- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03877029
Langtidseffekter av brystkreftbehandling
Langtidseffekter etter behandling av kvinner med skjermoppdaget versus symptomatisk brystkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Prosjektet vil inkludere en retrospektiv informasjon som vil bli samlet inn ved å bruke et selvadministrert spørreskjema om behandlingen kvinner fikk og deres livskvalitet på bestemte tidspunkter etter en brystkreftdiagnose. Kvinner i alderen 50-69 år på diagnosetidspunktet er målgruppen til BreastScreen Norge og også for dette prosjektet.
Kvinnene vil bli identifisert fra Kreftregisterets databaser. Spørreskjemaet vil være basert på EQ-5D-5L og vil bli utviklet i nært samarbeid med brystkreftoverlevere som selv har erfart langtidseffektene av brystkreftbehandling, enten det er et resultat av skjermoppdaget eller symptomatisk brystkreft.
Spørreskjemaet vil dekke emner relatert til demografi, behandling og informasjon som kreves for å estimere helserelatert livskvalitet (HRQoL) og Quality-Adjusted Life Years (QALY). Informasjon om påvisningsmåte og sykdomsstadium ved diagnose vil bli hentet fra Kreftregisteret.
Studie I - en gjennomgang av litteraturen i en artikkel som beskriver og analyserer dagens bevis på livskvalitet blant kvinner diagnostisert med brystkreft og behandlet for denne sykdommen, med fokus på sykdomsstadiet ved diagnose. På grunn av betydelige endringer i behandlingen de siste tiårene, vil kun studier som rapporterer om kvinner som har mottatt behandling i 1995 eller senere bli inkludert. Kun studier skrevet på engelsk vil bli inkludert.
For studier II, III og IV vil data samlet inn fra det selvadministrerte spørreskjemaet bli brukt. I tillegg vil informasjon om screeningsanamnese og tumorkarakteristikker innhentes fra Kreftregisteret.
I studie II skal livskvalitet sammenlignes mellom 1000 kvinner behandlet for skjermoppdaget og 1000 kvinner behandlet for symptomatisk brystkreft. Hovedhypotesen er at kvinner med skjermoppdaget brystkreft har høyere livskvalitet enn kvinner diagnostisert med symptomatisk brystkreft.
Studie III vil være en videreføring av Studie II, hvor livskvalitet blant kvinner med screen-oppdaget brystkreft, intervallbrystkreft, brystkreft diagnostisert utenfor screeningprogrammet og kvinner uten noen diagnose av brystkreft skal analyseres. Hovedhypotesen er at kvinner uten brystkreft i anamnesen og de med skjermoppdaget brystkreft har høyere livskvalitet enn de som får diagnosen intervallbrystkreft eller brystkreft påvist utenfor screeningprogrammet.
Målet med studie IV er å undersøke virkningen av deteksjonsmodus versus tumorkarakteristikker som hovedprediktoren for langsiktig livskvalitet blant kvinner diagnostisert og behandlet for brystkreft blant de to gruppene av kvinner behandlet for brystkreft (diagnostisert med sykdomsbilde). oppdaget brystkreft, diagnostisert med intervall brystkreft og diagnostisert med symptomatisk brystkreft).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oslo County
-
Oslo, Oslo County, Norge, 0304
- Cancer Registry of Norway
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Studie II
Inklusjonskriterier:
- Undersøkt i BreastScreen Norge og diagnostisert med brystkreft mellom 1996 og 2016
- Diagnostisert med symptomatisk brystkreft mellom 1996 og 2016 og deltok aldri på screening
Ekskluderingskriterier:
- Død etter rekruttering
Studie III
Inklusjonskriterier:
- Undersøkt i BreastScreen Norge og diagnostisert med brystkreft mellom 1996 og 2016
- Undersøkt i BreastScreen Norge og diagnostisert med intervall brystkreft mellom 1996 og 2016
- Diagnostisert med symptomatisk brystkreft mellom 1996 og 2016 og deltok aldri på screening
- Undersøkt i BreastScreen Norge mellom 1996 og 2016 og har aldri blitt diagnostisert med brystkreft
Ekskluderingskriterier:
- Død etter rekruttering
Studie IV
Inklusjonskriterier:
- Undersøkt i BreastScreen Norge og diagnostisert med brystkreft mellom 1996 og 2016
- Undersøkt i BreastScreen Norge og diagnostisert med intervall brystkreft mellom 1996 og 2016
- Diagnostisert med symptomatisk brystkreft mellom 1996 og 2016 og har aldri deltatt på screening
Ekskluderingskriterier:
- Død etter rekruttering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Studie II
|
|
Studie III
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 2006-2017
|
Livskvalitet måler fra 0 til 100 på en visuell analog skala
|
2006-2017
|
|
QALY (kvalitetsjustert-leveår)
Tidsramme: 2006-2017
|
QALY beregnes ved å estimere gjenværende leveår for en kvinne etter en bestemt behandling eller intervensjon og vekting hvert år med hennes tilsvarende helserelaterte livskvalitetspoeng
|
2006-2017
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Solveig Hofvind, PhD, Norwegian Institute of Public Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Moshina N, Falk RS, Hofvind S. Long-term quality of life among breast cancer survivors eligible for screening at diagnosis: a systematic review and meta-analysis. Public Health. 2021 Oct;199:65-76. doi: 10.1016/j.puhe.2021.08.008. Epub 2021 Sep 21.
- Moshina N, Falk RS, Botteri E, Larsen M, Akslen LA, Ursin G, Cairns JA, Hofvind S. Long-term quality of life and quality adjusted life years after breast cancer: Impact of detection mode, tumor characteristics and treatment. J Cancer Policy. 2025 Sep;45:100631. doi: 10.1016/j.jcpo.2025.100631. Epub 2025 Aug 5.
- Moshina N, Falk RS, Botteri E, Larsen M, Akslen LA, Cairns JA, Hofvind S. Quality of life among women with symptomatic, screen-detected, and interval breast cancer, and for women without breast cancer: a retrospective cross-sectional study from Norway. Qual Life Res. 2022 Apr;31(4):1057-1068. doi: 10.1007/s11136-021-03017-7. Epub 2021 Oct 26. Erratum In: Qual Life Res. 2025 Aug;34(8):2427-2436. doi: 10.1007/s11136-025-03979-y.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019/FO244363
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .