- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03877029
Effets à long terme du traitement du cancer du sein
Effets à long terme après le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein détecté par dépistage versus symptomatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le projet comprendra une information rétrospective qui sera recueillie à l'aide d'un questionnaire auto-administré sur le traitement reçu par les femmes et leur qualité de vie à certains moments après un diagnostic de cancer du sein. Les femmes âgées de 50 à 69 ans au moment du diagnostic sont le groupe cible de BreastScreen Norway ainsi que de ce projet.
Les femmes seront identifiées à partir des bases de données du registre du cancer. Le questionnaire sera basé sur EQ-5D-5L et sera développé en étroite collaboration avec des survivantes du cancer du sein qui ont personnellement vécu les effets à long terme du traitement du cancer du sein, qu'il s'agisse d'un cancer du sein détecté ou symptomatique.
Le questionnaire couvrira des sujets liés à la démographie, au traitement et aux informations nécessaires pour estimer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) et les années de vie ajustées sur la qualité (QALY). Les informations sur le mode de détection et le stade de la maladie au moment du diagnostic seront extraites du registre du cancer.
Étude I - une revue de la littérature dans un article décrivant et analysant les preuves actuelles sur la qualité de vie chez les femmes diagnostiquées avec un cancer du sein et traitées pour cette maladie, en mettant l'accent sur le stade de la maladie au moment du diagnostic. En raison de changements substantiels dans le traitement au cours des dernières décennies, seules les études portant sur des femmes ayant reçu un traitement en 1995 ou après seront incluses. Seules les études écrites en anglais seront incluses.
Pour les études II, III et IV, les données recueillies à partir du questionnaire auto-administré seront utilisées. En outre, des informations sur les antécédents de dépistage et les caractéristiques de la tumeur seront obtenues auprès du registre du cancer de Norvège.
Dans l'étude II, la qualité de vie sera comparée entre 1000 femmes traitées pour un cancer du sein détecté et 1000 femmes traitées pour un cancer du sein symptomatique. L'hypothèse principale est que les femmes atteintes d'un cancer du sein dépisté ont une meilleure qualité de vie que les femmes diagnostiquées avec un cancer du sein symptomatique.
L'étude III sera une continuation de l'étude II, où la qualité de vie des femmes atteintes d'un cancer du sein dépisté, d'un cancer du sein d'intervalle, d'un cancer du sein diagnostiqué en dehors du programme de dépistage et des femmes sans aucun diagnostic de cancer du sein sera analysée. L'hypothèse principale est que les femmes sans antécédent de cancer du sein et celles avec un cancer du sein dépisté ont une meilleure qualité de vie que celles diagnostiquées avec un cancer du sein d'intervalle ou un cancer du sein dépisté en dehors du programme de dépistage.
Le but de l'étude IV est d'étudier l'impact du mode de détection par rapport aux caractéristiques de la tumeur en tant que principal facteur prédictif de la qualité de vie à long terme chez les femmes diagnostiquées et traitées pour un cancer du sein parmi les deux groupes de femmes traitées pour un cancer du sein (diagnostiquées avec dépistage). cancer du sein détecté, cancer du sein d'intervalle diagnostiqué et cancer du sein symptomatique).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Oslo County
-
Oslo, Oslo County, Norvège, 0304
- Cancer Registry of Norway
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Étude II
Critère d'intégration:
- Dépistée à BreastScreen Norway et diagnostiquée d'un cancer du sein entre 1996 et 2016
- A reçu un diagnostic de cancer du sein symptomatique entre 1996 et 2016 et n'a jamais participé à un dépistage
Critère d'exclusion:
- Décès après le recrutement
Étude III
Critère d'intégration:
- Dépistée à BreastScreen Norway et diagnostiquée d'un cancer du sein entre 1996 et 2016
- Dépistée dans BreastScreen Norway et diagnostiquée d'un cancer du sein d'intervalle entre 1996 et 2016
- A reçu un diagnostic de cancer du sein symptomatique entre 1996 et 2016 et n'a jamais participé à un dépistage
- Dépistée dans BreastScreen Norway entre 1996 et 2016 et n'ayant jamais reçu de diagnostic de cancer du sein
Critère d'exclusion:
- Décès après le recrutement
Étude IV
Critère d'intégration:
- Dépistée à BreastScreen Norway et diagnostiquée d'un cancer du sein entre 1996 et 2016
- Dépistée dans BreastScreen Norway et diagnostiquée d'un cancer du sein d'intervalle entre 1996 et 2016
- A reçu un diagnostic de cancer du sein symptomatique entre 1996 et 2016 et n'a jamais participé à un dépistage
Critère d'exclusion:
- Décès après le recrutement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Étude II
|
|
Etude III
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de qualité de vie
Délai: 2006-2017
|
Mesure de la qualité de vie de 0 à 100 sur une échelle visuelle analogique
|
2006-2017
|
|
QALY (année de vie ajustée par la qualité)
Délai: 2006-2017
|
QALY est calculé en estimant les années de vie restantes pour une femme après un traitement ou une intervention particulière et en pondérant chaque année avec son score de qualité de vie lié à la santé correspondant.
|
2006-2017
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Solveig Hofvind, PhD, Norwegian Institute of Public Health
Publications et liens utiles
Publications générales
- Moshina N, Falk RS, Hofvind S. Long-term quality of life among breast cancer survivors eligible for screening at diagnosis: a systematic review and meta-analysis. Public Health. 2021 Oct;199:65-76. doi: 10.1016/j.puhe.2021.08.008. Epub 2021 Sep 21.
- Moshina N, Falk RS, Botteri E, Larsen M, Akslen LA, Ursin G, Cairns JA, Hofvind S. Long-term quality of life and quality adjusted life years after breast cancer: Impact of detection mode, tumor characteristics and treatment. J Cancer Policy. 2025 Sep;45:100631. doi: 10.1016/j.jcpo.2025.100631. Epub 2025 Aug 5.
- Moshina N, Falk RS, Botteri E, Larsen M, Akslen LA, Cairns JA, Hofvind S. Quality of life among women with symptomatic, screen-detected, and interval breast cancer, and for women without breast cancer: a retrospective cross-sectional study from Norway. Qual Life Res. 2022 Apr;31(4):1057-1068. doi: 10.1007/s11136-021-03017-7. Epub 2021 Oct 26. Erratum In: Qual Life Res. 2025 Aug;34(8):2427-2436. doi: 10.1007/s11136-025-03979-y.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/FO244363
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .