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Effetti a lungo termine del trattamento del cancro al seno

25 marzo 2019 aggiornato da: Cancer Registry of Norway

Effetti a lungo termine in seguito al trattamento di donne con cancro al seno rilevato dallo schermo rispetto a quello sintomatico

L'obiettivo di questo progetto è generare prove sulla qualità della vita correlata agli effetti collaterali del trattamento delle donne con carcinoma mammario rilevato rispetto a quello sintomatico. Il progetto esaminerà l'impatto della modalità di rilevamento (mediante screening o sintomi) rispetto alle caratteristiche del tumore come predittore della qualità della vita tra i sopravvissuti al cancro al seno. L'onere degli effetti a lungo termine, misurato come qualità della vita in punti specifici dopo la diagnosi, sarà confrontato tra questi gruppi. I risultati saranno anche confrontati con un gruppo di controllo di donne, che hanno partecipato allo screening, ma a cui non è mai stato diagnosticato un cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il progetto includerà informazioni retrospettive che saranno raccolte utilizzando un questionario autosomministrato sul trattamento ricevuto dalle donne e sulla loro qualità di vita in determinati momenti dopo una diagnosi di cancro al seno. Le donne di età compresa tra 50 e 69 anni al momento della diagnosi sono il gruppo target di BreastScreen Norway e anche di questo progetto.

Le donne saranno identificate dai database del registro dei tumori. Il questionario sarà basato su EQ-5D-5L e sarà sviluppato in stretta collaborazione con le sopravvissute al cancro al seno che hanno sperimentato personalmente gli effetti a lungo termine del trattamento del cancro al seno, sia che derivino da un cancro al seno rilevato o sintomatico.

Il questionario riguarderà argomenti relativi a dati demografici, trattamento e informazioni necessarie per stimare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY). Le informazioni sulla modalità di rilevamento e sullo stadio della malattia alla diagnosi saranno estratte dal registro dei tumori.

Studio I - una revisione della letteratura in un documento che descrive e analizza le prove attuali sulla qualità della vita tra le donne con diagnosi di cancro al seno e trattate per questa malattia, con particolare attenzione allo stadio della malattia alla diagnosi. A causa dei cambiamenti sostanziali nel trattamento degli ultimi decenni, saranno inclusi solo gli studi che riportano le donne che hanno ricevuto il trattamento nel 1995 o successivamente. Saranno inclusi solo studi scritti in inglese.

Per gli studi II, III e IV verranno utilizzati i dati raccolti dal questionario autosomministrato. Inoltre, le informazioni sulla storia dello screening e sulle caratteristiche del tumore saranno ottenute dal registro dei tumori della Norvegia.

Nello Studio II, la qualità della vita sarà confrontata tra 1000 donne trattate per screening rilevato e 1000 donne trattate per carcinoma mammario sintomatico. L'ipotesi principale è che le donne con carcinoma mammario rilevato tramite screening abbiano una qualità di vita superiore rispetto alle donne con diagnosi di carcinoma mammario sintomatico.

Lo Studio III sarà una continuazione dello Studio II, in cui verrà analizzata la qualità della vita tra le donne con carcinoma mammario rilevato tramite screening, carcinoma mammario a intervalli, carcinoma mammario diagnosticato al di fuori del programma di screening e donne senza alcuna diagnosi di carcinoma mammario. L'ipotesi principale è che le donne senza storia di cancro al seno e quelle con un cancro al seno rilevato dallo screening abbiano una qualità di vita superiore rispetto a quelle con diagnosi di cancro al seno a intervalli o cancro al seno rilevato al di fuori del programma di screening.

Lo scopo dello studio IV è quello di indagare l'impatto della modalità di rilevamento rispetto alle caratteristiche del tumore come principale predittore della qualità della vita a lungo termine tra le donne diagnosticate e trattate per carcinoma mammario tra i due gruppi di donne trattate per carcinoma mammario (diagnosticato con screening rilevato carcinoma mammario, diagnosticato con carcinoma mammario a intervalli e diagnosticato con carcinoma mammario sintomatico).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

4000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà donne residenti in Norvegia, che sono attualmente in vita e che sono state invitate e frequentate, e sono state invitate ma non hanno partecipato al programma di screening. Tra le donne frequentanti e non frequentanti, saranno selezionate casualmente le donne a cui è stato e non è stato diagnosticato un cancro al seno, dal 1996 al 2016. Le donne con diagnosi di carcinoma mammario saranno stratificate in base alla modalità di rilevamento (rilevato dallo schermo rispetto a carcinoma mammario sintomatico). Le donne all'interno di ciascun gruppo saranno abbinate per anno di diagnosi, età e contea di residenza. Inoltre, le donne che non hanno mai avuto una diagnosi di cancro al seno saranno selezionate casualmente dalla popolazione target di BreastScreen Norway. Le donne saranno abbinate per età e provincia di residenza.

Descrizione

Studio II

Criterio di inclusione:

  • Screened in BreastScreen Norway e diagnosticato un cancro al seno tra il 1996 e il 2016
  • Le è stato diagnosticato un cancro al seno sintomatico tra il 1996 e il 2016 e non ha mai partecipato allo screening

Criteri di esclusione:

  • Morte dopo il reclutamento

Studio III

Criterio di inclusione:

  • Screened in BreastScreen Norway e diagnosticato un cancro al seno tra il 1996 e il 2016
  • Screened in BreastScreen Norway e diagnosticato un cancro al seno a intervalli tra il 1996 e il 2016
  • Le è stato diagnosticato un cancro al seno sintomatico tra il 1996 e il 2016 e non ha mai partecipato allo screening
  • Screening in BreastScreen Norway tra il 1996 e il 2016 e non è mai stato diagnosticato un cancro al seno

Criteri di esclusione:

  • Morte dopo il reclutamento

Studio IV

Criterio di inclusione:

  • Screened in BreastScreen Norway e diagnosticato un cancro al seno tra il 1996 e il 2016
  • Screened in BreastScreen Norway e diagnosticato un cancro al seno a intervalli tra il 1996 e il 2016
  • Le è stato diagnosticato un carcinoma mammario sintomatico tra il 1996 e il 2016 e non ha mai partecipato allo screening

Criteri di esclusione:

  • Morte dopo il reclutamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Studio II
  • Donne con un cancro al seno rilevato dallo schermo dopo aver partecipato a BreastScreen Norway
  • Donne che non hanno mai partecipato a BreastScreen Norway nonostante diversi inviti e a cui è stato diagnosticato un cancro al seno sintomatico.

Entrambi i gruppi di donne riceveranno il questionario.

Studio III
  • Donne con un cancro al seno rilevato dallo schermo dopo aver partecipato a BreastScreen Norway
  • Donne con carcinoma mammario a intervalli dopo aver partecipato a BreastScreen Norway
  • Donne con carcinoma mammario sintomatico, che non sono mai state sottoposte a screening in BreastScreen Norway
  • Donne libere dal cancro al seno
Studio IV
  • Donne con un cancro al seno rilevato dallo schermo dopo aver partecipato a BreastScreen Norway
  • Donne con carcinoma mammario a intervalli dopo aver partecipato a BreastScreen Norway
  • Donne con carcinoma mammario sintomatico, che non sono mai state sottoposte a screening in BreastScreen Norway

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QALY (anno di vita aggiustato per la qualità)
Lasso di tempo: 1996-2016
QALY è definito come un anno di vita in perfetta salute e calcolato stimando gli anni di vita rimanenti per una donna dopo un particolare trattamento o intervento e ponderando ogni anno con il suo corrispondente punteggio di qualità della vita correlato alla salute
1996-2016

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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