- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03877029
Effetti a lungo termine del trattamento del cancro al seno
Effetti a lungo termine in seguito al trattamento di donne con cancro al seno rilevato dallo schermo rispetto a quello sintomatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il progetto includerà informazioni retrospettive che saranno raccolte utilizzando un questionario autosomministrato sul trattamento ricevuto dalle donne e sulla loro qualità di vita in determinati momenti dopo una diagnosi di cancro al seno. Le donne di età compresa tra 50 e 69 anni al momento della diagnosi sono il gruppo target di BreastScreen Norway e anche di questo progetto.
Le donne saranno identificate dai database del registro dei tumori. Il questionario sarà basato su EQ-5D-5L e sarà sviluppato in stretta collaborazione con le sopravvissute al cancro al seno che hanno sperimentato personalmente gli effetti a lungo termine del trattamento del cancro al seno, sia che derivino da un cancro al seno rilevato o sintomatico.
Il questionario riguarderà argomenti relativi a dati demografici, trattamento e informazioni necessarie per stimare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY). Le informazioni sulla modalità di rilevamento e sullo stadio della malattia alla diagnosi saranno estratte dal registro dei tumori.
Studio I - una revisione della letteratura in un documento che descrive e analizza le prove attuali sulla qualità della vita tra le donne con diagnosi di cancro al seno e trattate per questa malattia, con particolare attenzione allo stadio della malattia alla diagnosi. A causa dei cambiamenti sostanziali nel trattamento degli ultimi decenni, saranno inclusi solo gli studi che riportano le donne che hanno ricevuto il trattamento nel 1995 o successivamente. Saranno inclusi solo studi scritti in inglese.
Per gli studi II, III e IV verranno utilizzati i dati raccolti dal questionario autosomministrato. Inoltre, le informazioni sulla storia dello screening e sulle caratteristiche del tumore saranno ottenute dal registro dei tumori della Norvegia.
Nello Studio II, la qualità della vita sarà confrontata tra 1000 donne trattate per screening rilevato e 1000 donne trattate per carcinoma mammario sintomatico. L'ipotesi principale è che le donne con carcinoma mammario rilevato tramite screening abbiano una qualità di vita superiore rispetto alle donne con diagnosi di carcinoma mammario sintomatico.
Lo Studio III sarà una continuazione dello Studio II, in cui verrà analizzata la qualità della vita tra le donne con carcinoma mammario rilevato tramite screening, carcinoma mammario a intervalli, carcinoma mammario diagnosticato al di fuori del programma di screening e donne senza alcuna diagnosi di carcinoma mammario. L'ipotesi principale è che le donne senza storia di cancro al seno e quelle con un cancro al seno rilevato dallo screening abbiano una qualità di vita superiore rispetto a quelle con diagnosi di cancro al seno a intervalli o cancro al seno rilevato al di fuori del programma di screening.
Lo scopo dello studio IV è quello di indagare l'impatto della modalità di rilevamento rispetto alle caratteristiche del tumore come principale predittore della qualità della vita a lungo termine tra le donne diagnosticate e trattate per carcinoma mammario tra i due gruppi di donne trattate per carcinoma mammario (diagnosticato con screening rilevato carcinoma mammario, diagnosticato con carcinoma mammario a intervalli e diagnosticato con carcinoma mammario sintomatico).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Studio II
Criterio di inclusione:
- Screened in BreastScreen Norway e diagnosticato un cancro al seno tra il 1996 e il 2016
- Le è stato diagnosticato un cancro al seno sintomatico tra il 1996 e il 2016 e non ha mai partecipato allo screening
Criteri di esclusione:
- Morte dopo il reclutamento
Studio III
Criterio di inclusione:
- Screened in BreastScreen Norway e diagnosticato un cancro al seno tra il 1996 e il 2016
- Screened in BreastScreen Norway e diagnosticato un cancro al seno a intervalli tra il 1996 e il 2016
- Le è stato diagnosticato un cancro al seno sintomatico tra il 1996 e il 2016 e non ha mai partecipato allo screening
- Screening in BreastScreen Norway tra il 1996 e il 2016 e non è mai stato diagnosticato un cancro al seno
Criteri di esclusione:
- Morte dopo il reclutamento
Studio IV
Criterio di inclusione:
- Screened in BreastScreen Norway e diagnosticato un cancro al seno tra il 1996 e il 2016
- Screened in BreastScreen Norway e diagnosticato un cancro al seno a intervalli tra il 1996 e il 2016
- Le è stato diagnosticato un carcinoma mammario sintomatico tra il 1996 e il 2016 e non ha mai partecipato allo screening
Criteri di esclusione:
- Morte dopo il reclutamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Studio II
Entrambi i gruppi di donne riceveranno il questionario. |
Studio III
|
Studio IV
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
QALY (anno di vita aggiustato per la qualità)
Lasso di tempo: 1996-2016
|
QALY è definito come un anno di vita in perfetta salute e calcolato stimando gli anni di vita rimanenti per una donna dopo un particolare trattamento o intervento e ponderando ogni anno con il suo corrispondente punteggio di qualità della vita correlato alla salute
|
1996-2016
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/FO244363
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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