- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03877029
Долгосрочные эффекты лечения рака молочной железы
Долгосрочные эффекты после лечения женщин с выявленным на скрининге раком молочной железы по сравнению с симптоматическим раком молочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Проект будет включать в себя ретроспективную информацию, которая будет собираться с помощью самостоятельно заполняемого вопросника о лечении, которое получали женщины, и о качестве их жизни в определенные моменты времени после постановки диагноза рака молочной железы. Женщины в возрасте от 50 до 69 лет на момент постановки диагноза являются целевой группой для исследования груди в Норвегии, а также для данного проекта.
Женщины будут идентифицированы из баз данных регистра рака. Анкета будет основана на EQ-5D-5L и будет разработана в тесном сотрудничестве с людьми, пережившими рак молочной железы, которые лично испытали долгосрочные последствия лечения рака молочной железы, независимо от того, был ли он вызван выявленным на скрининге или симптоматическим раком молочной железы.
Анкета будет охватывать темы, связанные с демографией, лечением и информацией, необходимой для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), и количества лет жизни с поправкой на качество (QALY). Информация о способе обнаружения и стадии заболевания при постановке диагноза будет извлечена из реестра рака.
Исследование I — обзор литературы в документе, описывающем и анализирующем современные данные о качестве жизни женщин с диагнозом рак молочной железы и получающих лечение от этого заболевания, с акцентом на стадии заболевания на момент постановки диагноза. Из-за существенных изменений в лечении за последние десятилетия будут включены только исследования, в которых сообщается о женщинах, получавших лечение в 1995 году или позднее. Будут включены только исследования, написанные на английском языке.
Для исследований II, III и IV будут использоваться данные, собранные с помощью самостоятельно заполняемого вопросника. Кроме того, информация об истории скрининга и характеристиках опухоли будет получена из Ракового регистра Норвегии.
В исследовании II будет сравниваться качество жизни 1000 женщин, получавших лечение по поводу выявленного на скрининге рака, и 1000 женщин, получавших лечение по поводу симптоматического рака молочной железы. Основная гипотеза состоит в том, что женщины с выявленным на скрининге раком молочной железы имеют более высокое качество жизни, чем женщины, у которых диагностирован симптоматический рак молочной железы.
Исследование III будет продолжением Исследования II, в котором будет проанализировано качество жизни женщин с выявленным на скрининге раком молочной железы, интервальным раком молочной железы, раком молочной железы, диагностированным вне программы скрининга, и женщинами без какого-либо диагноза рака молочной железы. Основная гипотеза заключается в том, что женщины без рака молочной железы в анамнезе и женщины с раком молочной железы, обнаруженным на скрининге, имеют более высокое качество жизни, чем женщины с диагнозом «интервальный рак молочной железы» или рак молочной железы, обнаруженный вне программы скрининга.
Цель исследования IV состоит в том, чтобы изучить влияние способа обнаружения на характеристики опухоли как основного предиктора долгосрочного качества жизни среди женщин с диагнозом и лечением рака молочной железы среди двух групп женщин, получавших лечение рака молочной железы (с диагнозом при осмотре). обнаруженный рак молочной железы, диагностированный интервальный рак молочной железы и диагностированный симптоматический рак молочной железы).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Solveig Hofvind, PhD
- Номер телефона: +4722928828
- Электронная почта: solveig.hofvind@kreftregisteret.no
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Исследование II
Критерии включения:
- Прошел скрининг в грудиScreen Норвегия и диагностирован рак молочной железы в период с 1996 по 2016 год.
- Диагноз симптоматического рака молочной железы в период с 1996 по 2016 год, и он никогда не посещал скрининг.
Критерий исключения:
- Смерть после вербовки
Исследование III
Критерии включения:
- Прошел скрининг в грудиScreen Норвегия и диагностирован рак молочной железы в период с 1996 по 2016 год.
- Прошел скрининг в программе «BeastScreen Norway» и диагностировал интервальный рак молочной железы в период с 1996 по 2016 год.
- Диагноз симптоматического рака молочной железы в период с 1996 по 2016 год, и он никогда не посещал скрининг.
- Проходили скрининг в программе BreastScreen Norway в период с 1996 по 2016 год, и у них никогда не диагностировали рак молочной железы.
Критерий исключения:
- Смерть после вербовки
Исследование IV
Критерии включения:
- Прошел скрининг в грудиScreen Норвегия и диагностирован рак молочной железы в период с 1996 по 2016 год.
- Прошел скрининг в программе «BeastScreen Norway» и диагностировал интервальный рак молочной железы в период с 1996 по 2016 год.
- Диагноз симптоматического рака молочной железы в период с 1996 по 2016 год, и они никогда не посещали скрининг.
Критерий исключения:
- Смерть после вербовки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Исследование II
Обе группы женщин получат анкету. |
Исследование III
|
Исследование IV
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
QALY (год жизни с поправкой на качество)
Временное ограничение: 1996-2016 гг.
|
QALY определяется как один год жизни в полном здравии и рассчитывается путем оценки количества лет жизни, оставшихся у женщины после определенного лечения или вмешательства, и взвешивания каждого года с ее соответствующей оценкой качества жизни, связанной со здоровьем.
|
1996-2016 гг.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/FO244363
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .