Patientrapporteret resultat efter stammende versus stamløs total skulderarthroplasty for Glenohumeral slidgigt.
Patientrapporteret resultat efter stammende versus stamløs total skulderplastik for Glenohumeral slidgigt: et patientblindet randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Glenohumeral led slidgigt er en almindelig årsag til skuldersmerter, som rammer op til en tredjedel af patienter over 60 år. Kirurgisk behandling er indiceret til patienter med glenohumeral arthritis, som fortsat oplever betydelige symptomer på trods af et passende forløb med ikke-operativ behandling. Skulderarthroplastik udgør den tredje mest almindelige ledudskiftningsprocedure efter hofte- og knæarthroplastik. Baseret på data fra Landspatientregisteret, Sundhedsstyrelsens Statistiske Afdeling, er brugen af primær skulderprotese i Danmark steget fra 12 udskiftninger pr. 100.000 indbyggere i 2005 til 19 udskiftninger pr. 100.000 indbyggere i 2015. Glenohumeral slidgigt er nu den mest almindelige indikation for skulderproteser i Danmark.
Mange forskellige skulderproteser er tilgængelige på markedet. Det stilkeløse skulderarthroplastiksystem med ucementeret metafysefiksering er blevet brugt i Europa til glenohumeral slidgigt siden 2004. Indikationerne for anatomisk stilkløs TSA er de samme som for anatomisk opstammet TSA: slidgigt, leddegigt og posttraumatisk slidgigt eller osteonekrose.
Kontraindikationerne for anatomisk stilkløs TSA er akut proksimal humerusfraktur, utilstrækkelig metafyseal knoglemasse og rotator cuff insufficiens.
Stammeløs TSA har flere teoretiske fordele i forhold til opstammet TSA: genoprettelse af patienternes anatomi (humerus skaftvinkel, overarmshoveddiameter og lateralisering); bevarelse af humerusknoglemasse og få komplikationer i forbindelse med komponentfjernelse, hvis behovet for en revisionsarthroplastik skulle opstå. En nylig gennemgang af 3.360 anatomiske totale skulderproteser fandt en samlet komplikationsrate på 10,3 %. Periprostetiske frakturer udgjorde 6,7 % og løsnelse af humeruskomponenten for 1,4 % af alle komplikationer. Komplikationer relateret til den opstammede humerale komponent kan opdeles i intraoperative (fejlplacering, falsk rute, periprostetisk fraktur) og postoperative (løsning, migration, adskillelse, periprostetisk fraktur, stammefraktur) komplikationer. Når en revision er nødvendig på grund af infektion eller periprostetisk fraktur, kan fjernelse af en godt fikseret eller cementeret humeruskomponent være udfordrende og føre til knogleskade.
Der er få udfaldsundersøgelser af stamløs TSA tilgængelige. En nylig gennemgang af 11 observationsstudier (publiceret 2010-2016), der omfattede i alt 929 patienter, rapporterede sammenlignelige kort- og mellemtidsfunktionelle resultater mellem opstammet og stilkløs skulderprotese. Ellers er der få veludførte og tilstrækkeligt drevne kliniske undersøgelser.
Formålet med denne undersøgelse er at øge viden om skulderfunktion efter operation med anatomisk TSA ved at sammenligne det patientrapporterede resultat efter opstammet og stilkløst anatomisk TSA for glenohumeral slidgigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Køge, Danmark, 4600
- Zealand University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen ≥ 18 år.
- Patienter er henvist til Ortopædisk Afdeling eller Sjællands Universitetshospital, Køge eller Hvidovre Universitetshospital for skuldersmerter i undersøgelsesperioden.
- Patienter har mulighed for at læse forsøgsoplysninger på dansk og give informeret samtykke.
- Diagnosen vil være baseret på almindelige røntgenbilleder (mindst to vinkelrette billeder), reduktion af ledrummet og/eller osteofytdannelse.
- Klinisk præsentation med smerter om natten og/eller daglige smerter, smerter ved overheadaktivitet og indtagelse af smertestillende medicin.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere skulderoperation, der involverer humerushovedet og/eller glenoidhulen.
- Patienter med alkohol- eller stofmisbrugsproblemer, der kan kompromittere rehabiliterings- og opfølgningsaftaler som vurderet af den rekrutterende kirurg ved første besøg.
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå instruktioner på dansk, følge rehabiliteringsprotokollen eller besvare spørgeskemaerne på grund af fysiske eller kognitive mangler som vurderet af den rekrutterende kirurg ved første besøg.
- Plexus brachialis parese.
- Patienter med tidligere frakturer omkring skulderen (knogleben, scapula og proksimale humerusfrakturer).
- Patienter med MR-scanning-verificeret fuld tykkelse overrivning af en eller flere af rotatorcuff-senerne.
- Patienter med CT-scanning verificeret glenoid retroversion ≥ 20°, der ikke tillader glenoidkomponentfiksering uden knogletransplantat eller har behov for en augmented glenoidkomponent.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stammet
Forsøgspersoner opereret med opstammet skulderarthroplasty, Biomet Comprehensive® Total Shoulder System.
|
En total skulderprotese, der anvendes til behandling af glenohumeral slidgigt
|
|
Aktiv komparator: Ikke-stammet
Forsøgspersoner opereret med en stilkløs skulderprotese, Biomet Comprehensive® Nano Shoulder System.
|
En total skulderprotese, der anvendes til behandling af glenohumeral slidgigt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Score (WOOS)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
WOOS er et patientadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema til måling af livskvaliteten hos patienter med slidgigt.
Det giver score for fire domæner: (1) fysiske symptomer; (2) sport, rekreation og arbejde; (3) livsstil; og (4) følelser.
Patienterne besvarer hvert spørgsmål ved hjælp af den visuelle analoge skala.
WOOS-scoren beregnes ved at måle afstanden fra venstre side af linjen og beregne den mulige score fra 0 til 100 (registreret til nærmeste 0,5 mm).
Den består af 19 spørgsmål, og den samlede score spænder fra 0 til 1900.
En maksimal score på 1900 betyder, at patienten har et ekstremt fald i skulderrelateret livskvalitet, hvorimod en score på 0 betyder, at patienten ikke har noget fald i skulderrelateret livskvalitet.
Spørgeskemaet er oversat til dansk og valideret og testet på patienter med skulderartrose.
|
12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Score (WOOS)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
3 måneder efter operationen
|
|
|
Oxford Shoulder Score (OSS)
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter operationen
|
Oxford Shoulder Score (OSS) er et måleværktøj til vurdering af resultater af skulderkirurgi.
Det er blevet testet og valideret hos patienter med primær eller sekundær slidgigt.
OSS er et spørgeskema med 12 elementer, hvor hvert punkt scores fra 0-4; således er den samlede score summen af scorerne modtaget for individuelle spørgsmål.
Dette resulterer i en kontinuerlig score fra 0 (mest alvorlige symptomer) til 48 (mindst alvorlige symptomer).
For at gøre præsentationen enkel, vil de rå scorer blive konverteret til en procentdel af den maksimale score.
Vi vil bruge en valideret dansk version.
|
3 og 12 måneder efter operationen
|
|
EQ-5D spørgeskema
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter operationen
|
EQ-5D, sundhedsstatuskomponenten i EuroQol-vurderingen (EuroQol Group, Rotterdam, Holland), er et generisk instrument til at beskrive og evaluere sundhedsrelateret livskvalitet. EuroQol-instrumentet er designet til selvudfyldelse af respondenten. EQ-5D er et beskrivende system, der omfatter fem dimensioner, hvor respondenterne hver beskriver deres helbredstilstand: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har fem niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten vælger et af fem niveauer for hver dimension, og dermed kan et femcifret tal (EuroQol Group 1990) definere den resulterende helbredstilstand. Vi fik tilladelse til at bruge den danske version (tilladelse ID nummer 27296). |
3 og 12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zaid Issa, MD, Zealand University Hospital Koege
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Gigt
- Artralgi
- Slidgigt
- Skuldersmerter
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Gastrointestinale midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Anti-ulcus midler
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Histamin H2-antagonister
- Cimetidin
Andre undersøgelses-id-numre
- REG-106-2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .