolowany od przedniego rdzenia kręgowego. Górną krawędź paska umieszcza się 2 cm od ujścia cewki moczowej. Po bocznej sekcji pęcherzowo-pochwowej doły przypęcherzowe zostaną szeroko otwarte w celu naprawy łuków ścięgnistych. Plastron dopochwowy zostanie przymocowany do łuku ścięgnistego powięzi miednicy za pomocą 3 szwów bocznych (przedni/boczny/tylny) z każdej strony plastronu. Następnie plastron zostanie naprężony, a cystocele zawieszona. Zamknięcie ściany pochwy zakończy zabieg.
Eksperymentalny: Ramię B
Procedura: plastron plastra dopochwowego
Polega na wykonaniu nacięcia w linii środkowej przedniej ściany pochwy od połączenia cewkowo-pęcherzowego do wierzchołka pochwy lub przedniego sklepienia pochwy. Nabłonek pochwy zostanie oddzielony od leżącej pod nim warstwy włóknisto-mięśniowej (powięzi Halbana) po nacięciu w linii środkowej. Plikowanie linii środkowej warstwy włóknisto-mięśniowej uzyskuje się przez przerywane szwy poziome. Zamknięcie ściany pochwy zakończy zabieg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość operacji wypadnięcia
Ramy czasowe: 1 rok

Wskaźnik powodzenia operacji wypadnięcia określony przez połączenie obiektywnych i subiektywnych pomiarów:

  • Sukces anatomiczny zdefiniowany przez wartości Aa i Ba <0 w systemie oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q) ORAZ

  • Subiektywny sukces dzięki wiarygodnym kwestionariuszom jakości życia specyficznym dla stanu:

    • Negatywna odpowiedź na pytanie „Czy zwykle masz wybrzuszenie lub coś wypadającego, co możesz zobaczyć lub wyczuć w okolicy pochwy?” (pytanie 3 kwestionariusza dystresu dna miednicy (PFDI-20)) ORAZ
    • Wynik zakresu ogólnego wrażenia poprawy pacjenta (PGI-I) 1 lub 2 ORAZ
  • Nie ma potrzeby innego leczenia wypadania (chirurgicznego ani medycznego)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość operacji wypadnięcia
Ramy czasowe: 1 rok

Wskaźnik niepowodzeń operacji wypadania określony przez połączenie obiektywnych i subiektywnych pomiarów:

  • Nawracające wypadanie zdefiniowane przez wartości Aa i/lub Ba > lub = 0 w POP-Q OR

  • Subiektywne niepowodzenie dzięki wiarygodnym kwestionariuszom jakości życia specyficznym dla stanu:

    • Pozytywna odpowiedź na pytanie „Czy zwykle masz wybrzuszenie lub coś wypadającego, co możesz zobaczyć lub wyczuć w okolicy pochwy?” (pytanie 3 PFDI-20) LUB
    • Wynik PGI-I > 2 LUB
  • Potrzeba nowego leczenia wypadania (chirurgicznego lub medycznego)
1 rok
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 45 dni
Wskaźnik powikłań pooperacyjnych według klasyfikacji Claviena-Dindo 45 dni po zabiegu chirurga pacjenta (bez zaślepienia)
45 dni
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: 1 rok
Poprawa funkcji seksualnych będzie oceniana na podstawie różnicy w punktacji PISQ 12 (kwestionariusz jakości życia dla danej choroby) między włączeniem a rokiem po operacji u kobiet aktywnych seksualnie
1 rok
Szybkość operacji wypadnięcia
Ramy czasowe: 2 lata

Wskaźnik niepowodzeń operacji wypadania określony przez połączenie obiektywnych i subiektywnych pomiarów:

  • Nawracające wypadanie zdefiniowane przez wartości Aa i/lub Ba > lub = 0 w POP-Q OR

  • Subiektywne niepowodzenie dzięki wiarygodnym kwestionariuszom jakości życia specyficznym dla stanu:

    • Pozytywna odpowiedź na pytanie „Czy zwykle masz wybrzuszenie lub coś wypadającego, co możesz zobaczyć lub wyczuć w okolicy pochwy?” (pytanie 3 PFDI-20) LUB
    • Wynik PGI-I > 2 LUB
  • Potrzeba nowego leczenia wypadania (chirurgicznego lub medycznego)
2 lata
Szybkość operacji wypadnięcia
Ramy czasowe: 3 lata

Wskaźnik niepowodzeń operacji wypadania określony przez połączenie obiektywnych i subiektywnych pomiarów:

  • Nawracające wypadanie zdefiniowane przez wartości Aa i/lub Ba > lub = 0 w POP-Q OR

  • Subiektywne niepowodzenie dzięki wiarygodnym kwestionariuszom jakości życia specyficznym dla stanu:

    • Pozytywna odpowiedź na pytanie „Czy zwykle masz wybrzuszenie lub coś wypadającego, co możesz zobaczyć lub wyczuć w okolicy pochwy?” (pytanie 3 PFDI-20) LUB
    • Wynik PGI-I > 2 LUB
  • Potrzeba nowego leczenia wypadania (chirurgicznego lub medycznego)
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 87RI18_0013 (TAPP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj