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Efectos a largo plazo del tratamiento del cáncer de mama

25 de marzo de 2019 actualizado por: Cancer Registry of Norway

Efectos a largo plazo después del tratamiento de mujeres con cáncer de mama detectado por detección versus sintomático

El objetivo de este proyecto es generar evidencia sobre la calidad de vida relacionada con los efectos secundarios del tratamiento de mujeres con cáncer de mama detectado por tamizaje versus sintomático. El proyecto investigará el impacto del modo de detección (por cribado o por síntomas) frente a las características del tumor como predictor de la calidad de vida entre las supervivientes de cáncer de mama. La carga de efectos a largo plazo, medida como calidad de vida en puntos específicos después del diagnóstico, se comparará entre estos grupos. Los resultados también se compararán con un grupo de control de mujeres que han asistido a exámenes de detección, pero nunca se les ha diagnosticado cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

El proyecto incluirá información retrospectiva que se recopilará mediante un cuestionario autoadministrado sobre el tratamiento que recibieron las mujeres y su calidad de vida en determinados momentos después de un diagnóstico de cáncer de mama. Las mujeres de 50 a 69 años de edad en el momento del diagnóstico son el grupo objetivo de BreastScreen Norway y también de este proyecto.

Las mujeres serán identificadas a partir de las bases de datos del Registro de Cáncer. El cuestionario se basará en EQ-5D-5L y se desarrollará en estrecha colaboración con sobrevivientes de cáncer de mama que hayan experimentado personalmente los efectos a largo plazo del tratamiento del cáncer de mama, ya sea como resultado de un cáncer de mama sintomático o detectado por exámenes de detección.

El cuestionario cubrirá temas relacionados con la demografía, el tratamiento y la información requerida para estimar la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) y los años de vida ajustados por calidad (QALY). La información sobre el modo de detección y el estadio de la enfermedad en el momento del diagnóstico se extraerá del Registro de cáncer.

Estudio I: una revisión de la literatura en un artículo que describe y analiza la evidencia actual sobre la calidad de vida entre las mujeres diagnosticadas con cáncer de mama y tratadas por esta enfermedad, con un enfoque en el estadio de la enfermedad en el momento del diagnóstico. Debido a los cambios sustanciales en el tratamiento durante las últimas décadas, solo se incluirán los estudios que informen sobre mujeres que hayan recibido tratamiento en 1995 o después. Se incluirán únicamente estudios escritos en inglés.

Para los estudios II, III y IV se utilizarán los datos recogidos del cuestionario autoadministrado. Además, la información sobre el historial de detección y las características del tumor se obtendrá del Registro de Cáncer de Noruega.

En el Estudio II, se comparará la calidad de vida entre 1000 mujeres tratadas por cáncer de mama detectado por detección y 1000 mujeres tratadas por cáncer de mama sintomático. La principal hipótesis es que las mujeres con cáncer de mama detectado por cribado tienen una mejor calidad de vida que las mujeres diagnosticadas con cáncer de mama sintomático.

El Estudio III será una continuación del Estudio II, en el que se analizará la calidad de vida de las mujeres con cáncer de mama detectado mediante cribado, cáncer de mama de intervalo, cáncer de mama diagnosticado fuera del programa de cribado y mujeres sin ningún diagnóstico de cáncer de mama. La hipótesis principal es que las mujeres sin antecedentes de cáncer de mama y aquellas con cáncer de mama detectado por cribado tienen una mejor calidad de vida que aquellas diagnosticadas con cáncer de mama de intervalo o cáncer de mama detectado fuera del programa de cribado.

El objetivo del Estudio IV es investigar el impacto del modo de detección frente a las características del tumor como el principal predictor de la calidad de vida a largo plazo entre las mujeres diagnosticadas y tratadas por cáncer de mama entre los dos grupos de mujeres tratadas por cáncer de mama (diagnosticadas con exámenes de detección). detectado cáncer de mama, diagnosticado con cáncer de mama de intervalo y diagnosticado con cáncer de mama sintomático).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

4000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluirá mujeres que residan en Noruega, que estén actualmente vivas y fueron invitadas y atendidas, y fueron invitadas pero no asistieron al programa de detección. Entre las mujeres asistentes y no asistentes, se seleccionarán al azar mujeres que fueron y no fueron diagnosticadas con cáncer de mama, 1996-2016. Las mujeres diagnosticadas con cáncer de mama se estratificarán por modo de detección (cáncer de mama detectado por cribado versus cáncer de mama sintomático). Las mujeres dentro de cada grupo serán emparejadas por año de diagnóstico, edad y condado de residencia. Además, las mujeres que nunca han tenido un diagnóstico de cáncer de mama serán seleccionadas al azar de la población objetivo de BreastScreen Noruega. Las mujeres serán emparejadas por edad y condado de residencia.

Descripción

Estudio II

Criterios de inclusión:

  • Cribado en BreastScreen Noruega y diagnosticado con cáncer de mama entre 1996 y 2016
  • Diagnosticada con cáncer de mama sintomático entre 1996 y 2016 y nunca asistió a un examen de detección

Criterio de exclusión:

  • Muerte después del reclutamiento

Estudio III

Criterios de inclusión:

  • Cribado en BreastScreen Noruega y diagnosticado con cáncer de mama entre 1996 y 2016
  • Cribado en BreastScreen Noruega y diagnosticado con cáncer de mama de intervalo entre 1996 y 2016
  • Diagnosticada con cáncer de mama sintomático entre 1996 y 2016 y nunca asistió a un examen de detección
  • Examinado en BreastScreen Noruega entre 1996 y 2016 y nunca ha sido diagnosticado con cáncer de mama

Criterio de exclusión:

  • Muerte después del reclutamiento

Estudio IV

Criterios de inclusión:

  • Cribado en BreastScreen Noruega y diagnosticado con cáncer de mama entre 1996 y 2016
  • Cribado en BreastScreen Noruega y diagnosticado con cáncer de mama de intervalo entre 1996 y 2016
  • Diagnosticado con cáncer de mama sintomático entre 1996 y 2016 y nunca ha asistido a un examen de detección

Criterio de exclusión:

  • Muerte después del reclutamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Estudio II
  • Mujeres a las que se les detectó un cáncer de mama después de asistir a BreastScreen Noruega
  • Mujeres que nunca han asistido a BreastScreen Noruega a pesar de varias invitaciones y que han sido diagnosticadas con cáncer de mama sintomático.

Ambos grupos de mujeres recibirán el cuestionario.

Estudio III
  • Mujeres a las que se les detectó un cáncer de mama después de asistir a BreastScreen Noruega
  • Mujeres con cáncer de mama de intervalo después de asistir a BreastScreen Noruega
  • Mujeres con cáncer de mama sintomático, que nunca han sido examinadas en BreastScreen Noruega
  • Mujeres libres de cáncer de mama
Estudio IV
  • Mujeres a las que se les detectó un cáncer de mama después de asistir a BreastScreen Noruega
  • Mujeres con cáncer de mama de intervalo después de asistir a BreastScreen Noruega
  • Mujeres con cáncer de mama sintomático, que nunca han sido examinadas en BreastScreen Noruega

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
QALY (Calidad-Ajustado-Año-Vida)
Periodo de tiempo: 1996-2016
QALY se define como un año de vida en perfecto estado de salud y se calcula estimando los años de vida que le quedan a una mujer después de un tratamiento o intervención particular y ponderando cada año con su puntuación de calidad de vida relacionada con la salud correspondiente.
1996-2016

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

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