- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03877315
Пациент сообщил о результате после тотальной артропластики плечевого сустава со стволом и без ствола по поводу плечелопаточного остеоартрита.
Результаты, о которых сообщил пациент, после тотальной артропластики плечевого сустава со стволом и без ствола при плечелопаточном остеоартрите: слепое рандомизированное клиническое исследование пациента
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Остеоартроз плечевого сустава является частой причиной боли в плече, поражающей до одной трети пациентов старше 60 лет. Хирургическое лечение показано пациентам с плечелопаточным артритом, у которых сохраняются выраженные симптомы, несмотря на соответствующий курс консервативного лечения. Эндопротезирование плечевого сустава занимает третье место по распространенности после эндопротезирования тазобедренного и коленного суставов. По данным Национального реестра пациентов Статистического отдела Национального совета здравоохранения Дании, использование первичного эндопротезирования плечевого сустава в Дании увеличилось с 12 эндопротезирований на 100 000 жителей в 2005 г. до 19 эндопротезов на 100 000 жителей в 2015 г. Плечевой остеоартроз в настоящее время является наиболее частым показанием к эндопротезированию плечевого сустава в Дании.
На рынке доступно множество различных конструкций эндопротезов плечевого сустава. Бесстебельная система эндопротезирования плечевого сустава с бесцементной метафизарной фиксацией используется в Европе для лечения плечелопаточного остеоартроза с 2004 года. Показания к анатомической бесстебельной ТСА такие же, как и к анатомической стволовой ТСА: остеоартрит, ревматоидный артрит, посттравматический остеоартрит или остеонекроз.
Противопоказаниями для анатомической бесстебельной ТСА являются острый перелом проксимального отдела плечевой кости, недостаточность метафизарного костного фонда и недостаточность ротаторной манжеты плеча.
Бесстебельная ТСА имеет несколько теоретических преимуществ перед ТСА с ножкой: восстановление анатомии пациента (угол диафиза плечевой кости, диаметр головки плечевой кости и латерализация); сохранение запаса плечевой кости и незначительные осложнения при удалении компонента в случае необходимости ревизионного эндопротезирования. Недавний обзор 3360 тотальных анатомических эндопротезирований плечевого сустава показал, что общая частота осложнений составляет 10,3%. Перипротезные переломы составили 6,7%, а расшатывание плечевого компонента — 1,4% всех осложнений. Осложнения, связанные со стволовым плечевым компонентом, можно разделить на интраоперационные (неправильное положение, ложный путь, перипротезный перелом) и послеоперационные (расшатывание, миграция, разборка, перипротезный перелом, перелом ножки) осложнения. Когда необходима ревизия из-за инфекции или перипротезного перелома, удаление хорошо фиксированного или цементированного компонента плечевой кости может быть затруднено и привести к повреждению кости.
Доступно несколько исследований исходов бесстебельной ТСА. В недавнем обзоре 11 обсервационных исследований (опубликованных в 2010–2016 гг.), включавших в общей сложности 929 пациентов, сообщалось о сравнимых краткосрочных и среднесрочных функциональных результатах при протезировании плечевого сустава с ножкой и без ножки. В противном случае имеется мало хорошо проведенных и достаточно мощных клинических исследований.
Целью данного исследования является расширение знаний о функции плеча после операции с анатомической ТСА путем сравнения результатов, о которых сообщают пациенты, после стволовой и бесстебельной анатомической ТСА при плечелопаточном остеоартрозе.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Køge, Дания, 4600
- Zealand University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥ 18 лет.
- Пациенты были направлены в ортопедическое отделение или университетскую больницу Зеландии, университетскую больницу Кеге или видовре по поводу боли в плече в течение периода исследования.
- Пациенты имеют возможность прочитать информацию об исследовании на датском языке и дать информированное согласие.
- Диагноз будет основан на простых рентгенограммах (по крайней мере, в двух перпендикулярных проекциях), уменьшении суставной щели и/или формировании остеофитов.
- Клиническая картина с болями по ночам и/или дневными болями, болью при движениях над головой и приемом обезболивающих препаратов.
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на плече, затрагивающая головку плечевой кости и/или суставную впадину.
- Пациенты с проблемами злоупотребления алкоголем или наркотиками, которые могут поставить под угрозу реабилитацию и последующие посещения, по оценке нанимающего хирурга при первом посещении.
