Reparação de tecidos nativos vaginais para prolapso de órgãos pélvicos (TAPP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O prolapso de órgãos pélvicos geralmente é resultado da perda de suporte pélvico. É amplamente aceito que 50% das mulheres após os 50 anos irão desenvolver prolapso, avaliado por meio da Classificação POPQ . O prolapso de órgão pélvico causa sofrimento psicológico significativo e afeta negativamente a qualidade de vida. Dentre as cirurgias para prolapso, a cistocele cura é a mais frequente (67,7%). Os reparos de cistocele de tecido nativo são a pedra angular da cirurgia de prolapso, especialmente porque as sociedades científicas (Food and Drug Administration, Haute Autorité de Santé, Collège National des Gynécologues-Obstétriciens Français) alertaram médicos e pacientes sobre complicações graves relacionadas à tela. Na França, 41,5% dos reparos de cistocele vaginal são feitos com tecido nativo. As principais cirurgias são a colporrafia anterior e o plastrão vaginal, utilizados na rotina do nosso centro com taxas de reintervenção inferiores a 4% em um ano. A taxa de sucesso do reparo da cistocele do tecido nativo é heterogênea, dependendo do desenho dos estudos e da definição dos resultados. Um estudo prospectivo encontrou uma taxa de sucesso de 35% da colporrafia anterior com base em uma definição combinada, anatômica e funcional conforme recomendado recentemente. No entanto, a definição de anatômico foi estrita (POPQ<2), enquanto parece que a melhor definição de sucesso anatômico é "nenhum prolapso entre o hímen", ou seja, pontos aAa e Ba <0.
Acreditamos que o plastrão vaginal terá um melhor sucesso anatômico e funcional comparativamente à colporrafia anterior, pois corrige as cistoceles medianas por um strip vaginal e as laterais pela suspensão paravaginal bilateral.
A descrição das duas cirurgias será padronizada entre todos os cirurgiões. Compararemos a colporrafia anterior que consiste no suporte mediano da bexiga por retensionamento da fáscia de Halban com colpectomia ao plastrão do remendo vaginal que consiste na confecção de uma faixa vaginal fixada à bexiga combinada com suspensão por fixação da faixa vaginal ao arco tendíneo da fáscia pélvica.
Os pacientes serão cegos de sua cirurgia. Eles farão uma consulta de acompanhamento 45 dias após a cirurgia para avaliar as complicações pós-operatórias de acordo com a classificação de Clavien-Dindo. Eles terão um telefonema aos 4 e 8 meses após a cirurgia para garantir que não sofreram complicações. Por fim, eles terão uma visita de acompanhamento 1 ano após a cirurgia por um avaliador independente cego da cirurgia para avaliar o resultado primário (sucesso anatômico e funcional).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33000
- Recrutamento
- CHU de Bordeaux
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Contato:
- Claude HOCKE, MD
- E-mail: claude.hocke@chu-bordeaux.fr
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Investigador principal:
- Claude HOCKE, MD
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Subinvestigador:
- Mathilde CORET, MD
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Subinvestigador:
- Jean-Luc BRUN, MD
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Subinvestigador:
- Géraldine CHAUVIN, MD
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Brive-la-Gaillarde, França, 19100
- Recrutamento
- CH de Brive
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Contato:
- Christelle MESNARD, MD
- E-mail: mesnardc@yahoo.fr
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Investigador principal:
- Christelle MESNARD, MD
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Subinvestigador:
- Tristan GAUTHIER, MD
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Subinvestigador:
- Dimitrios HARISIS, MD
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Clermont-Ferrand, França, 63100
- Recrutamento
- Chu de Clermont Ferrand
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Contato:
- Sandrine CAMPAGNE, MD
- E-mail: scampagne-loiseau@chu-clermontferrand.fr
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Investigador principal:
- Sandrine CAMPAGNE, MD
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Guéret, França, 23000
- Recrutamento
- CH de Gueret
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Contato:
- Yves AUBARD, MD
- E-mail: yves.aubard@chu-limoges.fr
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Investigador principal:
- Yves AUBARD, MD
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Subinvestigador:
- Aymeline LACORRE, MD
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Limoges, França, 87000
- Recrutamento
- CHU de Limoges
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Subinvestigador:
- Tristan GAUTHIER, MD
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Contato:
- Aymeline LACORRE, MD
- E-mail: aymeline.lacorre@chu-limoges.fr
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Contato:
- Tristan GAUTHIER, MD
- E-mail: tristan.gauthier@chu-limoges.fr
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Investigador principal:
- Aymeline LACORRE, MD
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Subinvestigador:
- Hugues CALY, MD
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Subinvestigador:
- Maxime LEGROS, MD
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Subinvestigador:
- François MARGUERITTE, MD
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Subinvestigador:
- Yves AUBARD, MD
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Saint-Étienne, França, 42000
- Recrutamento
- CHU de Saint-Etienne
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Investigador principal:
- Céline CHAULEUR, MD
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Contato:
- Céline CHAULEUR, MD
- E-mail: celine.chauleur@chu-st-etienne.fr
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Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- CHU de Toulouse - Paule de Viguier
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Contato:
- Hélène POL, MD
- E-mail: helene.pol@chu-toulouse.fr
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Investigador principal:
- Fabien VIDAL, MD
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Subinvestigador:
- Yann TANGUY LE GAC, MD
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Subinvestigador:
- Géraldine CARTRON, MD
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Subinvestigador:
- Martin BAUJAT, MD
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Toulouse, França, 31400
- Recrutamento
- CHU de Toulouse - Rangueil
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Contato:
- Elodie CHANTALAT, MD
- E-mail: chantalat.e@chu-toulouse.fr
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Investigador principal:
- Elodie CHANTALAT, MD
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Subinvestigador:
- Jacques RIMAILHO, MD
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Subinvestigador:
- Stéphanie MOTTON, MD
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Subinvestigador:
- Marc SOULE-THOLY, MD
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Tulle, França, 19000
- Recrutamento
- CH de Tulle
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Contato:
- François SIEGERTH, MD
- E-mail: FSIEGERTH@ch-tulle.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 50 anos ou mais
- Prolapso primário sintomático da parede vaginal anterior definido por pontos Aa e/ou Ba ≥0 de acordo com o sistema POP-Q
- Uma resposta positiva à pergunta "Você costuma ter uma protuberância ou algo caindo que você pode ver ou sentir na sua área vaginal?" (questão 3 do PFDI-20)
- Capaz de dar consentimento informado
- Pontuação de status de desempenho ≤ 2
Critério de exclusão:
- Paciente com necessidade de tratamento cirúrgico para miorrafia dos músculos levantadores do ânus
- Paciente com correção cirúrgica prévia de cistocele.
- Paciente com câncer ginecológico em evolução.
- Gravidez ou desejo de gravidez futura, mulher lactante.
- Incapacidade de participar do acompanhamento do estudo ou de fornecer consentimento informado.
- Falta de seguro social.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço A
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Será delimitada uma faixa vaginal retangular que será isolada do colpocele anterior.
A borda superior da tira é colocada a 2 cm do orifício uretral.
Após a dissecção vesico-vaginal lateral, as fossas paravesicais serão amplamente abertas para reparo dos arcos tendinosos.
O plastrão vaginal será fixado ao arco tendíneo da fáscia pélvica por 3 pontos laterais (anterior/lateral/posterior) de cada lado do plastrão.
Após, o plastrão estará tensionado e a cistocele será suspensa.
O fechamento da parede vaginal encerrará o procedimento.
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Experimental: Braço B
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Será feita uma incisão mediana da parede vaginal anterior desde a junção uretrovesical até o ápice vaginal ou fórnice anterior.
O epitélio vaginal será separado da camada fibromuscular subjacente (Halban Fáscia) após a incisão na linha média.
A plicatura mediana da camada fibromuscular será obtida por pontos horizontais interrompidos.
O fechamento da parede vaginal encerrará o procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cirurgia de prolapso
Prazo: 1 ano
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A taxa de sucesso da cirurgia de prolapso definida por um composto de medidas objetivas e subjetivas:
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cirurgia de prolapso
Prazo: 1 ano
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A taxa de falha da cirurgia de prolapso definida por um composto de medidas objetivas e subjetivas:
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1 ano
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Taxa de complicações pós-operatórias
Prazo: 45 dias
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Taxa de complicações pós-operatórias de acordo com a classificação de Clavien-Dindo 45 dias após a cirurgia pelo cirurgião do paciente (não cego)
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45 dias
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Função sexual
Prazo: 1 ano
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A melhora da função sexual será avaliada pela diferença na pontuação do PISQ 12 (questionário de qualidade de vida condição específica) entre a inclusão e um ano após a cirurgia para mulheres sexualmente ativas
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1 ano
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Taxa de cirurgia de prolapso
Prazo: 2 anos
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A taxa de falha da cirurgia de prolapso definida por um composto de medidas objetivas e subjetivas:
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2 anos
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Taxa de cirurgia de prolapso
Prazo: 3 anos
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A taxa de falha da cirurgia de prolapso definida por um composto de medidas objetivas e subjetivas:
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 87RI18_0013 (TAPP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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