Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientrapportert utfall etter stilk versus stengelløs total skulderprotese for Glenohumeral artrose.

21. desember 2022 oppdatert av: Zaid Issa, Zealand University Hospital

Pasientrapportert utfall etter stammende versus stamløs total skulderprotese for Glenohumeral artrose: en pasientblind randomisert klinisk studie

Stemløse skulderartroplastikksystemer med usementert metafysefiksering har blitt brukt i Europa for glenohumeral artrose siden 2004. Den stilkløse utformingen har flere teoretiske fordeler sammenlignet med artroplastikksystemer med stammet skulder: gjenopprette pasientenes anatomi, bevare overarmsknokkelen og få komplikasjoner ved fjerning av komponenter dersom behovet for revisjonsproteser oppstår. Hensikten med studien er å sammenligne det kortsiktige, pasientrapporterte resultatet av stengelløs og stammet total skulderprotese.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Glenohumeral leddartrose er en vanlig årsak til skuldersmerter, og rammer opptil en tredjedel av pasienter over 60 år. Kirurgisk behandling er indisert for pasienter med glenohumeral artritt som fortsetter å oppleve betydelige symptomer til tross for et passende forløp med ikke-operativ behandling. Skulderproteser utgjør den tredje vanligste leddprotesen etter hofte- og kneprotese. Basert på data fra det nationale pasientregisteret, Statistisk avdeling i det danske sundhedsstyrelsen, økte bruken av primær skulderprotese i Danmark fra 12 erstatninger per 100 000 innbyggere i 2005 til 19 erstatninger per 100 000 innbyggere i 2015. Glenohumeral artrose er nå den vanligste indikasjonen for skulderproteser i Danmark.

Mange forskjellige skulderproteser er tilgjengelige på markedet. Det stammeløse skulderprotesesystemet med usementert metafysefiksering har blitt brukt i Europa for glenohumeral artrose siden 2004. Indikasjonene for anatomisk stammeløs TSA er de samme som for anatomisk stammet TSA: slitasjegikt, revmatoid artritt og posttraumatisk slitasjegikt eller osteonekrose.

Kontraindikasjonene for anatomisk stilkløs TSA er akutt proksimalt humerusfraktur, utilstrekkelig metafyseal benmasse og rotator cuff insuffisiens.

Stemless TSA har flere teoretiske fordeler fremfor stammet TSA: gjenopprette pasientens anatomi (humerusskaftvinkel, humerushodediameter og lateralisering); bevaring av humeral benmasse, og få komplikasjoner ved fjerning av komponent dersom behovet for revisjonsproteser skulle oppstå. En nylig gjennomgang av 3 360 anatomiske totale skulderproteser fant en total komplikasjonsrate på 10,3 %. Periprotetiske frakturer utgjorde 6,7 % og løsnede humeruskomponent for 1,4 % av alle komplikasjoner. Komplikasjoner relatert til den oppstammede humeruskomponenten kan deles inn i intraoperative (feilposisjonering, falsk rute, periprostetisk fraktur) og postoperative (løsning, migrasjon, demontering, periprostetisk fraktur, stammefraktur) komplikasjoner. Når en revisjon er nødvendig på grunn av infeksjon eller periprostetisk fraktur, kan fjerning av en godt fiksert eller sementert humeruskomponent være utfordrende og føre til beinskade.

Få utfallsstudier på stammeløs TSA er tilgjengelige. En nylig gjennomgang av 11 observasjonsstudier (publisert 2010-2016), som omfattet totalt 929 pasienter, rapporterte sammenlignbare kort- og mellomtidsfunksjonelle utfall mellom stammet og stilkløs skulderprotese. Ellers er det få vel gjennomførte og tilstrekkelig drevne kliniske studier.

