Восстановление нативных тканей влагалища при пролапсе тазовых органов (TAPP)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пролапс тазовых органов обычно является результатом потери поддержки таза. Широко признано, что у 50% женщин после 50 лет развивается пролапс, оцениваемый с помощью классификации POPQ. Пролапс тазовых органов вызывает значительный психологический дискомфорт и негативно влияет на качество жизни. Среди операций по поводу пролапса наиболее часто встречается лечение цистоцеле (67,7%). Восстановление цистоцеле собственными тканями является краеугольным камнем хирургии пролапса, тем более что научные общества (Food and Drug Administration, Haute Autorité de Santé, Collège National des Gynécologues-Obstétriciens Français) предупреждали клиницистов и пациентов о серьезных осложнениях, связанных с использованием сетки. Во Франции 41,5% операций по восстановлению цистоцеле влагалища выполняются нативной тканью. Основными операциями являются передняя кольпорафия и пластрон вагинальной заплаты, которые используются в нашем центре в плановом порядке с частотой повторных вмешательств менее 4% в течение одного года. Уровень успеха восстановления цистоцеле собственными тканями неоднороден, в зависимости от дизайна исследований и определения результатов. Проспективное исследование выявило 35% успеха передней кольпорафии на основе комбинированного определения, анатомического и функционального, как недавно было рекомендовано. Однако определение анатомического было строгим (POPQ<2), в то время как кажется, что лучшим определением анатомического успеха является «отсутствие пролапса среди девственной плевы», то есть точки aAa и Ba <0.
Мы считаем, что пластрон вагинальной заплаты будет иметь лучший анатомический и функциональный успех по сравнению с передней кольпорафией, поскольку он корректирует срединные цистоцеле с помощью вагинальной полоски, а также латеральные цистоцеле с помощью двусторонней паравагинальной подвески.
Описание двух операций будет стандартизировано всеми хирургами. Мы сравним переднюю кольпорафию, заключающуюся в срединной поддержке мочевого пузыря путем повторного натяжения фасции Хальбана с кольпэктомией, с пластроном вагинальной заплаты, заключающимся в создании вагинальной полоски, прикрепленной к мочевому пузырю, в сочетании с подвешиванием путем фиксации вагинальной полоски к сухожильной дуге тазовой фасции.
Пациенты будут слепы к своей операции. Через 45 дней после операции им предстоит контрольный визит для оценки послеоперационных осложнений в соответствии с классификацией Clavien-Dindo. Через 4 и 8 месяцев после операции им позвонят по телефону, чтобы убедиться, что у них нет осложнений. Наконец, через 1 год после операции у них будет контрольный визит независимого оценщика, слепого к операции, для оценки основного результата (анатомический и функциональный успех).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Рекрутинг
- CHU de Bordeaux
-
Контакт:
- Claude HOCKE, MD
- Электронная почта: claude.hocke@chu-bordeaux.fr
-
Главный следователь:
- Claude HOCKE, MD
-
Младший исследователь:
- Mathilde CORET, MD
-
Младший исследователь:
- Jean-Luc BRUN, MD
-
Младший исследователь:
- Géraldine CHAUVIN, MD
-
Brive-la-Gaillarde, Франция, 19100
- Рекрутинг
- CH de Brive
-
Контакт:
- Christelle MESNARD, MD
- Электронная почта: mesnardc@yahoo.fr
-
Главный следователь:
- Christelle MESNARD, MD
-
Младший исследователь:
- Tristan GAUTHIER, MD
-
Младший исследователь:
- Dimitrios HARISIS, MD
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63100
- Рекрутинг
- Chu de Clermont Ferrand
-
Контакт:
- Sandrine CAMPAGNE, MD
- Электронная почта: scampagne-loiseau@chu-clermontferrand.fr
-
Главный следователь:
- Sandrine CAMPAGNE, MD
-
Guéret, Франция, 23000
- Рекрутинг
- CH de Gueret
-
Контакт:
- Yves AUBARD, MD
- Электронная почта: yves.aubard@chu-limoges.fr
-
Главный следователь:
- Yves AUBARD, MD
-
Младший исследователь:
- Aymeline LACORRE, MD
-
Limoges, Франция, 87000
- Рекрутинг
- CHU de Limoges
-
Младший исследователь:
- Tristan GAUTHIER, MD
-
Контакт:
- Aymeline LACORRE, MD
- Электронная почта: aymeline.lacorre@chu-limoges.fr
-
Контакт:
- Tristan GAUTHIER, MD
- Электронная почта: tristan.gauthier@chu-limoges.fr
-
Главный следователь:
- Aymeline LACORRE, MD
-
Младший исследователь:
- Hugues CALY, MD
-
Младший исследователь:
- Maxime LEGROS, MD
-
Младший исследователь:
- François MARGUERITTE, MD
-
Младший исследователь:
- Yves AUBARD, MD
-
Saint-Étienne, Франция, 42000
- Рекрутинг
- CHU de Saint-Etienne
-
Главный следователь:
- Céline CHAULEUR, MD
-
Контакт:
- Céline CHAULEUR, MD
- Электронная почта: celine.chauleur@chu-st-etienne.fr
-
Toulouse, Франция, 31059
- Рекрутинг
- CHU de Toulouse - Paule de Viguier
-
Контакт:
- Hélène POL, MD
- Электронная почта: helene.pol@chu-toulouse.fr
-
Главный следователь:
- Fabien VIDAL, MD
-
Младший исследователь:
- Yann TANGUY LE GAC, MD
-
Младший исследователь:
- Géraldine CARTRON, MD
-
Младший исследователь:
- Martin BAUJAT, MD
-
Toulouse, Франция, 31400
- Рекрутинг
- CHU de Toulouse - Rangueil
-
Контакт:
- Elodie CHANTALAT, MD
- Электронная почта: chantalat.e@chu-toulouse.fr
-
Главный следователь:
- Elodie CHANTALAT, MD
-
Младший исследователь:
- Jacques RIMAILHO, MD
-
Младший исследователь:
- Stéphanie MOTTON, MD
-
Младший исследователь:
- Marc SOULE-THOLY, MD
-
Tulle, Франция, 19000
- Рекрутинг
- CH de Tulle
-
Контакт:
- François SIEGERTH, MD
- Электронная почта: FSIEGERTH@ch-tulle.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте 50 лет и старше
- Симптоматическое первичное выпадение передней стенки влагалища, определяемое баллами Аа и/или Ва ≥0 по шкале POP-Q
- Положительный ответ на вопрос «У вас обычно выпячивание или что-то выпадающее, что вы можете увидеть или почувствовать в области влагалища?» (вопрос 3 ПФДИ-20)
- Возможность дать информированное согласие
- Оценка статуса Performans ≤ 2
Критерий исключения:
- Пациент, нуждающийся в хирургическом лечении по поводу миорафии мышц, поднимающих задний проход
- Пациент с предыдущей хирургической пластикой цистоцеле.
- Пациентка с развивающимся гинекологическим раком.
- Беременность или желание будущей беременности, кормящая женщина.
- Невозможность участвовать в последующем наблюдении за исследованием или дать информированное согласие.
- Отсутствие социального страхования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука А
|
Будет отграничена прямоугольная вагинальная полоска, которая будет изолирована от переднего кольпоцеле.
Верхний край полоски располагают на расстоянии 2 см от устья уретры.
После латеральной пузырно-влагалищной диссекции паравезикальные ямки широко открываются для восстановления сухожильных дуг.
Вагинальный пластрон фиксируют к сухожильной дуге тазовой фасции тремя латеральными швами (передним/латеральным/задним) с каждой стороны пластрона.
После этого пластрон будет натянут, а цистоцеле подвешено.
Закрытие стенки влагалища завершит процедуру.
|
|
Экспериментальный: Рука Б
|
Будет выполнен срединный разрез передней стенки влагалища от уретровезикального перехода до верхушки влагалища или переднего свода.
Эпителий влагалища отделяют от нижележащего фиброзно-мышечного слоя (фасции Халбана) после срединного разреза.
Пликация срединной линии фиброзно-мышечного слоя будет получена путем наложения прерывистых горизонтальных швов.
Закрытие стенки влагалища завершит процедуру.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость операции по поводу пролапса
Временное ограничение: 1 год
|
Уровень успеха операции по поводу пролапса определяется сочетанием объективных и субъективных показателей:
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость операции по поводу пролапса
Временное ограничение: 1 год
|
Частота неудач операции по поводу пролапса определяется сочетанием объективных и субъективных показателей:
|
1 год
|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 45 дней
|
Частота послеоперационных осложнений по классификации Clavien-Dindo через 45 дней после операции хирургом пациента (не ослеплено)
|
45 дней
|
|
Половая функция
Временное ограничение: 1 год
|
Улучшение сексуальной функции будет оцениваться по разнице в баллах PISQ 12 (опросник качества жизни, зависящий от состояния) между включением и через год после операции для сексуально активных женщин.
|
1 год
|
|
Скорость операции по поводу пролапса
Временное ограничение: 2 года
|
Частота неудач операции по поводу пролапса определяется сочетанием объективных и субъективных показателей:
|
2 года
|
|
Скорость операции по поводу пролапса
Временное ограничение: 3 года
|
Частота неудач операции по поводу пролапса определяется сочетанием объективных и субъективных показателей:
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 87RI18_0013 (TAPP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .