Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочные эффекты лечения рака молочной железы

25 марта 2019 г. обновлено: Cancer Registry of Norway

Долгосрочные эффекты после лечения женщин с выявленным на скрининге раком молочной железы по сравнению с симптоматическим раком молочной железы

Целью этого проекта является сбор данных о качестве жизни, связанном с побочными эффектами лечения женщин с раком молочной железы, выявленным с помощью скрининга, по сравнению с симптоматическим раком молочной железы. В рамках проекта будет изучено влияние способа обнаружения (путем скрининга или по симптомам) на характеристики опухоли в качестве предиктора качества жизни среди выживших после рака молочной железы. Бремя долгосрочных последствий, измеряемое как качество жизни в определенные моменты после постановки диагноза, будет сравниваться между этими группами. Результаты также будут сравниваться с контрольной группой женщин, которые прошли скрининг, но у которых никогда не диагностировали рак молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Проект будет включать в себя ретроспективную информацию, которая будет собираться с помощью самостоятельно заполняемого вопросника о лечении, которое получали женщины, и о качестве их жизни в определенные моменты времени после постановки диагноза рака молочной железы. Женщины в возрасте от 50 до 69 лет на момент постановки диагноза являются целевой группой для исследования груди в Норвегии, а также для данного проекта.

Женщины будут идентифицированы из баз данных регистра рака. Анкета будет основана на EQ-5D-5L и будет разработана в тесном сотрудничестве с людьми, пережившими рак молочной железы, которые лично испытали долгосрочные последствия лечения рака молочной железы, независимо от того, был ли он вызван выявленным на скрининге или симптоматическим раком молочной железы.

Анкета будет охватывать темы, связанные с демографией, лечением и информацией, необходимой для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), и количества лет жизни с поправкой на качество (QALY). Информация о способе обнаружения и стадии заболевания при постановке диагноза будет извлечена из реестра рака.

Исследование I — обзор литературы в документе, описывающем и анализирующем современные данные о качестве жизни женщин с диагнозом рак молочной железы и получающих лечение от этого заболевания, с акцентом на стадии заболевания на момент постановки диагноза. Из-за существенных изменений в лечении за последние десятилетия будут включены только исследования, в которых сообщается о женщинах, получавших лечение в 1995 году или позднее. Будут включены только исследования, написанные на английском языке.

Для исследований II, III и IV будут использоваться данные, собранные с помощью самостоятельно заполняемого вопросника. Кроме того, информация об истории скрининга и характеристиках опухоли будет получена из Ракового регистра Норвегии.

В исследовании II будет сравниваться качество жизни 1000 женщин, получавших лечение по поводу выявленного на скрининге рака, и 1000 женщин, получавших лечение по поводу симптоматического рака молочной железы. Основная гипотеза состоит в том, что женщины с выявленным на скрининге раком молочной железы имеют более высокое качество жизни, чем женщины, у которых диагностирован симптоматический рак молочной железы.

Исследование III будет продолжением Исследования II, в котором будет проанализировано качество жизни женщин с выявленным на скрининге раком молочной железы, интервальным раком молочной железы, раком молочной железы, диагностированным вне программы скрининга, и женщинами без какого-либо диагноза рака молочной железы. Основная гипотеза заключается в том, что женщины без рака молочной железы в анамнезе и женщины с раком молочной железы, обнаруженным на скрининге, имеют более высокое качество жизни, чем женщины с диагнозом «интервальный рак молочной железы» или рак молочной железы, обнаруженный вне программы скрининга.

Цель исследования IV состоит в том, чтобы изучить влияние способа обнаружения на характеристики опухоли как основного предиктора долгосрочного качества жизни среди женщин с диагнозом и лечением рака молочной железы среди двух групп женщин, получавших лечение рака молочной железы (с диагнозом при осмотре). обнаруженный рак молочной железы, диагностированный интервальный рак молочной железы и диагностированный симптоматический рак молочной железы).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

4000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая группа будет включать женщин, проживающих в Норвегии, которые в настоящее время живы и были приглашены и присутствовали, а также были приглашены, но не участвовали в программе скрининга. Среди посещающих и не посещающих женщин будут случайным образом выбраны женщины, у которых был и не был диагностирован рак молочной железы, 1996-2016 гг. Женщины, у которых диагностирован рак молочной железы, будут стратифицированы по способу обнаружения (обнаруженный при скрининге или симптоматический рак молочной железы). Женщины в каждой группе будут сопоставлены по году постановки диагноза, возрасту и округу проживания. Кроме того, женщины, у которых никогда не диагностировали рак молочной железы, будут случайным образом выбраны из целевой популяции «Брудскрин Норвегия». Женщины будут подобраны по возрасту и округу проживания.

Описание

Исследование II

Критерии включения:

  • Прошел скрининг в грудиScreen Норвегия и диагностирован рак молочной железы в период с 1996 по 2016 год.
  • Диагноз симптоматического рака молочной железы в период с 1996 по 2016 год, и он никогда не посещал скрининг.

Критерий исключения:

  • Смерть после вербовки

Исследование III

Критерии включения:

  • Прошел скрининг в грудиScreen Норвегия и диагностирован рак молочной железы в период с 1996 по 2016 год.
  • Прошел скрининг в программе «BeastScreen Norway» и диагностировал интервальный рак молочной железы в период с 1996 по 2016 год.
  • Диагноз симптоматического рака молочной железы в период с 1996 по 2016 год, и он никогда не посещал скрининг.
  • Проходили скрининг в программе BreastScreen Norway в период с 1996 по 2016 год, и у них никогда не диагностировали рак молочной железы.

Критерий исключения:

  • Смерть после вербовки

Исследование IV

Критерии включения:

  • Прошел скрининг в грудиScreen Норвегия и диагностирован рак молочной железы в период с 1996 по 2016 год.
  • Прошел скрининг в программе «BeastScreen Norway» и диагностировал интервальный рак молочной железы в период с 1996 по 2016 год.
  • Диагноз симптоматического рака молочной железы в период с 1996 по 2016 год, и они никогда не посещали скрининг.

Критерий исключения:

  • Смерть после вербовки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Исследование II
  • Женщины с выявленным на скрининге раком молочной железы после посещения программы BreastScreen Norway
  • Женщины, которые, несмотря на несколько приглашений, ни разу не посещали программу BreastScreen Norway, и у которых диагностирован симптоматический рак молочной железы.

Обе группы женщин получат анкету.

Исследование III
  • Женщины с выявленным на скрининге раком молочной железы после посещения программы BreastScreen Norway
  • Женщины с интервальным раком молочной железы после посещения груди скрининга в Норвегии
  • Женщины с симптоматическим раком молочной железы, которые никогда не проходили скрининг в рамках программы «Брессскрин Норвегия».
  • Женщины избавились от рака молочной железы
Исследование IV
  • Женщины с выявленным на скрининге раком молочной железы после посещения программы BreastScreen Norway
  • Женщины с интервальным раком молочной железы после посещения груди скрининга в Норвегии
  • Женщины с симптоматическим раком молочной железы, которые никогда не проходили скрининг в рамках программы «Брессскрин Норвегия».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
QALY (год жизни с поправкой на качество)
Временное ограничение: 1996-2016 гг.
QALY определяется как один год жизни в полном здравии и рассчитывается путем оценки количества лет жизни, оставшихся у женщины после определенного лечения или вмешательства, и взвешивания каждого года с ее соответствующей оценкой качества жизни, связанной со здоровьем.
1996-2016 гг.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться