- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03877029
Efeitos a longo prazo do tratamento do câncer de mama
Efeitos a longo prazo após o tratamento de mulheres com câncer de mama detectado por triagem versus câncer de mama sintomático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O projeto incluirá uma informação retrospectiva que será coletada por meio de um questionário autoaplicável sobre o tratamento recebido pelas mulheres e sua qualidade de vida em determinados momentos após o diagnóstico de câncer de mama. As mulheres com idade entre 50 e 69 anos no momento do diagnóstico são o grupo-alvo do BreastScreen Norway e também deste projeto.
As mulheres serão identificadas nos bancos de dados do Registro de Câncer. O questionário será baseado no EQ-5D-5L e será desenvolvido em estreita colaboração com sobreviventes de câncer de mama que experimentaram pessoalmente os efeitos de longo prazo do tratamento do câncer de mama, sejam eles resultantes de câncer de mama sintomático ou detectado por triagem.
O questionário cobrirá tópicos relacionados à demografia, tratamento e informações necessárias para estimar a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) e anos de vida ajustados pela qualidade (QALY). As informações sobre o modo de detecção e o estágio da doença no momento do diagnóstico serão extraídas do Registro de Câncer.
Estudo I - revisão da literatura em um artigo descrevendo e analisando as evidências atuais sobre qualidade de vida em mulheres diagnosticadas com câncer de mama e tratadas para esta doença, com foco no estágio da doença no momento do diagnóstico. Devido a mudanças substanciais no tratamento durante as últimas décadas, serão incluídos apenas estudos relatando mulheres que receberam tratamento em 1995 ou posteriormente. Somente estudos escritos em inglês serão incluídos.
Para os estudos II, III e IV, serão utilizados os dados coletados do questionário autoaplicável. Além disso, informações sobre o histórico de triagem e as características do tumor serão obtidas no Registro de Câncer da Noruega.
No Estudo II, a qualidade de vida será comparada entre 1.000 mulheres tratadas para câncer de mama detectado por triagem e 1.000 mulheres tratadas para câncer de mama sintomático. A principal hipótese é que as mulheres com câncer de mama detectado na tela têm uma qualidade de vida maior do que as mulheres diagnosticadas com câncer de mama sintomático.
O Estudo III será uma continuação do Estudo II, onde será analisada a qualidade de vida entre mulheres com câncer de mama detectado por rastreamento, câncer de mama em intervalo, câncer de mama diagnosticado fora do programa de rastreamento e mulheres sem qualquer diagnóstico de câncer de mama. A principal hipótese é que as mulheres sem histórico de câncer de mama e aquelas com câncer de mama detectado no rastreamento têm uma qualidade de vida maior do que aquelas diagnosticadas com câncer de mama de intervalo ou câncer de mama detectado fora do programa de rastreamento.
O objetivo do Estudo IV é investigar o impacto do modo de detecção versus as características do tumor como o principal preditor da qualidade de vida a longo prazo entre as mulheres diagnosticadas e tratadas para câncer de mama entre os dois grupos de mulheres tratadas para câncer de mama (diagnosticadas com câncer de mama detectado, diagnosticado com câncer de mama de intervalo e diagnosticado com câncer de mama sintomático).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oslo County
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Oslo, Oslo County, Noruega, 0304
- Cancer Registry of Norway
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Estudo II
Critério de inclusão:
- Rastreado no BreastScreen Norway e diagnosticado com câncer de mama entre 1996 e 2016
- Diagnosticada com câncer de mama sintomático entre 1996 e 2016 e nunca compareceu ao rastreamento
Critério de exclusão:
- Morte após recrutamento
Estudo III
Critério de inclusão:
- Rastreado no BreastScreen Norway e diagnosticado com câncer de mama entre 1996 e 2016
- Rastreado no BreastScreen Norway e diagnosticado com câncer de mama de intervalo entre 1996 e 2016
- Diagnosticada com câncer de mama sintomático entre 1996 e 2016 e nunca compareceu ao rastreamento
- Rastreados no BreastScreen Norway entre 1996 e 2016 e nunca foram diagnosticados com câncer de mama
Critério de exclusão:
- Morte após recrutamento
Estudo IV
Critério de inclusão:
- Rastreado no BreastScreen Norway e diagnosticado com câncer de mama entre 1996 e 2016
- Rastreado no BreastScreen Norway e diagnosticado com câncer de mama de intervalo entre 1996 e 2016
- Diagnosticado com câncer de mama sintomático entre 1996 e 2016 e nunca realizou triagem
Critério de exclusão:
- Morte após recrutamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Estudo II
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Estudo III
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de qualidade de vida
Prazo: 2006-2017
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Medida de qualidade de vida de 0 a 100 em uma escala visual analógica
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2006-2017
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QALY (ano de vida ajustado pela qualidade)
Prazo: 2006-2017
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O QALY é calculado estimando os anos de vida restantes de uma mulher após um determinado tratamento ou intervenção e ponderando cada ano com o seu correspondente escore de qualidade de vida relacionada à saúde.
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2006-2017
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Solveig Hofvind, PhD, Norwegian Institute of Public Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Moshina N, Falk RS, Hofvind S. Long-term quality of life among breast cancer survivors eligible for screening at diagnosis: a systematic review and meta-analysis. Public Health. 2021 Oct;199:65-76. doi: 10.1016/j.puhe.2021.08.008. Epub 2021 Sep 21.
- Moshina N, Falk RS, Botteri E, Larsen M, Akslen LA, Ursin G, Cairns JA, Hofvind S. Long-term quality of life and quality adjusted life years after breast cancer: Impact of detection mode, tumor characteristics and treatment. J Cancer Policy. 2025 Sep;45:100631. doi: 10.1016/j.jcpo.2025.100631. Epub 2025 Aug 5.
- Moshina N, Falk RS, Botteri E, Larsen M, Akslen LA, Cairns JA, Hofvind S. Quality of life among women with symptomatic, screen-detected, and interval breast cancer, and for women without breast cancer: a retrospective cross-sectional study from Norway. Qual Life Res. 2022 Apr;31(4):1057-1068. doi: 10.1007/s11136-021-03017-7. Epub 2021 Oct 26. Erratum In: Qual Life Res. 2025 Aug;34(8):2427-2436. doi: 10.1007/s11136-025-03979-y.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019/FO244363
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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