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Riparazione dei tessuti nativi vaginali per il prolasso degli organi pelvici (TAPP)

28 agosto 2023 aggiornato da: University Hospital, Limoges
Lo scopo dello studio è quello di valutare ad un anno l'efficacia del cerotto vaginale plastron rispetto alla colporrafia anteriore attraverso una definizione combinata di successo: anatomico e funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il prolasso degli organi pelvici è solitamente il risultato della perdita del supporto pelvico. È ampiamente riconosciuto che il 50% delle donne dopo i 50 anni svilupperà il prolasso, valutato attraverso la classificazione POPQ. Il prolasso degli organi pelvici causa un notevole disagio psicologico e influisce negativamente sulla qualità della vita. Tra gli interventi chirurgici per prolasso, il cistocele cureis è il più frequente (67,7%). La riparazione del cistocele del tessuto nativo è la pietra angolare della chirurgia del prolasso, soprattutto da quando le società scientifiche (Food and Drug Administration, Haute Autorité de Santé, Collège National des Gynécologues-Obstétriciens Français) hanno messo in guardia medici e pazienti sulle gravi complicanze legate alla rete. In Francia, il 41,5% delle riparazioni del cistocele vaginale avviene con tessuto nativo. I principali interventi chirurgici sono la colporrafia anteriore e il patch plastron vaginale, utilizzati di routine nel nostro centro con tassi di reintervento inferiori al 4% a un anno. Il tasso di successo della riparazione del cistocele del tessuto nativo è eterogeneo, a seconda del disegno degli studi e della definizione dei risultati. Uno studio prospettico trova un tasso di successo al 35% della colporrafia anteriore basata su una definizione combinata, anatomica e funzionale come raccomandato di recente. Tuttavia la definizione di anatomico era rigorosa (POPQ<2), mentre sembra che la migliore definizione di successo anatomico sia "nessun prolasso tra l'imene", cioè punti aAa e Ba <0.

Riteniamo che il piastrone del cerotto vaginale avrà un migliore successo anatomico e funzionale rispetto alla colporrafia anteriore in quanto corregge il cistocele mediano con una striscia vaginale e il cistocele laterale con la sospensione paravaginale bilaterale.

La descrizione dei due interventi chirurgici sarà standardizzata tra tutti i chirurghi. Confronteremo la colporrafia anteriore consistente nel supporto mediano della vescica mediante il ritensionamento della fascia di Halban con colpectomia al piastrone del cerotto vaginale che consiste nel realizzare una striscia vaginale attaccata alla vescica combinata con la sospensione mediante fissazione della striscia vaginale all'arco tendineo della fascia pelvica.

I pazienti saranno ciechi del loro intervento chirurgico. Faranno una visita di follow-up 45 giorni dopo l'intervento per valutare le complicanze post-operatorie secondo la classificazione di Clavien-Dindo. Avranno una telefonata a 4 e 8 mesi dopo l'intervento per assicurarsi di non aver sofferto di complicazioni. Infine, avranno una visita di follow-up 1 anno dopo l'intervento da parte di un valutatore indipendente alla cieca dell'intervento per valutare l'esito primario (successo anatomico e funzionale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

214

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamento
        • CHU de Bordeaux
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claude HOCKE, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mathilde CORET, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jean-Luc BRUN, MD
        • Sub-investigatore:
          • Géraldine CHAUVIN, MD
      • Brive-la-Gaillarde, Francia, 19100
        • Reclutamento
        • CH de Brive
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christelle MESNARD, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tristan GAUTHIER, MD
        • Sub-investigatore:
          • Dimitrios HARISIS, MD
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63100
      • Guéret, Francia, 23000
        • Reclutamento
        • CH de Gueret
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yves AUBARD, MD
        • Sub-investigatore:
          • Aymeline LACORRE, MD
      • Limoges, Francia, 87000
        • Reclutamento
        • CHU de Limoges
        • Sub-investigatore:
          • Tristan GAUTHIER, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aymeline LACORRE, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hugues CALY, MD
        • Sub-investigatore:
          • Maxime LEGROS, MD
        • Sub-investigatore:
          • François MARGUERITTE, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yves AUBARD, MD
      • Saint-Étienne, Francia, 42000
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • CHU de Toulouse - Paule de Viguier
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fabien VIDAL, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yann TANGUY LE GAC, MD
        • Sub-investigatore:
          • Géraldine CARTRON, MD
        • Sub-investigatore:
          • Martin BAUJAT, MD
      • Toulouse, Francia, 31400
        • Reclutamento
        • CHU de Toulouse - Rangueil
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elodie CHANTALAT, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jacques RIMAILHO, MD
        • Sub-investigatore:
          • Stéphanie MOTTON, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marc SOULE-THOLY, MD
      • Tulle, Francia, 19000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 50 anni
  • Prolasso primitivo sintomatico della parete vaginale anteriore definito da punti Aa e/o Ba ≥0 secondo il sistema POP-Q
  • Una risposta positiva alla domanda "Di solito hai un rigonfiamento o qualcosa che cade che puoi vedere o sentire nella tua zona vaginale?" (domanda 3 del PFDI-20)
  • In grado di dare il consenso informato
  • Punteggio Performans Status ≤ 2

Criteri di esclusione:

  • Paziente con necessità di trattamento chirurgico per miorrafia dei muscoli elevatori dell'ano
  • Paziente con precedente riparazione chirurgica del cistocele.
  • Paziente con tumore ginecologico in evoluzione.
  • Gravidanza o desiderio di gravidanza futura, donna che allatta.
  • Incapacità di partecipare al follow-up dello studio o di fornire il consenso informato.
  • Mancanza di assicurazione sociale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A
Procedura: Colporrafia anteriore
Sarà delimitata una striscia vaginale rettangolare che sarà isolata dal colpocele anteriore. Il bordo superiore della striscia è posizionato a 2 cm dall'orifizio uretrale. Dopo la dissezione vescico-vaginale laterale, le fosse paravescicali saranno spalancate per riparare gli archi tendinei. Il piastrone vaginale sarà fissato all'arco tendineo della fascia pelvica mediante 3 punti laterali (anteriore/laterale/posteriore) su ciascun lato del piastrone. Successivamente, il piastrone sarà in tensione e il cistocele sarà sospeso. La chiusura della parete vaginale terminerà la procedura.
Sperimentale: Braccio B
Procedura: cerotto vaginale piastrone
Sarà praticata un'incisione mediana della parete vaginale anteriore dalla giunzione uretrovescicale all'apice vaginale o al fornice anteriore. L'epitelio vaginale sarà separato dallo strato fibromuscolare sottostante (Halban Fascia) dopo l'incisione della linea mediana. La plicatura mediana dello strato fibromuscolare sarà ottenuta mediante punti orizzontali interrotti. La chiusura della parete vaginale terminerà la procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso della chirurgia del prolasso
Lasso di tempo: 1 anno

Il tasso di successo della chirurgia del prolasso definito da un composito di misure oggettive e soggettive:

  • Successo anatomico definito dai valori Aa e Ba <0 nel sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q) E

  • Successo soggettivo attraverso affidabili questionari sulla qualità della vita specifici per condizione:

    • Una risposta negativa alla domanda "Di solito hai un rigonfiamento o qualcosa che cade che puoi vedere o sentire nella tua zona vaginale?" (domanda 3 del Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20)) E
    • Punteggio dell'intervallo dell'impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I) 1 o 2 AND
  • Non è necessario alcun altro trattamento per il prolasso (chirurgico o medico)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso della chirurgia del prolasso
Lasso di tempo: 1 anno

Il tasso di fallimento della chirurgia del prolasso definito da un insieme di misure oggettive e soggettive:

  • Prolasso ricorrente definito da valori Aa e/o Ba > o= 0 in POP-Q OR

  • Fallimento soggettivo attraverso affidabili questionari sulla qualità della vita specifici per condizione:

    • Una risposta positiva alla domanda "Di solito hai un rigonfiamento o qualcosa che cade che puoi vedere o sentire nella tua zona vaginale?" (domanda 3 del PFDI-20) OR
    • Un punteggio IGP-I > 2 OPPURE
  • Necessità di un nuovo trattamento per il prolasso (chirurgico o medico)
1 anno
Tasso di complicanze post-operatorie
Lasso di tempo: 45 giorni
Tasso di complicanze postoperatorie secondo la classificazione Clavien-Dindo 45 giorni dopo l'intervento da parte del chirurgo del paziente (non in cieco)
45 giorni
Funzione sessuale
Lasso di tempo: 1 anno
Il miglioramento della funzione sessuale sarà valutato dalla differenza nel punteggio PISQ 12 (questionario sulla qualità della vita specifico per condizione) tra l'inclusione e un anno dopo l'intervento chirurgico per le donne sessualmente attive
1 anno
Tasso della chirurgia del prolasso
Lasso di tempo: 2 anni

Il tasso di fallimento della chirurgia del prolasso definito da un insieme di misure oggettive e soggettive:

  • Prolasso ricorrente definito da valori Aa e/o Ba > o= 0 in POP-Q OR

  • Fallimento soggettivo attraverso affidabili questionari sulla qualità della vita specifici per condizione:

    • Una risposta positiva alla domanda "Di solito hai un rigonfiamento o qualcosa che cade che puoi vedere o sentire nella tua zona vaginale?" (domanda 3 del PFDI-20) OR
    • Un punteggio IGP-I > 2 OPPURE
  • Necessità di un nuovo trattamento per il prolasso (chirurgico o medico)
2 anni
Tasso della chirurgia del prolasso
Lasso di tempo: 3 anni

Il tasso di fallimento della chirurgia del prolasso definito da un insieme di misure oggettive e soggettive:

  • Prolasso ricorrente definito da valori Aa e/o Ba > o= 0 in POP-Q OR

  • Fallimento soggettivo attraverso affidabili questionari sulla qualità della vita specifici per condizione:

    • Una risposta positiva alla domanda "Di solito hai un rigonfiamento o qualcosa che cade che puoi vedere o sentire nella tua zona vaginale?" (domanda 3 del PFDI-20) OR
    • Un punteggio IGP-I > 2 OPPURE
  • Necessità di un nuovo trattamento per il prolasso (chirurgico o medico)
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

27 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

27 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 87RI18_0013 (TAPP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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