Målet med denne studien er å øke kunnskapen om skulderfunksjon etter operasjon med anatomisk TSA ved å sammenligne pasientrapportert utfall etter stammet og stilkløs anatomisk TSA for glenohumeral artrose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Køge, Danmark, 4600
        • Zealand University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen ≥ 18 år.
  2. Pasienter har blitt henvist til Ortopedisk avdeling eller Sjælland Universitetssykehus, Koege eller Hvidovre Universitetssykehus for skuldersmerter i studieperioden.
  3. Pasienter har mulighet til å lese prøveinformasjon på dansk og gi informert samtykke.
  4. Diagnosen vil være basert på vanlige røntgenbilder (minst to perpendikulære bilder), reduksjon av leddrom og/eller osteofyttdannelse.
  5. Klinisk presentasjon med smerter om natten og/eller daglige smerter, smerter ved overheadaktivitet og inntak av smertestillende medisiner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere skulderoperasjon som involverer humerushodet og/eller glenoidhulen.
  2. Pasienter med alkohol- eller rusproblemer som kan kompromittere rehabiliterings- og oppfølgingsavtaler som vurderes av rekrutteringskirurgen ved første besøk.
  3. Pasienter som ikke er i stand til å forstå instruksjoner på dansk, følge rehabiliteringsprotokollen eller svare på spørreskjemaene på grunn av fysiske eller kognitive funksjonshemninger som evaluert av rekrutteringskirurgen ved første besøk.
  4. Brachial plexus parese.
  5. Pasienter med tidligere frakturer rundt skulderen (clavicle, scapula, og proksimale humerus frakturer).
  6. Pasienter med MR-skanning-verifisert full tykkelse totalt rift av en eller flere av rotatorcuff-senene.
  7. Pasienter med CT-skanning verifisert glenoid retroversjon ≥ 20° som ikke tillater glenoidkomponentfiksering uten beintransplantasjon eller trenger en forsterket glenoidkomponent.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Stengel
Personer som ble operert med artroplastikk i skulderstammer, Biomet Comprehensive® Total Shoulder System.
Enhet: Artroplastikk av stammen, Biomet Comprehensive® Total Shoulder System.
En total skulderprotese som brukes til behandling av glenohumeral artrose
Aktiv komparator: Ikke-stammet
Personer operert med stengelløs skulderprotese, Biomet Comprehensive® Nano Shoulder System.
Enhet: Stemløs skulderprotese, Biomet Comprehensive® Nano Shoulder System.
En total skulderprotese som brukes til behandling av glenohumeral artrose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario Artrose av skulder Score (WOOS)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
WOOS er et pasientadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema for måling av livskvaliteten til pasienter med slitasjegikt. Den gir poeng for fire domener: (1) fysiske symptomer; (2) sport, rekreasjon og arbeid; (3) livsstil; og (4) følelser. Pasienter svarer på hvert spørsmål ved å bruke den visuelle analoge skalaen. WOOS-poengsummen beregnes ved å måle avstanden fra venstre side av linjen og beregne mulig poengsum fra 0 til 100 (registrert til nærmeste 0,5 mm.) Den består av 19 spørsmål, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 1900. En maksimal score på 1900 betyr at pasienten har en ekstrem reduksjon i skulderrelatert livskvalitet, mens en score på 0 betyr at pasienten ikke har noen reduksjon i skulderrelatert livskvalitet. Spørreskjemaet er oversatt til dansk og validert og testet på pasienter med skulderartrose.
12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario Artrose av skulder Score (WOOS)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
3 måneder etter operasjonen
Oxford Shoulder Score (OSS)
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter operasjonen
Oxford Shoulder Score (OSS) er et måleverktøy for vurdering av utfall av skulderkirurgi. Det har blitt testet og validert hos pasienter med primær eller sekundær artrose. OSS er et spørreskjema med 12 elementer, hvor hvert element scores fra 0-4; dermed er den samlede poengsummen summen av poengsummene mottatt for individuelle spørsmål. Dette resulterer i en kontinuerlig poengsum fra 0 (mest alvorlige symptomer) til 48 (minst alvorlige symptomer). For enkelhets skyld vil råskårene bli konvertert til en prosentandel av maksimal poengsum. Vi vil bruke en validert dansk versjon.
3 og 12 måneder etter operasjonen
EQ-5D spørreskjema
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter operasjonen

EQ-5D, helsestatuskomponenten i EuroQol-vurderingen (EuroQol Group, Rotterdam, Nederland), er et generisk instrument for å beskrive og evaluere helserelatert livskvalitet. EuroQol-instrumentet er designet for selvutfylling av respondenten.

EQ-5D er et beskrivende system som består av fem dimensjoner der respondentene hver beskriver sin helsetilstand: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har fem nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Pasienten velger ett av fem nivåer for hver dimensjon, og dermed kan et femsifret tall (EuroQol Group 1990) definere den resulterende helsetilstanden. Vi fikk tillatelse til å bruke den danske versjonen (tillatelse ID-nummer 27296).
3 og 12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zealand University Hospital

Samarbeidspartnere

Hvidovre University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zaid Issa, MD, Zealand University Hospital Koege

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REG-106-2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skuldersmerte

Kliniske studier på Artroplastikk av stammen, Biomet Comprehensive® Total Shoulder System.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere