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Reparación de tejidos nativos vaginales para el prolapso de órganos pélvicos (TAPP)

28 de agosto de 2023 actualizado por: University Hospital, Limoges
El objetivo del estudio es evaluar al año la efectividad del plastrón parche vaginal en comparación con la colporrafia anterior a través de una definición combinada de éxito: anatómico y funcional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El prolapso de órganos pélvicos suele ser el resultado de la pérdida de soporte pélvico. Es ampliamente aceptado que el 50% de las mujeres después de los 50 años desarrollarán prolapso, evaluado a través de la Clasificación POPQ. El prolapso de órganos pélvicos causa angustia psicológica significativa y afecta negativamente la calidad de vida. Entre las cirugías del prolapso, la cistocele cura es la más frecuente (67,7%). La reparación del cistocele de tejido nativo es la piedra angular de la cirugía de prolapso, especialmente desde que las sociedades científicas (Administración de Alimentos y Medicamentos, Haute Autorité de Santé, Collège National des Gynécologues-Obstétriciens Français) advirtieron a los médicos y pacientes sobre las complicaciones graves relacionadas con la malla. En Francia, el 41,5% de las reparaciones de cistoceles vaginales se realizan con tejido nativo. Las principales cirugías son la colporrafia anterior y el plastrón con parche vaginal, utilizadas de forma rutinaria en nuestro centro con tasas de reintervención inferiores al 4% al año. La tasa de éxito de la reparación del cistocele con tejido nativo es heterogénea, según el diseño de los estudios y la definición de los resultados. Un estudio prospectivo encuentra una tasa de éxito en el 35% de la colporrafia anterior basada en una definición combinada, anatómica y funcional como se recomienda recientemente. Sin embargo, la definición de anatómico fue estricta (POPQ<2), mientras que parece que la mejor definición de éxito anatómico es "sin prolapso entre el himen", es decir, puntos aAa y Ba <0.

Pensamos que el plastrón del parche vaginal tendrá un mejor éxito anatómico y funcional en comparación con la colporrafia anterior ya que corrige los cistoceles medianos mediante una tira vaginal y los cistoceles laterales mediante la suspensión paravaginal bilateral.

La descripción de las dos cirugías será estandarizada entre todos los cirujanos. Compararemos la colporrafia anterior que consiste en un soporte vesical medio mediante el retensado de la fascia de Halban con colpectomía al plastrón del parche vaginal que consiste en realizar una tira vaginal adherida a la vejiga combinada con suspensión mediante fijación de la tira vaginal al arco tendinoso de la fascia pélvica.

Los pacientes estarán ciegos de su cirugía. Tendrán una visita de seguimiento a los 45 días de la cirugía para evaluar las complicaciones postoperatorias según la clasificación de Clavien-Dindo. Tendrán una llamada telefónica a los 4 y 8 meses después de la cirugía para asegurarse de que no hayan sufrido complicaciones. Por último, tendrán una visita de seguimiento 1 año después de la cirugía por un evaluador independiente ciego de la cirugía para evaluar el resultado primario (éxito anatómico y funcional).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

214

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamiento
        • CHU de Bordeaux
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Claude HOCKE, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mathilde CORET, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jean-Luc BRUN, MD
        • Sub-Investigador:
          • Géraldine CHAUVIN, MD
      • Brive-la-Gaillarde, Francia, 19100
        • Reclutamiento
        • CH de Brive
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christelle MESNARD, MD
        • Sub-Investigador:
          • Tristan GAUTHIER, MD
        • Sub-Investigador:
          • Dimitrios HARISIS, MD
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63100
      • Guéret, Francia, 23000
        • Reclutamiento
        • CH de Gueret
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yves AUBARD, MD
        • Sub-Investigador:
          • Aymeline LACORRE, MD
      • Limoges, Francia, 87000
        • Reclutamiento
        • Chu de Limoges
        • Sub-Investigador:
          • Tristan GAUTHIER, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aymeline LACORRE, MD
        • Sub-Investigador:
          • Hugues CALY, MD
        • Sub-Investigador:
          • Maxime LEGROS, MD
        • Sub-Investigador:
          • François MARGUERITTE, MD
        • Sub-Investigador:
          • Yves AUBARD, MD
      • Saint-Étienne, Francia, 42000
        • Reclutamiento
        • CHU de Saint-Etienne
        • Investigador principal:
          • Céline CHAULEUR, MD
        • Contacto:
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • CHU de Toulouse - Paule de Viguier
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fabien VIDAL, MD
        • Sub-Investigador:
          • Yann TANGUY LE GAC, MD
        • Sub-Investigador:
          • Géraldine CARTRON, MD
        • Sub-Investigador:
          • Martin BAUJAT, MD
      • Toulouse, Francia, 31400
        • Reclutamiento
        • CHU de Toulouse - Rangueil
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elodie CHANTALAT, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jacques RIMAILHO, MD
        • Sub-Investigador:
          • Stéphanie MOTTON, MD
        • Sub-Investigador:
          • Marc SOULE-THOLY, MD
      • Tulle, Francia, 19000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de 50 años o más.
  • Prolapso primario sintomático de la pared vaginal anterior definido por puntos Aa y/o Ba ≥0 según el sistema POP-Q
  • Una respuesta positiva a la pregunta "¿Sueles tener un bulto o algo que se cae que puedes ver o sentir en tu área vaginal?" (pregunta 3 del PFDI-20)
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Puntuación de estado de rendimiento ≤ 2

Criterio de exclusión:

  • Paciente con necesidad de tratamiento quirúrgico por miorrafia de músculos elevadores del ano
  • Paciente con reparación quirúrgica previa de cistocele.
  • Paciente con cáncer ginecológico en evolución.
  • Embarazo o deseo de futuro embarazo, mujer lactante.
  • Incapacidad para participar en el seguimiento del estudio o para dar su consentimiento informado.
  • Falta de seguridad social.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo A
Se delimitará una franja vaginal rectangular que se aislará del colpocele anterior. El borde superior de la tira se coloca a 2 cm del orificio uretral. Después de la disección vesico-vaginal lateral, se abrirán ampliamente las fosas paravesicales para reparar los arcos tendinosos. El plastrón vaginal se fijará al arco tendinoso de la fascia pélvica mediante 3 puntos laterales (anterior/lateral/posterior) a cada lado del plastrón. Posteriormente se irá tensando el plastrón y se suspenderá el cistocele. El cierre de la pared vaginal pondrá fin al procedimiento.
Experimental: Brazo B
Se realizará una incisión en línea media de la pared vaginal anterior desde la unión uretrovesical hasta el ápice vaginal o fórnix anterior. El epitelio vaginal se separará de la capa fibromuscular subyacente (Halban Fascia) después de la incisión en la línea media. La plicatura de la línea media de la capa fibromuscular se obtendrá mediante puntos horizontales interrumpidos. El cierre de la pared vaginal pondrá fin al procedimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de la cirugía de prolapso
Periodo de tiempo: 1 año

La tasa de éxito de la cirugía de prolapso definida por una combinación de medidas objetivas y subjetivas:

  • Éxito anatómico definido por valores de Aa y Ba <0 en el sistema de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q) Y
  • Éxito subjetivo a través de cuestionarios confiables de calidad de vida específicos de la condición:

    • Una respuesta negativa a la pregunta "¿Suele tener un bulto o algo que se le cae y que puede ver o sentir en su área vaginal?" (pregunta 3 del Inventario de malestar del suelo pélvico (PFDI-20)) Y
    • Rango de puntuación de la Impresión global de mejora del paciente (PGI-I) 1 o 2 Y
  • No hay necesidad de otro tratamiento para el prolapso (quirúrgico o médico)
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de la cirugía de prolapso
Periodo de tiempo: 1 año

La tasa de fracaso de la cirugía de prolapso definida por una combinación de medidas objetivas y subjetivas:

  • Prolapso recurrente definido por valores de Aa y/o Ba > o= 0 en POP-Q OR
  • Fracaso subjetivo a través de cuestionarios confiables de calidad de vida específicos de la condición:

    • Una respuesta positiva a la pregunta "¿Sueles tener un bulto o algo que se cae que puedes ver o sentir en tu área vaginal?" (pregunta 3 del PFDI-20) O
    • Una puntuación de PGI-I > 2 O
  • Necesidad de un nuevo tratamiento para el prolapso (quirúrgico o médico)
1 año
Tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 45 días
Tasa de complicaciones postoperatorias según la clasificación de Clavien-Dindo a los 45 días de la cirugía por el cirujano del paciente (no ciego)
45 días
Función sexual
Periodo de tiempo: 1 año
La mejora de la función sexual se evaluará por la diferencia en la puntuación PISQ 12 (cuestionario de calidad de vida específico de la condición) entre la inclusión y un año después de la cirugía para mujeres sexualmente activas.
1 año
Tasa de la cirugía de prolapso
Periodo de tiempo: 2 años

La tasa de fracaso de la cirugía de prolapso definida por una combinación de medidas objetivas y subjetivas:

  • Prolapso recurrente definido por valores de Aa y/o Ba > o= 0 en POP-Q OR
  • Fracaso subjetivo a través de cuestionarios confiables de calidad de vida específicos de la condición:

    • Una respuesta positiva a la pregunta "¿Sueles tener un bulto o algo que se cae que puedes ver o sentir en tu área vaginal?" (pregunta 3 del PFDI-20) O
    • Una puntuación de PGI-I > 2 O
  • Necesidad de un nuevo tratamiento para el prolapso (quirúrgico o médico)
2 años
Tasa de la cirugía de prolapso
Periodo de tiempo: 3 años

La tasa de fracaso de la cirugía de prolapso definida por una combinación de medidas objetivas y subjetivas:

  • Prolapso recurrente definido por valores de Aa y/o Ba > o= 0 en POP-Q OR
  • Fracaso subjetivo a través de cuestionarios confiables de calidad de vida específicos de la condición:

    • Una respuesta positiva a la pregunta "¿Sueles tener un bulto o algo que se cae que puedes ver o sentir en tu área vaginal?" (pregunta 3 del PFDI-20) O
    • Una puntuación de PGI-I > 2 O
  • Necesidad de un nuevo tratamiento para el prolapso (quirúrgico o médico)
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

27 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

27 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prolapso Vaginal

Ensayos clínicos sobre Colporrafia anterior

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