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乳がん治療の長期的影響

2026年3月5日 更新者:Norwegian Institute of Public Health

スクリーニングで検出された女性と症候性乳がんの女性の治療後の長期的な影響

このプロジェクトの目的は、スクリーニングで検出された乳がんと症候性乳がんの女性の治療の副作用に関連する生活の質に関するエビデンスを生成することです。 このプロジェクトでは、乳がん生存者の生活の質の予測因子として、検出モード (スクリーニングまたは症状による) と腫瘍の特徴の影響を調査します。 診断後の特定の時点での生活の質として測定される長期的な影響の負担は、これらのグループ間で比較されます。 この結果は、スクリーニングに参加したものの乳がんと診断されたことのない女性の対照群とも比較されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

このプロジェクトには、女性が受けた治療と乳がん診断後の特定の時点での生活の質に関する自記式質問票を使用して収集されるレトロスペクティブな情報が含まれます。 診断時に 50 ~ 69 歳の女性が、ブレストスクリーン ノルウェーおよびこのプロジェクトのターゲット グループです。

女性は、がん登録データベースから特定されます。 アンケートは EQ-5D-5L に基づいて作成され、乳がん治療の長期的な影響を個人的に経験した乳がんサバイバーと密接に協力して作成されます。

アンケートは、人口統計学、治療、および健康関連の生活の質 (HRQoL) と生活の質 (QALY) を推定するために必要な情報に関連するトピックをカバーします。 診断時の検出モードと病期に関する情報は、がん登録から抽出されます。

研究 I - 乳がんと診断され、この病気の治療を受けた女性の生活の質に関する現在のエビデンスを説明し、分析している論文の文献のレビューで、診断時の病期に焦点を当てています。 過去数十年間の治療の大幅な変更により、1995 年以降に治療を受けた女性について報告した研究のみが含まれます。 英語で書かれた研究のみが含まれます。

II、III、IVの研究では、自記式質問票から収集されたデータが使用されます。 さらに、スクリーニング履歴と腫瘍の特徴に関する情報は、ノルウェーのがん登録から取得されます。

研究 II では、スクリーニングで検出された 1000 人の女性と症候性乳がんの治療を受けた 1000 人の女性の生活の質を比較します。 主な仮説は、スクリーニングで乳がんが発見された女性は、症候性乳がんと診断された女性よりも生活の質が高いというものです。

研究 III は研究 II の続きであり、スクリーニングで検出された乳癌、中間期乳癌、スクリーニング プログラム外で診断された乳癌、および乳癌の診断を受けていない女性の生活の質が分析されます。 主な仮説は、乳がんの病歴がない女性やスクリーニングで乳がんが発見された女性は、中間乳がんと診断された女性やスクリーニングプログラム以外で乳がんが発見された女性よりも生活の質が高いというものです。

スタディ IV の目的は、乳がんの治療を受けた女性の 2 つのグループ (乳がんと診断された女性) の中で、乳がんと診断され治療を受けた女性の長期的な QOL の主な予測因子として、検出モードと腫瘍の特徴の影響を調査することです。発見された乳癌、間隔乳癌と診断された、症候性乳癌と診断された)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

4487

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oslo County
      • Oslo、Oslo County、ノルウェー、0304
        • Cancer Registry of Norway

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、現在生存しており、招待されて出席したノルウェー在住の女性と、招待されたがスクリーニングプログラムに出席しなかった女性が含まれます。 出席している女性と出席していない女性の中から、1996 年から 2016 年に乳癌と診断された女性と診断されなかった女性が無作為に選択されます。 乳がんと診断された女性は、検出モード(スクリーニングで検出された乳がんと症候性乳がん)によって層別化されます。 各グループ内の女性は、診断の年、年齢、居住する郡によって一致します。 さらに、乳がんの診断を受けたことのない女性が、BreastScreen Norway の対象集団から無作為に選択されます。 女性は、年齢と居住する郡によってマッチングされます。

説明

研究Ⅱ

包含基準:

  • 1996 年から 2016 年の間に BreastScreen ノルウェーでスクリーニングされ、乳がんと診断された
  • 1996年から2016年の間に症候性乳がんと診断され、スクリーニングに参加したことがない

除外基準:

  • 募集後の死亡

研究Ⅲ

包含基準:

  • 1996 年から 2016 年の間に BreastScreen ノルウェーでスクリーニングされ、乳がんと診断された
  • 1996 年から 2016 年の間に BreastScreen ノルウェーでスクリーニングされ、中間乳癌と診断されました
  • 1996年から2016年の間に症候性乳がんと診断され、スクリーニングに参加したことがない
  • 1996年から2016年の間にBreastScreen Norwayでスクリーニングされ、乳がんと診断されたことはありません

除外基準:

  • 募集後の死亡

研究Ⅳ

包含基準:

  • 1996 年から 2016 年の間に BreastScreen ノルウェーでスクリーニングされ、乳がんと診断された
  • 1996 年から 2016 年の間に BreastScreen ノルウェーでスクリーニングされ、中間乳癌と診断されました
  • 1996年から2016年の間に症候性乳がんと診断され、スクリーニングに参加したことがない

除外基準:

  • 募集後の死亡

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
研究Ⅱ
  • ノルウェーのBreastScreen参加後に乳がんが検出された女性
  • ノルウェーのブレストスクリーン検査を受けたことがない症候性乳がんの女性
  • ノルウェーのブレストスクリーンを受診した後、インターバル乳がんになった女性
  • 乳がんに罹患していない女性
研究Ⅲ
  • ノルウェーのBreastScreen参加後に乳がんが検出された女性
  • ノルウェーのブレストスクリーンに参加した後インターバル乳がんを患っている女性、およびブレストスクリーン・ノルウェーのスクリーニングを受けたことがない症候性乳がんの女性

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質スコア
時間枠:2006-2017
生活の質を視覚的なアナログスケールで 0 から 100 まで測定します
2006-2017
QALY (品質調整生存年)
時間枠:2006-2017
QALYは、特定の治療または介入後の女性の余命年数を推定し、対応する健康関連のQOLスコアで毎年重み付けすることによって計算されます。
2006-2017

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Solveig Hofvind, PhD、Norwegian Institute of Public Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月23日

一次修了 (実際)

2024年11月13日

研究の完了 (実際)

2025年12月15日

試験登録日

最初に提出

2019年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月14日

最初の投稿 (実際)

2019年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月5日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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