Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé účinky léčby rakoviny prsu

25. března 2019 aktualizováno: Cancer Registry of Norway

Dlouhodobé účinky po léčbě žen s screeningem zjištěným versus symptomatickým karcinomem prsu

Cílem tohoto projektu je získat důkazy o kvalitě života související s vedlejšími účinky léčby žen s screeningově detekovaným karcinomem prsu oproti symptomatickému. Projekt bude zkoumat vliv detekčního módu (screeningem nebo symptomy) oproti nádorovým charakteristikám jako prediktoru kvality života u pacientek, které přežily rakovinu prsu. Mezi těmito skupinami bude porovnána zátěž dlouhodobými účinky, měřená jako kvalita života v konkrétních bodech po diagnóze. Výsledky budou také porovnány s kontrolní skupinou žen, které absolvovaly screening, ale nikdy u nich nebyl diagnostikován karcinom prsu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Projekt bude zahrnovat retrospektivní informace, které budou shromažďovány pomocí samoobslužného dotazníku o léčbě žen a kvalitě jejich života v určitých časových bodech po diagnóze rakoviny prsu. Cílovou skupinou BreastScreen Norsko a také pro tento projekt jsou ženy ve věku 50-69 let v době diagnózy.

Ženy budou identifikovány z databází registru rakoviny. Dotazník bude založen na EQ-5D-5L a bude vyvinut v úzké spolupráci s pacientkami, které přežily rakovinu prsu, které osobně zažily dlouhodobé účinky léčby rakoviny prsu, ať už jsou výsledkem screeningově detekované nebo symptomatické rakoviny prsu.

Dotazník se bude týkat témat souvisejících s demografií, léčbou a informacemi potřebnými k odhadu kvality života související se zdravím (HRQoL) a délky života přizpůsobené kvalitě (QALY). Informace o režimu detekce a stádiu onemocnění při diagnóze budou extrahovány z registru rakoviny.

Studie I – přehled literatury v práci popisující a analyzující aktuální důkazy o kvalitě života u žen s diagnózou karcinomu prsu a léčených pro toto onemocnění, se zaměřením na stadium onemocnění při diagnóze. Vzhledem k podstatným změnám v léčbě během posledních desetiletí budou zahrnuty pouze studie o ženách, které byly léčeny v roce 1995 nebo později. Zahrnuty budou pouze studie psané v angličtině.

Pro studie II, III a IV budou použity údaje shromážděné z dotazníku, který si sám zadal. Kromě toho budou informace o historii screeningu a charakteristikách nádoru získány z registru rakoviny Norska.

Ve studii II bude srovnávána kvalita života mezi 1000 ženami léčenými pro screeningovou detekci a 1000 ženami léčenými pro symptomatickou rakovinu prsu. Hlavní hypotézou je, že ženy s screeningově detekovaným karcinomem prsu mají vyšší kvalitu života než ženy s diagnostikovaným symptomatickým karcinomem prsu.

Studie III bude pokračovat ve studii II, kde bude analyzována kvalita života žen s screeningově detekovaným karcinomem prsu, intervalovým karcinomem prsu, karcinomem prsu diagnostikovaným mimo screeningový program a ženami bez jakékoli diagnózy karcinomu prsu. Hlavní hypotézou je, že ženy bez rakoviny prsu v anamnéze a ženy s rakovinou prsu detekovanou screeningem mají vyšší kvalitu života než ty, u kterých byla diagnostikována intervalová rakovina prsu nebo rakovina prsu zjištěná mimo screeningový program.

Cílem studie IV je prozkoumat vliv detekčního módu versus charakteristiky nádoru jako hlavního prediktoru dlouhodobé kvality života u žen s diagnózou a léčených pro rakovinu prsu mezi dvěma skupinami žen léčených pro rakovinu prsu (s diagnózou sceen- detekovaný karcinom prsu, diagnostikovaný intervalový karcinom prsu a diagnostikovaný symptomatický karcinom prsu).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

4000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude zahrnovat ženy s bydlištěm v Norsku, které jsou v současné době naživu a byly pozvány a zúčastnily se, a byly pozvány, ale nezúčastnily se screeningového programu. Z navštěvujících a neúčastnících se žen budou náhodně vybrány ženy, kterým byla a nebyla diagnostikována rakovina prsu v letech 1996-2016. Ženy s diagnostikovaným karcinomem prsu budou stratifikovány podle detekčního módu (screen-detekovaný versus symptomatický karcinom prsu). Ženy v každé skupině budou přiřazeny podle roku diagnózy, věku a okresu bydliště. Kromě toho budou z cílové populace BreastScreen Norsko náhodně vybrány ženy, které nikdy neměly diagnózu rakoviny prsu. Ženy budou odpovídat věku a kraji bydliště.

Popis

Studium II

Kritéria pro zařazení:

  • V letech 1996 až 2016 byla vyšetřena v BreastScreen v Norsku a diagnostikována rakovina prsu
  • Mezi lety 1996 a 2016 byla diagnostikována symptomatická rakovina prsu a nikdy se nezúčastnila screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Smrt po náboru

Studie III

Kritéria pro zařazení:

  • V letech 1996 až 2016 byla vyšetřena v BreastScreen v Norsku a diagnostikována rakovina prsu
  • V letech 1996 až 2016 byl vyšetřen v BreastScreen v Norsku a diagnostikován s intervalovým karcinomem prsu
  • Mezi lety 1996 a 2016 byla diagnostikována symptomatická rakovina prsu a nikdy se nezúčastnila screeningu
  • V letech 1996 až 2016 vyšetřeni v Norsku BreastScreen a nikdy u nich nebyla diagnostikována rakovina prsu

Kritéria vyloučení:

  • Smrt po náboru

Studie IV

Kritéria pro zařazení:

  • V letech 1996 až 2016 byla vyšetřena v BreastScreen v Norsku a diagnostikována rakovina prsu
  • V letech 1996 až 2016 byl vyšetřen v BreastScreen v Norsku a diagnostikován s intervalovým karcinomem prsu
  • Mezi lety 1996 a 2016 byla diagnostikována symptomatická rakovina prsu a nikdy se nezúčastnila screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Smrt po náboru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Studium II
  • Ženy s rakovinou prsu zjištěnou screeningem po návštěvě BreastScreen Norway
  • Ženy, které nikdy nenavštěvovaly BreastScreen Norway i přes několik pozvánek a kterým byla diagnostikována symtomatická rakovina prsu.

Dotazník obdrží obě skupiny žen.

Studie III
  • Ženy s rakovinou prsu zjištěnou screeningem po návštěvě BreastScreen Norway
  • Ženy s intervalovým karcinomem prsu po návštěvě BreastScreen Norsko
  • Ženy se symptomatickou rakovinou prsu, které nikdy nebyly vyšetřeny v BreastScreen Norsko
  • Ženy bez rakoviny prsu
Studie IV
  • Ženy s rakovinou prsu zjištěnou screeningem po návštěvě BreastScreen Norway
  • Ženy s intervalovým karcinomem prsu po návštěvě BreastScreen Norsko
  • Ženy se symptomatickou rakovinou prsu, které nikdy nebyly vyšetřeny v BreastScreen Norsko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QALY (Quality-Adjusted-Life-Year)
Časové okno: 1996-2016
QALY je definována jako jeden rok života v dokonalém zdraví a vypočítává se odhadem zbývajících let života ženě po konkrétní léčbě nebo intervenci a zvážením každého roku s jejím odpovídajícím skóre kvality života související se zdravím.
1996-2016

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

3
Předplatit