Vaginale native Gewebereparatur für Beckenorganprolaps (TAPP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beckenorganprolaps ist normalerweise das Ergebnis des Verlustes der Beckenunterstützung. Es ist allgemein anerkannt, dass 50 % der Frauen nach dem 50. Lebensjahr einen Prolaps entwickeln, bewertet durch die POPQ-Klassifikation . Beckenorganprolaps verursachen erhebliche psychische Belastungen und beeinträchtigen die Lebensqualität negativ. Unter den Senkungsoperationen ist die Zystozele am häufigsten (67,7 %). Zystozelenreparaturen aus nativem Gewebe sind der Eckpfeiler der Prolapschirurgie, zumal die Fachgesellschaften (Food and Drug Administration, Haute Autorité de Santé, Collège National des Gynécologues-Obstétriciens Français) Kliniker und Patienten vor schwerwiegenden netzbedingten Komplikationen warnten. In Frankreich werden 41,5 % der vaginalen Zystozelenreparaturen mit nativem Gewebe durchgeführt. Die wichtigsten Operationen sind anteriore Kolporographie und Vaginalplastron, die routinemäßig in unserem Zentrum mit Reinterventionsraten von weniger als 4 % nach einem Jahr verwendet werden. Die Erfolgsraten der Zystozelenreparatur aus nativem Gewebe sind heterogen, abhängig vom Design der Studien und der Definition der Ergebnisse. Eine prospektive Studie ergab eine Erfolgsrate von 35 % der vorderen Kolporographie, basierend auf einer kombinierten Definition, anatomisch und funktionell, wie kürzlich empfohlen. Allerdings war die Definition von anatomisch streng (POPQ < 2), während es scheint, dass die beste Definition von anatomischem Erfolg „kein Vorfall unter dem Jungfernhäutchen“ ist, d. h. aAa- und Ba-Punkte < 0.
Wir glauben, dass das Vaginalpflaster einen besseren anatomischen und funktionellen Erfolg im Vergleich zur anterioren Kolporographie haben wird, da es mediane Zystozelen durch einen Vaginalstreifen sowie laterale Zystozelen durch die bilaterale paravaginale Aufhängung korrigiert.
Die Beschreibung der beiden Operationen wird zwischen allen Chirurgen standardisiert. Wir werden die vordere Kolporraphie vergleichen, die aus einer medianen Unterstützung der Blase durch Nachspannen der Halban-Faszie mit Kolpektomie und dem Plastron des Vaginalpflasters besteht, das aus der Herstellung eines Vaginalstreifens besteht, der an der Blase befestigt ist, kombiniert mit einer Aufhängung durch Fixierung des Vaginalstreifens am Sehnenbogen der Beckenfaszie.
Die Patienten werden von ihrer Operation blind sein. Sie werden 45 Tage nach der Operation zu einer Nachsorgeuntersuchung kommen, um die postoperativen Komplikationen gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation zu beurteilen. Sie werden 4 und 8 Monate nach der Operation angerufen, um sicherzustellen, dass sie keine Komplikationen erlitten haben. Schließlich werden sie 1 Jahr nach der Operation von einem unabhängigen Gutachter, der die Operation nicht kennt, zu einem Nachsorgebesuch eingeladen, um das primäre Ergebnis (anatomischer und funktioneller Erfolg) zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich, 33000
- Rekrutierung
- CHU de Bordeaux
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Kontakt:
- Claude HOCKE, MD
- E-Mail: claude.hocke@chu-bordeaux.fr
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Hauptermittler:
- Claude HOCKE, MD
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Unterermittler:
- Mathilde CORET, MD
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Unterermittler:
- Jean-Luc BRUN, MD
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Unterermittler:
- Géraldine CHAUVIN, MD
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Brive-la-Gaillarde, Frankreich, 19100
- Rekrutierung
- CH de Brive
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Kontakt:
- Christelle MESNARD, MD
- E-Mail: mesnardc@yahoo.fr
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Hauptermittler:
- Christelle MESNARD, MD
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Unterermittler:
- Tristan GAUTHIER, MD
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Unterermittler:
- Dimitrios HARISIS, MD
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63100
- Rekrutierung
- Chu de Clermont Ferrand
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Kontakt:
- Sandrine CAMPAGNE, MD
- E-Mail: scampagne-loiseau@chu-clermontferrand.fr
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Hauptermittler:
- Sandrine CAMPAGNE, MD
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Guéret, Frankreich, 23000
- Rekrutierung
- CH de Gueret
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Kontakt:
- Yves AUBARD, MD
- E-Mail: yves.aubard@chu-limoges.fr
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Hauptermittler:
- Yves AUBARD, MD
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Unterermittler:
- Aymeline LACORRE, MD
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Limoges, Frankreich, 87000
- Rekrutierung
- CHU de Limoges
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Unterermittler:
- Tristan GAUTHIER, MD
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Kontakt:
- Aymeline LACORRE, MD
- E-Mail: aymeline.lacorre@chu-limoges.fr
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Kontakt:
- Tristan GAUTHIER, MD
- E-Mail: tristan.gauthier@chu-limoges.fr
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Hauptermittler:
- Aymeline LACORRE, MD
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Unterermittler:
- Hugues CALY, MD
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Unterermittler:
- Maxime LEGROS, MD
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Unterermittler:
- François MARGUERITTE, MD
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Unterermittler:
- Yves AUBARD, MD
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Saint-Étienne, Frankreich, 42000
- Rekrutierung
- CHU de Saint-Étienne
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Hauptermittler:
- Céline CHAULEUR, MD
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Kontakt:
- Céline CHAULEUR, MD
- E-Mail: celine.chauleur@chu-st-etienne.fr
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Toulouse, Frankreich, 31059
- Rekrutierung
- CHU de Toulouse - Paule de Viguier
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Kontakt:
- Hélène POL, MD
- E-Mail: helene.pol@chu-toulouse.fr
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Hauptermittler:
- Fabien VIDAL, MD
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Unterermittler:
- Yann TANGUY LE GAC, MD
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Unterermittler:
- Géraldine CARTRON, MD
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Unterermittler:
- Martin BAUJAT, MD
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Toulouse, Frankreich, 31400
- Rekrutierung
- CHU de Toulouse - Rangueil
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Kontakt:
- Elodie CHANTALAT, MD
- E-Mail: chantalat.e@chu-toulouse.fr
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Hauptermittler:
- Elodie CHANTALAT, MD
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Unterermittler:
- Jacques RIMAILHO, MD
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Unterermittler:
- Stéphanie MOTTON, MD
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Unterermittler:
- Marc SOULE-THOLY, MD
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Tulle, Frankreich, 19000
- Rekrutierung
- CH de Tulle
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Kontakt:
- François SIEGERTH, MD
- E-Mail: FSIEGERTH@ch-tulle.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im Alter von 50 Jahren oder älter
- Symptomatischer Primärprolaps der Vaginalvorderwand, definiert durch Aa- und/oder Ba-Punkte ≥0 nach dem POP-Q-System
- Eine positive Antwort auf die Frage „Haben Sie normalerweise eine Ausbuchtung oder etwas Herausfallendes, das Sie in Ihrem Vaginalbereich sehen oder fühlen können?“ (Frage 3 des PFDI-20)
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
- Performans-Status-Punktzahl ≤ 2
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Notwendigkeit einer chirurgischen Behandlung für die Myorgraphie der Levator-Ani-Muskeln
- Patient mit vorheriger chirurgischer Zystozelenreparatur.
- Patientin mit sich entwickelndem gynäkologischem Krebs.
- Schwangerschaft oder Wunsch nach einer zukünftigen Schwangerschaft, stillende Frau.
- Unfähigkeit, an der Studiennachsorge teilzunehmen oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Fehlende Sozialversicherung .
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Arm A
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Es wird ein rechteckiger Vaginalstreifen abgegrenzt, der von der vorderen Kolpozele isoliert wird.
Die obere Kante des Streifens wird 2 cm von der Harnröhrenöffnung entfernt platziert.
Nach lateraler vesiko-vaginaler Dissektion werden die paravesikalen Fossae weit geöffnet, um die Sehnenbögen zu reparieren.
Das Vaginalplastron wird mit 3 seitlichen Stichen (anterior/lateral/posterior) auf jeder Seite des Plastrons am Sehnenbogen der Beckenfaszie befestigt.
Danach wird der Plastron gespannt und die Zystozele aufgehängt.
Der Verschluss der Vaginalwand beendet den Eingriff.
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Experimental: Arm B
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Es wird ein Mittellinienschnitt der vorderen Vaginalwand von der urethrovesikalen Verbindung bis zur Scheidenspitze oder dem vorderen Fornix vorgenommen.
Das Vaginalepithel wird nach dem Mittellinienschnitt von der darunter liegenden fibromuskulären Schicht (Halban Fascia) getrennt.
Mittellinienfaltung der fibromuskulären Schicht wird durch unterbrochene horizontale Stiche erreicht.
Der Verschluss der Vaginalwand beendet den Eingriff.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Senkungsoperation
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Erfolgsrate der Senkungsoperation definiert durch eine Kombination aus objektiven und subjektiven Maßen:
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Senkungsoperation
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Misserfolgsrate der Senkungsoperation, definiert durch eine Kombination aus objektiven und subjektiven Maßen:
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1 Jahr
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Rate postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 45 Tage
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Rate postoperativer Komplikationen nach der Clavien-Dindo-Klassifikation 45 Tage nach der Operation durch den Chirurgen des Patienten (nicht verblindet)
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45 Tage
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Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Verbesserung der sexuellen Funktion wird anhand der Differenz im PISQ 12-Score (Zustandsspezifischer Fragebogen zur Lebensqualität) zwischen dem Einschluss und einem Jahr nach der Operation für sexuell aktive Frauen bewertet
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1 Jahr
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Rate der Senkungsoperation
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Die Misserfolgsrate der Senkungsoperation, definiert durch eine Kombination aus objektiven und subjektiven Maßen:
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Zwei Jahre
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Rate der Senkungsoperation
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Misserfolgsrate der Senkungsoperation, definiert durch eine Kombination aus objektiven und subjektiven Maßen:
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 87RI18_0013 (TAPP)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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