Emättimen alkuperäiskudosten korjaus lantion elinten esiinluiskahduksiin (TAPP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lantion prolapsi johtuu yleensä lantion tuen menetyksestä. On yleisesti hyväksyttyä, että 50 %:lle naisista 50 vuoden iän jälkeen kehittyy prolapsi POPQ-luokituksen perusteella. Lantion prolapsi aiheuttaa merkittävää psyykkistä kärsimystä ja heikentää elämänlaatua. Prolapsin leikkauksista yleisin on cystocele cureis (67,7 %). Natiivikudoksen kystokelen korjaus on prolapsin leikkauksen kulmakivi, varsinkin kun tiedeyhteisöt (Food and Drug Administration, Haute Autorité de Santé, Collège National des Gynécologues-Obstétriciens Français) varoittivat kliinikoita ja potilaita vakavista verkkoihin liittyvistä komplikaatioista. Ranskassa 41,5 % emättimen kystocelen korjaantumisesta tapahtuu alkuperäiskudoksella. Tärkeimmät leikkaukset ovat anteriorinen kolporrafia ja emättimen plastroni, joita käytetään rutiininomaisesti keskuksessamme ja joiden uusiutumisaste on alle 4 % vuoden kuluttua. Natiivikudoksen kystocelen korjauksen onnistumisaste on heterogeeninen riippuen tutkimusten suunnittelusta ja tulosten määrittelystä. Prospektiivisessa tutkimuksessa havaittiin, että anteriorisen kolporraan onnistumisaste on 35 % perustuen yhdistettyyn määritelmään, anatomiseen ja toiminnalliseen, kuten äskettäin suositeltiin. Anatomisen määritelmä oli kuitenkin tiukka (POPQ<2), kun taas näyttää siltä, että paras anatomisen menestyksen määritelmä on "ei esiinluiskahdusta kalvonkalvon keskuudessa", eli aAa- ja Ba-pisteet <0.
Uskomme, että emättimen laastari plastronilla on parempi anatominen ja toiminnallinen menestys verrattuna anterioriseen kolporrafiaan, koska se korjaa mediaaniset kystokelit emättimen kaistaleella sekä lateraaliset kystokelit molemminpuolisella paravaginal-suspensiolla.
Kahden leikkauksen kuvaus standardoidaan kaikkien kirurgien kesken. Vertaamme anteriorista kolporrafiaa, joka koostuu virtsarakon mediaanituesta kiristämällä Halban-faskia uudelleen kolpektomialla, emättimen laastariplastroniin, joka koostuu rakkoon kiinnitetyn emättimen nauhan valmistamisesta yhdistettynä suspensioon kiinnittämällä emätinnauha lantion fascian jännekaareen.
Potilaat ovat sokeita leikkauksestaan. Heille tehdään seurantakäynti 45 päivää leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden arvioimiseksi Clavien-Dindo-luokituksen mukaisesti. Heille soitetaan 4 ja 8 kuukautta leikkauksen jälkeen varmistaakseen, etteivät he ole kärsineet komplikaatioista. Viimeinkin he saavat seurantakäynnin vuoden kuluttua leikkauksesta riippumattoman leikkauksen sokean arvioijan toimesta arvioidakseen ensisijaista lopputulosta (anatominen ja toiminnallinen menestys).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Rekrytointi
- CHU de Bordeaux
-
Ottaa yhteyttä:
- Claude HOCKE, MD
- Sähköposti: claude.hocke@chu-bordeaux.fr
-
Päätutkija:
- Claude HOCKE, MD
-
Alatutkija:
- Mathilde CORET, MD
-
Alatutkija:
- Jean-Luc BRUN, MD
-
Alatutkija:
- Géraldine CHAUVIN, MD
-
Brive-la-Gaillarde, Ranska, 19100
- Rekrytointi
- CH de Brive
-
Ottaa yhteyttä:
- Christelle MESNARD, MD
- Sähköposti: mesnardc@yahoo.fr
-
Päätutkija:
- Christelle MESNARD, MD
-
Alatutkija:
- Tristan GAUTHIER, MD
-
Alatutkija:
- Dimitrios HARISIS, MD
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63100
- Rekrytointi
- Chu de Clermont Ferrand
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandrine CAMPAGNE, MD
- Sähköposti: scampagne-loiseau@chu-clermontferrand.fr
-
Päätutkija:
- Sandrine CAMPAGNE, MD
-
Guéret, Ranska, 23000
- Rekrytointi
- CH de Gueret
-
Ottaa yhteyttä:
- Yves AUBARD, MD
- Sähköposti: yves.aubard@chu-limoges.fr
-
Päätutkija:
- Yves AUBARD, MD
-
Alatutkija:
- Aymeline LACORRE, MD
-
Limoges, Ranska, 87000
- Rekrytointi
- CHU de Limoges
-
Alatutkija:
- Tristan GAUTHIER, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Aymeline LACORRE, MD
- Sähköposti: aymeline.lacorre@chu-limoges.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Tristan GAUTHIER, MD
- Sähköposti: tristan.gauthier@chu-limoges.fr
-
Päätutkija:
- Aymeline LACORRE, MD
-
Alatutkija:
- Hugues CALY, MD
-
Alatutkija:
- Maxime LEGROS, MD
-
Alatutkija:
- François MARGUERITTE, MD
-
Alatutkija:
- Yves AUBARD, MD
-
Saint-Étienne, Ranska, 42000
- Rekrytointi
- CHU de Saint-Etienne
-
Päätutkija:
- Céline CHAULEUR, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Céline CHAULEUR, MD
- Sähköposti: celine.chauleur@chu-st-etienne.fr
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- CHU de Toulouse - Paule de Viguier
-
Ottaa yhteyttä:
- Hélène POL, MD
- Sähköposti: helene.pol@chu-toulouse.fr
-
Päätutkija:
- Fabien VIDAL, MD
-
Alatutkija:
- Yann TANGUY LE GAC, MD
-
Alatutkija:
- Géraldine CARTRON, MD
-
Alatutkija:
- Martin BAUJAT, MD
-
Toulouse, Ranska, 31400
- Rekrytointi
- CHU de Toulouse - Rangueil
-
Ottaa yhteyttä:
- Elodie CHANTALAT, MD
- Sähköposti: chantalat.e@chu-toulouse.fr
-
Päätutkija:
- Elodie CHANTALAT, MD
-
Alatutkija:
- Jacques RIMAILHO, MD
-
Alatutkija:
- Stéphanie MOTTON, MD
-
Alatutkija:
- Marc SOULE-THOLY, MD
-
Tulle, Ranska, 19000
- Rekrytointi
- CH de Tulle
-
Ottaa yhteyttä:
- François SIEGERTH, MD
- Sähköposti: FSIEGERTH@ch-tulle.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 50-vuotias tai vanhempi
- Oireinen primaarinen emättimen etuseinän prolapsi, joka määritellään Aa- ja/tai Ba-pisteillä ≥0 POP-Q-järjestelmän mukaan
- Myönteinen vastaus kysymykseen "Onko sinulla yleensä pullistuma tai putoaa jotain, jonka voit nähdä tai tuntea emättimen alueella?" (PFDI-20:n kysymys 3)
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Performans Status pisteet ≤ 2
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka tarvitsee kirurgista hoitoa levator ani -lihasten myorrafian vuoksi
- Potilas, jolla on aiempi kirurginen kystokelen korjaus.
- Potilas, jolla on kehittyvä gynekologinen syöpä.
- Raskaus tai tulevan raskauden toive, imettävä nainen.
- Kyvyttömyys osallistua tutkimuksen seurantaan tai antaa tietoon perustuva suostumus.
- Sosiaalivakuutuksen puute.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi A
|
Se rajaa suorakaiteen muotoisen emättimen kaistaleen, joka on eristetty anteriorisesta kolposelesta.
Nauhan yläreuna asetetaan 2 cm:n päähän virtsaputken aukosta.
Lateraalisen vesikoemättimen dissektion jälkeen paravesical fossae avataan leveästi jännekaarien korjaamiseksi.
Emättimen plastron kiinnitetään lantion faskian jännekaareen 3 lateraalisella ompeleella (etu/ lateraali/taka) plastronin kummallakin puolella.
Sen jälkeen plastron kiristyy ja kystocele ripustetaan.
Emättimen seinämän sulkeminen lopettaa toimenpiteen.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B
|
Se tehdään emättimen etuseinän keskiviivaan viilto virtsaputken liitoskohdasta emättimen kärkeen tai etummaiseen forniksiin.
Emättimen epiteeli erotetaan alla olevasta fibromuskulaarisesta kerroksesta (Halban Fascia) keskiviivan viillon jälkeen.
Fibruskulaarisen kerroksen keskiviivan levitys saadaan aikaan keskeytetyillä vaaka-ompeleilla.
Emättimen seinämän sulkeminen lopettaa toimenpiteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prolapsin leikkauksen määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Prolapsin onnistumisprosentti objektiivisten ja subjektiivisten mittareiden yhdistelmällä:
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prolapsin leikkauksen määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Prolapse-leikkauksen epäonnistumisaste, joka määritellään objektiivisten ja subjektiivisten mittareiden yhdistelmällä:
|
1 vuosi
|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden määrä Clavien-Dindo-luokituksen mukaan 45 päivää potilaan kirurgin leikkauksen jälkeen (ei sokea)
|
45 päivää
|
|
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Seksuaalisen toiminnan paranemista arvioidaan PISQ 12 -pisteiden (kuntokohtainen elämänlaatukysely) erolla seksuaalisesti aktiivisten naisten sisällyttämisen ja vuoden leikkauksen jälkeen.
|
1 vuosi
|
|
Prolapsin leikkauksen määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Prolapse-leikkauksen epäonnistumisaste, joka määritellään objektiivisten ja subjektiivisten mittareiden yhdistelmällä:
|
2 vuotta
|
|
Prolapsin leikkauksen määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Prolapse-leikkauksen epäonnistumisaste, joka määritellään objektiivisten ja subjektiivisten mittareiden yhdistelmällä:
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kohdun sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Prolapsi
- Lantion elinten esiinluiskahdus
- Kohdun prolapsi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 87RI18_0013 (TAPP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .