- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03877029
Langetermijneffecten van de behandeling van borstkanker
Langetermijneffecten na behandeling van vrouwen met door het scherm gedetecteerde versus symptomatische borstkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het project omvat retrospectieve informatie die zal worden verzameld door middel van een zelf in te vullen vragenlijst over de behandeling die vrouwen hebben ondergaan en hun kwaliteit van leven op bepaalde tijdstippen na de diagnose van borstkanker. Vrouwen in de leeftijd van 50-69 jaar op het moment van de diagnose vormen de doelgroep van BreastScreen Noorwegen en ook voor dit project.
De vrouwen zullen worden geïdentificeerd uit de databases van het Kankerregister. De vragenlijst zal gebaseerd zijn op EQ-5D-5L en zal worden ontwikkeld in nauwe samenwerking met overlevenden van borstkanker die persoonlijk de langetermijneffecten van borstkankerbehandeling hebben ervaren, hetzij als gevolg van door screening gedetecteerde of symptomatische borstkanker.
De vragenlijst behandelt onderwerpen die verband houden met demografie, behandeling en informatie die nodig is om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) en voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY) te schatten. Informatie over de detectiewijze en het ziektestadium bij diagnose wordt uit de Kankerregistratie gehaald.
Studie I - een overzicht van de literatuur in een paper waarin het huidige bewijsmateriaal over de kwaliteit van leven wordt beschreven en geanalyseerd bij vrouwen met de diagnose borstkanker en die voor deze ziekte worden behandeld, met de nadruk op het ziektestadium bij de diagnose. Vanwege substantiële veranderingen in de behandeling gedurende de laatste decennia, zullen alleen studies over vrouwen die in 1995 of later zijn behandeld, worden opgenomen. Alleen studies die in het Engels zijn geschreven, worden opgenomen.
Voor onderzoeken II, III en IV zullen gegevens worden gebruikt die zijn verzameld met de zelf in te vullen vragenlijst. Bovendien zal informatie over de screeninggeschiedenis en tumorkenmerken worden verkregen van de Kankerregistratie van Noorwegen.
In Studie II zal de kwaliteit van leven worden vergeleken tussen 1000 vrouwen die werden behandeld voor door screening ontdekte vrouwen en 1000 vrouwen die werden behandeld voor symptomatische borstkanker. De hoofdhypothese is dat vrouwen met borstkanker met screening een hogere kwaliteit van leven hebben dan vrouwen met symptomatische borstkanker.
Studie III is een vervolg op Studie II, waarin de kwaliteit van leven wordt geanalyseerd van vrouwen met borstkanker, intervalborstkanker, borstkanker gediagnosticeerd buiten het bevolkingsonderzoek en vrouwen zonder diagnose van borstkanker. De hoofdhypothese is dat vrouwen zonder voorgeschiedenis van borstkanker en vrouwen met een door het bevolkingsonderzoek geconstateerde borstkanker een hogere kwaliteit van leven hebben dan vrouwen met een intervalborstkanker of borstkanker die buiten het bevolkingsonderzoek is ontdekt.
Het doel van studie IV is het onderzoeken van de impact van detectiemodus versus tumorkarakteristieken als de belangrijkste voorspeller van de kwaliteit van leven op lange termijn bij vrouwen bij wie borstkanker is gediagnosticeerd en behandeld tussen de twee groepen vrouwen die zijn behandeld voor borstkanker (gediagnosticeerd met ontdekte borstkanker, gediagnosticeerd met intervalborstkanker en gediagnosticeerd met symptomatische borstkanker).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oslo County
-
Oslo, Oslo County, Noorwegen, 0304
- Cancer Registry of Norway
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Studie II
Inclusiecriteria:
- Gescreend in BreastScreen Noorwegen en gediagnosticeerd met borstkanker tussen 1996 en 2016
- Gediagnosticeerd met symptomatische borstkanker tussen 1996 en 2016 en nooit gescreend
Uitsluitingscriteria:
- Overlijden na aanwerving
Studie III
Inclusiecriteria:
- Gescreend in BreastScreen Noorwegen en gediagnosticeerd met borstkanker tussen 1996 en 2016
- Gescreend in BreastScreen Noorwegen en gediagnosticeerd met intervalborstkanker tussen 1996 en 2016
- Gediagnosticeerd met symptomatische borstkanker tussen 1996 en 2016 en nooit gescreend
- Gescreend in BreastScreen Noorwegen tussen 1996 en 2016 en er is nooit borstkanker vastgesteld
Uitsluitingscriteria:
- Overlijden na aanwerving
Studie IV
Inclusiecriteria:
- Gescreend in BreastScreen Noorwegen en gediagnosticeerd met borstkanker tussen 1996 en 2016
- Gescreend in BreastScreen Noorwegen en gediagnosticeerd met intervalborstkanker tussen 1996 en 2016
- Gediagnosticeerd met symptomatische borstkanker tussen 1996 en 2016 en nog nooit gescreend
Uitsluitingscriteria:
- Overlijden na aanwerving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Studie II
|
|
Studie III
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven score
Tijdsspanne: 2006-2017
|
De levenskwaliteit wordt gemeten van 0 tot 100 op een visueel analoge schaal
|
2006-2017
|
|
QALY (voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar)
Tijdsspanne: 2006-2017
|
QALY wordt berekend door een schatting te maken van de resterende levensjaren van een vrouw na een bepaalde behandeling of interventie, en elk jaar te wegen met haar overeenkomstige gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitscore.
|
2006-2017
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Solveig Hofvind, PhD, Norwegian Institute of Public Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Moshina N, Falk RS, Hofvind S. Long-term quality of life among breast cancer survivors eligible for screening at diagnosis: a systematic review and meta-analysis. Public Health. 2021 Oct;199:65-76. doi: 10.1016/j.puhe.2021.08.008. Epub 2021 Sep 21.
- Moshina N, Falk RS, Botteri E, Larsen M, Akslen LA, Ursin G, Cairns JA, Hofvind S. Long-term quality of life and quality adjusted life years after breast cancer: Impact of detection mode, tumor characteristics and treatment. J Cancer Policy. 2025 Sep;45:100631. doi: 10.1016/j.jcpo.2025.100631. Epub 2025 Aug 5.
- Moshina N, Falk RS, Botteri E, Larsen M, Akslen LA, Cairns JA, Hofvind S. Quality of life among women with symptomatic, screen-detected, and interval breast cancer, and for women without breast cancer: a retrospective cross-sectional study from Norway. Qual Life Res. 2022 Apr;31(4):1057-1068. doi: 10.1007/s11136-021-03017-7. Epub 2021 Oct 26. Erratum In: Qual Life Res. 2025 Aug;34(8):2427-2436. doi: 10.1007/s11136-025-03979-y.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019/FO244363
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .