- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03877029
Rintasyövän hoidon pitkän aikavälin vaikutukset
Pitkäaikaiset vaikutukset näytöllä havaittua rintasyöpää sairastavien naisten hoitoon verrattuna oireiseen rintasyöpään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hanke sisältää retrospektiivisen tiedon, joka kerätään itse täytettävällä kyselylomakkeella naisten hoidosta ja heidän elämänlaadustaan tiettynä ajankohtana rintasyöpädiagnoosin jälkeen. BreastScreen Norjan ja myös tämän hankkeen kohderyhmänä ovat diagnoosihetkellä 50-69-vuotiaat naiset.
Naiset tunnistetaan syöpärekisterin tietokannoista. Kyselylomake perustuu EQ-5D-5L:ään ja se kehitetään tiiviissä yhteistyössä rintasyövästä selviytyneiden kanssa, jotka ovat henkilökohtaisesti kokeneet rintasyövän hoidon pitkäaikaisvaikutukset, olivatpa ne sitten seurausta näytöllä havaitusta tai oireellisesta rintasyövästä.
Kyselylomake kattaa aiheita, jotka liittyvät väestötietoihin, hoitoon sekä terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) ja Quality-Adjusted Life Years (QALY) arvioimiseen tarvittaviin tietoihin. Tiedot tunnistustavasta ja taudin vaiheesta diagnoosin yhteydessä poimitaan syöpärekisteristä.
Tutkimus I – katsaus kirjallisuuteen asiakirjassa, jossa kuvataan ja analysoidaan nykyistä näyttöä elämänlaadusta naisilla, joilla on diagnosoitu rintasyöpä ja joita hoidetaan tästä sairaudesta, keskittyen taudin vaiheeseen diagnoosin yhteydessä. Hoidossa viime vuosikymmeninä tapahtuneiden huomattavien muutosten vuoksi mukaan otetaan vain vuonna 1995 tai myöhemmin hoitoa saaneita naisia koskevat tutkimukset. Mukana ovat vain englanniksi kirjoitetut opinnot.
Tutkimuksissa II, III ja IV käytetään itsekyselylomakkeella kerättyjä tietoja. Lisäksi tietoa seulontahistoriasta ja kasvaimen ominaisuuksista saadaan Norjan syöpärekisteristä.
Tutkimuksessa II elämänlaatua verrataan 1 000 naisen välillä, joita hoidetaan seulontahavaitun rintasyövän vuoksi, ja 1 000 naisen välillä, joita hoidetaan oireisen rintasyövän vuoksi. Päähypoteesi on, että naisilla, joilla on näytöllä todettu rintasyöpä, on parempi elämänlaatu kuin naisilla, joilla on diagnosoitu oireinen rintasyöpä.
Tutkimus III on jatkoa tutkimukselle II, jossa analysoidaan naisten elämänlaatua, joilla on seulonnalla todettu rintasyöpä, välirintasyöpä, seulontaohjelman ulkopuolella diagnosoitu rintasyöpä ja naiset, joilla ei ole rintasyöpädiagnoosia. Päähypoteesi on, että naiset, joilla ei ole aiemmin ollut rintasyöpää ja joilla on seulonnassa todettu rintasyöpä, ovat parempia kuin ne, joilla on diagnosoitu intervallirintasyöpä tai seulontaohjelman ulkopuolella todettu rintasyöpä.
Tutkimuksen IV tavoitteena on tutkia havaitsemistavan vaikutusta kasvaimen ominaisuuksiin, koska se on pääasiallinen pitkän aikavälin elämänlaadun ennustaja naisilla, joilla on diagnosoitu ja hoidettu rintasyöpä kahdessa rintasyöpään hoidetussa naisryhmässä (diagnoosissa todettu rintasyöpä, diagnosoitu välirintasyöpä ja diagnosoitu oireinen rintasyöpä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oslo County
-
Oslo, Oslo County, Norja, 0304
- Cancer Registry of Norway
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Tutkimus II
Sisällyttämiskriteerit:
- Seulottu BreastScreen Norjassa ja diagnosoitu rintasyöpä vuosina 1996-2016
- Diagnosoitu oireinen rintasyöpä vuosina 1996-2016, eikä hän ole koskaan käynyt seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Kuolema rekrytoinnin jälkeen
Tutkimus III
Sisällyttämiskriteerit:
- Seulottu BreastScreen Norjassa ja diagnosoitu rintasyöpä vuosina 1996-2016
- Seulottu BreastScreen Norjassa ja diagnosoitu intervallirintasyöpä vuosina 1996-2016
- Diagnosoitu oireinen rintasyöpä vuosina 1996-2016, eikä hän ole koskaan käynyt seulonnassa
- Seulottu BreastScreen Norjassa vuosina 1996-2016, eikä heillä ole koskaan diagnosoitu rintasyöpää
Poissulkemiskriteerit:
- Kuolema rekrytoinnin jälkeen
Tutkimus IV
Sisällyttämiskriteerit:
- Seulottu BreastScreen Norjassa ja diagnosoitu rintasyöpä vuosina 1996-2016
- Seulottu BreastScreen Norjassa ja diagnosoitu intervallirintasyöpä vuosina 1996-2016
- Diagnosoitu oireinen rintasyöpä vuosina 1996-2016, enkä ole koskaan käynyt seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Kuolema rekrytoinnin jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tutkimus II
|
|
Tutkimus III
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 2006-2017
|
Elämänlaatu mitataan 0-100 visuaalisella analogisella asteikolla
|
2006-2017
|
|
QALY (laatusovitettu elinvuosi)
Aikaikkuna: 2006-2017
|
QALY lasketaan arvioimalla naisen jäljellä olevat elinvuodet tietyn hoidon tai toimenpiteen jälkeen ja painottamalla joka vuosi hänen terveyteen liittyvään elämänlaatupisteeseensä
|
2006-2017
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Solveig Hofvind, PhD, Norwegian Institute of Public Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Moshina N, Falk RS, Hofvind S. Long-term quality of life among breast cancer survivors eligible for screening at diagnosis: a systematic review and meta-analysis. Public Health. 2021 Oct;199:65-76. doi: 10.1016/j.puhe.2021.08.008. Epub 2021 Sep 21.
- Moshina N, Falk RS, Botteri E, Larsen M, Akslen LA, Ursin G, Cairns JA, Hofvind S. Long-term quality of life and quality adjusted life years after breast cancer: Impact of detection mode, tumor characteristics and treatment. J Cancer Policy. 2025 Sep;45:100631. doi: 10.1016/j.jcpo.2025.100631. Epub 2025 Aug 5.
- Moshina N, Falk RS, Botteri E, Larsen M, Akslen LA, Cairns JA, Hofvind S. Quality of life among women with symptomatic, screen-detected, and interval breast cancer, and for women without breast cancer: a retrospective cross-sectional study from Norway. Qual Life Res. 2022 Apr;31(4):1057-1068. doi: 10.1007/s11136-021-03017-7. Epub 2021 Oct 26. Erratum In: Qual Life Res. 2025 Aug;34(8):2427-2436. doi: 10.1007/s11136-025-03979-y.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/FO244363
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .