- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03877029
Langfristige Auswirkungen der Brustkrebsbehandlung
Langzeitwirkungen nach der Behandlung von Frauen mit Screening-erkanntem versus symptomatischem Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Projekt umfasst retrospektive Informationen, die mithilfe eines selbst auszufüllenden Fragebogens über die Behandlung, die Frauen erhalten haben, und ihre Lebensqualität zu bestimmten Zeitpunkten nach einer Brustkrebsdiagnose erhoben werden. Frauen im Alter von 50-69 Jahren zum Zeitpunkt der Diagnose sind die Zielgruppe von BreastScreen Norway und auch für dieses Projekt.
Die Frauen werden aus den Datenbanken des Krebsregisters identifiziert. Der Fragebogen basiert auf EQ-5D-5L und wird in enger Zusammenarbeit mit Brustkrebsüberlebenden entwickelt, die persönlich die Langzeitwirkungen einer Brustkrebsbehandlung erfahren haben, unabhängig davon, ob es sich um einen im Screening entdeckten oder symptomatischen Brustkrebs handelt.
Der Fragebogen behandelt Themen im Zusammenhang mit Demographie, Behandlung und Informationen, die zur Schätzung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) und der qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALY) erforderlich sind. Informationen über den Erkennungsmodus und das Krankheitsstadium zum Zeitpunkt der Diagnose werden aus dem Krebsregister extrahiert.
Studie I – eine Literaturrecherche in einem Artikel, der die aktuelle Evidenz zur Lebensqualität von Frauen beschreibt und analysiert, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde und die wegen dieser Krankheit behandelt wurden, mit Schwerpunkt auf dem Krankheitsstadium zum Zeitpunkt der Diagnose. Aufgrund erheblicher Änderungen in der Behandlung während der letzten Jahrzehnte werden nur Studien eingeschlossen, die über Frauen berichten, die 1995 oder später behandelt wurden. Es werden ausschließlich Studien in englischer Sprache berücksichtigt.
Für die Studien II, III und IV werden Daten aus dem selbstausgefüllten Fragebogen verwendet. Darüber hinaus werden Informationen zur Screening-Vorgeschichte und zu den Tumormerkmalen vom norwegischen Krebsregister eingeholt.
In Studie II wird die Lebensqualität von 1000 Frauen, die wegen Screening-Erkennung behandelt wurden, und 1000 Frauen, die wegen symptomatischem Brustkrebs behandelt wurden, verglichen. Die Haupthypothese ist, dass Frauen mit Screening-erkanntem Brustkrebs eine höhere Lebensqualität haben als Frauen, bei denen symptomatischer Brustkrebs diagnostiziert wurde.
Studie III wird eine Fortsetzung von Studie II sein, in der die Lebensqualität von Frauen mit Screening-erkanntem Brustkrebs, Intervall-Brustkrebs, außerhalb des Screening-Programms diagnostiziertem Brustkrebs und Frauen ohne Brustkrebsdiagnose analysiert wird. Die Haupthypothese ist, dass Frauen ohne Brustkrebs in der Vorgeschichte und solche mit Brustkrebs, bei denen ein Screening festgestellt wurde, eine höhere Lebensqualität haben als Frauen, bei denen ein Intervall-Brustkrebs oder außerhalb des Screening-Programms entdeckter Brustkrebs diagnostiziert wurde.
Das Ziel von Studie IV ist es, den Einfluss des Erkennungsmodus im Vergleich zu den Tumormerkmalen als Hauptprädiktor für die langfristige Lebensqualität von Frauen zu untersuchen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert und behandelt wurde, unter den zwei Gruppen von Frauen, die wegen Brustkrebs behandelt wurden (Diagnose mit erkannter Brustkrebs, diagnostizierter Intervall-Brustkrebs und diagnostizierter symptomatischer Brustkrebs).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Studie II
Einschlusskriterien:
- Zwischen 1996 und 2016 in BreastScreen Norwegen gescreent und mit Brustkrebs diagnostiziert
- Zwischen 1996 und 2016 mit symptomatischem Brustkrebs diagnostiziert und nie an einem Screening teilgenommen
Ausschlusskriterien:
- Tod nach Rekrutierung
Studie III
Einschlusskriterien:
- Zwischen 1996 und 2016 in BreastScreen Norwegen gescreent und mit Brustkrebs diagnostiziert
- Zwischen 1996 und 2016 in BreastScreen Norwegen gescreent und mit Intervall-Brustkrebs diagnostiziert
- Zwischen 1996 und 2016 mit symptomatischem Brustkrebs diagnostiziert und nie an einem Screening teilgenommen
- Zwischen 1996 und 2016 in BreastScreen Norwegen gescreent und nie Brustkrebs diagnostiziert worden
Ausschlusskriterien:
- Tod nach Rekrutierung
Studie IV
Einschlusskriterien:
- Zwischen 1996 und 2016 in BreastScreen Norwegen gescreent und mit Brustkrebs diagnostiziert
- Zwischen 1996 und 2016 in BreastScreen Norwegen gescreent und mit Intervall-Brustkrebs diagnostiziert
- Wurde zwischen 1996 und 2016 mit symptomatischem Brustkrebs diagnostiziert und hat nie an einem Screening teilgenommen
Ausschlusskriterien:
- Tod nach Rekrutierung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Studie II
Beide Frauengruppen erhalten den Fragebogen. |
Studie III
|
Studie IV
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
QALY (Qualitätsbereinigtes Lebensjahr)
Zeitfenster: 1996-2016
|
QALY ist definiert als ein Lebensjahr in perfekter Gesundheit und wird berechnet, indem die verbleibenden Lebensjahre einer Frau nach einer bestimmten Behandlung oder Intervention geschätzt und jedes Jahr mit ihrem entsprechenden gesundheitsbezogenen Lebensqualitäts-Score gewichtet werden
|
1996-2016
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019/FO244363
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustkrebs
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
-
Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten