- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03877029
Efectos a largo plazo del tratamiento del cáncer de mama
Efectos a largo plazo después del tratamiento de mujeres con cáncer de mama detectado por detección versus sintomático
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El proyecto incluirá información retrospectiva que se recopilará mediante un cuestionario autoadministrado sobre el tratamiento que recibieron las mujeres y su calidad de vida en determinados momentos después de un diagnóstico de cáncer de mama. Las mujeres de 50 a 69 años de edad en el momento del diagnóstico son el grupo objetivo de BreastScreen Norway y también de este proyecto.
Las mujeres serán identificadas a partir de las bases de datos del Registro de Cáncer. El cuestionario se basará en EQ-5D-5L y se desarrollará en estrecha colaboración con sobrevivientes de cáncer de mama que hayan experimentado personalmente los efectos a largo plazo del tratamiento del cáncer de mama, ya sea como resultado de un cáncer de mama sintomático o detectado por exámenes de detección.
El cuestionario cubrirá temas relacionados con la demografía, el tratamiento y la información requerida para estimar la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) y los años de vida ajustados por calidad (QALY). La información sobre el modo de detección y el estadio de la enfermedad en el momento del diagnóstico se extraerá del Registro de cáncer.
Estudio I: una revisión de la literatura en un artículo que describe y analiza la evidencia actual sobre la calidad de vida entre las mujeres diagnosticadas con cáncer de mama y tratadas por esta enfermedad, con un enfoque en el estadio de la enfermedad en el momento del diagnóstico. Debido a los cambios sustanciales en el tratamiento durante las últimas décadas, solo se incluirán los estudios que informen sobre mujeres que hayan recibido tratamiento en 1995 o después. Se incluirán únicamente estudios escritos en inglés.
Para los estudios II, III y IV se utilizarán los datos recogidos del cuestionario autoadministrado. Además, la información sobre el historial de detección y las características del tumor se obtendrá del Registro de Cáncer de Noruega.
En el Estudio II, se comparará la calidad de vida entre 1000 mujeres tratadas por cáncer de mama detectado por detección y 1000 mujeres tratadas por cáncer de mama sintomático. La principal hipótesis es que las mujeres con cáncer de mama detectado por cribado tienen una mejor calidad de vida que las mujeres diagnosticadas con cáncer de mama sintomático.
El Estudio III será una continuación del Estudio II, en el que se analizará la calidad de vida de las mujeres con cáncer de mama detectado mediante cribado, cáncer de mama de intervalo, cáncer de mama diagnosticado fuera del programa de cribado y mujeres sin ningún diagnóstico de cáncer de mama. La hipótesis principal es que las mujeres sin antecedentes de cáncer de mama y aquellas con cáncer de mama detectado por cribado tienen una mejor calidad de vida que aquellas diagnosticadas con cáncer de mama de intervalo o cáncer de mama detectado fuera del programa de cribado.
El objetivo del Estudio IV es investigar el impacto del modo de detección frente a las características del tumor como el principal predictor de la calidad de vida a largo plazo entre las mujeres diagnosticadas y tratadas por cáncer de mama entre los dos grupos de mujeres tratadas por cáncer de mama (diagnosticadas con exámenes de detección). detectado cáncer de mama, diagnosticado con cáncer de mama de intervalo y diagnosticado con cáncer de mama sintomático).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Estudio II
Criterios de inclusión:
- Cribado en BreastScreen Noruega y diagnosticado con cáncer de mama entre 1996 y 2016
- Diagnosticada con cáncer de mama sintomático entre 1996 y 2016 y nunca asistió a un examen de detección
Criterio de exclusión:
- Muerte después del reclutamiento
Estudio III
Criterios de inclusión:
- Cribado en BreastScreen Noruega y diagnosticado con cáncer de mama entre 1996 y 2016
- Cribado en BreastScreen Noruega y diagnosticado con cáncer de mama de intervalo entre 1996 y 2016
- Diagnosticada con cáncer de mama sintomático entre 1996 y 2016 y nunca asistió a un examen de detección
- Examinado en BreastScreen Noruega entre 1996 y 2016 y nunca ha sido diagnosticado con cáncer de mama
Criterio de exclusión:
- Muerte después del reclutamiento
Estudio IV
Criterios de inclusión:
- Cribado en BreastScreen Noruega y diagnosticado con cáncer de mama entre 1996 y 2016
- Cribado en BreastScreen Noruega y diagnosticado con cáncer de mama de intervalo entre 1996 y 2016
- Diagnosticado con cáncer de mama sintomático entre 1996 y 2016 y nunca ha asistido a un examen de detección
Criterio de exclusión:
- Muerte después del reclutamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Estudio II
Ambos grupos de mujeres recibirán el cuestionario. |
Estudio III
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Estudio IV
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
QALY (Calidad-Ajustado-Año-Vida)
Periodo de tiempo: 1996-2016
|
QALY se define como un año de vida en perfecto estado de salud y se calcula estimando los años de vida que le quedan a una mujer después de un tratamiento o intervención particular y ponderando cada año con su puntuación de calidad de vida relacionada con la salud correspondiente.
|
1996-2016
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019/FO244363
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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