- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03877029
유방암 치료의 장기적 효과
증상이 있는 유방암과 비교하여 화면에서 발견된 여성의 치료 후 장기 효과
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 프로젝트에는 유방암 진단 후 특정 시점에서 여성이 받은 치료와 삶의 질에 대한 자가 관리 설문지를 사용하여 수집할 후향적 정보가 포함됩니다. 진단 당시 50-69세의 여성이 BreastScreen Norway와 이 프로젝트의 대상 그룹입니다.
여성은 Cancer Registry 데이터베이스에서 식별됩니다. 설문지는 EQ-5D-5L을 기반으로 하며 화면에서 발견된 유방암 또는 유증상 유방암의 결과인지 여부에 관계없이 개인적으로 유방암 치료의 장기적인 효과를 경험한 유방암 생존자와 긴밀한 협력을 통해 개발될 것입니다.
설문지는 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 및 품질 조정 수명(QALY)을 추정하는 데 필요한 인구 통계, 치료 및 정보와 관련된 주제를 다룰 것입니다. 진단 시 감지 모드 및 질병 단계에 대한 정보는 Cancer Registry에서 추출됩니다.
연구 I - 진단 시 질병 단계에 초점을 두고 유방암 진단을 받고 이 질병에 대해 치료를 받는 여성의 삶의 질에 대한 현재 증거를 설명하고 분석하는 논문의 문헌 검토. 지난 수십 년 동안 치료에 상당한 변화가 있었기 때문에 1995년 이후에 치료를 받은 여성에 대한 연구만 포함됩니다. 영어로 작성된 연구만 포함됩니다.
연구 II, III 및 IV의 경우 자가 관리 설문지에서 수집된 데이터가 사용됩니다. 또한 선별 이력 및 종양 특성에 대한 정보는 노르웨이 암 등록부에서 얻을 수 있습니다.
연구 II에서는 선별 검사로 치료받은 1000명의 여성과 증상이 있는 유방암 치료를 받은 1000명의 여성 사이에서 삶의 질을 비교할 것입니다. 주요 가설은 화면에서 유방암이 발견된 여성이 증상이 있는 유방암으로 진단받은 여성보다 삶의 질이 더 높다는 것입니다.
연구 III은 연구 II의 연속으로 선별 검사에서 유방암, 간격 유방암, 선별 프로그램 외부에서 진단된 유방암이 있는 여성과 유방암 진단을 받지 않은 여성의 삶의 질을 분석합니다. 주된 가설은 유방암 병력이 없는 여성과 선별검사에서 유방암이 발견된 여성이 간격 유방암 진단을 받은 여성이나 선별검사 프로그램 외부에서 유방암이 발견된 여성보다 삶의 질이 더 높다는 것입니다.
연구 IV의 목적은 유방암에 대해 치료받은 두 그룹의 여성 중에서 유방암에 대해 진단되고 치료받은 여성의 장기적인 삶의 질의 주요 예측인자로서 검출 모드 대 종양 특징의 영향을 조사하는 것입니다(병리학적으로 진단된 유방암을 발견하고, 간헐적 유방암으로 진단하고, 증상이 있는 유방암으로 진단함).
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Oslo County
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Oslo, Oslo County, 노르웨이, 0304
- Cancer Registry of Norway
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
연구 II
포함 기준:
- 1996년에서 2016년 사이에 BreastScreen Norway에서 검사하고 유방암 진단을 받았습니다.
- 1996년에서 2016년 사이에 증상이 있는 유방암 진단을 받고 검진에 참석한 적이 없음
제외 기준:
- 채용 후 사망
연구 III
포함 기준:
- 1996년에서 2016년 사이에 BreastScreen Norway에서 검사하고 유방암 진단을 받았습니다.
- 1996년에서 2016년 사이에 BreastScreen Norway에서 검사하고 간격 유방암 진단을 받았습니다.
- 1996년에서 2016년 사이에 증상이 있는 유방암 진단을 받고 검진에 참석한 적이 없음
- 1996년에서 2016년 사이에 BreastScreen Norway에서 검사했으며 유방암 진단을 받은 적이 없습니다.
제외 기준:
- 채용 후 사망
연구 IV
포함 기준:
- 1996년에서 2016년 사이에 BreastScreen Norway에서 검사하고 유방암 진단을 받았습니다.
- 1996년에서 2016년 사이에 BreastScreen Norway에서 검사하고 간격 유방암 진단을 받았습니다.
- 1996년에서 2016년 사이에 유증상 유방암 진단을 받았고 검진에 참석한 적이 없음
제외 기준:
- 채용 후 사망
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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연구 II
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연구 III
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 점수
기간: 2006-2017
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삶의 질은 시각적 아날로그 척도로 0에서 100까지 측정됩니다.
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2006-2017
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QALY(품질 조정 수명 연도)
기간: 2006-2017
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QALY는 특정 치료 또는 개입 후 여성의 남은 수명을 추정하고 매년 해당 건강 관련 삶의 질 점수에 가중치를 부여하여 계산됩니다.
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2006-2017
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Solveig Hofvind, PhD, Norwegian Institute of Public Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Moshina N, Falk RS, Hofvind S. Long-term quality of life among breast cancer survivors eligible for screening at diagnosis: a systematic review and meta-analysis. Public Health. 2021 Oct;199:65-76. doi: 10.1016/j.puhe.2021.08.008. Epub 2021 Sep 21.
- Moshina N, Falk RS, Botteri E, Larsen M, Akslen LA, Ursin G, Cairns JA, Hofvind S. Long-term quality of life and quality adjusted life years after breast cancer: Impact of detection mode, tumor characteristics and treatment. J Cancer Policy. 2025 Sep;45:100631. doi: 10.1016/j.jcpo.2025.100631. Epub 2025 Aug 5.
- Moshina N, Falk RS, Botteri E, Larsen M, Akslen LA, Cairns JA, Hofvind S. Quality of life among women with symptomatic, screen-detected, and interval breast cancer, and for women without breast cancer: a retrospective cross-sectional study from Norway. Qual Life Res. 2022 Apr;31(4):1057-1068. doi: 10.1007/s11136-021-03017-7. Epub 2021 Oct 26. Erratum In: Qual Life Res. 2025 Aug;34(8):2427-2436. doi: 10.1007/s11136-025-03979-y.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2019/FO244363
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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