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Efeitos a longo prazo do tratamento do câncer de mama

5 de março de 2026 atualizado por: Norwegian Institute of Public Health

Efeitos a longo prazo após o tratamento de mulheres com câncer de mama detectado por triagem versus câncer de mama sintomático

O objetivo deste projeto é gerar evidências sobre a qualidade de vida relacionada aos efeitos colaterais do tratamento de mulheres com câncer de mama detectado versus sintomático. O projeto investigará o impacto do modo de detecção (por triagem ou por sintomas) versus as características do tumor como preditor de qualidade de vida entre sobreviventes de câncer de mama. A carga de efeitos a longo prazo, medida como qualidade de vida em pontos específicos após o diagnóstico, será comparada entre esses grupos. Os resultados também serão comparados com um grupo controle de mulheres, que fizeram exames, mas nunca foram diagnosticadas com câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O projeto incluirá uma informação retrospectiva que será coletada por meio de um questionário autoaplicável sobre o tratamento recebido pelas mulheres e sua qualidade de vida em determinados momentos após o diagnóstico de câncer de mama. As mulheres com idade entre 50 e 69 anos no momento do diagnóstico são o grupo-alvo do BreastScreen Norway e também deste projeto.

As mulheres serão identificadas nos bancos de dados do Registro de Câncer. O questionário será baseado no EQ-5D-5L e será desenvolvido em estreita colaboração com sobreviventes de câncer de mama que experimentaram pessoalmente os efeitos de longo prazo do tratamento do câncer de mama, sejam eles resultantes de câncer de mama sintomático ou detectado por triagem.

O questionário cobrirá tópicos relacionados à demografia, tratamento e informações necessárias para estimar a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) e anos de vida ajustados pela qualidade (QALY). As informações sobre o modo de detecção e o estágio da doença no momento do diagnóstico serão extraídas do Registro de Câncer.

Estudo I - revisão da literatura em um artigo descrevendo e analisando as evidências atuais sobre qualidade de vida em mulheres diagnosticadas com câncer de mama e tratadas para esta doença, com foco no estágio da doença no momento do diagnóstico. Devido a mudanças substanciais no tratamento durante as últimas décadas, serão incluídos apenas estudos relatando mulheres que receberam tratamento em 1995 ou posteriormente. Somente estudos escritos em inglês serão incluídos.

Para os estudos II, III e IV, serão utilizados os dados coletados do questionário autoaplicável. Além disso, informações sobre o histórico de triagem e as características do tumor serão obtidas no Registro de Câncer da Noruega.

No Estudo II, a qualidade de vida será comparada entre 1.000 mulheres tratadas para câncer de mama detectado por triagem e 1.000 mulheres tratadas para câncer de mama sintomático. A principal hipótese é que as mulheres com câncer de mama detectado na tela têm uma qualidade de vida maior do que as mulheres diagnosticadas com câncer de mama sintomático.

O Estudo III será uma continuação do Estudo II, onde será analisada a qualidade de vida entre mulheres com câncer de mama detectado por rastreamento, câncer de mama em intervalo, câncer de mama diagnosticado fora do programa de rastreamento e mulheres sem qualquer diagnóstico de câncer de mama. A principal hipótese é que as mulheres sem histórico de câncer de mama e aquelas com câncer de mama detectado no rastreamento têm uma qualidade de vida maior do que aquelas diagnosticadas com câncer de mama de intervalo ou câncer de mama detectado fora do programa de rastreamento.

O objetivo do Estudo IV é investigar o impacto do modo de detecção versus as características do tumor como o principal preditor da qualidade de vida a longo prazo entre as mulheres diagnosticadas e tratadas para câncer de mama entre os dois grupos de mulheres tratadas para câncer de mama (diagnosticadas com câncer de mama detectado, diagnosticado com câncer de mama de intervalo e diagnosticado com câncer de mama sintomático).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4487

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Noruega, 0304
        • Cancer Registry of Norway

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo incluirá mulheres residentes na Noruega, que estão atualmente vivas e foram convidadas e atendidas, e foram convidadas, mas não compareceram ao programa de triagem. Entre as mulheres participantes e não participantes, serão selecionadas aleatoriamente mulheres com e sem diagnóstico de câncer de mama, 1996-2016. As mulheres diagnosticadas com câncer de mama serão estratificadas por modo de detecção (tela detectada versus câncer de mama sintomático). As mulheres dentro de cada grupo serão pareadas por ano de diagnóstico, idade e município de residência. Além disso, mulheres que nunca tiveram diagnóstico de câncer de mama serão selecionadas aleatoriamente da população-alvo do BreastScreen Norway. As mulheres serão pareadas por idade e município de residência.

Descrição

Estudo II

Critério de inclusão:

  • Rastreado no BreastScreen Norway e diagnosticado com câncer de mama entre 1996 e 2016
  • Diagnosticada com câncer de mama sintomático entre 1996 e 2016 e nunca compareceu ao rastreamento

Critério de exclusão:

  • Morte após recrutamento

Estudo III

Critério de inclusão:

  • Rastreado no BreastScreen Norway e diagnosticado com câncer de mama entre 1996 e 2016
  • Rastreado no BreastScreen Norway e diagnosticado com câncer de mama de intervalo entre 1996 e 2016
  • Diagnosticada com câncer de mama sintomático entre 1996 e 2016 e nunca compareceu ao rastreamento
  • Rastreados no BreastScreen Norway entre 1996 e 2016 e nunca foram diagnosticados com câncer de mama

Critério de exclusão:

  • Morte após recrutamento

Estudo IV

Critério de inclusão:

  • Rastreado no BreastScreen Norway e diagnosticado com câncer de mama entre 1996 e 2016
  • Rastreado no BreastScreen Norway e diagnosticado com câncer de mama de intervalo entre 1996 e 2016
  • Diagnosticado com câncer de mama sintomático entre 1996 e 2016 e nunca realizou triagem

Critério de exclusão:

  • Morte após recrutamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Estudo II
  • Mulheres com câncer de mama detectado após participarem do BreastScreen Norway
  • Mulheres com cancro da mama sintomático, que nunca foram rastreadas no BreastScreen Norway
  • Mulheres com câncer de mama de intervalo após frequentarem o BreastScreen Noruega
  • Mulheres livres de câncer de mama
Estudo III
  • Mulheres com câncer de mama detectado após participarem do BreastScreen Norway
  • Mulheres com cancro da mama de intervalo após frequentarem o BreastScreen Norway e mulheres com cancro da mama sintomático, que nunca foram rastreadas no BreastScreen Norway

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de qualidade de vida
Prazo: 2006-2017
Medida de qualidade de vida de 0 a 100 em uma escala visual analógica
2006-2017
QALY (ano de vida ajustado pela qualidade)
Prazo: 2006-2017
O QALY é calculado estimando os anos de vida restantes de uma mulher após um determinado tratamento ou intervenção e ponderando cada ano com o seu correspondente escore de qualidade de vida relacionada à saúde.
2006-2017

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Solveig Hofvind, PhD, Norwegian Institute of Public Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

13 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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