- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03877029
Dlouhodobé účinky léčby rakoviny prsu
Dlouhodobé účinky po léčbě žen s screeningem zjištěným versus symptomatickým karcinomem prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Projekt bude zahrnovat retrospektivní informace, které budou shromažďovány pomocí samoobslužného dotazníku o léčbě žen a kvalitě jejich života v určitých časových bodech po diagnóze rakoviny prsu. Cílovou skupinou BreastScreen Norsko a také pro tento projekt jsou ženy ve věku 50-69 let v době diagnózy.
Ženy budou identifikovány z databází registru rakoviny. Dotazník bude založen na EQ-5D-5L a bude vyvinut v úzké spolupráci s pacientkami, které přežily rakovinu prsu, které osobně zažily dlouhodobé účinky léčby rakoviny prsu, ať už jsou výsledkem screeningově detekované nebo symptomatické rakoviny prsu.
Dotazník se bude týkat témat souvisejících s demografií, léčbou a informacemi potřebnými k odhadu kvality života související se zdravím (HRQoL) a délky života přizpůsobené kvalitě (QALY). Informace o režimu detekce a stádiu onemocnění při diagnóze budou extrahovány z registru rakoviny.
Studie I – přehled literatury v práci popisující a analyzující aktuální důkazy o kvalitě života u žen s diagnózou karcinomu prsu a léčených pro toto onemocnění, se zaměřením na stadium onemocnění při diagnóze. Vzhledem k podstatným změnám v léčbě během posledních desetiletí budou zahrnuty pouze studie o ženách, které byly léčeny v roce 1995 nebo později. Zahrnuty budou pouze studie psané v angličtině.
Pro studie II, III a IV budou použity údaje shromážděné z dotazníku, který si sám zadal. Kromě toho budou informace o historii screeningu a charakteristikách nádoru získány z registru rakoviny Norska.
Ve studii II bude srovnávána kvalita života mezi 1000 ženami léčenými pro screeningovou detekci a 1000 ženami léčenými pro symptomatickou rakovinu prsu. Hlavní hypotézou je, že ženy s screeningově detekovaným karcinomem prsu mají vyšší kvalitu života než ženy s diagnostikovaným symptomatickým karcinomem prsu.
Studie III bude pokračovat ve studii II, kde bude analyzována kvalita života žen s screeningově detekovaným karcinomem prsu, intervalovým karcinomem prsu, karcinomem prsu diagnostikovaným mimo screeningový program a ženami bez jakékoli diagnózy karcinomu prsu. Hlavní hypotézou je, že ženy bez rakoviny prsu v anamnéze a ženy s rakovinou prsu detekovanou screeningem mají vyšší kvalitu života než ty, u kterých byla diagnostikována intervalová rakovina prsu nebo rakovina prsu zjištěná mimo screeningový program.
Cílem studie IV je prozkoumat vliv detekčního módu versus charakteristiky nádoru jako hlavního prediktoru dlouhodobé kvality života u žen s diagnózou a léčených pro rakovinu prsu mezi dvěma skupinami žen léčených pro rakovinu prsu (s diagnózou sceen- detekovaný karcinom prsu, diagnostikovaný intervalový karcinom prsu a diagnostikovaný symptomatický karcinom prsu).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Solveig Hofvind, PhD
- Telefonní číslo: +4722928828
- E-mail: solveig.hofvind@kreftregisteret.no
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Studium II
Kritéria pro zařazení:
- V letech 1996 až 2016 byla vyšetřena v BreastScreen v Norsku a diagnostikována rakovina prsu
- Mezi lety 1996 a 2016 byla diagnostikována symptomatická rakovina prsu a nikdy se nezúčastnila screeningu
Kritéria vyloučení:
- Smrt po náboru
Studie III
Kritéria pro zařazení:
- V letech 1996 až 2016 byla vyšetřena v BreastScreen v Norsku a diagnostikována rakovina prsu
- V letech 1996 až 2016 byl vyšetřen v BreastScreen v Norsku a diagnostikován s intervalovým karcinomem prsu
- Mezi lety 1996 a 2016 byla diagnostikována symptomatická rakovina prsu a nikdy se nezúčastnila screeningu
- V letech 1996 až 2016 vyšetřeni v Norsku BreastScreen a nikdy u nich nebyla diagnostikována rakovina prsu
Kritéria vyloučení:
- Smrt po náboru
Studie IV
Kritéria pro zařazení:
- V letech 1996 až 2016 byla vyšetřena v BreastScreen v Norsku a diagnostikována rakovina prsu
- V letech 1996 až 2016 byl vyšetřen v BreastScreen v Norsku a diagnostikován s intervalovým karcinomem prsu
- Mezi lety 1996 a 2016 byla diagnostikována symptomatická rakovina prsu a nikdy se nezúčastnila screeningu
Kritéria vyloučení:
- Smrt po náboru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Studium II
Dotazník obdrží obě skupiny žen. |
Studie III
|
Studie IV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
QALY (Quality-Adjusted-Life-Year)
Časové okno: 1996-2016
|
QALY je definována jako jeden rok života v dokonalém zdraví a vypočítává se odhadem zbývajících let života ženě po konkrétní léčbě nebo intervenci a zvážením každého roku s jejím odpovídajícím skóre kvality života související se zdravím.
|
1996-2016
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019/FO244363
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika