- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03875989
Reparación de tejidos nativos vaginales para el prolapso de órganos pélvicos (TAPP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El prolapso de órganos pélvicos suele ser el resultado de la pérdida de soporte pélvico. Es ampliamente aceptado que el 50% de las mujeres después de los 50 años desarrollarán prolapso, evaluado a través de la Clasificación POPQ. El prolapso de órganos pélvicos causa angustia psicológica significativa y afecta negativamente la calidad de vida. Entre las cirugías del prolapso, la cistocele cura es la más frecuente (67,7%). La reparación del cistocele de tejido nativo es la piedra angular de la cirugía de prolapso, especialmente desde que las sociedades científicas (Administración de Alimentos y Medicamentos, Haute Autorité de Santé, Collège National des Gynécologues-Obstétriciens Français) advirtieron a los médicos y pacientes sobre las complicaciones graves relacionadas con la malla. En Francia, el 41,5% de las reparaciones de cistoceles vaginales se realizan con tejido nativo. Las principales cirugías son la colporrafia anterior y el plastrón con parche vaginal, utilizadas de forma rutinaria en nuestro centro con tasas de reintervención inferiores al 4% al año. La tasa de éxito de la reparación del cistocele con tejido nativo es heterogénea, según el diseño de los estudios y la definición de los resultados. Un estudio prospectivo encuentra una tasa de éxito en el 35% de la colporrafia anterior basada en una definición combinada, anatómica y funcional como se recomienda recientemente. Sin embargo, la definición de anatómico fue estricta (POPQ<2), mientras que parece que la mejor definición de éxito anatómico es "sin prolapso entre el himen", es decir, puntos aAa y Ba <0.
Pensamos que el plastrón del parche vaginal tendrá un mejor éxito anatómico y funcional en comparación con la colporrafia anterior ya que corrige los cistoceles medianos mediante una tira vaginal y los cistoceles laterales mediante la suspensión paravaginal bilateral.
La descripción de las dos cirugías será estandarizada entre todos los cirujanos. Compararemos la colporrafia anterior que consiste en un soporte vesical medio mediante el retensado de la fascia de Halban con colpectomía al plastrón del parche vaginal que consiste en realizar una tira vaginal adherida a la vejiga combinada con suspensión mediante fijación de la tira vaginal al arco tendinoso de la fascia pélvica.
Los pacientes estarán ciegos de su cirugía. Tendrán una visita de seguimiento a los 45 días de la cirugía para evaluar las complicaciones postoperatorias según la clasificación de Clavien-Dindo. Tendrán una llamada telefónica a los 4 y 8 meses después de la cirugía para asegurarse de que no hayan sufrido complicaciones. Por último, tendrán una visita de seguimiento 1 año después de la cirugía por un evaluador independiente ciego de la cirugía para evaluar el resultado primario (éxito anatómico y funcional).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Reclutamiento
- CHU de Bordeaux
-
Contacto:
- Claude HOCKE, MD
- Correo electrónico: claude.hocke@chu-bordeaux.fr
-
Investigador principal:
- Claude HOCKE, MD
-
Sub-Investigador:
- Mathilde CORET, MD
-
Sub-Investigador:
- Jean-Luc BRUN, MD
-
Sub-Investigador:
- Géraldine CHAUVIN, MD
-
Brive-la-Gaillarde, Francia, 19100
- Reclutamiento
- CH de Brive
-
Contacto:
- Christelle MESNARD, MD
- Correo electrónico: mesnardc@yahoo.fr
-
Investigador principal:
- Christelle MESNARD, MD
-
Sub-Investigador:
- Tristan GAUTHIER, MD
-
Sub-Investigador:
- Dimitrios HARISIS, MD
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63100
- Reclutamiento
- CHU de Clermont Ferrand
-
Contacto:
- Sandrine CAMPAGNE, MD
- Correo electrónico: scampagne-loiseau@chu-clermontferrand.fr
-
Investigador principal:
- Sandrine CAMPAGNE, MD
-
Guéret, Francia, 23000
- Reclutamiento
- CH de Gueret
-
Contacto:
- Yves AUBARD, MD
- Correo electrónico: yves.aubard@chu-limoges.fr
-
Investigador principal:
- Yves AUBARD, MD
-
Sub-Investigador:
- Aymeline LACORRE, MD
-
Limoges, Francia, 87000
- Reclutamiento
- Chu de Limoges
-
Sub-Investigador:
- Tristan GAUTHIER, MD
-
Contacto:
- Aymeline LACORRE, MD
- Correo electrónico: aymeline.lacorre@chu-limoges.fr
-
Contacto:
- Tristan GAUTHIER, MD
- Correo electrónico: tristan.gauthier@chu-limoges.fr
-
Investigador principal:
- Aymeline LACORRE, MD
-
Sub-Investigador:
- Hugues CALY, MD
-
Sub-Investigador:
- Maxime LEGROS, MD
-
Sub-Investigador:
- François MARGUERITTE, MD
-
Sub-Investigador:
- Yves AUBARD, MD
-
Saint-Étienne, Francia, 42000
- Reclutamiento
- CHU de Saint-Etienne
-
Investigador principal:
- Céline CHAULEUR, MD
-
Contacto:
- Céline CHAULEUR, MD
- Correo electrónico: celine.chauleur@chu-st-etienne.fr
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- CHU de Toulouse - Paule de Viguier
-
Contacto:
- Hélène POL, MD
- Correo electrónico: helene.pol@chu-toulouse.fr
-
Investigador principal:
- Fabien VIDAL, MD
-
Sub-Investigador:
- Yann TANGUY LE GAC, MD
-
Sub-Investigador:
- Géraldine CARTRON, MD
-
Sub-Investigador:
- Martin BAUJAT, MD
-
Toulouse, Francia, 31400
- Reclutamiento
- CHU de Toulouse - Rangueil
-
Contacto:
- Elodie CHANTALAT, MD
- Correo electrónico: chantalat.e@chu-toulouse.fr
-
Investigador principal:
- Elodie CHANTALAT, MD
-
Sub-Investigador:
- Jacques RIMAILHO, MD
-
Sub-Investigador:
- Stéphanie MOTTON, MD
-
Sub-Investigador:
- Marc SOULE-THOLY, MD
-
Tulle, Francia, 19000
- Reclutamiento
- CH de Tulle
-
Contacto:
- François SIEGERTH, MD
- Correo electrónico: FSIEGERTH@ch-tulle.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 50 años o más.
- Prolapso primario sintomático de la pared vaginal anterior definido por puntos Aa y/o Ba ≥0 según el sistema POP-Q
- Una respuesta positiva a la pregunta "¿Sueles tener un bulto o algo que se cae que puedes ver o sentir en tu área vaginal?" (pregunta 3 del PFDI-20)
- Capaz de dar consentimiento informado
- Puntuación de estado de rendimiento ≤ 2
Criterio de exclusión:
- Paciente con necesidad de tratamiento quirúrgico por miorrafia de músculos elevadores del ano
- Paciente con reparación quirúrgica previa de cistocele.
- Paciente con cáncer ginecológico en evolución.
- Embarazo o deseo de futuro embarazo, mujer lactante.
- Incapacidad para participar en el seguimiento del estudio o para dar su consentimiento informado.
- Falta de seguridad social.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Brazo A
|
Se delimitará una franja vaginal rectangular que se aislará del colpocele anterior.
El borde superior de la tira se coloca a 2 cm del orificio uretral.
Después de la disección vesico-vaginal lateral, se abrirán ampliamente las fosas paravesicales para reparar los arcos tendinosos.
El plastrón vaginal se fijará al arco tendinoso de la fascia pélvica mediante 3 puntos laterales (anterior/lateral/posterior) a cada lado del plastrón.
Posteriormente se irá tensando el plastrón y se suspenderá el cistocele.
El cierre de la pared vaginal pondrá fin al procedimiento.
|
Experimental: Brazo B
|
Se realizará una incisión en línea media de la pared vaginal anterior desde la unión uretrovesical hasta el ápice vaginal o fórnix anterior.
El epitelio vaginal se separará de la capa fibromuscular subyacente (Halban Fascia) después de la incisión en la línea media.
La plicatura de la línea media de la capa fibromuscular se obtendrá mediante puntos horizontales interrumpidos.
El cierre de la pared vaginal pondrá fin al procedimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de la cirugía de prolapso
Periodo de tiempo: 1 año
|
La tasa de éxito de la cirugía de prolapso definida por una combinación de medidas objetivas y subjetivas:
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de la cirugía de prolapso
Periodo de tiempo: 1 año
|
La tasa de fracaso de la cirugía de prolapso definida por una combinación de medidas objetivas y subjetivas:
|
1 año
|
Tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 45 días
|
Tasa de complicaciones postoperatorias según la clasificación de Clavien-Dindo a los 45 días de la cirugía por el cirujano del paciente (no ciego)
|
45 días
|
Función sexual
Periodo de tiempo: 1 año
|
La mejora de la función sexual se evaluará por la diferencia en la puntuación PISQ 12 (cuestionario de calidad de vida específico de la condición) entre la inclusión y un año después de la cirugía para mujeres sexualmente activas.
|
1 año
|
Tasa de la cirugía de prolapso
Periodo de tiempo: 2 años
|
La tasa de fracaso de la cirugía de prolapso definida por una combinación de medidas objetivas y subjetivas:
|
2 años
|
Tasa de la cirugía de prolapso
Periodo de tiempo: 3 años
|
La tasa de fracaso de la cirugía de prolapso definida por una combinación de medidas objetivas y subjetivas:
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 87RI18_0013 (TAPP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Prolapso Vaginal
-
University of LouisvilleTerminadoActividad física | Cirugía | Histerectomía vaginal | Cirugia VaginalEstados Unidos
-
El-Galaa Military Medical ComplexTerminadoInfección Vaginal | Dehiscencia del manguito vaginal | Hematoma vaginalEgipto
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreTerminadoTrasplante | Disbiosis vaginal | Microbioma vaginalDinamarca
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityTerminado
-
Instituto PalaciosTerminadoFlora vaginalEspaña
-
Ain Shams UniversityTerminado
-
Seoul National University HospitalTerminadoLaxitud vaginalCorea, república de
-
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelTerminado
-
Cairo UniversityTerminado
Ensayos clínicos sobre Colporrafia anterior
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Society of Medicine; The regional agreement on medical training and... y otros colaboradoresTerminadoProlapso VaginalSuecia, Noruega, Dinamarca, Finlandia
-
Dow University of Health SciencesTerminadoAlturas variables del brazo de potencia durante la retracción en masaPakistán
-
Isfahan University of Medical SciencesTerminadoSíndrome del túnel cubitalIrán (República Islámica de
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityReclutamientoEpilepsia del lóbulo temporal | Cirugía Abierta | Cirugía mínimamente invasivaPorcelana
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.TerminadoArtroplastia total de caderaEstados Unidos
-
NorthShore University HealthSystemTerminadoProlapso de órganos pélvicos
-
Valérie SchuermansReclutamientoEnfermedad del disco cervical | Fusión cervical | Fusión de columna | Espondilosis cervical | Hernia de disco cervical | Mielopatía cervical | Degeneración del disco cervical | Radiculopatía Cervical | Mielopatía Compresiva | Radiculopatía, Región Cervical | Radiculopatía; en espondilosis | Radiculopatía; en... y otras condicionesPaíses Bajos
-
Clayton PetroTerminadoHernia hiatal grande | Hernia paraesofágicaEstados Unidos
-
Dow University of Health SciencesTerminadoRetracción en masa a retracción en dos pasosPakistán
-
Ruijin HospitalNational Natural Science Foundation of ChinaDesconocido