- Пациенты, которые не могут понимать инструкции на датском языке, следовать протоколу реабилитации или отвечать на вопросы анкеты из-за физических или когнитивных нарушений, оцениваемых нанимающим хирургом при первом посещении.
- Паралич плечевого сплетения.
- Пациенты с предыдущими переломами вокруг плеча (переломы ключицы, лопатки и проксимального отдела плечевой кости).
- Пациенты с подтвержденным МРТ полным разрывом одного или нескольких сухожилий вращательной манжеты плеча.
- Пациенты с подтвержденной КТ ретроверсией гленоида ≥ 20°, которая не позволяет фиксировать гленоидный компонент без костного трансплантата или нуждается в усиленном гленоидном компоненте.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Стебель
Субъекты, которым была проведена артропластика плечевого сустава с ножкой, система Biomet Comprehensive® Total Shoulder.
|
Полный протез плеча, используемый при лечении плечелопаточного остеоартрита.
|
Активный компаратор: Без стебля
Субъекты, оперированные с бесствольным эндопротезированием плечевого сустава, Biomet Comprehensive® Nano Shoulder System.
|
Полный протез плеча, используемый при лечении плечелопаточного остеоартрита.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка остеоартрита плечевого сустава Западного Онтарио (WOOS)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
WOOS представляет собой заполняемый пациентом опросник для определения качества жизни пациентов с остеоартритом.
Он предоставляет оценки для четырех областей: (1) физические симптомы; (2) спорт, отдых и работа; (3) образ жизни; и (4) эмоции.
Пациенты отвечают на каждый вопрос, используя визуальную аналоговую шкалу.
Оценка WOOS рассчитывается путем измерения расстояния от левой стороны линии и вычисления возможной оценки в диапазоне от 0 до 100 (записывается с точностью до 0,5 мм).
Он состоит из 19 вопросов, а общий балл варьируется от 0 до 1900.
Максимальный балл 1900 означает, что у пациента резко снижено качество жизни, связанное с плечом, тогда как 0 баллов означает, что у пациента нет снижения качества жизни, связанного с плечом.
Анкета была переведена на датский язык, утверждена и протестирована на пациентах с остеоартритом плечевого сустава.
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка остеоартрита плечевого сустава Западного Онтарио (WOOS)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
Оксфордская оценка плеча (OSS)
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после операции
|
Оксфордская шкала плечевого сустава (OSS) — это измерительный инструмент для оценки результатов операций на плече.
Он был протестирован и подтвержден у пациентов с первичным или вторичным остеоартритом.
OSS представляет собой анкету из 12 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 4; таким образом, общий балл представляет собой сумму баллов, полученных за отдельные вопросы.
Это приводит к непрерывной оценке в диапазоне от 0 (самые тяжелые симптомы) до 48 (наименее тяжелые симптомы).
Для простоты представления необработанные баллы будут преобразованы в процент от максимального балла.
Мы будем использовать проверенную датскую версию.
|
Через 3 и 12 месяцев после операции
|
Анкета EQ-5D
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после операции
|
EQ-5D, компонент состояния здоровья в оценке EuroQol (EuroQol Group, Роттердам, Нидерланды), представляет собой общий инструмент для описания и оценки качества жизни, связанного со здоровьем. Инструмент EuroQol был разработан для самостоятельного заполнения респондентом. EQ-5D представляет собой описательную систему, включающую пять измерений, в каждом из которых респонденты описывают свое состояние здоровья: мобильность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет пять уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Пациент выбирает один из пяти уровней для каждого параметра, и, таким образом, пятизначное число (EuroQol Group 1990) может определить результирующее состояние здоровья. Мы получили разрешение на использование датской версии (идентификационный номер разрешения 27296). |
Через 3 и 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zaid Issa, MD, Zealand University Hospital Koege
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Артралгия
- Остеоартрит
- Боль в плече
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Противоязвенные агенты
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Антагонисты гистамина H2
- Циметидин
Другие идентификационные номера исследования
- REG-106-2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Артропластика плечевого сустава с ножкой, система Biomet Comprehensive® Total Shoulder.
-
Hip Innovation TechnologyРекрутингОстеоартрит, тазобедренный сустав | Аваскулярный некроз тазобедренного сустава | Дегенеративное заболевание суставов | Травматическая артропатия тазобедренного суставаСоединенные Штаты