Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Langfristige Auswirkungen der Brustkrebsbehandlung

25. März 2019 aktualisiert von: Cancer Registry of Norway

Langzeitwirkungen nach der Behandlung von Frauen mit Screening-erkanntem versus symptomatischem Brustkrebs

Das Ziel dieses Projekts ist es, Nachweise über die Lebensqualität im Zusammenhang mit Nebenwirkungen der Behandlung von Frauen mit Screen-erkanntem versus symptomatischem Brustkrebs zu generieren. Das Projekt wird den Einfluss des Erkennungsmodus (durch Screening oder durch Symptome) im Vergleich zu Tumormerkmalen als Prädiktor für die Lebensqualität von Brustkrebsüberlebenden untersuchen. Die Belastung durch Langzeitfolgen, gemessen als Lebensqualität zu bestimmten Zeitpunkten nach der Diagnose, wird zwischen diesen Gruppen verglichen. Die Ergebnisse werden auch mit einer Kontrollgruppe von Frauen verglichen, die am Screening teilgenommen haben, bei denen jedoch nie Brustkrebs diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt umfasst retrospektive Informationen, die mithilfe eines selbst auszufüllenden Fragebogens über die Behandlung, die Frauen erhalten haben, und ihre Lebensqualität zu bestimmten Zeitpunkten nach einer Brustkrebsdiagnose erhoben werden. Frauen im Alter von 50-69 Jahren zum Zeitpunkt der Diagnose sind die Zielgruppe von BreastScreen Norway und auch für dieses Projekt.

Die Frauen werden aus den Datenbanken des Krebsregisters identifiziert. Der Fragebogen basiert auf EQ-5D-5L und wird in enger Zusammenarbeit mit Brustkrebsüberlebenden entwickelt, die persönlich die Langzeitwirkungen einer Brustkrebsbehandlung erfahren haben, unabhängig davon, ob es sich um einen im Screening entdeckten oder symptomatischen Brustkrebs handelt.

Der Fragebogen behandelt Themen im Zusammenhang mit Demographie, Behandlung und Informationen, die zur Schätzung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) und der qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALY) erforderlich sind. Informationen über den Erkennungsmodus und das Krankheitsstadium zum Zeitpunkt der Diagnose werden aus dem Krebsregister extrahiert.

Studie I – eine Literaturrecherche in einem Artikel, der die aktuelle Evidenz zur Lebensqualität von Frauen beschreibt und analysiert, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde und die wegen dieser Krankheit behandelt wurden, mit Schwerpunkt auf dem Krankheitsstadium zum Zeitpunkt der Diagnose. Aufgrund erheblicher Änderungen in der Behandlung während der letzten Jahrzehnte werden nur Studien eingeschlossen, die über Frauen berichten, die 1995 oder später behandelt wurden. Es werden ausschließlich Studien in englischer Sprache berücksichtigt.

Für die Studien II, III und IV werden Daten aus dem selbstausgefüllten Fragebogen verwendet. Darüber hinaus werden Informationen zur Screening-Vorgeschichte und zu den Tumormerkmalen vom norwegischen Krebsregister eingeholt.

In Studie II wird die Lebensqualität von 1000 Frauen, die wegen Screening-Erkennung behandelt wurden, und 1000 Frauen, die wegen symptomatischem Brustkrebs behandelt wurden, verglichen. Die Haupthypothese ist, dass Frauen mit Screening-erkanntem Brustkrebs eine höhere Lebensqualität haben als Frauen, bei denen symptomatischer Brustkrebs diagnostiziert wurde.

Studie III wird eine Fortsetzung von Studie II sein, in der die Lebensqualität von Frauen mit Screening-erkanntem Brustkrebs, Intervall-Brustkrebs, außerhalb des Screening-Programms diagnostiziertem Brustkrebs und Frauen ohne Brustkrebsdiagnose analysiert wird. Die Haupthypothese ist, dass Frauen ohne Brustkrebs in der Vorgeschichte und solche mit Brustkrebs, bei denen ein Screening festgestellt wurde, eine höhere Lebensqualität haben als Frauen, bei denen ein Intervall-Brustkrebs oder außerhalb des Screening-Programms entdeckter Brustkrebs diagnostiziert wurde.

Das Ziel von Studie IV ist es, den Einfluss des Erkennungsmodus im Vergleich zu den Tumormerkmalen als Hauptprädiktor für die langfristige Lebensqualität von Frauen zu untersuchen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert und behandelt wurde, unter den zwei Gruppen von Frauen, die wegen Brustkrebs behandelt wurden (Diagnose mit erkannter Brustkrebs, diagnostizierter Intervall-Brustkrebs und diagnostizierter symptomatischer Brustkrebs).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

4000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Frauen mit Wohnsitz in Norwegen, die derzeit leben und eingeladen wurden und an dem Screening-Programm teilgenommen haben und eingeladen wurden, aber nicht an dem Screening-Programm teilgenommen haben. Unter den teilnehmenden und nicht teilnehmenden Frauen werden Frauen mit und ohne Brustkrebsdiagnose, 1996-2016, nach dem Zufallsprinzip ausgewählt. Die Frauen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde, werden nach Erkennungsmodus stratifiziert (Screen-erkannter versus symptomatischer Brustkrebs). Die Frauen in jeder Gruppe werden nach Diagnosejahr, Alter und Wohnbezirk abgeglichen. Darüber hinaus werden Frauen, bei denen noch nie Brustkrebs diagnostiziert wurde, nach dem Zufallsprinzip aus der Zielpopulation von BreastScreen Norway ausgewählt. Die Frauen werden nach Alter und Wohnort zugeordnet.

Beschreibung

Studie II

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 1996 und 2016 in BreastScreen Norwegen gescreent und mit Brustkrebs diagnostiziert
  • Zwischen 1996 und 2016 mit symptomatischem Brustkrebs diagnostiziert und nie an einem Screening teilgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Tod nach Rekrutierung

Studie III

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 1996 und 2016 in BreastScreen Norwegen gescreent und mit Brustkrebs diagnostiziert
  • Zwischen 1996 und 2016 in BreastScreen Norwegen gescreent und mit Intervall-Brustkrebs diagnostiziert
  • Zwischen 1996 und 2016 mit symptomatischem Brustkrebs diagnostiziert und nie an einem Screening teilgenommen
  • Zwischen 1996 und 2016 in BreastScreen Norwegen gescreent und nie Brustkrebs diagnostiziert worden

Ausschlusskriterien:

  • Tod nach Rekrutierung

Studie IV

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 1996 und 2016 in BreastScreen Norwegen gescreent und mit Brustkrebs diagnostiziert
  • Zwischen 1996 und 2016 in BreastScreen Norwegen gescreent und mit Intervall-Brustkrebs diagnostiziert
  • Wurde zwischen 1996 und 2016 mit symptomatischem Brustkrebs diagnostiziert und hat nie an einem Screening teilgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Tod nach Rekrutierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Studie II
  • Frauen mit einem im Screening entdeckten Brustkrebs nach der Teilnahme an BreastScreen Norway
  • Frauen, die trotz mehrfacher Einladung nie an BreastScreen Norway teilgenommen haben und bei denen symptomatischer Brustkrebs diagnostiziert wurde.

Beide Frauengruppen erhalten den Fragebogen.

Studie III
  • Frauen mit einem im Screening entdeckten Brustkrebs nach der Teilnahme an BreastScreen Norway
  • Frauen mit Intervall-Brustkrebs nach Teilnahme an BreastScreen Norway
  • Frauen mit symptomatischem Brustkrebs, die noch nie in BreastScreen Norwegen gescreent wurden
  • Frauen frei von Brustkrebs
Studie IV
  • Frauen mit einem im Screening entdeckten Brustkrebs nach der Teilnahme an BreastScreen Norway
  • Frauen mit Intervall-Brustkrebs nach Teilnahme an BreastScreen Norway
  • Frauen mit symptomatischem Brustkrebs, die noch nie in BreastScreen Norwegen gescreent wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QALY (Qualitätsbereinigtes Lebensjahr)
Zeitfenster: 1996-2016
QALY ist definiert als ein Lebensjahr in perfekter Gesundheit und wird berechnet, indem die verbleibenden Lebensjahre einer Frau nach einer bestimmten Behandlung oder Intervention geschätzt und jedes Jahr mit ihrem entsprechenden gesundheitsbezogenen Lebensqualitäts-Score gewichtet werden
1996-2016

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

3
Abonnieren