Długofalowe skutki leczenia raka piersi
Długoterminowe skutki leczenia kobiet z rakiem piersi wykrytym w porównaniu z objawowym rakiem piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt będzie obejmował retrospektywne informacje, które zostaną zebrane za pomocą samodzielnie wypełnionego kwestionariusza na temat leczenia, jakie otrzymały kobiety i jakości ich życia w określonych punktach czasowych po rozpoznaniu raka piersi. Kobiety w wieku 50-69 lat w chwili postawienia diagnozy są grupą docelową BreastScreen Norway i również dla tego projektu.
Kobiety zostaną zidentyfikowane na podstawie baz danych Rejestru Nowotworów. Kwestionariusz będzie oparty na kwestionariuszu EQ-5D-5L i zostanie opracowany w ścisłej współpracy z osobami, które przeżyły raka piersi, które osobiście doświadczyły długotrwałych skutków leczenia raka piersi, niezależnie od tego, czy są one wynikiem raka piersi wykrytego w badaniach przesiewowych, czy objawowego.
Kwestionariusz obejmie tematy związane z danymi demograficznymi, leczeniem i informacjami wymaganymi do oszacowania jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) i lat życia skorygowanych o jakość (QALY). Informacje o trybie wykrywania i stadium choroby w momencie diagnozy zostaną pobrane z Rejestru Nowotworów.
Badanie I – przegląd piśmiennictwa w pracy opisującej i analizującej aktualne dane dotyczące jakości życia kobiet z rozpoznaniem raka piersi i leczonych z powodu tej choroby, ze szczególnym uwzględnieniem stopnia zaawansowania choroby w chwili rozpoznania. Ze względu na istotne zmiany w leczeniu w ostatnich dziesięcioleciach uwzględnione zostaną tylko badania dotyczące kobiet, które otrzymały leczenie w 1995 roku lub później. Uwzględnione zostaną wyłącznie opracowania napisane w języku angielskim.
W przypadku badań II, III i IV wykorzystane zostaną dane zebrane z samodzielnie wypełnionego kwestionariusza. Ponadto informacje o historii badań przesiewowych i charakterystyce guza zostaną uzyskane z Rejestru Nowotworów Norwegii.
W badaniu II porównana zostanie jakość życia 1000 kobiet leczonych z powodu wykrytego w badaniu przesiewowym i 1000 kobiet leczonych z powodu objawowego raka piersi. Główną hipotezą jest to, że kobiety z rakiem piersi wykrytym na ekranie mają wyższą jakość życia niż kobiety, u których zdiagnozowano objawowego raka piersi.
Badanie III będzie kontynuacją Badania II, w którym analizowana będzie jakość życia kobiet z rakiem piersi wykrytym w badaniu przesiewowym, rakiem piersi w okresie międzyoperacyjnym, rakiem piersi zdiagnozowanym poza programem badań przesiewowych oraz kobiet bez rozpoznanego raka piersi. Główną hipotezą jest to, że kobiety bez raka piersi w wywiadzie oraz te z rakiem piersi wykrytym w badaniu przesiewowym mają wyższą jakość życia niż kobiety, u których zdiagnozowano raka piersi w okresie międzyoperacyjnym lub raka piersi wykrytego poza programem badań przesiewowych.
Celem badania IV jest zbadanie wpływu trybu detekcji na charakterystykę guza jako głównego predyktora długoterminowej jakości życia kobiet z rozpoznaniem i leczeniem raka piersi w dwóch grupach kobiet leczonych z powodu raka piersi (z rozpoznaniem wykryty rak piersi, zdiagnozowany rak piersi interwałowy i zdiagnozowany objawowy rak piersi).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oslo County
-
Oslo, Oslo County, Norwegia, 0304
- Cancer Registry of Norway
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Studium II
Kryteria przyjęcia:
- W latach 1996-2016 została przebadana w BreastScreen Norway i zdiagnozowano u niej raka piersi
- Zdiagnozowano u niej objawowego raka piersi w latach 1996-2016 i nigdy nie uczestniczyła w badaniach przesiewowych
Kryteria wyłączenia:
- Śmierć po rekrutacji
Studium III
Kryteria przyjęcia:
- W latach 1996-2016 została przebadana w BreastScreen Norway i zdiagnozowano u niej raka piersi
- Badanie przesiewowe w BreastScreen Norway i zdiagnozowano u niej raka piersi w okresie między 1996 a 2016 rokiem
- Zdiagnozowano u niej objawowego raka piersi w latach 1996-2016 i nigdy nie uczestniczyła w badaniach przesiewowych
- W latach 1996-2016 badana w ramach BreastScreen Norway i nigdy nie zdiagnozowano u niej raka piersi
Kryteria wyłączenia:
- Śmierć po rekrutacji
Studium IV
Kryteria przyjęcia:
- W latach 1996-2016 została przebadana w BreastScreen Norway i zdiagnozowano u niej raka piersi
- Badanie przesiewowe w BreastScreen Norway i zdiagnozowano u niej raka piersi w okresie między 1996 a 2016 rokiem
- Zdiagnozowano objawowego raka piersi w latach 1996-2016 i nigdy nie uczestniczyła w badaniach przesiewowych
Kryteria wyłączenia:
- Śmierć po rekrutacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Badanie II
|
|
Badanie III
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik jakości życia
Ramy czasowe: 2006-2017
|
Jakość życia mierzy się od 0 do 100 w wizualnej skali analogowej
|
2006-2017
|
|
QALY (rok życia skorygowany o jakość)
Ramy czasowe: 2006-2017
|
QALY oblicza się poprzez oszacowanie liczby lat życia pozostałych kobietom po określonym leczeniu lub interwencji i zważenie każdego roku z odpowiadającym jej wynikiem jakości życia związanej ze stanem zdrowia
|
2006-2017
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Solveig Hofvind, PhD, Norwegian Institute of Public Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Moshina N, Falk RS, Hofvind S. Long-term quality of life among breast cancer survivors eligible for screening at diagnosis: a systematic review and meta-analysis. Public Health. 2021 Oct;199:65-76. doi: 10.1016/j.puhe.2021.08.008. Epub 2021 Sep 21.
- Moshina N, Falk RS, Botteri E, Larsen M, Akslen LA, Ursin G, Cairns JA, Hofvind S. Long-term quality of life and quality adjusted life years after breast cancer: Impact of detection mode, tumor characteristics and treatment. J Cancer Policy. 2025 Sep;45:100631. doi: 10.1016/j.jcpo.2025.100631. Epub 2025 Aug 5.
- Moshina N, Falk RS, Botteri E, Larsen M, Akslen LA, Cairns JA, Hofvind S. Quality of life among women with symptomatic, screen-detected, and interval breast cancer, and for women without breast cancer: a retrospective cross-sectional study from Norway. Qual Life Res. 2022 Apr;31(4):1057-1068. doi: 10.1007/s11136-021-03017-7. Epub 2021 Oct 26. Erratum In: Qual Life Res. 2025 Aug;34(8):2427-2436. doi: 10.1007/s11136-025-03979-y.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/FO244363
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .